Implementering af multiple mikronæringsstoftilskud (MMS) til gravide kvinder i Uganda
Formålet med denne forskning er at forstå, hvordan fødsel med flere mikronæringsstoffer (MMS) kan implementeres og skaleres inden for Uganda National Health System -konteksten for at understøtte forbedret moderlig ernæring og fødselsresultater. Formativ forskning er blevet udført for at designe de implementeringsstrategier, der vil blive testet i denne anden fase af undersøgelsen. Målene er at:
- Beskriv implementeringen af MMS -interventionen (som består af MMS -produkt, en social adfærdsændringskommunikation (SBCC) -strategi, kapacitetsopbygning, MMS -forsyningskæde -support, overvågning og evaluering) og udforsk acceptabilitet, gennemførlighed, troskab, dækning og potentiale for bæredygtighed.
- Bestem effekten af at dispensere MMS i forskellige flaskeoptællinger på MMS -adhæsion og ANC -deltagelse blandt gravide kvinder.
- Bestem omkostnings- og budgetpåvirkningen af MMS -interventionsimplementeringen integreret i det ugandiske ANC -serviceleveringssystem
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Inden for rammerne af det eksisterende fødselsplejesystem vil efterforskere bruge kvalitative og kvantitative metoder til at besvare følgende forskningsspørgsmål:
- Hvad er acceptabiliteten, gennemførligheden, troskabet, dækningen og potentialet for bæredygtighed af en MMS -intervention, der inkluderer MMS -produkt, en kontekstualiseret social adfærdsændringskommunikation (SBCC) plan, kapacitetsstyrke og ændret registrering og rapportering).
- Påvirker antallet af MMS-piller i en flaske/påvirker overholdelse af MMS og/eller deltagelse ved ANC Deltag (30 tæller flaske vs 90 tæller flaske vs 180-tæller flaske).
- Hvad er omkostnings- og budgetpåvirkningen af implementering af MMS -intervention inden for fødselspleje (ANC (Service Delivery System i Uganda.
Dette er en 3-arm kvasi-eksperimentel implementeringsundersøgelse (IR) -undersøgelse ved hjælp af en metoder til blandet metode til dataindsamling på tværs af flere undersøgelsespopulationer (f.eks. National, regional og beslutningstagere på distriktsniveau, sundhedsudbydere, gravide kvinder og andre medlemmer af samfundet ). De tre undersøgelsesarme er: undersøgelsesarm nr. 1 (MMS 180-count), studiearm #2 (MMS 30-count) og studiearm #3 (MMS 90-tælling).
IR vil blive gennemført i 8 distrikter, der repræsenterer South Central-, Acholi- og Karamoja -regioner i Uganda. Der vil blive leveret tilstrækkelig MMS til de 8 distrikter til at sikre fuld gennemførelse af MMS på tværs af alle regerings (offentlige) faciliteter og private non-profit-faciliteter (PNFP) inden for de 8 undersøgelsesdistrikter. Med andre ord, alle gravide kvinder, der deltager i ANC gennem enten en offentlig eller PNFP -sundhedsfacilitet inden for de 8 undersøgelsesdistrikter, vil blive tilbudt MMS snarere end IFA.
Hvert distrikt får til opgave at modtage en specifik "flaske-count", der skal leveres til alle gravide kvinder, der deltager i ANC i dette distrikt. Alle kvinder får 180 tabletter MMS leveret i indstillingen "Flaske-count", der er tildelt det distrikt, hvor hun søger tjenester. Valgmulighederne på 3 "flaske-count" er: 1) 1 flaske indeholdende 180 tabletter, der er dispenseret til den gravide kvinde, der deltager i det første ANC-besøg; 2) 2 flasker, der hver indeholder 90 tabletter MMS, der er udleveret på to forskellige tidspunkter under graviditet; eller 3) 6 flasker, der hver indeholder 30 tabletter MMS, udleveret månedligt i løbet af en kvindes graviditet). Alle gravide kvinder, der er tildelt et 30 eller 90 flaskeantal, fortsætter med det flaskeoptælling i hele kvindens liv i graviditet og postpartum periode.
Hver "flaske-count" svarer til en studiearm. Hver af de 3 undersøgelsesregioner vil have lidt forskellige undersøgelsesarme. Distrikterne/undersøgelsesarmene i hver region blev målrettet valgt under undersøgelsens formative (fase I). Fordi der er 3 distrikter i både den sydcentrale region og Acholi-regionen, vil hver af de 3 distrikter fungere som en studiearm, der repræsenterer en af de tre "flaske-count" -muligheder. Fordi der kun er 2 distrikter i Karamoja-regionen, vil der ikke være en 90-tæller studiearm.
Undersøgelsen vil gennemføre dataindsamling på cirka 6 faciliteter pr. Distrikt, repræsentant for det samlede antal faciliteter i distrikterne. Faciliteter vælges målrettet efter at have været stratificeret baseret på niveauet for sundhedsfaciliteten (Health Center II, Health Center III, Health Center IV eller Hospital), ejerskab (regering eller PNFP) og geografisk placering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Harriet Babikako, PhD
- Telefonnummer: 256-0704-584-089
- E-mail: babikako@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Lyantonde, Uganda
- Rekruttering
- Lyantonde GH
-
Kontakt:
- Lilian Tabwenda
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for gravide kvinder- tilmeldt opfølgning gennem hele graviditeten (prøve 1)
- ≤24 uger med amenoré/drægtighed som verificeret af sundhedsfagfolk
- Deltagelse i første ANC -besøg på regeringen eller PNFP -sundhedsfaciliteter.
- Accepteret at tage MMS ved første ANC -besøg
Ekskluderingskriterier for gravide kvinder- tilmeldt opfølgning under hele graviditeten (prøve 1)
- Gravide kvinder med allerede eksisterende hæmatologiske tilstande såsom seglcelleanæmi, thalassæmi, hæmochromatose.
- Gravide kvinder, der planlægger at flytte uden for undersøgelsesdistriktet i undersøgelsesperioden.
Inkluderingskriterier for gravide kvinder / kvinder, der for nylig har leveret (enkelt kontakt) (prøve 2)
- I øjeblikket gravid kvinde eller en kvinde, der ikke er mere end 8 uger efter fødslen.
- Modtaget MMS ved et ANC -besøg for mindst 3 måneder siden eller mere.
- Deltog i mindst alle 2 månedlige ANC -besøg.
- Deltager/deltog i ANC på regeringen eller privat-ikke-profit sundhedsfacilitet.
Ekskluderingskriterier for gravide kvinder / kvinder, der for nylig har leveret (enkelt kontakt) (prøve 2)
- Tilmeldt studiepopulation 1.
- Kvinder, der er mere end 8 uger efter fødslen.
Inkluderingskriterier for ANC -udbydere, der har ANC -sundhedsuddannelse/rådgivning med gravid kvinde (EN) observeret (prøve 3)
• Sundhedsudbydere, der i øjeblikket leverer ANC Health Education (gruppe) eller ANC -individuelle rådgivning ved regeringen eller PNFP -sundhedsfaciliteter.
Ekskluderingskriterier for ANC -udbydere, der har ANC -sundhedsuddannelse/rådgivning med gravid kvinde (EN) observeret (prøve 3) • sundhedsudbydere, der i øjeblikket leverer ANC Health Education (gruppe) eller ANC individuel rådgivning til en kvinde (EN), der ikke har leveret skrevet skrevet Informeret samtykke til at få observeret ANC -sessionen.
Inkluderingskriterier for indflydelsesrige familiemedlemmer (mandlige partnere og mødre/mødre-in-lov) (prøve 4)
- Ægtefælle eller partner til en gravid kvinde eller kvinde med et barn mindre end 8 uger gammel, der modtager/ har modtaget ANC -tjenester i et af de 8 undersøgelsesdistrikter.
- Mor eller svigermor til en gravid kvinde eller kvinde med et barn, der er mindre end 8 uger gammel, der modtager/ har modtaget ANC-tjenester i et af de 8 undersøgelsesdistrikter.
Ekskluderingskriterier for indflydelsesrige familiemedlemmer (mandlige partnere og mødre/mødre-in-lov) (prøve 4) • Ingen
Inkluderingskriterier for sundhedsudbydere-inklusive facilitetsansvar, ANC-udbydere, sundhedsassistenter, personale, der er ansvarlig for poster og butikkers manager (prøve 5)
- Sundhedsarbejdere, der leverer ANC-tjenester (f.eks. Jordemødre/ sygeplejerske, medicinske/ kliniske officerer, sundhedsassistenter og ernæringsfokalperson) på regeringen eller private-ikke-for-profit-faciliteter i et af de 8 studieområder.
- Sundhedsfacilitetspersonale (f.eks. Facilitet, der er ansvarlig, moderskabsansvarlig, apotek/butikker, der er ansvarlige) på regeringen eller privat-ikke-profit-faciliteter i et af de 8 studiedistrikter.
Ekskluderingskriterier for sundhedsudbydere-inklusive facilitet, ANC-udbydere, sundhedsassistenter, personale, der er ansvarlig for poster og butikkers manager (prøve 5)
• Ingen
Inkluderingskriterier for sundhedsarbejdere i samfundet (VHT'er) og mentormødre (prøve 6) • Frivilligt sundhedsteam (VHT), mentormødre eller para-sociale knyttet til mindst et af studiefaciliteterne.
Ekskluderingskriterier for sundhedsarbejdere i samfundet (VHT'er) og mentormødre (prøve 6) • Ingen
Inkluderingskriterier for nationale, regionale og distriktsniveau interessenter (prøve 7)
- Nationale, regionale eller beslutningstagere på distriktsniveau, der arbejder inden for ernæring, moderlig, nyfødt og børns sundhed, distrikts sundhedsuddannelse eller farmaceutiske roller forbundet med fødslen af fødslen i Uganda.
- Implementering af partnere, der er involveret i direkte implementering af MMS i de 8 studieområder
Ekskluderingskriterier for nationale, regionale og distriktsniveau interessenter (prøve 7)
• Ingen
Inkluderingskriterier for gravide kvinder - interviewet under undersøgelse af husholdningsdækning efter intervention (prøve 8)
- Kvinde, der har været gravid eller leveret inden for undersøgelsesperioden.
- Husholdning er inden for et af de 4 udvalgte distrikter.
Ekskluderingskriterier for gravide kvinder - interviewet under undersøgelse efter husholdningsdækning efter intervention (prøve 8)
• Kvinder, der flyttede til distriktet efter fødslen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forbedret MMS-levering med seks 30-tællerflasker (standardemballagebeløb til IFA)
Gravide kvinder får seks 30-tæller flasker MMS månedligt under graviditet sammen med den nye jobhjælp/adhæsionskalender og tilhørende forbedret MMS-rådgivning (1 distrikt inden for hver af de 3 studieregioner).
|
MMS er et dagligt supplement, der leveres til gravide kvinder.
Det vil blive leveret til gravide kvinder gennem den specificerede protokol med flaske-tælling som udpeget af de 3 studiearme.
ANC -udbydere vil blive uddannet til at rådgive gravide kvinder om at bruge MMS ved hjælp af en ny jobhjælp/adhæsionskalender.
|
|
Aktiv komparator: Forbedret MMS-levering med en 180-tællingsflaske
Gravide kvinder får en 180-tæller flaske MMS ved det første ANC-besøg sammen med den nye jobhjælp/adhæsionskalender og tilhørende forbedret MMS-rådgivning (1 distrikt inden for hver af de 3 studieregioner).
|
MMS er et dagligt supplement, der leveres til gravide kvinder.
Det vil blive leveret til gravide kvinder gennem den specificerede protokol med flaske-tælling som udpeget af de 3 studiearme.
ANC -udbydere vil blive uddannet til at rådgive gravide kvinder om at bruge MMS ved hjælp af en ny jobhjælp/adhæsionskalender.
|
|
Aktiv komparator: Forbedret MMS-levering med to 90-tællerflasker
Gravide kvinder er forsynet med to 90-tæller flasker MMS på to forskellige tidspunkter under graviditeten sammen med den nye jobhjælp/adhæsionskalender og tilhørende forbedret MMS-rådgivning (1 distrikt inden for 2 i undersøgelsesregionerne (f.eks. 2 distrikter).
|
MMS er et dagligt supplement, der leveres til gravide kvinder.
Det vil blive leveret til gravide kvinder gennem den specificerede protokol med flaske-tælling som udpeget af de 3 studiearme.
ANC -udbydere vil blive uddannet til at rådgive gravide kvinder om at bruge MMS ved hjælp af en ny jobhjælp/adhæsionskalender.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MMS -adhæsion (beløb) som vurderet efter antallet af forbrugte MMS -tabletter
Tidsramme: 3-måneders post-tilmelding, 6-måneders besøg efter tilmelding, 6-ugers postpartum besøg
|
Antallet af MMS -tabletter (fra et samlet mulige 180 tabletter) bruger en gravid kvinde (prøve 1).
|
3-måneders post-tilmelding, 6-måneders besøg efter tilmelding, 6-ugers postpartum besøg
|
|
MMS -adhæsion (frekvens) som vurderet ved hyppigheden af forbrugte tabletter
Tidsramme: 3-måneders post-tilmelding, 6-måneders besøg efter tilmelding, 6-ugers postpartum besøg
|
Hyppigheden af hvilke MMS -tabletter forbruges af en gravid kvinde.
(prøve gruppe 1)
|
3-måneders post-tilmelding, 6-måneders besøg efter tilmelding, 6-ugers postpartum besøg
|
|
ANC -overholdelse som vurderet af antallet af ANC -besøg under hele graviditeten
Tidsramme: 3-måneders post-tilmelding, 6-måneders besøg efter tilmelding, 6-ugers postpartum besøg
|
Antallet af ANC -besøg (fra en total mulig af 8 besøg), som en gravid kvinde foretager i hele sin graviditet (prøve 1)
|
3-måneders post-tilmelding, 6-måneders besøg efter tilmelding, 6-ugers postpartum besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af gravide kvinder, der angiver MMS -acceptabilitet
Tidsramme: 3-måneders besøg efter tilmelding, 6-måneders besøg efter tilmelding, 6-ugers postpartum besøg
|
Andelen af gravide kvinder (prøvegruppe 1 og 2), der er enige med domænespecifikke udsagn, der afspejler forskellige aspekter af MMS-acceptabilitet (MMS-emballage, MMS-fysiske egenskaber, MMS-bivirkninger og MMS-rådgivning ved hjælp af de teoretiske rammer for acceptabilitet bruger en 5 5 -Point Likert -skala, hvor 5 er "meget enig" og 1 er "stærkt uenig".
Resultatområde 5-35, en højere score afspejler højere acceptabilitet.
|
3-måneders besøg efter tilmelding, 6-måneders besøg efter tilmelding, 6-ugers postpartum besøg
|
|
MMS Acceptabilitet blandt sundhedsudbydere vurderet ved fokusgruppediskussioner
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Sundhedsudbyderens acceptabilitet af MMS på tværs af flere domæner (f.eks. Gennemførligheden af at levere rådgivning og emballage, tidsbelastning) (prøvegruppe 5).
Målt via fokusgruppediskussioner på to tidspunkter under undersøgelsen (midten og slutningen).
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Fidelitet ved at levere MMS blandt sundhedsudbydere som vurderet ved fokusgruppediskussioner
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Administration af en observationscheckliste (prøve gruppe 3) og en undersøgelse af sundhedsudbyderen (prøve 5) ved 4 tidspunkter under undersøgelsen
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal gravide kvinder får 180 tabletter MMS
Tidsramme: 14 måneder
|
MMS-dækning som vurderet af antallet af gravide kvinder eller for nylig gravide kvinder (prøve 8), der rapporterede, at de har fået 180 tabletter MMS sammenlignet med det estimerede antal gravide kvinder i befolkningen (f.eks. Inden for de 8 studieområder) via post- Implementering Husholdningsundersøgelse.
|
14 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Monica Fox, MHS, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00022536/MOD5681
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .