Useiden mikrotravinteiden täydentämisen (MMS) toteuttaminen raskaana oleville naisille Ugandassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, kuinka antenataaliset monimikrotravinteet (MMS) voidaan toteuttaa tehokkaasti ja skaalata Ugandan kansallisessa terveysjärjestelmän kontekstissa parannetun äitien ravitsemuksen ja syntymätulosten tukemiseksi. Muodollista tutkimusta on tehty toteutusstrategioiden suunnittelussa, jotka testataan tutkimuksen tässä toisessa vaiheessa. Tavoitteet ovat:
- Kuvaile MMS -intervention toteuttamista (joka koostuu MMS -tuotteesta, sosiaalisen käyttäytymisen muutosviestinnästä (SBCC) strategiasta, kapasiteetin kehittämisestä, MMS -toimitusketjun tuesta, seurannasta ja arvioinnista) ja tutkia hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta, uskollisuutta, kattavuutta ja mahdollisuuksia kestävyys.
- Määritä MMS: n jakautumisen vaikutus erilaisissa pullojen määrissä MMS: n tarttumiseen ja ANC -osallistumiseen raskaana olevien naisten keskuudessa.
- Määritä Ugandan ANC -palvelun toimitusjärjestelmään integroitujen mms -interventioiden toteutuksen kustannukset ja budjettivaikutus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyisen synnytyksen hoitojärjestelmän puitteissa tutkijat hyödyntävät laadullisia ja kvantitatiivisia menetelmiä vastaamaan seuraaviin tutkimuskysymyksiin:
- Mikä on MMS -intervention hyväksyttävyys, toteutettavuus, uskollisuus, kattavuus ja potentiaali, joka sisältää MMS -tuotteen, kontekstuaalisen sosiaalisen käyttäytymisen muutosviestinnän (SBCC) suunnitelman, kapasiteetin vahvistamisen ja muokatun tallentamisen ja raportoinnin).
- Vaikuttaako pullon MMS-pillereiden lukumäärä MMS: n ja/tai ANC: n osallistumisen noudattamiseen (30 laskentapullo vs 90 laskentapullo vs. 180-laskentapullo).
- Mikä on MMS -intervention toteuttamisen kustannus- ja budjettivaikutus synnytyksen hoidossa (ANC (Service Donned System Ugandassa.
Tämä on 3-käsivarren kvasi-kokeellinen toteutustutkimus (IR), jossa käytetään sekamenetelmien tiedonkeruumenetelmää useissa tutkimusväestöissä (esim. Kansalliset, alueelliset ja piiritason päätöksentekijät, terveydenhuollon tarjoajat, raskaana olevat naiset ja muut yhteisön jäsenet ). Kolme tutkimusvaraa ovat: tutkimusvarsi #1 (mms 180-luku), tutkimusvarsi #2 (mms 30-luku) ja tutkimusvarsi #3 (mms 90-luku).
IR suoritetaan kahdeksassa alueella, jotka edustavat Ugandan eteläisiä keskus-, Acholi- ja Karamoja -alueita. 8 piirille toimitetaan riittävästi MMS: ää, jotta voidaan varmistaa MMS: n täydellinen täytäntöönpano kaikissa valtion (julkisissa) tiloissa ja yksityiset voittoa tavoittelemattomat (PNFP) tilat 8 tutkimusalueella. Toisin sanoen kaikille raskaana oleville naisille, jotka osallistuvat ANC: hen joko julkisen tai PNFP: n terveyslaitoksen kautta kahdeksassa tutkimusalueella, tarjotaan MMS: n sijaan IFA: ta.
Jokainen piiri nimitetään saamaan erityinen "pullolasken" kaikille kyseisellä alueella ANC: n raskaana oleville naisille. Kaikille naisille tarjotaan 180 tablettia MMS: ää, joka toimitetaan "pullolaskennan" vaihtoehdossa, joka on osoitettu alueelle, josta hän etsii palveluita. Kolme "pullonlaskenta" -vaihtoehtoa ovat: 1) 1 pullo, joka sisältää 180 tablettia, jotka on annettu raskaana olevalle naiselle, joka osallistuu ensimmäiseen ANC-vierailuun; 2) 2 pulloa, jotka sisältävät 90 tablettia MMS: ää kahteen eri ajankohtaan raskauden aikana; tai 3) 6 pulloa, joista kukin sisältää 30 tablettia MMS: ää, jaetaan kuukausittain naisen raskauden aikana). Kaikki raskaana olevat naiset, jotka on osoitettu 30 tai 90 pullon lukumäärään, jatkavat kyseistä pullon lukumäärää koko naisten raskauden ja synnytyksen jälkeisen ajanjakson ajan.
Jokainen "pullonlaskenta" vastaa tutkimusvaraa. Jokaisella kolmesta tutkimusalueesta on hiukan erilaisia tutkimusvarret. Kummankin alueen piirit/tutkimusvarret valittiin tarkoituksellisesti tutkimuksen muotoilun (vaiheen I) mukaan. Koska sekä eteläosassa sijaitsevalla alueella että Acholin alueella on 3 piiriä, jokainen kolmesta piiristä toimii tutkimusvarrena, joka edustaa yhtä kolmesta "pullonlaskenta" -vaihtoehdoista. Koska Karamojan alueella on vain 2 piiriä, 90-luvun tutkimusvarsi ei tule olemaan.
Tutkimuksessa suoritetaan tiedonkeruu noin 6 laitosta piiriä kohden, mikä edustaa piirien tilojen kokonaismäärää. Tilat valitaan tarkoituksellisesti sen jälkeen, kun ne on kerrostettu terveyslaitoksen (terveyskeskuksen II, terveyskeskuksen III, terveyskeskuksen IV tai sairaalan), omistusoikeuden (hallitus tai PNFP) ja maantieteellisen sijainnin perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Harriet Babikako, PhD
- Puhelinnumero: 256-0704-584-089
- Sähköposti: babikako@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyantonde, Uganda
- Rekrytointi
- Lyantonde GH
-
Ottaa yhteyttä:
- Lilian Tabwenda
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Raskaana olevien naisten sisällyttämiskriteerit- ilmoittautunut seurannan ajan koko raskauden ajan (näyte 1)
- ≤24 viikkoa amenorrhea/raskautta, kuten terveydenhuollon ammattilaiset ovat todenneet
- Osallistuminen ensimmäiseen ANC -vierailuun hallituksen tai PNFP: n terveyslaitoksiin.
- Hyväksytty ottamaan MMS: n ensimmäisellä ANC -vierailulla
Raskaana olevien naisten poissulkemiskriteerit- ilmoittautunut seurannan ajan koko raskauden ajan (näyte 1)
- Raskaana olevat naiset, joilla on olemassa olevia hematologisia tiloja, kuten sirppisoluanemia, talassemia, hemokromatoosi.
- Raskaana olevat naiset aikovat muuttaa tutkimusalueen ulkopuolelle tutkimusjakson aikana.
Äskettäin toimitettujen raskaana olevien naisten / naisten sisällyttämiskriteerit (yksi kosketus) (näyte 2)
- Tällä hetkellä raskaana oleva nainen tai nainen, joka on enintään 8 viikkoa synnytyksen jälkeen.
- Vastaanotettu MMS ANC -vierailulla vähintään 3 kuukautta sitten tai enemmän.
- Osallistui vähintään mihin tahansa kahteen kuukausittain ANC -vierailuun.
- Osallistuminen/osallistuminen ANC: hen hallituksessa tai yksityinen ei-voittoa tavoittelemattomassa terveyslaitoksessa.
Äskettäin toimitettujen raskaana olevien naisten / naisten poissulkemiskriteerit (yksi kosketus) (näyte 2)
- Ilmoittautunut tutkimusväestöön 1.
- Naiset, jotka ovat yli 8 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Osallistumiskriteerit ANC -palveluntarjoajille, joilla on ANC: n terveyskasvatus/neuvonta raskaana olevan naisen kanssa (EN) (näyte 3)
• Terveydenhuollon tarjoajat, jotka tarjoavat tällä hetkellä ANC: n terveyskasvatusta (ryhmä) tai ANC: n henkilökohtaista neuvontaa hallituksen tai PNFP: n terveyslaitoksissa.
Poissulkemiskriteerit ANC -palveluntarjoajille, joilla on ANC: n terveyskasvatus/neuvonta raskaana olevien naisten (EN) kanssa (näyte 3) • Terveydenhuollon tarjoajat, jotka tarjoavat tällä hetkellä ANC: n terveyskasvatusta (ryhmää) tai ANC: n henkilökohtaista neuvontaa naiselle (EN), jotka eivät ole toimittaneet kirjallista tietoinen suostumus ANC -istunnon havaitsemiseksi.
Vaikuttavien perheenjäsenten (mieskumppanit ja äidit/äitien laki) (näyte 4) osallisuutta koskevat kriteerit (näyte 4)
- Raskaana olevan naisen tai naisen puoliso tai kumppani, jolla on alle 8 viikon ikäinen lapsi, joka on saanut/ on saanut ANC -palveluita yhdessä kahdeksasta tutkimuspiiristä.
- Raskaana olevan naisen tai naisen äiti tai äiti, jolla on alle 8 viikon ikäinen lapsi, joka on saanut/ on saanut ANC-palveluita yhdellä kahdeksasta tutkimuspiiristä.
Poissulkemiskriteerit vaikutusvaltaisille perheenjäsenille (mieskumppanit ja äidit/äitien laki) (näyte 4) • Ei mitään
Terveydenhuollon tarjoajien sisällyttämiskriteerit
- Terveydenhuollon työntekijät, jotka tarjoavat ANC-palveluita (esim. Kätilöitä/ sairaanhoitajaa, lääketieteellisiä/ kliinisiä virkamiehiä, terveydenhuollon avustajia ja ravitsemusfokushenkilöitä) hallituksen tai yksityisten voittoa tavoittelemattomien tilojen kanssa yhdessä kahdeksasta tutkimuspiiristä.
- Terveyslaitoksen henkilökunta (esim. Vastuullinen laitos, äitiysvaraus, apteekki/vastaava myymälöitä) hallituksen tai yksityisen voittoa tavoittelemattomien tilojen kanssa yhdessä kahdeksasta tutkimuspiiristä.
Terveydenhuollon tarjoajien poissulkemiskriteerit
• Ei mitään
Yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden (VHTS) ja mentorin äitien (näyte 6)-vapaaehtoinen terveysryhmä (VHT), mentorin äidit tai para-sosiaaliset henkilöt, jotka liittyvät ainakin yhteen tutkimuslaitoksista.
Yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden (VHT) ja mentorin äitien (näyte 6) poissulkemiskriteerit • Ei mitään
Kansallisten, alueellisten ja piiritason sidosryhmien osallisuuskriteerit (näyte 7)
- Ravitsemus-, äitien, vastasyntyneen ja lasten terveyden, piirin terveydenhuollon kouluttaja tai lääkehoitojärjestelmään liittyvät kansalliset, alueelliset tai piiritason päätöksentekijät, jotka työskentelevät ravitsemuksessa, äidillä, vastasyntyneellä ja lasten terveydellä.
- Kumppanien toteuttaminen MMS: n suoraan toteuttamiseen 8 tutkimusalueella
Kansallisten, alueellisten ja piiritason sidosryhmien poissulkemiskriteerit (näyte 7)
• Ei mitään
Raskaana olevien naisten sisällyttämiskriteerit - haastateltiin intervention jälkeisen kotitalouksien kattavuustutkimuksen aikana (näyte 8)
- Nainen, joka on ollut raskaana tai toimitettu tutkimusjakson aikana.
- Kotitalous on yhdessä neljästä valitusta alueesta.
Raskaana olevien naisten poissulkemiskriteerit - haastateltiin intervention jälkeisen kotitalouksien kattavuustutkimuksen aikana (näyte 8)
• Naiset, jotka muuttivat piiriin toimituksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Parannettu MMS-toimitus kuuden 30 laskentapullolla (IFA: n vakiopakkausmäärä)
Raskaana olevien naisille tarjotaan kuusi 30 laskentapulloa MMS kuukausittain raskauden aikana, samoin kuin uusi työtuki-/tarttumiskalenteri ja siihen liittyvä parannettu MMS-neuvonta (1 piiri jokaisella kolmella tutkimusalueella).
|
MMS on päivittäinen lisäosa raskaana oleville naisille.
Se toimitetaan raskaana oleville naisille määritellyn pullolaskentaprotokollan kautta, kuten 3 tutkimusvarret ovat nimeäneet.
ANC -palveluntarjoajat koulutetaan neuvomaan raskaana olevia naisia MMS: n käytöstä uudella työtuki-/tarttumiskalenterilla.
|
|
Active Comparator: Parannettu MMS-toimitus yhdellä 180-luvun pullolla
Raskaana olevien naisille tarjotaan yksi 180 laskentapullo MMS: ää ensimmäisellä ANC-vierailulla, samoin kuin uusi työtuki/tarttumiskalenteri ja siihen liittyvä parannettu MMS-neuvonta (1 piiri jokaisella kolmella tutkimusalueella).
|
MMS on päivittäinen lisäosa raskaana oleville naisille.
Se toimitetaan raskaana oleville naisille määritellyn pullolaskentaprotokollan kautta, kuten 3 tutkimusvarret ovat nimeäneet.
ANC -palveluntarjoajat koulutetaan neuvomaan raskaana olevia naisia MMS: n käytöstä uudella työtuki-/tarttumiskalenterilla.
|
|
Active Comparator: Parannettu MMS-toimitus kahdella 90-laskentapullolla
Raskaana olevien naisille tarjotaan kaksi 90 laskentapulloa MMS: ää kahdessa eri ajankohdassa raskauden aikana, samoin kuin uusi työtuki-/tarttumiskalenteri ja siihen liittyvä parannettu MMS-neuvonta (1 piiri 2: n sisällä tutkimusalueista (esim. 2 piiriä).
|
MMS on päivittäinen lisäosa raskaana oleville naisille.
Se toimitetaan raskaana oleville naisille määritellyn pullolaskentaprotokollan kautta, kuten 3 tutkimusvarret ovat nimeäneet.
ANC -palveluntarjoajat koulutetaan neuvomaan raskaana olevia naisia MMS: n käytöstä uudella työtuki-/tarttumiskalenterilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MMS -tarttuvuus (määrä), kuten arvioidaan kulutettujen MMS -tablettien lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden ennroloinnin jälkeinen, 6 kuukauden Enrolment-vierailu, 6 viikon synnytyksen jälkeinen vierailu
|
MMS -tablettien lukumäärä (mahdollisesta 180 tabletista), jota raskaana oleva nainen kuluttaa (näyte 1).
|
Kolmen kuukauden ennroloinnin jälkeinen, 6 kuukauden Enrolment-vierailu, 6 viikon synnytyksen jälkeinen vierailu
|
|
MMS -tarttuvuus (taajuus), joka arvioidaan kulutettujen tablettien taajuudella
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden ennroloinnin jälkeinen, 6 kuukauden Enrolment-vierailu, 6 viikon synnytyksen jälkeinen vierailu
|
Jonka taajuus MMS -tabletteja kuluttaa raskaana oleva nainen.
(Näyteryhmä 1)
|
Kolmen kuukauden ennroloinnin jälkeinen, 6 kuukauden Enrolment-vierailu, 6 viikon synnytyksen jälkeinen vierailu
|
|
ANC
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden ennroloinnin jälkeinen, 6 kuukauden Enrolment-vierailu, 6 viikon synnytyksen jälkeinen vierailu
|
ANC -vierailujen lukumäärä (mahdollisesta 8 vierailusta), jonka raskaana oleva nainen tekee koko raskaudensa ajan (näyte 1)
|
Kolmen kuukauden ennroloinnin jälkeinen, 6 kuukauden Enrolment-vierailu, 6 viikon synnytyksen jälkeinen vierailu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskaana olevien naisten osuus, jotka osoittavat MMS: n hyväksyttävyyden
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden ennrolaation jälkeinen vierailu, 6 kuukauden Enrolmentin jälkeinen vierailu, 6 viikon synnytyksen jälkeinen vierailu
|
Raskaana olevien naisten (näytteen ryhmä 1 ja 2) osuus ovat yhtä mieltä aluekohtaisista lausunnoista, jotka heijastavat MMS-hyväksyttävyyden eri näkökohtia (MMS-pakkaus, MMS: n fysikaaliset ominaisuudet, MMS-sivuvaikutukset ja MMS-neuvonta, käyttämällä hyväksyttävyyden teoreettista kehystä käyttävät 5 -Point Likert -asteikko, jossa 5 on "voimakkaasti samaa mieltä" ja 1 on "voimakkaasti eri mieltä".
Pistemäärä 5-35, korkeampi pistemäärä heijastaa suurempaa hyväksyttävyyttä.
|
Kolmen kuukauden ennrolaation jälkeinen vierailu, 6 kuukauden Enrolmentin jälkeinen vierailu, 6 viikon synnytyksen jälkeinen vierailu
|
|
MMS: n hyväksyttävyys terveydenhuollon tarjoajien keskuudessa, joka on arvioitu kohderyhmäkeskusteluissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Terveydenhuollon tarjoajan MMS: n hyväksyttävyys useilla alueilla (esim. Neuvonta- ja pakkauksen toimittamisen toteutettavuus, aikataso) (näytteen ryhmä 5).
Mitattu fokusryhmäkeskusteluilla kahdessa ajankohdassa tutkimuksen aikana (keskimmäinen ja loppu).
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon tarjoajien MMS: n tarjoamisen uskollisuus fokusryhmäkeskustelujen arvioimina
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Havaintojen tarkistusluettelon (näytteen ryhmä 3) ja terveydenhuollon tarjoajan tutkimuksen (näyte 5) antaminen 4 ajankohdassa tutkimuksen aikana
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskaana olevien naisten lukumäärä on 180 tablettia mms
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
MMS-kattavuus, kuten raskaana olevien naisten tai äskettäin raskaana olevien naisten (näyte 8), jotka raportoivat, että heille on annettu 180 MMS: n tablettia verrattuna raskaana olevien naisten lukumäärään väestössä (esim. 8 tutkimusalueella) post-jälkeisenä Kotitalouskysely.
|
14 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Monica Fox, MHS, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00022536/MOD5681
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .