Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultra nízký kontrast dávky pro endovaskulární postupy (ULTRA-LOW)

9. března 2026 aktualizováno: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital

Studie proveditelnosti použití ultra nízkých dávkových jodovaných kontrastních činidel pro endovaskulární postupy u pacientů s chronickou ischemií ohrožující končetina a poškozením ledvin

Účelem tohoto protokolu je studovat bezpečnost a proveditelnost použití ultra nízkého judovaného kontrastního činidla pro infraingunální endovaskulární revaskularizační postupy u pacientů s chronickou končetinou ohrožující ischemií dolní končetiny (CLTI) a narušené renální funkce ledvin, v nové angiografické sadě v sadě Angiografické sady v sadě nové angiografické samy Naše oddělení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, jednorázová observační studie pacientů s CLTI a selháním ledvin, ale nikoli na dialýze (EGFR <60ml/minutu/1,73 m2, Stadium onemocnění ledvin 2-4), u nichž se má podrobit endovaskulární revaskularizační postupy dolních tepen. Postupy budou prováděny na novém angiografu intervenční radiologické jednotky (Philips Azurion 7 B20/15 Biplane) a protokol kontrastního správy bude zahrnovat 1: 9 nebo 2: 9 ředění isoosmotického jodinovaného kontrastního činidla (Visipaque 320 mg/ml. ) se solným roztokem, s cílem podávat minimální možnou částku pro bezpečný a efektivní výkon postupu (co nejnižší; Alara).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

18

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Řecko, 12461
        • "ATTIKON" University General Hospital, , 1st Rimini St,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti trpící narušením poškození ledvin 2 až 4 a chronickou ischemií ohrožující chronickou měření (CLTI)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Clti
  • Přeplánovaný postup infrainguinální revaskularizace
  • Fáze 2-4 (EGFR <60ml/minuta/1,73 m2)
  • Přiměřený protokol o hydrataci před a post-procedurem

Kritéria pro vyloučení:

  • Nedostatečný předprocedurální hydratační protokol
  • Onemocnění ledvin/ dialýzy v konečném stádiu
  • EGFR> 60 ml/minuta/1,73 m2)
  • Endovaskulární léčba stenooclussivního onemocnění iliakální tepny
  • Alergie na kontrastní média

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní kohorta
Pacienti se stádiem onemocnění ledvin 2-4, naplánované na infrainguinální endovaskulární postupy v důsledku CLTI, za použití ultra nízké dávky jódové kontrastní média.
Postup: Infrainguinální periferní endovaskulární revaskularizace
Perkutánní endovaskulární angioplastika a/nebo stentování infrainguinálních tepen (femoropopliteální a/nebo infrapopliteální tepny) za lokální anestézie a doplňkové mírné vědomé sedace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce ledvin
Časové okno: Od konce postupu do 2. dne
Hodnocení EGFR
Od konce postupu do 2. dne
Technický úspěch
Časové okno: Den 1
Úspěšná, neobvyklá revaskularizace s použitím méně než 15 ml jodového kontrastního média.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce ledvin
Časové okno: 1 měsíc
Úvod do dialýzy
1 měsíc
Záchrana končetin
Časové okno: 6 měsíců
Nepředvídané nad amputací kolena
6 měsíců
Přežití
Časové okno: 6 měsíců
Míra přežití pacientů
6 měsíců
Opětovný zásah
Časové okno: 6 měsíců
Cílová reintervence lézí (TLR) v důsledku klinického zhoršení nebo relapsu symptomů
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Attikon Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stavros C Spiliopoulos, MD, PhD, ATTIKO University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

23. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABD126

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Všechny údaje o studii budou k dispozici na přiměřené žádosti

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit