Contraste de dosis ultra baja para los procedimientos endovasculares (ULTRA-LOW)
9 de marzo de 2026 actualizado por: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital
Estudio de viabilidad del uso de agente de contraste yodado de dosis ultrarramuelas para los procedimientos endovasculares en pacientes con isquemia crónica que amenaza las extremidades y el deterioro renal
El propósito de este protocolo es estudiar la seguridad y la viabilidad del uso de un agente de contraste yodado con dosis ultrarramída para los procedimientos de revascularización endovascular infrainguinal en pacientes con isquemia inferior de las extremidades inferiores (CLTI) y la función renal deteriorada, en el conjunto de la nueva angiografía de la nueva angiografía de nuestro departamento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio observacional prospectivo de un solo centro de pacientes con CLTI e insuficiencia renal pero no sobre diálisis (EGFR <60ml/minuto/1.73m2,
Etapas de enfermedad renal 2-4), que están programados para sufrir procedimientos de revascularización endovascular de las arterias inferiores de las extremidades.
Los procedimientos se realizarán en el nuevo angiografía de la unidad de radiología intervencionista (Philips Azurion 7 B20/15 Biplano) y el protocolo de administración de contraste incluirá diluciones 1: 9 o 2: 9 de agente de contraste yodado iso-osmótico (Visipaco 320mg/ml/ml ) con solución salina, con el objetivo de administrar la cantidad mínima posible para el rendimiento seguro y efectivo del procedimiento (lo más bajo posible; Alara).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
18
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Attica
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Chaïdári, Attica, Grecia, 12461
- "ATTIKON" University General Hospital, , 1st Rimini St,
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes que sufren de deterioro renal en estadio 2 a 4 e isquemia crónica que amenaza (CLTI)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clti
- Procedimiento de revascularización infrainguinal predicada
- Etapa de enfermedad renal 2-4 (EGFR <60ml/minuto/1.73m2)
- Protocolo adecuado de hidratación pre y postprocedural
Criterios de exclusión:
- Protocolo inadecuado de hidratación pre y postprocedural
- Enfermedad renal/ diálisis en etapa terminal
- EGFR> 60ml/minuto/1.73m2)
- Tratamiento endovascular de la enfermedad esteno-oclusiva de la arteria ilíaca
- Alergia a los medios de contraste
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de estudio
Los pacientes con las etapas de la enfermedad renal 2-4, programados para someterse a procedimientos endovasculares infrainguinales debido a CLTI, utilizando la dosis ultrolizada de medios de contraste de yodo.
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Angioplastia endovascular percutánea y/o stent de arterias infrainguinales (arterias femoropoplíticas y/o infrapoplíteas) bajo anestesia local y sedación consciente leve adjunta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función renal
Periodo de tiempo: Desde el final del procedimiento hasta el día 2
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Evaluación de EGFR
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Desde el final del procedimiento hasta el día 2
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: Día 1
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Revascularización exitosa y sin incidentes utilizando menos de 15 ml de medios de contraste yodados.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función renal
Periodo de tiempo: 1 mes
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Introducción en diálisis
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1 mes
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Rescate
Periodo de tiempo: 6 meses
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No preestimado por encima de la amputación de la rodilla
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6 meses
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de supervivencia de los pacientes
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6 meses
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Reintervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Reintervención de la lesión objetivo (TLR) debido al deterioro clínico o recaída de los síntomas
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stavros C Spiliopoulos, MD, PhD, ATTIKO University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- van der Molen AJ, Reimer P, Dekkers IA, Bongartz G, Bellin MF, Bertolotto M, Clement O, Heinz-Peer G, Stacul F, Webb JAW, Thomsen HS. Post-contrast acute kidney injury - Part 1: Definition, clinical features, incidence, role of contrast medium and risk factors : Recommendations for updated ESUR Contrast Medium Safety Committee guidelines. Eur Radiol. 2018 Jul;28(7):2845-2855. doi: 10.1007/s00330-017-5246-5. Epub 2018 Feb 9.
- Jens S, Schreuder SM, De Boo DW, van Dijk LC, van Overhagen H, Bipat S, Koelemay MJ, Reekers JA. Lowering iodinated contrast concentration in infrainguinal endovascular interventions: a three-armed randomized controlled non-inferiority trial. Eur Radiol. 2016 Aug;26(8):2446-54. doi: 10.1007/s00330-015-4109-1. Epub 2015 Dec 2.
- Conte MS, Bradbury AW, Kolh P, White JV, Dick F, Fitridge R, Mills JL, Ricco JB, Suresh KR, Murad MH, Aboyans V, Aksoy M, Alexandrescu VA, Armstrong D, Azuma N, Belch J, Bergoeing M, Bjorck M, Chakfe N, Cheng S, Dawson J, Debus ES, Dueck A, Duval S, Eckstein HH, Ferraresi R, Gambhir R, Gargiulo M, Geraghty P, Goode S, Gray B, Guo W, Gupta PC, Hinchliffe R, Jetty P, Komori K, Lavery L, Liang W, Lookstein R, Menard M, Misra S, Miyata T, Moneta G, Munoa Prado JA, Munoz A, Paolini JE, Patel M, Pomposelli F, Powell R, Robless P, Rogers L, Schanzer A, Schneider P, Taylor S, De Ceniga MV, Veller M, Vermassen F, Wang J, Wang S; GVG Writing Group for the Joint Guidelines of the Society for Vascular Surgery (SVS), European Society for Vascular Surgery (ESVS), and World Federation of Vascular Societies (WFVS). Global Vascular Guidelines on the Management of Chronic Limb-Threatening Ischemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jul;58(1S):S1-S109.e33. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.05.006. Epub 2019 Jun 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
23 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
23 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Aterosclerosis
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades vasculares periféricas
- Isquemia
- Enfermedad arterial periférica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Isquemia crónica que amenaza las extremidades
- Lesión renal aguda
- Insuficiencia renal
Otros números de identificación del estudio
- ABD126
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Todos los datos de estudio estarán disponibles a solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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