ウガンダの妊婦向けの複数の微量栄養素補給（MMS）の実装
この研究の目的は、出生前の複数の微量栄養素サプリメント（MMS）をウガンダ国民健康システムのコンテキスト内で効果的に実装および拡大して、母体の栄養と出生結果の改善をサポートする方法を理解することです。 研究のこの第2フェーズでテストされる実装戦略を設計するために、形成研究が実施されています。 目的は次のとおりです。
- MMS介入の実装（MMS製品、社会的行動変化コミュニケーション（SBCC）戦略、キャパシティビルディング、MMSサプライチェーンのサポート、監視、評価）の実装を説明し、許容性、実現可能性、忠実度、カバレッジ、および可能性を調査します。持続可能性。
- 妊婦のMMSアドヒアランスとANCの出席に対するさまざまなボトル数におけるMMSを分配する効果を決定します。
- ウガンダのANCサービス提供システムに統合されたMMS介入実装のコストと予算の影響を決定する
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
既存の出生前ケアシステムのコンテキストの中で、調査員は定性的および定量的な方法を利用して、次の研究質問に答えます。
- MMS製品、コンテキスト化された社会的行動変化コミュニケーション（SBCC）計画、能力強化、および修正された録音と報告を含むMMS介入の持続可能性の許容性、実現可能性、忠実度、カバレッジ、および可能性。
- ボトル内のMMSピルの数は、MMSへの順守および/またはANCの出席者への順守に影響/影響しますか（30カウントボトル対90カウントボトル対180カウントボトル）。
- 出産前ケア（ANC（ウガンダのサービス提供システム）内でMMS介入を実施することのコストと予算の影響は何ですか。
これは、複数の研究集団（例えば、国家、地域、地区レベルの意思決定者、医療提供者、妊娠中の女性、およびその他のコミュニティメンバーにわたって混合方法データ収集アプローチを利用した3項準実験的実装研究（IR）研究です。 ）。 3つの研究群は、スタディアーム＃1（MMS 180カウント）、スタディアーム＃2（MMS 30カウント）、および調査アーム＃3（MMS 90カウント）です。
IRは、ウガンダの南部、アチョリ、カラモジャ地域を代表する8つの地区で実施されます。 8つの地区に十分なMMSが提供され、8つの研究地区内のすべての政府（公共）施設および民間の非営利施設（PNFP）施設におけるMMSの完全な実装が確保されます。 言い換えれば、8つの研究地区内の公共またはPNFPの医療施設のいずれかを介してANCに参加したすべての妊婦には、IFAではなくMMSが提供されます。
各地区は、その地区のANCに参加するすべての妊婦に提供される特定の「ボトルカウント」を受け取るように割り当てられます。 すべての女性には、彼女がサービスを求めている地区に割り当てられた「ボトルカウント」オプションで届けられた180錠のMMSが提供されます。 3つの「ボトルカウント」オプションは次のとおりです。1）最初のANC訪問に出席する妊婦に分配された180錠を含む1本のボトル。 2）妊娠中に2つの異なる時点で浸透した90錠のMMSを含む2本のボトル。または3）それぞれ、女性の妊娠中に毎月分配された30錠のMMSを含む6本のボトル）。 30または90のボトル数に割り当てられたすべての妊婦は、妊娠と産後の女性の生活を通してそのボトル数を続けます。
それぞれの「ボトルカウント」は、スタディアームに相当します。 3つの研究領域のそれぞれは、わずかに異なる研究群を持っています。 各地域内の地区/研究武器は、研究の形成（フェーズI）の下で意図的に選択されました。 南中部地域とアチョリ地域の両方に3つの地区があるため、3つの地区のそれぞれが3つの「ボトルカウント」オプションのいずれかを表すスタディアームとして機能します。 カラモジャ地域には2つの地区しかないため、90カウントの研究腕はありません。
この調査では、地区ごとの施設の総数を代表する地区あたり約6件の施設でデータ収集を行います。 施設は、保健施設（ヘルスセンターII、ヘルスセンターIII、ヘルスセンターIV、または病院）、所有権（政府またはPNFP）、および地理的場所に基づいて層別化された後、意図的に選択されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Harriet Babikako, PhD
- 電話番号：256-0704-584-089
- メール：babikako@yahoo.com
研究場所
-
-
-
Lyantonde、ウガンダ
- 募集
- Lyantonde GH
-
コンタクト：
- Lilian Tabwenda
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
妊娠中の女性の包含基準 - 妊娠中のフォローアップのために登録された（サンプル1）
- 医療専門家によって検証された無月経/妊娠24週以下
- 政府またはPNFP保健施設での最初のANC訪問に参加します。
- 最初のANC訪問でMMSを取ることを受け入れました
妊婦の除外基準 - 妊娠中のフォローアップのために登録された（サンプル1）
- 鎌状赤血球貧血、サラセミア、ヘモクロマトーシスなどの既存の血液学的状態の妊娠中の女性。
- 妊娠中の女性は、研究期間中に研究地区の外に移転することを計画しています。
最近配信された妊婦 /女性の包含基準（単一接触）（サンプル2）
- 現在、妊娠中の女性または産後8週間以下の女性。
- 少なくとも3か月以上前にANC訪問でMMSを受け取りました。
- 少なくとも2つの月間ANC訪問に参加しました。
- 政府または民間の営利団体の保健施設にANCに参加/参加しました。
最近配信された妊婦 /女性の除外基準（単一接触）（サンプル2）
- 研究集団に登録されています1。
- 産後8週間以上の女性。
ANCの健康教育/妊婦とのカウンセリングを受けたANCプロバイダーの包含基準（EN）が観察された（サンプル3）
•現在、ANCヘルス教育（グループ）またはANCの個人カウンセリングを政府またはPNFPの医療施設で提供している医療提供者。
妊婦（EN）とANCの健康教育/カウンセリングを有するANCプロバイダーの除外基準（サンプル3）•現在、ANCヘルス教育（グループ）またはANC個人カウンセリングを提供している医療提供者（EN）を提供していない女性（EN） ANCセッションを観察するというインフォームドコンセント。
影響力のある家族のための包含基準（男性パートナーと母親/母親法）（サンプル4）
- 8週齢未満の子供を持つ妊娠中の女性または女性の配偶者またはパートナーは、8つの研究地区のいずれかでANCサービスを受けています。
- 8週齢未満の子供を持つ妊娠中の女性または女性の母親または義理の母親は、8つの研究地区のいずれかでANCサービスを受けています。
影響力のある家族のための除外基準（男性パートナーと母親/母の法律）（サンプル4）•なし
施設内の担当、ANCプロバイダー、ヘルスアシスタント、記録を担当するスタッフ、ストアマネージャーを含む医療提供者のための包含基準（サンプル5）
- 8つの研究地区のいずれかで、政府または民間の営利施設でANCサービス（助産師/看護師、医療/臨床担当者、医療助手、栄養焦点）を提供する医療従事者。
- 医療施設のスタッフ（例：施設内の施設、出産担当、薬局/担当店）の8つの研究地区のいずれかの1つの民間施設。
施設内の担当、ANCプロバイダー、ヘルスアシスタント、記録を担当するスタッフ、ストアマネージャーを含む医療提供者の除外基準（サンプル5）
• なし
コミュニティヘルスワーカー（VHT）およびメンターの母親（サンプル6）の包含基準•自発的保健チーム（VHT）、メンターの母親、または研究施設の少なくとも1つに添付されています。
コミュニティヘルスワーカー（VHT）およびメンターの母親の除外基準（サンプル6）•なし
国家、地域、地区レベルの利害関係者のための包含基準（サンプル7）
- ウガンダの出産前ケアシステムに関連する栄養、母体、新生児、子供の健康、地区の健康教育者、または医薬品の役割で働く国家、地域、または地区レベルの意思決定者。
- 8つの研究地区内でMMSの直接実装に関与するパートナーを実装する
国家、地域、地区レベルの利害関係者のための除外基準（サンプル7）
• なし
妊婦の包含基準 - 介入後の世帯補償調査中にインタビュー（サンプル8）
- 妊娠しているか、研究期間内に出産した女性。
- 世帯は、選択された4つの地区の1つにあります。
妊婦の除外基準 - 介入後の世帯補償調査中にインタビュー（サンプル8）
•配達後に地区に移動した女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：6つの30カウントボトルを備えたMMS配信の強化（IFAの標準パッケージング量）
妊娠中の女性には、妊娠中に毎月30カウントのMMSボトルを6つ添えられ、新しい職務援助/アドヒアランスカレンダーと関連するMMSカウンセリング（3つの研究地域のそれぞれに1つの地区）が提供されます。
|
MMSは、妊婦に提供される毎日のサプリメントです。
3つの研究群で指定されているように、指定されたボトルカウントプロトコルを介して妊娠中の女性に届けられます。
ANCプロバイダーは、新しい職務援助/アドヒアランスカレンダーを使用してMMSを使用することで妊娠中の女性に助言するように訓練されます。
|
|
アクティブコンパレータ：1つの180カウントボトルでMMS配信を強化しました
妊娠中の女性には、最初のANC訪問時に1つの180カウントのMMSボトルが提供され、新しいヨブエイド/アドヒアランスカレンダーと関連するMMSカウンセリング（3つの研究地域のそれぞれに1つの地区）が提供されます。
|
MMSは、妊婦に提供される毎日のサプリメントです。
3つの研究群で指定されているように、指定されたボトルカウントプロトコルを介して妊娠中の女性に届けられます。
ANCプロバイダーは、新しい職務援助/アドヒアランスカレンダーを使用してMMSを使用することで妊娠中の女性に助言するように訓練されます。
|
|
アクティブコンパレータ：2つの90カウントボトルを備えたMMS配信を強化しました
妊娠中の女性には、妊娠中の2つの異なる時点で2つの90カウントのMMSボトルが提供され、新しい職務援助/順守カレンダーと関連するMMSカウンセリング（研究地域の2つの地区（2つの地区））が提供されます。
|
MMSは、妊婦に提供される毎日のサプリメントです。
3つの研究群で指定されているように、指定されたボトルカウントプロトコルを介して妊娠中の女性に届けられます。
ANCプロバイダーは、新しい職務援助/アドヒアランスカレンダーを使用してMMSを使用することで妊娠中の女性に助言するように訓練されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
消費されたMMSタブレットの数によって評価されるMMSアドヒアランス（量）
時間枠：侵入後3か月、侵入後6ヶ月後の訪問、6週間の産後訪問
|
妊婦が消費するMMSタブレットの数（可能な180錠から）（サンプル1）。
|
侵入後3か月、侵入後6ヶ月後の訪問、6週間の産後訪問
|
|
消費された錠剤の頻度によって評価されるMMSアドヒアランス（周波数）
時間枠：侵入後3か月、侵入後6ヶ月後の訪問、6週間の産後訪問
|
MMS錠剤が妊娠中の女性によって消費される頻度。
（サンプルグループ1）
|
侵入後3か月、侵入後6ヶ月後の訪問、6週間の産後訪問
|
|
妊娠中のANC訪問の数によって評価されるANCアドヒアランス
時間枠：侵入後3か月、侵入後6ヶ月後の訪問、6週間の産後訪問
|
ANCの訪問数（総訪問から8回の訪問から）妊婦は妊娠中（サンプル1）
|
侵入後3か月、侵入後6ヶ月後の訪問、6週間の産後訪問
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MMSの受容性を示す妊婦の割合
時間枠：侵入後3か月の訪問、侵入後6ヶ月後の訪問、6週間の産後訪問
|
MMS受容性のさまざまな側面（MMSパッケージ、MMSの物理的特性、MMS副作用、および受容性の理論的枠組みを使用したMMSカウンセリングを反映するドメイン固有のステートメントに同意する妊娠中の女性（サンプルグループ1および2）の割合は5を使用します。 -5は「強く同意する」、1が「強く同意しない」ポイントリッカートスケールをポイントします。
スコア範囲5-35、より高いスコアはより高い受容性を反映しています。
|
侵入後3か月の訪問、侵入後6ヶ月後の訪問、6週間の産後訪問
|
|
フォーカスグループディスカッションによって評価された医療提供者間のMMSの受容性
時間枠：6か月、12か月
|
複数のドメインにわたるMMSのヘルスケアプロバイダーの受容性（たとえば、カウンセリングとパッケージングの提供、時間の負担などの実現可能性）（サンプルグループ5）。
研究中の2つの時点でフォーカスグループディスカッションを介して測定されました（中期および終了）。
|
6か月、12か月
|
|
フォーカスグループディスカッションによって評価されているように、医療提供者の間でMMSを提供する忠実度
時間枠：3か月、6か月、9か月、12か月
|
観察チェックリスト（サンプルグループ3）および研究中の4時点でのヘルスケアプロバイダー調査（サンプル5）の管理
|
3か月、6か月、9か月、12か月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
180錠のmmsを投与されている妊婦の数
時間枠：14か月
|
妊娠中の女性の数または最近妊婦（サンプル8）が評価されたMMSカバレッジは、人口の推定妊婦の数（例：8つの研究地区内）と比較して、180錠のMMSを投与されたことを報告しています。実装世帯調査。
|
14か月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Monica Fox, MHS、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。