血管内手順の超低用量コントラスト (ULTRA-LOW)
2026年3月9日 更新者：Stavros Spiliopoulos、Attikon Hospital
慢性四肢を脅かす虚血および腎障害の患者における血管内処置のための超低用量ヨウ素化造影剤の使用に関する実現可能性調査
このプロトコルの目的は、慢性四肢抑制下肢虚血（CLTI）および障害のある腎機能の新しい血管造影剤の患者における症の症状の血管内膜血管再建術のために、超低用量ヨウ素化造影剤を使用することの安全性と実現可能性を研究することです。私たちの部門。
調査の概要
詳細な説明
CLTIおよび腎不全患者の前向き、単一中心の観察研究は透析ではありません（EGFR <60ml/minute/1.73m2、
腎疾患の段階2-4）、下肢動脈の血管内血行再建術を受ける予定です。
手順は、介入放射線ユニットの新しい血管写真（Philips Azurion 7 B20/15 Biplane）で実行され、コントラスト管理プロトコルには、ISO浸透圧ヨウ素化造影剤の1：9または2：9希釈が含まれます（Visipaque 320mg/ml ）生理食塩水で、手順の安全で効果的なパフォーマンスのために可能な最小量を投与することを目的として（可能な限り低い;アララ）。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
18
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Attica
-
Chaïdári、Attica、ギリシャ、12461
- "ATTIKON" University General Hospital, , 1st Rimini St,
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
腎機能障害のステージ2から4および慢性縁関係虚血（CLTI）に苦しむ患者
説明
包含基準：
- clti
- 前に予定されている眼窩の血行再建術
- 腎疾患段階2-4（EGFR <60ml/mink/1.73m2）
- 適切な前後の水分補給プロトコル
除外基準：
- 不十分な前後の水分補給プロトコル
- 末期腎疾患/透析
- EGFR> 60ml/mink/1.73m2）
- 腸骨動脈ステノ閉塞性疾患の血管内治療
- コントラストメディアへのアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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コホートを研究します
腎疾患の2〜4段階の患者は、ヨウ素造影培地の超低用量を使用して、CLTIによる眼窩外血管内処置を受ける予定です。
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局所麻酔および補助的な軽度の意識鎮静下の眼窩動脈（大腿骨皮視および/または腎臓動脈）の経皮血管血管形成術および/またはステント留置。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎機能
時間枠：手順の終わりから2日目まで
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EGFRの評価
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手順の終わりから2日目まで
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技術的な成功
時間枠：1日目
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15 ml未満のヨウ素化造影剤を使用した、成功した平穏な血行再建術。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎機能
時間枠：1か月
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透析の紹介
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1か月
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四肢の救助
時間枠：6ヶ月
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膝の切断の上に事前にスケジュールされていません
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6ヶ月
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生存
時間枠：6ヶ月
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患者の生存率
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6ヶ月
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再介入
時間枠：6ヶ月
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臨床的劣化または症状の再発による標的病変の再介入（TLR）
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stavros C Spiliopoulos, MD, PhD、ATTIKO University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- van der Molen AJ, Reimer P, Dekkers IA, Bongartz G, Bellin MF, Bertolotto M, Clement O, Heinz-Peer G, Stacul F, Webb JAW, Thomsen HS. Post-contrast acute kidney injury - Part 1: Definition, clinical features, incidence, role of contrast medium and risk factors : Recommendations for updated ESUR Contrast Medium Safety Committee guidelines. Eur Radiol. 2018 Jul;28(7):2845-2855. doi: 10.1007/s00330-017-5246-5. Epub 2018 Feb 9.
- Jens S, Schreuder SM, De Boo DW, van Dijk LC, van Overhagen H, Bipat S, Koelemay MJ, Reekers JA. Lowering iodinated contrast concentration in infrainguinal endovascular interventions: a three-armed randomized controlled non-inferiority trial. Eur Radiol. 2016 Aug;26(8):2446-54. doi: 10.1007/s00330-015-4109-1. Epub 2015 Dec 2.
- Conte MS, Bradbury AW, Kolh P, White JV, Dick F, Fitridge R, Mills JL, Ricco JB, Suresh KR, Murad MH, Aboyans V, Aksoy M, Alexandrescu VA, Armstrong D, Azuma N, Belch J, Bergoeing M, Bjorck M, Chakfe N, Cheng S, Dawson J, Debus ES, Dueck A, Duval S, Eckstein HH, Ferraresi R, Gambhir R, Gargiulo M, Geraghty P, Goode S, Gray B, Guo W, Gupta PC, Hinchliffe R, Jetty P, Komori K, Lavery L, Liang W, Lookstein R, Menard M, Misra S, Miyata T, Moneta G, Munoa Prado JA, Munoz A, Paolini JE, Patel M, Pomposelli F, Powell R, Robless P, Rogers L, Schanzer A, Schneider P, Taylor S, De Ceniga MV, Veller M, Vermassen F, Wang J, Wang S; GVG Writing Group for the Joint Guidelines of the Society for Vascular Surgery (SVS), European Society for Vascular Surgery (ESVS), and World Federation of Vascular Societies (WFVS). Global Vascular Guidelines on the Management of Chronic Limb-Threatening Ischemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jul;58(1S):S1-S109.e33. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.05.006. Epub 2019 Jun 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月1日
一次修了 (実際)
2026年1月23日
研究の完了 (実際)
2026年1月23日
試験登録日
最初に提出
2025年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月15日
最初の投稿 (実際)
2025年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月9日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ABD126
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
すべての研究データは、合理的な要求に応じて利用可能になります
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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