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Contrasto dose ultra-bassa per le procedure endovascolari (ULTRA-LOW)

9 marzo 2026 aggiornato da: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital

Studio di fattibilità sull'uso dell'agente di contrasto iodinato dose ultra-bassa per le procedure endovascolari in pazienti con ischemia cronica alle lete per gli arti e compromissione renale

Lo scopo di questo protocollo è quello di studiare la sicurezza e la fattibilità dell'uso di un agente di contrasto iodinato a dose ultra-bassa per le procedure di rivascolarizzazione endovascolare infrainguinale in pazienti con ischemia degli arti inferiori (CLTI) e clTI. il nostro dipartimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio osservazionale prospettico e singolo di pazienti con CLTI e insufficienza renale ma non in dialisi (EGFR <60 ml/minuto/1,73 m2, Stadi di malattia renale 2-4), che dovrebbero sottoporsi a procedure di rivascolarizzazione endovascolare delle arterie degli arti inferiori. Le procedure saranno eseguite sulla nuova angiografia dell'unità di radiologia interventistica (Philips Azurion 7 B20/15 Biplano) e il protocollo di somministrazione del contrasto includerà diluizioni 1: 9 o 2: 9 dell'agente di contrasto iodinato iso-osmotico (Visipaque ) con soluzione salina, con l'obiettivo di amministrare la quantità minima possibile per le prestazioni sicure ed efficaci della procedura (il più basso possibile; Alara).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

18

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Grecia, 12461
        • "ATTIKON" University General Hospital, , 1st Rimini St,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che soffrono di compromissione renale Fase 2 a 4 e ischemia cronica cronica (CLTI)

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Clti
  • Procedura di rivascolarizzazione infrainguinale in grado di
  • Stadio della malattia renale 2-4 (EGFR <60 ml/minuto/1,73 m2)
  • Protocollo di idratazione pre e post-procedurale adeguato

Criteri di esclusione:

  • Protocollo di idratazione pre e post-procedurale inadeguato
  • Malattia/ dialisi renale allo stadio terminale
  • EGFR> 60 ml/minuto/1.73m2)
  • Trattamento endovascolare della malattia steno-oclussive dell'arteria iliaca
  • Allergia al contrasto dei media

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di studio
I pazienti con stadi di malattia renale 2-4, programmati per sottoporsi a procedure endovascolari infrainguinali dovute a CLTI, usando una dose ultra-bassa di media di contrasto di iodio.
Procedura: Rivascolarizzazione endovascolare periferica infrainguinale
Angioplastica endovascolare percutanea e/o stenting di arterie infrainguinali (arterie femoropoplitee e/o infrapoplitee) in anestesia locale e lieve sedazione cosciente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione renale
Lasso di tempo: Dalla fine della procedura al giorno 2
Valutazione di EGFR
Dalla fine della procedura al giorno 2
Successo tecnico
Lasso di tempo: Giorno 1
Revascolarizzazione di successo e senza incidenti usando meno di 15 ml di media di contrasto iodinati.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione renale
Lasso di tempo: 1 mese
Introduzione in dialisi
1 mese
Salvataggio degli arti
Lasso di tempo: 6 mesi
Non pre-scheduled sopra l'amputazione del ginocchio
6 mesi
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di sopravvivenza dei pazienti
6 mesi
Reintervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Reintervento della lesione target (TLR) a causa del deterioramento clinico o della ricaduta dei sintomi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Attikon Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Stavros C Spiliopoulos, MD, PhD, ATTIKO University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABD126

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati di studio saranno disponibili su ragionevole richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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