Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bardzo niski kontrast dawki dla zabiegów wewnątrznaczyniowych (ULTRA-LOW)

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital

Badanie wykonalności zastosowania bardzo niskiej dawki czynnika kontrastowego do zabiegów wewnątrznaczyniowych u pacjentów z przewlekłym niedokrwieniem zagrażającym kończynom i upośledzeniem nerek

Celem tego protokołu jest zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności zastosowania bardzo niskiej dawki czynnika kontrastowego dla infrailinguinalnych procedur rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej u pacjentów z przewlekłym niedokrwieniem kończyny dolnej (CLTI) i upośledzonej funkcji nerek, w nowym apartamencie angiograficznym z powodu angiografii. Nasz dział.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne badanie obserwacyjne jednoosobowe pacjentów z CLTI i niewydolnością nerek, ale nie na dializie (EGFR <60 ml/minutę/1,73 m2, STATYKA NERNOWA 2-4), która ma zostać poddana procedur rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej tętnic kończyn dolnych. Procedury zostaną wykonane na nowym angiografie jednostki radiologii interwencyjnej (Philips Azurion 7 B20/15 Biplane), a protokół administracji kontrastowej będzie obejmował rozcieńczenia 1: 9 lub 2: 9 rozcieńczenia izo-osmotycznego środka kontrastowego (Visipaque 320 mg/ml ) z solą fizjologiczną, w celu podania minimalnej możliwej ilości bezpiecznego i skutecznego wykonywania procedury (tak niskiej, jak to możliwe; alara).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Grecja, 12461
        • "ATTIKON" University General Hospital, , 1st Rimini St,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci cierpiący na zaburzenia nerki stadium 2 do 4 i przewlekłe niedokrwienie zagrażające cile (CLTI)

Opis

Kryteria włączenia:

  • Clti
  • Procedura przedszklowej infrakuningowej rewaskularyzacji
  • Stadium choroby nerek 2-4 (EGFR <60 ml/minutę/1,73 m2)
  • Odpowiedni protokół nawodnienia przed i po produku

Kryteria wykluczenia:

  • Nieodpowiedni protokół nawodnienia przed- i po produkcji
  • Końcowa choroba nerek/ dializa
  • EGFR> 60 ml/minutę/1,73 m2)
  • Leczenie wewnątrznaczyniowe choroby steno-ostrejnej tętnicy biodrowej
  • Alergia na kontrast media

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta badawcza
Pacjenci z stadiami chorób nerek 2-4, zaplanowali podleganie infrailinguinalnym zabiegom wewnątrznaczyniowym z powodu CLTI, stosując bardzo niską dawkę pożywki kontrastowej jodu.
Procedura: Infrailinguinal obwodowa rewaskularyzacja wewnątrznaczyniowa
Przezskórna angioplastyka endowaskularna i/lub stentowanie tętnic infrailinguinal (tętnic udowa i/lub infrapoplistealnych) w znieczuleniu miejscowym i dodatkowym łagodnym świadomym sedacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja nerek
Ramy czasowe: Od końca procedury do dnia 2
Ocena EGFR
Od końca procedury do dnia 2
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Dzień 1
Udane, bezwłagane rewaskularyzacja przy użyciu mniej niż 15 ml jodowanych mediów kontrastowych.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja nerek
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wprowadzenie w dializy
1 miesiąc
Ratowanie kończyn
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nieplanowany przed amputacją kolana
6 miesięcy
Przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik przeżycia pacjentów
6 miesięcy
Ponowna interwencja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Reinterwencja zmiany docelowej (TLR) z powodu pogorszenia klinicznego lub nawrotu objawów
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Attikon Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Stavros C Spiliopoulos, MD, PhD, ATTIKO University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABD126

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Wszystkie dane badań będą dostępne na rozsądne żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj