Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контраст с ультра-низкой дозой для эндоваскулярных процедур (ULTRA-LOW)

9 марта 2026 г. обновлено: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital

Независимо от использования ультра-низкую дозу йодированного контрастного агента для эндоваскулярных процедур у пациентов с хронической угрожающей конечностями ишемией и почечными нарушениями

Цель этого протокола состоит в том, чтобы изучить безопасность и осуществимость использования ультра-низкую дозу йодированного контрастного агента для процедур инфрайно-эндоваскулярной реваскуляризации у пациентов с хронической угрожающей конечностями нижних конечностей (CLTI) и нарушена почечная функция, в новой ангиографии в комплексе Наш отдел.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, одноцентровое обсервационное исследование пациентов с CLTI и почечной недостаточностью, но не при диализе (EGFR <60 мл/минута/1,73 м2, Стадии почечного заболевания 2-4), которые планируют пройти процедуры эндоваскулярной реваскуляризации нижних артерий конечностей. Процедуры будут выполнены на новой ангиографии Блок интервенционной радиологии (Philips Azurion 7 B20/15 Biplane), а протокол контрастного введения будет включать в себя разведения 1: 9 или 2: 9 изомотического йодированного контрастного агента (Visipaque 320 мг/мл. ) с физиологическим раствором, с целью введения минимально возможной суммы для безопасной и эффективной производительности процедуры (как можно меньше; Алара).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

18

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Греция, 12461
        • "ATTIKON" University General Hospital, , 1st Rimini St,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, страдающие от почечного нарушения. Стадия 2-4 и хроническую, угрожающая ишемия, оказавшая хроническую лимбу (CLTI)

Описание

Критерии включения:

  • CLTI
  • Пронированная процедура инфраингунационной реваскуляризации
  • Почечная стадия болезни 2-4 (EGFR <60 мл/минута/1,73 м2)
  • Адекватный протокол гидратации до и послепроцедурной

Критерии исключения:

  • Неадекватный протокол гидратации до и постпроцедурного
  • Конечная стадия почечных заболеваний/ диализ
  • EGFR> 60 мл/минута/1,73 м2)
  • Эндоваскулярное лечение подвздошной артерии, стено-оклуссивное заболевание
  • Аллергия на контрастные СМИ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Учебная когорта
Пациенты с почечными заболеваниями 2-4, которые планируют пройти инфрайновиновные эндоваскулярные процедуры из-за CLTI, используя ультра-низкую дозу контрастной среды йода.
Процедура: Инфраингунальная периферическая эндоваскулярная реваскуляризация
Чрескожная эндоваскулярная ангиопластика и/или стентирование инфрайновиновных артерий (бедреноплитиальные и/или инфрапоплитиальные артерии) под локальной анестезией и дополнительная легкая сознательная седация.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Почечная функция
Временное ограничение: С конца процедуры до 2 -го дня
Оценка EGFR
С конца процедуры до 2 -го дня
Технический успех
Временное ограничение: День 1
Успешная, без происшествий реваскуляризация с использованием менее 15 мл йодированных контрастных сред.
День 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Почечная функция
Временное ограничение: 1 месяц
Введение в диализе
1 месяц
Сохранение конечностей
Временное ограничение: 6 месяцев
Не предварительно запланированная над ампутацией колена
6 месяцев
Выживание
Временное ограничение: 6 месяцев
Выживаемость пациентов
6 месяцев
Повторное вмешательство
Временное ограничение: 6 месяцев
Повторное повреждение целевого поражения (TLR) из -за клинического ухудшения или рецидива симптомов
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Attikon Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Stavros C Spiliopoulos, MD, PhD, ATTIKO University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABD126

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Все данные исследования будут доступны по разумному запросу

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться