Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultra-lav dosekontrast for endovaskulære prosedyrer (ULTRA-LOW)

9. mars 2026 oppdatert av: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital

Mulighetsstudie av bruk av ultra-lav dose jodert kontrastmiddel for endovaskulære prosedyrer hos pasienter med kronisk lemstruende iskemi og nedsatt nyrefunksjon

Hensikten med denne protokollen er å studere sikkerheten og gjennomførbarheten av å bruke ultra-lav dose jodert kontrastmiddel for infrainguinal endovaskulær revaskulariseringsprosedyrer hos pasienter med kronisk lem-truende underekstremitets-iskemi (CLTI) og nedsatt nyrefunksjon, i den nye angiografisuiten til CLTI) og avdelingen vår.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, observasjonsstudie med ett senter av pasienter med CLTI og nyresvikt, men ikke ved dialyse (EGFR <60ml/minutt/1,73m2, Nyresykdomstadier 2-4), som er planlagt å gjennomgå endovaskulære revaskulariseringsprosedyrer for underekstremitetsarteriene. Prosedyrene vil bli utført på den nye angiografen til den intervensjonelle radiologienheten (Philips Azurion 7 B20/15 Biplan), og kontrastadministrasjonsprotokollen vil omfatte 1: 9 eller 2: 9-fortynninger av iso-osmotisk jodet kontrastmiddel (visipaque 320 mg/ml ) med saltvann, med sikte på å administrere det minste mulige beløpet for sikker og effektive ytelse av prosedyren (så lavt som mulig; Alara).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

18

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Hellas, 12461
        • "ATTIKON" University General Hospital, , 1st Rimini St,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som lider av nedsatt nyrefunksjon 2 til 4 og kronisk -limb -truende iskemi (CLTI)

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • CLTI
  • Prescheduled Infrainguinal Revaskularization Prosedyre
  • Nyresykdomstadium 2-4 (EGFR <60ml/minutt/1,73m2)
  • Tilstrekkelig pre- og post-prosedyre hydreringsprotokoll

Eksklusjonskriterier:

  • Mangelfull før- og post-prosedyre hydreringsprotokoll
  • End-trinns nyresykdom/ dialyse
  • EGFR> 60ML/MINITT/1,73M2)
  • Endovaskulær behandling av iliac arterie steno-oksussiv sykdom
  • Allergi mot kontrastmedier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studiekohort
Pasienter med nyresykdomstadier 2-4, planlagt å gjennomgå infrainguinal endovaskulære prosedyrer på grunn av CLTI, ved bruk av ultra-lav dose jodkontrastmedier.
Fremgangsmåte: Infrainguinal perifer endovaskulær revaskularisering
Perkutan endovaskulær angioplastikk og/eller stenting av infrainguinal arterier (femoropopliteal og/eller infrapopliteale arterier) under lokalbedøvelse og adjunkt mild bevisst sedasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunksjon
Tidsramme: Fra slutten av prosedyren til dag 2
Vurdering av EGFR
Fra slutten av prosedyren til dag 2
Teknisk suksess
Tidsramme: Dag 1
Vellykket, uunngåelig revaskularisering ved bruk av mindre enn 15 ml joderte kontrastmedier.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunksjon
Tidsramme: 1 måned
Introduksjon i dialyse
1 måned
Limb berging
Tidsramme: 6 måneder
Ikke forhåndsplanlagt over kneets amputasjon
6 måneder
Overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Pasientenes overlevelsesrate
6 måneder
Re-intervensjon på nytt
Tidsramme: 6 måneder
Mållesjonsreintervensjon (TLR) på grunn av klinisk forverring eller tilbakefall av symptomer
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Attikon Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stavros C Spiliopoulos, MD, PhD, ATTIKO University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

23. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABD126

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Alle studiedata vil være tilgjengelige på rimelig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere