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Ultra-niedriger Dosiskontrast für endovaskuläre Verfahren (ULTRA-LOW)

9. März 2026 aktualisiert von: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital

Machbarkeitsstudie zur Verwendung von ultra-niedriger Dosis-iodiertem Kontrastmittel für endovaskuläre Eingriffe bei Patienten mit chronischem Gliedmaßen-bedrohlicher Ischämie und Nierenbeeinträchtigungen

Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, die Sicherheit und Machbarkeit der Verwendung von ultra-niedrigem dosis-iodierten Kontrastmittel für die unfraualen endovaskulären Revaskularisierungsverfahren bei Patienten mit chronischem Gliedmaßen-bedrohlichem unteren Gliedmaßen-Ischämie (CLTI) und einer beeinträchtigten Nierenfunktion in der neuen Angiographie-Suite von zu untersuchen unsere Abteilung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, einzentrale Beobachtungsstudie an Patienten mit CLTI und Nierenversagen, nicht jedoch bei Dialyse (EGFR <60 ml/Minute/1,73 m2, Nierenerkrankungen Stadien 2-4), die geplant sind, um sich endovaskuläre Revaskularisierungsverfahren der unteren Extremitätenarterien zu unterziehen. Die Verfahren werden auf dem neuen Angiograph der Interventionalradiologie-Einheit (Philips Azurion 7 B20/15-Doppeldecker) durchgeführt, und das Kontrastverwaltungsprotokoll umfasst 1: 9 oder 2: 9-Verdünnungen von ISO-Osmotik-Iod-Kontrastmittel (Visipaque 320 mg/ml ) mit Kochsalzlösung mit dem Ziel, den minimal möglichen Betrag für die sichere und effektive Leistung des Verfahrens (so niedrig wie möglich; Alara) zu verabreichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Griechenland, 12461
        • "ATTIKON" University General Hospital, , 1st Rimini St,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Nierenbeeinträchtigung des Stadiums 2 bis 4 und chronisch -limbiger drohender Ischämie (CLTI)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Clti
  • Vorgeplante Infrauinalrevaskularisierungsverfahren
  • Nierenerkrankung Stadium 2-4 (EGFR <60 ml/Minute/1,73 m2)
  • Angemessenes Protokoll vor und nach der Procedural Hydratation

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichendes Hydratationsprotokoll vor und nach der Proceduration
  • Nierenerkrankung/ Dialyse im Endstadium
  • EGFR> 60 ml/Minute/1,73m2)
  • Endovaskuläre Behandlung von stenoklussiven Erkrankungen der Iliakie Arterie
  • Allergie, um Medien zu kontrastieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte Studie
Patienten mit Nierenerkrankungen stadieren 2-4, die aufgrund von CLTI infrainuellen endovaskulären Eingriffen unter Verwendung einer ultra-niedrigen Dosis von Jodkontrastmedien unterzogen werden.
Verfahren: Infrainuelle periphere endovaskuläre Revaskularisierung
Perkutane endovaskuläre Angioplastik und/oder Stentierung von Infrauinalarterien (femoropopliteale und/oder infrapopliteale Arterien) unter Lokalanästhesie und zusätzliche milde, bewusste Sedierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktion
Zeitfenster: Vom Ende des Verfahrens bis zum Tag 2
Bewertung von EGFR
Vom Ende des Verfahrens bis zum Tag 2
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Tag 1
Erfolgreiche, ereignislose Revaskularisierung mit weniger als 15 ml iodierten Kontrastmedien.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktion
Zeitfenster: 1 Monat
Einführung in der Dialyse
1 Monat
Gliedmaßenrettung
Zeitfenster: 6 Monate
Nicht vorab geplante über der Knieamputation
6 Monate
Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Überlebensrate der Patienten
6 Monate
Rückeindienung
Zeitfenster: 6 Monate
Target Läsion Neuintervention (TLR) aufgrund der klinischen Verschlechterung oder eines Rückfalls der Symptome
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Attikon Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Stavros C Spiliopoulos, MD, PhD, ATTIKO University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABD126

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Beschreibung des IPD-Plans

Alle Studiendaten werden auf angemessene Anfrage verfügbar sein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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