Erittäin alhainen annosten kontrasti endovaskulaarisissa menettelyissä (ULTRA-LOW)
maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital
Ultra-pienen annoksen jodin jodin kontrasti-aineen käytön toteutettavuustutkimus endovaskulaarisiin toimenpiteisiin potilailla, joilla on krooninen raajojen uhkaava iskemia ja munuaisten heikkeneminen
Tämän protokollan tarkoituksena on tutkia ultra-alhaisen annoksen jodin jodin varjoaineen turvallisuutta ja toteutettavuutta infraininginal endovaskulaaristen revaskularisaatiomenetelmien kanssa potilailla, joilla on krooninen raajojen uhkaava alaraajojen iskemia (CLTI) ja heikentynyt munuaisten toiminta, uudessa angiografiosarjassa Osastomme.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, yhden keskuksen havainnointitutkimus potilaista, joilla on CLTI ja munuaisten vajaatoiminta, mutta ei dialyysissä (EGFR <60ml/minuutti/1,73M2,
Munuaisten sairausvaiheet 2-4), joiden on tarkoitus suorittaa alaraajojen valtimoiden endovaskulaarinen revaskularisaatiomenettely.
Menettelyt suoritetaan interventioradiologian yksikön uudelle angiografialle (Philips Azurion 7 B20/15 Biplane) ja kontrastinhoitoprotokolla sisältää 1: 9 tai 2: 9 laimennoksia iso-osmoottisesta jodoitua kontrastiainetta (Visipaque 320 mg/ml ) suolaliuoksella tavoitteena antaa vähimmäismäärä mahdollinen määrä menettelyn turvallista ja tehokasta suorituskykyä (niin alhainen kuin mahdollista; Alara).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Attica
-
Chaïdári, Attica, Kreikka, 12461
- "ATTIKON" University General Hospital, , 1st Rimini St,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Munuaisten vajaatoiminnasta 2–4 kärsivät potilaat ja krooninen limien uhkaava iskemia (CLTI)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Clti
- Esikautettu infrainginal revaskularisaatiomenettely
- Munuaissairausvaihe 2-4 (EGFR <60ml/minuutti/1,73m2)
- Riittävä ennen proseduurista hydraatioprotokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön ennen proseduurista hydraatioprotokollaa
- Loppuvaiheen munuaissairaus/ dialyysi
- EGFR> 60 ml/minuutti/1,73m2)
- LIAC-valtimoiden endovaskulaarinen hoito
- Allergia vastakkaisille tiedotusvälineille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Opiskelukohortti
Potilaat, joilla on munuaissairausvaiheet 2–4, on tarkoitus suorittaa infrainfaaliset endovaskulaariset toimenpiteet CLTI: stä johtuen ultra-alhaisella jodiannosella.
|
Perkutaaninen endovaskulaarinen angioplastia ja/tai infraininginaalisten valtimoiden (femoropopliteal ja/tai infrapopliteaaliset valtimoiden) stentti paikallisanestesiassa ja apuun lievä tietoinen sedaatio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Menettelyn lopusta päivään 2
|
EGFR: n arviointi
|
Menettelyn lopusta päivään 2
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Menestyvä, epätapahtumaton revaskularisaatio käyttämällä alle 15 ml jodin varjoainetta.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Johdanto dialyysissä
|
1 kuukausi
|
|
Raajojen pelastus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Esi-suunniteltu polven amputaation yläpuolella
|
6 kuukautta
|
|
Selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden eloonjäämisaste
|
6 kuukautta
|
|
Interventio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kohdevaurion uudelleen interventio (TLR), joka johtuu oireiden kliinisestä heikkenemisestä tai uusiutumisesta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stavros C Spiliopoulos, MD, PhD, ATTIKO University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- van der Molen AJ, Reimer P, Dekkers IA, Bongartz G, Bellin MF, Bertolotto M, Clement O, Heinz-Peer G, Stacul F, Webb JAW, Thomsen HS. Post-contrast acute kidney injury - Part 1: Definition, clinical features, incidence, role of contrast medium and risk factors : Recommendations for updated ESUR Contrast Medium Safety Committee guidelines. Eur Radiol. 2018 Jul;28(7):2845-2855. doi: 10.1007/s00330-017-5246-5. Epub 2018 Feb 9.
- Jens S, Schreuder SM, De Boo DW, van Dijk LC, van Overhagen H, Bipat S, Koelemay MJ, Reekers JA. Lowering iodinated contrast concentration in infrainguinal endovascular interventions: a three-armed randomized controlled non-inferiority trial. Eur Radiol. 2016 Aug;26(8):2446-54. doi: 10.1007/s00330-015-4109-1. Epub 2015 Dec 2.
- Conte MS, Bradbury AW, Kolh P, White JV, Dick F, Fitridge R, Mills JL, Ricco JB, Suresh KR, Murad MH, Aboyans V, Aksoy M, Alexandrescu VA, Armstrong D, Azuma N, Belch J, Bergoeing M, Bjorck M, Chakfe N, Cheng S, Dawson J, Debus ES, Dueck A, Duval S, Eckstein HH, Ferraresi R, Gambhir R, Gargiulo M, Geraghty P, Goode S, Gray B, Guo W, Gupta PC, Hinchliffe R, Jetty P, Komori K, Lavery L, Liang W, Lookstein R, Menard M, Misra S, Miyata T, Moneta G, Munoa Prado JA, Munoz A, Paolini JE, Patel M, Pomposelli F, Powell R, Robless P, Rogers L, Schanzer A, Schneider P, Taylor S, De Ceniga MV, Veller M, Vermassen F, Wang J, Wang S; GVG Writing Group for the Joint Guidelines of the Society for Vascular Surgery (SVS), European Society for Vascular Surgery (ESVS), and World Federation of Vascular Societies (WFVS). Global Vascular Guidelines on the Management of Chronic Limb-Threatening Ischemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jul;58(1S):S1-S109.e33. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.05.006. Epub 2019 Jun 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Ateroskleroosi
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Iskemia
- Ääreisvaltimotauti
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Krooninen raajaa uhkaava iskemia
- Akuutti munuaisvaurio
- Munuaisten vajaatoiminta
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABD126
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki opintotiedot ovat saatavilla kohtuullisen pyynnön perusteella
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .