Внедрение добавок с несколькими микроэлементами (MMS) для беременных женщин в Уганде
Целью данного исследования является понимание того, как антенатальные добавки множественных микроэлементов (MMS) могут быть эффективно реализованы и масштабированы в контексте Национальной системы здравоохранения Уганды, чтобы поддержать улучшенное материнское питание и результаты родов. Формирующие исследования были проведены для разработки стратегий реализации, которые будут проверены на этом втором этапе исследования. Цели:
- Опишите реализацию вмешательства MMS (которая состоит из продукта MMS, стратегии общения с изменением социального поведения (SBCC), наращивания потенциала, поддержки цепочки поставок MMS, мониторинга и оценки) и изучения приемлемости, осуществимости, верности, охвата и потенциала для устойчивость.
- Определите влияние дозирования MMS в различных количествах бутылок на приверженность MMS и посещение АНК среди беременных женщин.
- Определите влияние затрат и бюджета реализации вмешательства MMS, интегрированной в систему предоставления услуг Уганды АНК
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Диетическая добавка: Добавка для нескольких микроэлементов (MMS) - распределена в шести бутылках с 30 отсеками
- Диетическая добавка: Многочисленные добавки микроэлементов (MMS) - распределены в одной бутылке с 180 счетами
- Диетическая добавка: Добавка для нескольких микроэлементов (MMS) - распределена в двух бутылках с 90 баллов.
Подробное описание
В контексте существующей системы дородовой помощи исследователи будут использовать качественные и количественные методы для ответа на следующие вопросы исследования:
- Какова приемлемость, осуществимость, верность, охват и потенциал для устойчивости вмешательства MMS, который включает в себя продукт MMS, план контекстуализированного социального изменения поведения (SBCC), укрепление потенциала, а также измененная запись и отчетность).
- Воздействие ли количество таблеток MMS в бутылке/влияет на приверженность MMS и/или посещаемость в ANC (30 счетных бутылок против 90 бутылок с подсчетом против бутылки 180 счетов).
- Каково влияние затрат и бюджета на внедрение MMS вмешательства в дородовую помощь (ANC (система предоставления услуг в Уганде.
Это исследование квазиэкспериментального исследования в области реализации (IR) с использованием подхода к сбору данных смешанных методов для множества популяций исследования (например, национальных, региональных и районных лиц, принимающих решения, поставщиков медицинских услуг, беременных и других членов сообщества. ) Три исследования обучения: исследование № 1 (MMS 180-Count), исследование № 2 (MMS 30-Count) и исследование № 3 (MMS 90-Count).
ИК будет проводиться в 8 районах, представляющих южную центральную, Ахоли и Карамоджа Района Уганды. Достаточное количество MMS будет предоставлено 8 районам для обеспечения полной реализации MMS во всех государственных (общественных) учреждениях и частных некоммерческих (PNFP) учреждениях в 8 исследовательских районах. Другими словами, всем беременным женщинам, которые посещают АНК через общественное медицинское учреждение или медицинское учреждение PNFP в 8 учебных округах, будут предлагаться MMS, а не IFA.
Каждый район будет назначен для получения конкретного «отсека для бутылок», который будет предоставлен всем беременным женщинам, посещающим АНК в этом районе. Всем женщинам будет предоставлено 180 таблеток MMS, доставленных в варианте «расход бутылок», назначенный в округ, где она ищет услуги. 3 варианты «отсечка для бутылок»: 1) 1 бутылка, содержащая 180 таблеток, отданных беременной женщине, посещающей первое визит АНК; 2) 2 бутылки, каждая из которых содержит 90 таблеток MMS, добываемых в два разных момента времени во время беременности; или 3) 6 бутылок, каждая из которых содержит 30 таблеток MMS, распределенные ежемесячно в течение беременности женщины). Все беременные женщины, которым назначены 30 или 90 бутылок, будут продолжаться с этим количеством бутылок на протяжении всей жизни женщин беременности и послеродового периода.
Каждое «отсечение бутылки» приравнивается к учебной руке. Каждая из 3 областей исследования будет иметь немного разные рычаги исследования. Районы/учебные руки в каждом регионе были намеренно отобраны в соответствии с формирующей (фазой I) исследования. Поскольку в южно-центральной области есть 3 района, и в области Ахоли, каждый из 3 районов будет служить исследовательским подразделением, представляющим один из трех вариантов «подсчета бутылок». Поскольку в регионе Карамоджа есть только 2 района, не будет изучения 90 счетов.
Исследование будет предпринимать сбор данных примерно на 6 объектов на район, что представитель общего числа объектов в районах. Учреждения будут намеренно отобраны после стратификации на основе уровня медицинского учреждения (Центр здравоохранения II, Центр здравоохранения III, медицинский центр IV или больницы), владения (правительство или PNFP) и географическое местоположение.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Harriet Babikako, PhD
- Номер телефона: 256-0704-584-089
- Электронная почта: babikako@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Lyantonde, Уганда
- Рекрутинг
- Lyantonde GH
-
Контакт:
- Lilian Tabwenda
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для беременных женщин- зарегистрированы для наблюдения на протяжении всей беременности (выборка 1)
- ≤24 недели аменореи/беременности, подтвержденной медицинскими работниками
- Посещение первого визита АНК в государственных или медицинских учреждениях PNFP.
- Принято взять MMS в первом посещении АНК
Критерии исключения для беременных- зачислены на последующее наблюдение на протяжении всей беременности (выборка 1)
- Беременные женщины с ранее существовавшими гематологическими состояниями, такими как серповидно-клеточная анемия, талассемия, гемохроматоз.
- Беременные женщины планируют переехать вне учебного округа в течение периода исследования.
Критерии включения для беременных женщин / женщин, которые недавно доставили (один контакт) (выборка 2)
- В настоящее время беременная женщина или женщина, которая не более чем на 8 недель после родов.
- Получил MMS при посещении АНК как минимум 3 месяца назад или более.
- Посещал по крайней мере любые 2 ежемесячные посещения АНК.
- Посещение/посещение АНК в государственном или частном медицинском учреждении.
Критерии исключения для беременных женщин / женщин, которые недавно доставили (один контакт) (выборка 2)
- Зарегистрировано в исследуемой популяции 1.
- Женщины, которые более 8 недель после родов.
Критерии включения для поставщиков ANC, имеющие медицинское образование/консультирование АНК с наблюдаемой беременной женщиной (EN) (выборка 3)
• Поставщики медицинских услуг, которые в настоящее время предоставляют медицинское образование АНК (группу) или индивидуальные консультирование АНК в правительственных или медицинских учреждениях PNFP.
Критерии исключения для поставщиков АНК, имеющие медицинское образование/консультирование АНК с беременной женщиной (EN), наблюдаемой (выборка 3) • Поставщики медицинских услуг, которые в настоящее время предоставляют АНК медицинское образование (группа) или индивидуальное консультирование АНК (EN), которая не предоставила письменные Информированное согласие на наблюдение за сеанс АНК.
Критерии включения для влиятельных членов семьи (мужские партнеры и мамы/матери
- Супруга или партнер беременной женщины или женщины с ребенком менее 8 недель, который получает/ получил услуги АНК в одном из 8 исследовательских округов.
- Мать или свекровь беременной женщины или женщины с ребенком менее 8 недель, которая получает/ получила услуги АНК в одном из 8 учебных округов.
Критерии исключения для влиятельных членов семьи (мужские партнеры и мамы/матерей-законодательство) (выборка 4) • Нет
Критерии включения для поставщиков медицинских услуг-включая ответственность за учреждение, поставщики ANC, помощники здравоохранения, ответственность за записи и менеджер по магазинам (выборка 5)
- Работники здравоохранения, которые предоставляют услуги АНК (например, акушерки/ медсестра, медицинские/ клинические сотрудники, помощники по здравоохранению и специалист по питанию) в государственных или частных учреждениях в одном из 8 исследовательских округов.
- Сотрудники здравоохранения (например, ответственность за учреждение, ответственность за материнство, аптека/магазины, отвечающие на правительственные или частные объекты в одном из 8 исследовательских округов.
Критерии исключения для поставщиков медицинских услуг-включая ответственность за учреждение, поставщики ANC, помощники здравоохранения, ответственные за записи и менеджер по магазинам (выборка 5)
• Никто
Критерии включения для работников общественного здравоохранения (VHT) и матерей-наставников (выборка 6) • Группа по добровольной медицинской группе (VHT), матерей-наставники или пара-социалисты, прикрепленные хотя бы к одному из учебных заведений.
Критерии исключения для общественных работников здравоохранения (VHT) и матерей -наставников (выборка 6) • Нет.
Критерии включения для национальных, региональных и районных заинтересованных сторон (выборка 7)
- Национальные, региональные или районные лица, принимающие решения, работают в области питания, материнского, новорожденного и детей, окружного преподавателя здравоохранения или фармацевтических ролей, связанных с системой дородовой помощи в Уганде.
- Реализация партнеров, участвующих в прямом внедрении MMS в 8 исследованиях.
Критерии исключения для национальных, региональных и районных заинтересованных сторон (выборка 7)
• Никто
Критерии включения для беременных женщин - опрошенные во время обследования охвата домохозяйства после вмешательства (выборка 8)
- Женщина, которая была беременна или доставила в течение периода исследования.
- Домохозяйство находится в одном из 4 отобранных районов.
Критерии исключения для беременных женщин - опрошенные во время обследования охвата домохозяйства после вмешательства (выборка 8)
• Женщины, которые переехали в район после родов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Усовершенствованная доставка MMS с шестью бутылками 30 счетов (стандартная сумма упаковки для IFA)
Беременным женщинам предоставляется шесть бутылок с 30 счетами MMS ежемесячно во время беременности, а также новый календарь приверженности/приверженности и связанный с этим улучшенным консультированием MMS (1 район в каждом из 3 регионов исследования).
|
MMS - это ежедневная добавка, предоставляемая беременным женщинам.
Он будет доставлен беременным женщинам через указанный протокол отсечения бутылок, как указано 3 учебными руками.
Поставщики ANC будут обучены консультировать беременных женщин по использованию MMS с использованием нового календаря работы/приверженности.
|
|
Активный компаратор: Усовершенствованная доставка MMS с одной бутылкой 180 счетов
Беременным женщинам предоставляется одна бутылка MMS на 180 счетов во время первого визита АНК, а также новый календарь соблюдения рабочих мест/приверженность и связанные с этим улучшенное консультирование MMS (1 район в каждом из 3 регионов исследования).
|
MMS - это ежедневная добавка, предоставляемая беременным женщинам.
Он будет доставлен беременным женщинам через указанный протокол отсечения бутылок, как указано 3 учебными руками.
Поставщики ANC будут обучены консультировать беременных женщин по использованию MMS с использованием нового календаря работы/приверженности.
|
|
Активный компаратор: Усовершенствованная доставка MMS с двумя бутылками 90 счетов
Беременным женщинам предоставляется две бутылки с 90 счетами MMS в два разных момента времени во время беременности, а также новый календарь приверженности/приверженность, а также связанное с этим улучшенное консультирование MMS (1 район в 2 из регионов исследования (например, 2 района).
|
MMS - это ежедневная добавка, предоставляемая беременным женщинам.
Он будет доставлен беременным женщинам через указанный протокол отсечения бутылок, как указано 3 учебными руками.
Поставщики ANC будут обучены консультировать беременных женщин по использованию MMS с использованием нового календаря работы/приверженности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность MMS (сумма), как оценивается по количеству потребляемых таблеток MMS
Временное ограничение: 3-месячный послеоружение, 6-месячное посещение после обретения, 6-недельное послеродовое посещение
|
Количество таблеток MMS (из общего до 180 таблеток) беременная женщина потребляет (выборка 1).
|
3-месячный послеоружение, 6-месячное посещение после обретения, 6-недельное послеродовое посещение
|
|
Приверженность MMS (частота), как оценивается по частоте потребляемых таблеток
Временное ограничение: 3-месячный послеоружение, 6-месячное посещение после обретения, 6-недельное послеродовое посещение
|
Частота, из которой таблетки MMS потребляется беременной женщиной.
(Образец группы 1)
|
3-месячный послеоружение, 6-месячное посещение после обретения, 6-недельное послеродовое посещение
|
|
Приверженность АНК, оцененная по количеству посещений АНК на протяжении всей беременности
Временное ограничение: 3-месячный послеоружение, 6-месячное посещение после обретения, 6-недельное послеродовое посещение
|
Количество посещений АНК (из общего числа 8 посещений) беременная женщина совершает на протяжении всей беременности (образец 1)
|
3-месячный послеоружение, 6-месячное посещение после обретения, 6-недельное послеродовое посещение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля беременных женщин, которые указывают на приемлемость MMS
Временное ограничение: 3-месячное посещение после обретения, 6-месячное посещение после обретения, 6-недельное послеродовое визит
|
Доля беременных женщин (выборки 1 и 2), которые согласны с специфическими заявлениями, которые отражают различные аспекты приемлемости MMS (упаковка MMS, физические свойства MMS, побочные эффекты MMS и консультирование MMS с использованием теоретической основы приемлемости используют 5 -Пойн Лайкерт Шкала, где 5 является «полностью согласен», а 1 -«решительно не согласен».
Диапазон баллов 5-35, более высокий балл отражает более высокую приемлемость.
|
3-месячное посещение после обретения, 6-месячное посещение после обретения, 6-недельное послеродовое визит
|
|
Приемлемость MMS среди медицинских работников оценивается в результате обсуждений в фокус -группах
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
Приемлемость ММС поставщика медицинских услуг в нескольких доменах (например, осуществимость консультирования и упаковки, бремени времени) (группа выборки 5).
Измеряется посредством обсуждений фокус -групп в два времени во время исследования (середина и конец).
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Верность предоставления MMS среди поставщиков медицинских услуг, оцениваемых по обсуждениям в фокус -группах
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Введение контрольного списка наблюдения (группа выборки 3) и опроса поставщика медицинских услуг (выборка 5) в 4 временных точках во время исследования
|
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество беременных женщин дается 180 таблеток MMS
Временное ограничение: 14 месяцев
|
Покрытие MMS, как оценено по количеству беременных женщин или недавно беременных (выборка 8), в которых было дано 180 таблеток MMS по сравнению с предполагаемым числом беременных в популяции (например, в 8 исследованиях) через пост- Обследование домохозяйства внедрения.
|
14 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Monica Fox, MHS, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00022536/MOD5681
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .