Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultra-lav dosiskontrast til endovaskulære procedurer (ULTRA-LOW)

9. marts 2026 opdateret af: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital

Feasibility Undersøgelse af brugen af ​​ultra-lav dosisjodineret kontrastmiddel til endovaskulære procedurer hos patienter med kronisk lem-truende iskæmi og nedsat nyrefunktion

Formålet med denne protokol er at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​anvendelse af ultra-lav dosis iodineret kontrastmiddel til infrainguinal endovaskulær revaskulariseringsprocedurer i patienter med kronisk lem-truende underekstremitet i underekstremitet vores afdeling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv observationsundersøgelse af enkeltcentre af patienter med CLTI og nyresvigt, men ikke ved dialyse (EGFR <60ml/minut/1,73m2, Nyresygdomme 2-4), der er planlagt til at gennemgå endovaskulære revaskulariseringsprocedurer for underekstremiteten. Procedurerne udføres på det nye angiograf af den interventionelle radiologienhed (Philips Azurion 7 B20/15 Biplane), og kontrastadministrationsprotokollen vil omfatte 1: 9 eller 2: 9 fortyndinger af iso-osmotisk iodineret kontrastmiddel (Visipaque 320mg/ml ) med saltvand med det formål at administrere det mindste mulige beløb for procedurens sikre og effektive ydelse (så lavt som muligt; Alara).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

18

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Grækenland, 12461
        • "ATTIKON" University General Hospital, , 1st Rimini St,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der lider af nedsat nyrefunktion, trin 2 til 4 og kronisk -truende iskæmi (CLTI)

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Clti
  • Forbudet infrainguinal revaskulariseringsprocedure
  • Nyresygdom fase 2-4 (EGFR <60 ml/minut/1,73m2)
  • Tilstrækkelig præ- og post-procedurel hydreringsprotokol

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig før- og post-procedurel hydreringsprotokol
  • Nyresygdom i slutstadiet/ dialyse
  • EGFR> 60 ml/minut/1,73m2)
  • Endovaskulær behandling af iliac arterie steno-oklussiv sygdom
  • Allergi mod kontrast medier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Undersøgelseskohort
Patienter med nyresygdomme faser 2-4, der er planlagt til at gennemgå infrainguinale endovaskulære procedurer på grund af CLTI ved anvendelse af ultra-lav dosis af jodkontrastmedier.
Procedure: Infrainguinal perifer endovaskulær revaskularisering
Perkutan endovaskulær angioplastik og/eller stenting af infrainguinale arterier (femoropopliteal og/eller infrapopliteal arterier) under lokalbedøvelse og tilstødende mild bevidst sedation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunktion
Tidsramme: Fra afslutningen af ​​proceduren til dag 2
Vurdering af EGFR
Fra afslutningen af ​​proceduren til dag 2
Teknisk succes
Tidsramme: Dag 1
Vellykket, uundgåelig revaskularisering ved anvendelse af mindre end 15 ml jodede kontrastmedier.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunktion
Tidsramme: 1 måned
Introduktion i dialyse
1 måned
Lem Salvage
Tidsramme: 6 måneder
Ikke forudbestemt over knæamputationen
6 måneder
Overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Patientenes overlevelsesrate
6 måneder
Genintervention
Tidsramme: 6 måneder
Mållæsion Genintervention (TLR) på grund af klinisk forringelse eller tilbagefald af symptomer
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Attikon Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stavros C Spiliopoulos, MD, PhD, ATTIKO University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABD126

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Alle undersøgelsesdata vil være tilgængelige efter rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner