Implementatie van meerdere micronutriëntensuppletie (MMS) voor zwangere vrouwen in Oeganda
Het doel van dit onderzoek is om te begrijpen hoe prenatale meervoudige micronutrient supplementen (MMS) effectief kunnen worden geïmplementeerd en geschaald in de context van de National Health System van Oeganda om verbeterde voeding van de moeder en geboorteresultaten te ondersteunen. Formatief onderzoek is uitgevoerd om de implementatiestrategieën te ontwerpen die zullen worden getest in deze tweede fase van het onderzoek. De doelstellingen zijn om:
- Beschrijf de implementatie van de MMS -interventie (die bestaat uit MMS -product, een Social Behaviour Change Communication (SBCC) -strategie, capaciteitsopbouw, MMS -supply chain -ondersteuning, monitoring en evaluatie) en onderzoek aanvaardbaarheid, haalbaarheid, trouw, dekking en potentieel voor duurzaamheid.
- Bepaal het effect van het verstrekken van MMS in verschillende flesjes tellingen op MMS -therapietrouw en ANC -aanwezigheid bij zwangere vrouwen.
- Bepaal de kosten en budgetimpact van MMS -interventie -implementatie geïntegreerd in het Oegandan ANC Service Delivery System
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de context van het bestaande prenatale zorgsysteem zullen onderzoekers kwalitatieve en kwantitatieve methoden gebruiken om de volgende onderzoeksvragen te beantwoorden:
- Wat is de aanvaardbaarheid, haalbaarheid, betrouwbaarheid, dekking en potentieel voor duurzaamheid van een MMS -interventie die MMS -product omvat, een contextuele communicatie van sociale gedragsverandering (SBCC), capaciteitsversterking en gemodificeerde opname en rapportage).
- Heeft het aantal MMS-pillen in een fles invloed op/beïnvloedt de therapietrouw van MMS en/of aanwezigheid bij ANC (30 telling fles versus 90 tellen fles versus 180-tellen fles).
- Wat is de kosten en budgetimpact van het implementeren van MMS -interventie binnen de prenatale zorg (ANC (serviceleversysteem in Oeganda.
Dit is een 3-arm quasi-experimentele implementatieonderzoek (IR) -studie met behulp van een gemengde methoden voor gegevensverzameling voor meerdere studiepopulaties (bijv. Nationale, regionale en districtsniveau-beslissers, zorgverleners, zwangere vrouwen en andere leden van de gemeenschap ). De drie studiearmen zijn: Studiearm #1 (mms 180-tel), studiearm #2 (mms 30-count) en studiearm #3 (mms 90-tellen).
De IR zal worden uitgevoerd in 8 districten die de regio's South Central, Acholi en Karamoja van Oeganda vertegenwoordigen. Er zullen voldoende MMS worden verstrekt aan de 8 districten om te zorgen voor volledige implementatie van MMS in alle overheidsfaciliteiten en particuliere non-profit (PNFP) faciliteiten binnen de 8 studiedistricten. Met andere woorden, alle zwangere vrouwen die ANC bijwonen via een openbare of PNFP -gezondheidsfaciliteit binnen de 8 studiedistricten, worden MMS aangeboden in plaats van IFA.
Elk district zal worden toegewezen om een specifieke "flessentekening" te ontvangen die moet worden verstrekt aan alle zwangere vrouwen die ANC in dat district bijwonen. Alle vrouwen krijgen 180 tabletten van MMS geleverd in de optie "Bottle-count" die is toegewezen aan het district waar ze op zoek is naar diensten. De 3 "flessentel" -opties zijn: 1) 1 fles met 180 tabletten die zijn uitgegeven aan de zwangere vrouw die het eerste ANC-bezoek bijwoont; 2) 2 flessen die elk 90 tabletten van mms bevatten, zijn op twee verschillende tijdstippen tijdens de zwangerschap afgegeven; of 3) 6 flessen die elk 30 tabletten van MMS bevatten die in de loop van de zwangerschap van een vrouw maandelijks zijn uitgegeven). Alle zwangere vrouwen die worden toegewezen aan een 30 of 90 flessentelling, zullen doorgaan met het aantal fles gedurende het leven van de vrouwen van zwangerschap en postpartum.
Elke "flessen-count" komt overeen met een studiearm. Elk van de 3 studiegebieden zal iets verschillende studiearmen hebben. De districten/studiearmen in elke regio werden doelgericht geselecteerd onder de formatieve (fase I) van de studie. Omdat er 3 districten zijn in zowel de zuid-centrale regio als de Acholi-regio, zal elk van de 3 districten dienen als een studiearm die een van de drie "flessentopties" vertegenwoordigt. Omdat er slechts 2 districten in de regio Karamoja zijn, zal er geen studie-arm van 90 tellen zijn.
De studie zal gegevensverzameling ondernemen met ongeveer 6 faciliteiten per district, representatief voor het totale aantal faciliteiten in de districten. Faciliteiten zullen doelgericht worden geselecteerd na te zijn gestratificeerd op basis van het niveau van de gezondheidsfaciliteit (Health Center II, Health Center III, Health Center IV of Hospital), eigendom (overheid of PNFP) en geografische locatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Harriet Babikako, PhD
- Telefoonnummer: 256-0704-584-089
- E-mail: babikako@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Lyantonde, Oeganda
- Werving
- Lyantonde GH
-
Contact:
- Lilian Tabwenda
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor zwangere vrouwen- ingeschreven voor follow-up tijdens de zwangerschap (monster 1)
- ≤24 weken amenorroe/zwangerschap zoals geverifieerd door gezondheidswerkers
- Het bijwonen van het eerste ANC -bezoek bij de overheids- of PNFP -gezondheidsfaciliteiten.
- Geaccepteerd om MMS te nemen bij het eerste ANC -bezoek
Uitsluitingscriteria voor zwangere vrouwen- ingeschreven voor follow-up tijdens de zwangerschap (monster 1)
- Zwangere vrouwen met reeds bestaande hematologische aandoeningen zoals sikkelcelanemie, thalassemie, hemochromatose.
- Zwangere vrouwen die van plan zijn om tijdens de studieperiode buiten het studiedistrict te verhuizen.
Inclusiecriteria voor zwangere vrouwen / vrouwen die onlangs hebben geleverd (enkel contact) (monster 2)
- Momenteel zwangere vrouw of een vrouw die niet meer dan 8 weken na de bevalling is.
- MMS ontvangen tijdens een ANC -bezoek minstens 3 maanden geleden of meer.
- Woonde ten minste 2 maandelijkse ANC -bezoeken bij.
- Het bijwonen/bezoeken van ANC bij de overheids- of particuliere gezondheidsfaciliteit voor winstoogmerk.
Uitsluitingscriteria voor zwangere vrouwen / vrouwen die onlangs hebben geleverd (enkel contact) (monster 2)
- Ingeschreven in studiepopulatie 1.
- Vrouwen die meer dan 8 weken na de bevalling zijn.
Inclusiecriteria voor ANC -aanbieders die ANC -gezondheidsvoorlichting/counseling hebben met zwangere vrouw (EN) waargenomen (monster 3)
• Zorgverleners die momenteel ANC Health Education (Group) of ANC -individuele counseling bieden bij de overheids- of PNFP -gezondheidsfaciliteiten.
Uitsluitingscriteria voor ANC -providers met ANC -gezondheidseducatie/counseling met zwangere vrouw (EN) waargenomen (steekproef 3) • zorgverleners die momenteel ANC Health Education (Group) of ANC -individuele counseling bieden aan een vrouw (EN) die niet hebben geschreven geïnformeerde toestemming om de ANC -sessie te laten observeren.
Inclusiecriteria voor invloedrijke familieleden (mannelijke partners en moeders/moeders-in-wetgeving) (voorbeeld 4)
- Echtgenoot of partner van een zwangere vrouw of vrouw met een kind minder dan 8 weken oud die ANC -diensten ontvangt/ heeft ontvangen in een van de 8 studiedistricten.
- Moeder of schoonmoeder van een zwangere vrouw of vrouw met een kind minder dan 8 weken oud die ANC-diensten ontvangt/ heeft ontvangen in een van de 8 studiedistricten.
Uitsluitingscriteria voor invloedrijke familieleden (mannelijke partners en moeders/moeders-in-wetgeving) (voorbeeld 4) • Geen
Inclusiecriteria voor zorgaanbieders, waaronder faciliteiten, ANC-providers, gezondheidsassistenten, personeel die verantwoordelijk zijn voor records en winkelsmanager (steekproef 5)
- Gezondheidswerkers die ANC-diensten verlenen (bijv. Verloskundigen/ verpleegkundigen, medische/ klinische officieren, gezondheidsassistenten en voedingscentrum) bij overheids- of privé-niet-voor-winstoogmerk in een van de 8 studiedistricten.
- Gezondheidsfaciliteitspersoneel (bijvoorbeeld faciliteit die verantwoordelijk is, bedoeld voor zwangerschap, apotheek/winkels die verantwoordelijk zijn) bij overheids- of private-voor-winstoogmerk in een van de 8 studiedistricten.
Uitsluitingscriteria voor zorgaanbieders-inclusief faciliteiten, ANC-providers, gezondheidsassistenten, personeel die verantwoordelijk zijn voor records en winkelsmanager (steekproef 5)
• Geen
Inclusiecriteria voor gezondheidswerkers voor de gemeenschap (VHT's) en mentormoeders (voorbeeld 6) • Vrijwillige gezondheidsteam (VHT), mentormoeders of para-socials verbonden aan ten minste een van de studiefaciliteiten.
Uitsluitingscriteria voor gezondheidswerkers van de gemeenschap (VHT's) en mentormoeders (voorbeeld 6) • Geen
Inclusiecriteria voor nationale, regionale en districtsniveau stakeholders (steekproef 7)
- Nationale, regionale of districtsniveau-besluitvormers die werken in voeding, moeder-, pasgeboren en kindergezondheid, districtsopleider of farmaceutische rollen in verband met het prenatale zorgsysteem in Oeganda.
- Implementatie van partners die betrokken zijn bij de directe implementatie van MMS binnen de 8 studiedistricten
Uitsluitingscriteria voor stakeholders op nationale, regionale en districtsniveau (steekproef 7)
• Geen
Inclusiecriteria voor zwangere vrouwen - geïnterviewd tijdens post -interventie huishoudelijke dekkingsenquête (steekproef 8)
- Vrouw die zwanger is geweest of binnen de studieperiode is geleverd.
- Het huishouden bevindt zich binnen een van de 4 geselecteerde districten.
Uitsluitingscriteria voor zwangere vrouwen - geïnterviewd tijdens post -interventie huishoudelijke dekkingsenquête (steekproef 8)
• Vrouwen die na de bevalling naar het district zijn verhuisd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde MMS-levering met zes flessen van 30 tellen (standaard verpakkingsbedrag voor IFA)
Zwangere vrouwen krijgen tijdens de zwangerschap zes flessen van 30 tellen MMS, samen met de nieuwe kalender voor werkhulp/therapietrouw en bijbehorende verbeterde MMS-counseling (1 district binnen elk van de 3 studiegebieden).
|
MMS is een dagelijks supplement dat wordt verstrekt aan zwangere vrouwen.
Het zal worden geleverd aan zwangere vrouwen via het gespecificeerde protocol van de flessen die worden aangeduid door de 3 studiearmen.
ANC -providers zullen worden getraind om zwangere vrouwen te adviseren bij het gebruik van MMS met behulp van een nieuwe kalender voor werkhulp/therapietrouw.
|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde MMS-levering met een fles van 180 tellen
Zwangere vrouwen krijgen een fles van 180 mms bij het eerste ANC-bezoek, samen met de nieuwe Job Aid/Therhery-kalender en bijbehorende verbeterde MMS-counseling (1 district binnen elk van de 3 studiegebieden).
|
MMS is een dagelijks supplement dat wordt verstrekt aan zwangere vrouwen.
Het zal worden geleverd aan zwangere vrouwen via het gespecificeerde protocol van de flessen die worden aangeduid door de 3 studiearmen.
ANC -providers zullen worden getraind om zwangere vrouwen te adviseren bij het gebruik van MMS met behulp van een nieuwe kalender voor werkhulp/therapietrouw.
|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde MMS-levering met twee flessen van 90 tellen
Zwangere vrouwen krijgen twee 90-count flessen mms op twee verschillende tijdstippen tijdens de zwangerschap, samen met de nieuwe Job Aid/Therhery-kalender en bijbehorende verbeterde MMS-counseling (1 district binnen 2 van de studieregio's (bijv. 2 districten).
|
MMS is een dagelijks supplement dat wordt verstrekt aan zwangere vrouwen.
Het zal worden geleverd aan zwangere vrouwen via het gespecificeerde protocol van de flessen die worden aangeduid door de 3 studiearmen.
ANC -providers zullen worden getraind om zwangere vrouwen te adviseren bij het gebruik van MMS met behulp van een nieuwe kalender voor werkhulp/therapietrouw.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MMS -therapietrouw (hoeveelheid) zoals beoordeeld door het aantal geconsumeerde MMS -tabletten
Tijdsspanne: 3 maanden na de betreffende bezoek, 6 maanden na het betreffende bezoek, 6 weken na de bevallingsbezoek
|
Het aantal mms -tabletten (van een totaal mogelijke 180 tabletten) die een zwangere vrouw verbruikt (monster 1).
|
3 maanden na de betreffende bezoek, 6 maanden na het betreffende bezoek, 6 weken na de bevallingsbezoek
|
|
MMS -therapietrouw (frequentie) zoals beoordeeld door de frequentie van geconsumeerde tabletten
Tijdsspanne: 3 maanden na de betreffende bezoek, 6 maanden na het betreffende bezoek, 6 weken na de bevallingsbezoek
|
De frequentie waarvan MMS -tabletten worden geconsumeerd door een zwangere vrouw.
(Sample Group 1)
|
3 maanden na de betreffende bezoek, 6 maanden na het betreffende bezoek, 6 weken na de bevallingsbezoek
|
|
ANC -therapietrouw zoals beoordeeld door het aantal ANC -bezoeken tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 3 maanden na de betreffende bezoek, 6 maanden na het betreffende bezoek, 6 weken na de bevallingsbezoek
|
Het aantal ANC -bezoeken (van een totaal mogelijk van 8 bezoeken) Een zwangere vrouw maakt tijdens haar zwangerschap (monster 1)
|
3 maanden na de betreffende bezoek, 6 maanden na het betreffende bezoek, 6 weken na de bevallingsbezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel zwangere vrouwen die de aanvaardbaarheid van MMS aangeven
Tijdsspanne: Bezoek van 3 maanden na het betrekken van 6 maanden na het betreffende bezoek van 6 weken, 6 weken na de bevallingsbezoek
|
Het aandeel zwangere vrouwen (steekproefgroep 1 en 2) die het eens zijn met domeinspecifieke uitspraken die verschillende aspecten van MMS-aanvaardbaarheid weerspiegelen (MMS-verpakkingen, MMS-fysische eigenschappen, MMS-bijwerkingen en MMS-counseling met behulp van het theoretische kader van aanvaardbaarheid gebruikt een 5 -Point Likert -schaal waarbij 5 "zeer mee eens" is en 1 "zeer oneens" is.
Scorebereik 5-35, een hogere score weerspiegelt een hogere acceptatie.
|
Bezoek van 3 maanden na het betrekken van 6 maanden na het betreffende bezoek van 6 weken, 6 weken na de bevallingsbezoek
|
|
MMS -aanvaardbaarheid bij zorgaanbieders beoordeeld door focusgroepdiscussies
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
De aanvaardbaarheid van de zorgverlener van MMS over meerdere domeinen (bijv. Haalbaarheid van het leveren van counseling en verpakking, tijdlast) (voorbeeldgroep 5).
Gemeten via focusgroepdiscussies op twee tijdstippen tijdens het onderzoek (midden en einde).
|
6 maanden, 12 maanden
|
|
Trouw van het leveren van MMS bij zorgverleners zoals beoordeeld door focusgroepdiscussies
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Toediening van een observatiechecklist (steekproefgroep 3) en een enquête in de gezondheidszorg (steekproef 5) op 4 tijdstippen tijdens de studie
|
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal zwangere vrouwen krijgen 180 tabletten van MMS
Tijdsspanne: 14 maanden
|
MMS-dekking zoals beoordeeld door het aantal zwangere vrouwen of recent zwangere vrouwen (steekproef 8) die rapportage 180 tabletten van MMS hebben gekregen in vergelijking met het geschatte aantal zwangere vrouwen in de bevolking (bijv. Binnen de 8 studiedistricten) via post- Implementatie Huishoudelijke enquête.
|
14 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Monica Fox, MHS, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00022536/MOD5681
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .