Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultra-lage dosiscontrast voor endovasculaire procedures (ULTRA-LOW)

9 maart 2026 bijgewerkt door: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital

Haalbaarheidsstudie van het gebruik van ultra-lage dosis gejodeerd contrastmiddel voor endovasculaire procedures bij patiënten met chronische ledemaat-bedreigende ischemie en nierstoornissen

Het doel van dit protocol is het bestuderen van de veiligheid en haalbaarheid van het gebruik van ultra-lage dosis jodin contrastmiddel voor infrainguinale endovasculaire revascularisatieprocedures bij patiënten met chronische ledemaatbedreigende ledematen ischemie (CLTI) en een verminderde nierfunctie, in de nieuwe angiografische suite van onze afdeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, single-center observationele studie van patiënten met CLTI en nierfalen maar niet bij dialyse (EGFR <60 ml/minuut/1.73m2, Stadia van nierziekten 2-4), die gepland zijn om endovasculaire revascularisatieprocedures van de slagaders van de onderste ledematen te ondergaan. De procedures zullen worden uitgevoerd op de nieuwe angiograaf van de Interventional Radiology Unit (Philips Azurion 7 B20/15 Biplane) en het contrastatiebeheerprotocol omvat 1: 9 of 2: 9 verdunningen van iso-osmotisch gejodeerd contrastmiddel (Visipaque 320 mg/ml ) met zoutoplossing, met als doel het minimaal mogelijke bedrag te beheren voor de veilige en effectieve prestaties van de procedure (zo laag mogelijk; Alara).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

18

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Griekenland, 12461
        • "ATTIKON" University General Hospital, , 1st Rimini St,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die lijden aan nierstoornissen stadium 2 tot 4 en chronische -limb -dreigende ischemie (CLTI)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Clti
  • Voorgeschreven infrainguinal revascularisatieprocedure
  • Nierziekte stadium 2-4 (EGFR <60ml/minuut/1.73m2)
  • Adequate pre- en post-procedurele hydratatieprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende pre- en post-procedurele hydratatieprotocol
  • Eindstadium nierziekte/ dialyse
  • EGFR> 60 ml/minuut/1.73m2)
  • Endovasculaire behandeling van iliacale steno-oclussieve ziekte
  • Allergie om media te contrasteren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studeren cohort
Patiënten met nierziekte-fasen 2-4, gepland om infrainguinale endovasculaire procedures te ondergaan als gevolg van CLTI, met behulp van ultra-lage dosis jodiumcontrastmedia.
Procedure: Infrainguinal perifere endovasculaire revascularisatie
Percutane endovasculaire angioplastiek en/of stenting van infrainguinale slagaders (femoropopliteale en/of infrapopliteale slagaders) onder lokale anesthesie en aanvullende milde bewuste sedatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nierfunctie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de procedure tot dag 2
Beoordeling van EGFR
Vanaf het einde van de procedure tot dag 2
Technisch succes
Tijdsspanne: Dag 1
Succesvolle, rustige revascularisatie met behulp van minder dan 15 ml gejodeerde contrastmedia.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nierfunctie
Tijdsspanne: 1 maand
Inleiding in dialyse
1 maand
Ledematen redding
Tijdsspanne: 6 maanden
Niet vooraf gepland boven de knieamputatie
6 maanden
Overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
Het overlevingspercentage van de patiënten
6 maanden
Herinterventie
Tijdsspanne: 6 maanden
Target Laesion Herintervention (TLR) als gevolg van klinische achteruitgang of terugval van symptomen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Attikon Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stavros C Spiliopoulos, MD, PhD, ATTIKO University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABD126

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Alle studiegegevens zullen beschikbaar zijn op redelijk verzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren