Contraste de dose ultra-baixa para procedimentos endovasculares (ULTRA-LOW)
9 de março de 2026 atualizado por: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital
Estudo de viabilidade do uso de um agente de contraste iodado com dose ultra baixa para procedimentos endovasculares em pacientes com isquemia crônica que ameaçam os membros e comprometimento renal
O objetivo deste protocolo é estudar a segurança e a viabilidade do uso do agente de contraste iodinado de dose ultra-baixa para procedimentos de revascularização endovascular infrainguinal em pacientes com isquemia do membro inferior que ameaçam os membros (CLTI) e a função renal prejudicada, no novo angiografia do suíte de angiografia de nosso departamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo observacional prospectivo, um único centro de pacientes com CLTI e insuficiência renal, mas não em diálise (EGFR <60ml/minuto/1.73m2,
estágios da doença renal 2-4), que estão programados para passar por procedimentos de revascularização endovascular das artérias dos membros inferiores.
Os procedimentos serão realizados na nova angiografia da Unidade de Radiologia Intervencionista (Philips Azurion 7 B20/15 biplano) e o protocolo de administração de contraste incluirá 1: 9 ou 2: 9 diluições de agente de contraste iodinado iso-osmótico (Visipeca 320mg/ML ) com solução salina, com o objetivo de administrar a quantidade mínima possível para o desempenho seguro e eficaz do procedimento (o mais baixo possível; Alara).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
18
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Attica
-
Chaïdári, Attica, Grécia, 12461
- "ATTIKON" University General Hospital, , 1st Rimini St,
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que sofrem de comprometimento renal estágio 2 a 4 e isquemia crônica de ameaça de limpeza (CLTI)
Descrição
Critérios de inclusão:
- Clti
- Procedimento de revascularização infrainguinal pré -agressiva
- Doença renal estágio 2-4 (EGFR <60ml/minuto/1.73m2)
- Protocolo de hidratação pré e pós-procedimento adequado e pós-procedimento
Critérios de exclusão:
- Protocolo de hidratação pré e pós-procedimento inadequado
- Doença renal/ diálise em estágio final
- EGFR> 60ml/minuto/1.73m2)
- Tratamento endovascular da artéria ilíaca do doença esteno-oclussa
- Alergia à mídia de contraste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte de estudo
Pacientes com estágios de doença renal 2-4, programados para sofrer procedimentos endovasculares infrainguais devido ao CLTI, usando dose ultra baixa de meios de contraste de iodo.
|
Angioplastia endovascular percutânea e/ou stent de artérias infrainguais (artérias femoropoplíteas e/ou infrapoplíteias) sob anestesia local e sedação consciente adjunta.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função renal
Prazo: Do final do procedimento até o dia 2
|
Avaliação do EGFR
|
Do final do procedimento até o dia 2
|
|
Sucesso técnico
Prazo: Dia 1
|
Revascularização bem -sucedida e sem intercorrências usando menos de 15 ml de mídia de contraste iodada.
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função renal
Prazo: 1 mês
|
Introdução em diálise
|
1 mês
|
|
Salvamento de membros
Prazo: 6 meses
|
Não pré-agendado acima da amputação do joelho
|
6 meses
|
|
Sobrevivência
Prazo: 6 meses
|
Taxa de sobrevida dos pacientes
|
6 meses
|
|
Re-intervenção
Prazo: 6 meses
|
Reintervenção da lesão alvo (TLR) devido à deterioração clínica ou recaída dos sintomas
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stavros C Spiliopoulos, MD, PhD, ATTIKO University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- van der Molen AJ, Reimer P, Dekkers IA, Bongartz G, Bellin MF, Bertolotto M, Clement O, Heinz-Peer G, Stacul F, Webb JAW, Thomsen HS. Post-contrast acute kidney injury - Part 1: Definition, clinical features, incidence, role of contrast medium and risk factors : Recommendations for updated ESUR Contrast Medium Safety Committee guidelines. Eur Radiol. 2018 Jul;28(7):2845-2855. doi: 10.1007/s00330-017-5246-5. Epub 2018 Feb 9.
- Jens S, Schreuder SM, De Boo DW, van Dijk LC, van Overhagen H, Bipat S, Koelemay MJ, Reekers JA. Lowering iodinated contrast concentration in infrainguinal endovascular interventions: a three-armed randomized controlled non-inferiority trial. Eur Radiol. 2016 Aug;26(8):2446-54. doi: 10.1007/s00330-015-4109-1. Epub 2015 Dec 2.
- Conte MS, Bradbury AW, Kolh P, White JV, Dick F, Fitridge R, Mills JL, Ricco JB, Suresh KR, Murad MH, Aboyans V, Aksoy M, Alexandrescu VA, Armstrong D, Azuma N, Belch J, Bergoeing M, Bjorck M, Chakfe N, Cheng S, Dawson J, Debus ES, Dueck A, Duval S, Eckstein HH, Ferraresi R, Gambhir R, Gargiulo M, Geraghty P, Goode S, Gray B, Guo W, Gupta PC, Hinchliffe R, Jetty P, Komori K, Lavery L, Liang W, Lookstein R, Menard M, Misra S, Miyata T, Moneta G, Munoa Prado JA, Munoz A, Paolini JE, Patel M, Pomposelli F, Powell R, Robless P, Rogers L, Schanzer A, Schneider P, Taylor S, De Ceniga MV, Veller M, Vermassen F, Wang J, Wang S; GVG Writing Group for the Joint Guidelines of the Society for Vascular Surgery (SVS), European Society for Vascular Surgery (ESVS), and World Federation of Vascular Societies (WFVS). Global Vascular Guidelines on the Management of Chronic Limb-Threatening Ischemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jul;58(1S):S1-S109.e33. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.05.006. Epub 2019 Jun 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
23 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
23 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Aterosclerose
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças Vasculares Periféricas
- Isquemia
- Doença arterial periférica
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Isquemia Crônica Ameaçadora de Membros
- Lesão Renal Aguda
- Insuficiência renal
Outros números de identificação do estudo
- ABD126
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Todos os dados do estudo estarão disponíveis mediante solicitação razoável
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .