Implementación de múltiples suplementos de micronutrientes (MMS) para mujeres embarazadas en Uganda
El objetivo de esta investigación es comprender cómo los suplementos de micronutrientes múltiples (MMS) prenatales se pueden implementar y escalarse de manera efectiva dentro del contexto del Sistema Nacional de Salud de Uganda para respaldar la mejor nutrición materna y los resultados del nacimiento. Se ha realizado una investigación formativa para diseñar las estrategias de implementación que se probarán en esta segunda fase del estudio. Los objetivos son:
- Describa la implementación de la intervención MMS (que consiste en el producto MMS, una estrategia de comunicación de cambio de comportamiento social (SBCC), desarrollo de capacidades, soporte de la cadena de suministro de MMS, monitoreo y evaluación) y explorar la aceptabilidad, la viabilidad, la fidelidad, la cobertura y el potencial para sostenibilidad.
- Determine el efecto de dispensar MMS en diferentes recuentos de botellas en la adherencia de MMS y la asistencia al ANC entre las mujeres embarazadas.
- Determine el costo y el impacto presupuestario de la implementación de la intervención MMS integrada en el Sistema de Delección de Servicios ANC de Uganda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Suplemento dietético: Suplemento de micronutrientes múltiples (MMS): dispensado en seis botellas de 30 cargos
- Suplemento dietético: Suplemento de micronutrientes múltiples (MMS): dispensado en una botella de 180 cargos
- Suplemento dietético: Suplemento de micronutrientes múltiples (MMS): dispensado en dos botellas de 90 cargos
Descripción detallada
Dentro del contexto del sistema de atención prenatal existente, los investigadores utilizarán métodos cualitativos y cuantitativos para responder las siguientes preguntas de investigación:
- ¿Cuál es la aceptabilidad, la viabilidad, la fidelidad, la cobertura y el potencial de sostenibilidad de una intervención MMS que incluye el producto MMS, un plan de comunicación de cambio de comportamiento social contextualizado (SBCC), fortalecimiento de la capacidad y grabación e informes modificados)?
- ¿El número de píldoras MMS en una botella afecta/influye en la adherencia a MMS y/o asistencia a ANC Asistir (Botella de 30 conteos vs Botella de 90 recuentos frente a la botella de 180 cargos)?
- ¿Cuál es el costo y el impacto presupuestario de la implementación de la intervención MMS dentro de la atención prenatal (ANC (Sistema de prestación de servicios en Uganda?
Este es un estudio de investigación de implementación cuasi-experimental (IR) de 3 brazos que utiliza un enfoque de recopilación de datos de métodos mixtos en múltiples poblaciones de estudio (por ejemplo, tomadores de decisiones a nivel nacional, regional y de distrito, proveedores de atención médica, mujeres embarazadas y otros miembros de la comunidad. ). Los tres brazos de estudio son: brazo de estudio #1 (MMS 180-Count), brazo de estudio #2 (MMS 30-Count) y brazo de estudio #3 (MMS 90-Count).
El IR se llevará a cabo en 8 distritos que representan a las regiones de South Central, Acholi y Karamoja de Uganda. Se proporcionarán suficientes MMS a los 8 distritos para garantizar la implementación completa de MMS en todas las instalaciones gubernamentales (públicas) e instalaciones privadas sin fines de lucro (PNFP) dentro de los 8 distritos de estudio. En otras palabras, a todas las mujeres embarazadas que asisten a ANC a través de un centro de salud público o PNFP dentro de los 8 distritos de estudio se les ofrecerá MMS en lugar de IFA.
Se asignará a cada distrito para recibir un "conteo de botellas" específico que se proporcionará a todas las mujeres embarazadas que asisten a ANC en ese distrito. Todas las mujeres recibirán 180 tabletas de MMS entregadas en la opción de "conteo de botellas" asignada al distrito donde está buscando servicios. Las 3 opciones de "conteo de botellas" son: 1) 1 botella que contiene 180 tabletas dispensadas a la mujer embarazada que asistió a la primera visita al ANC; 2) 2 botellas, cada una que contiene 90 tabletas de MMS dispensadas en dos puntos de tiempo diferentes durante el embarazo; o 3) 6 botellas cada una que contiene 30 tabletas de MMS dispensadas mensualmente en el transcurso del embarazo de una mujer). Todas las mujeres embarazadas que son asignadas a un recuento de 30 o 90 botellas continuarán con ese recuento de botellas durante la vida de embarazo y el período posparto de las mujeres.
Cada "conteo de botellas" equivale a un brazo de estudio. Cada una de las 3 regiones de estudio tendrá brazos de estudio ligeramente diferentes. Los distritos/brazos de estudio dentro de cada región fueron seleccionados deliberadamente bajo el formativo (Fase I) del estudio. Debido a que hay 3 distritos tanto en la región-centro-centro como en la región de Acholi, cada uno de los 3 distritos servirá como un brazo de estudio que representa una de las tres opciones de "conteo de botellas". Debido a que solo hay 2 distritos en la región de Karamoja, no habrá un brazo de estudio de 90 cargos.
El estudio llevará a cabo la recopilación de datos en aproximadamente 6 instalaciones por distrito, representante del número total de instalaciones en los distritos. Las instalaciones se seleccionarán a propósito después de ser estratificadas en función del nivel del centro de salud (Centro de salud II, Centro de Salud III, Centro de Salud IV o Hospital), Propiedad (Gobierno o PNFP) y ubicación geográfica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Harriet Babikako, PhD
- Número de teléfono: 256-0704-584-089
- Correo electrónico: babikako@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Lyantonde, Uganda
- Reclutamiento
- Lyantonde GH
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Contacto:
- Lilian Tabwenda
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para mujeres embarazadas: inscritos para el seguimiento durante todo el embarazo (muestra 1)
- ≤24 semanas de amenorrea/gestación según lo verificado por los profesionales de la salud
- Asistir a la primera visita al ANC en los centros de salud del gobierno o PNFP.
- Aceptado para tomar MMS en la primera visita al ANC
Criterios de exclusión para mujeres embarazadas: inscritos para el seguimiento durante todo el embarazo (muestra 1)
- Mujeres embarazadas con afecciones hematológicas preexistentes como anemia falciforme, talasemia, hemocromatosis.
- Mujeres embarazadas que planean reubicarse fuera del distrito de estudio durante el período de estudio.
Criterios de inclusión para mujeres / mujeres embarazadas que han entregado recientemente (contacto único) (muestra 2)
- Actualmente, mujer embarazada o una mujer que no es más de 8 semanas después del parto.
- Recibió MMS en una visita al ANC hace al menos 3 meses o más.
- Asistió al menos a 2 visitas mensuales al ANC.
- Asistir/asistir a ANC en el gobierno de salud gubernamental o privado para fines de lucro.
Criterios de exclusión para mujeres / mujeres embarazadas que han entregado recientemente (contacto único) (muestra 2)
- Inscrito en la población de estudio 1.
- Mujeres que tienen más de 8 semanas después del parto.
Criterios de inclusión para los proveedores de ANC que tienen educación/asesoramiento para la salud del ANC con mujer embarazada (EN) observada (muestra 3)
• Los proveedores de atención médica que actualmente brindan educación sobre la salud de ANC (grupo) o asesoramiento individual de ANC en los centros de salud gubernamentales o de PNFP.
Criterios de exclusión para los proveedores de ANC que tienen educación sobre la salud/asesoramiento de la salud del ANC con mujer embarazada (EN) observaron (muestra 3) • Proveedores de atención médica que actualmente proporcionan educación para la salud del ANC (grupo) o asesoramiento individual de ANC a una mujer (EN) que no ha proporcionado escrito consentimiento informado para que se observara la sesión del ANC.
Criterios de inclusión para miembros de la familia influyentes (socios masculinos y madres/madres en derecho) (muestra 4)
- Cónyuge o pareja de una mujer o mujer embarazada con un niño de menos de 8 semanas que recibe/ recibió servicios de ANC en uno de los 8 distritos de estudio.
- Suegra o suegra de una mujer o mujer embarazada con un niño de menos de 8 semanas que recibe/ ha recibido servicios de ANC en uno de los 8 distritos de estudio.
Criterios de exclusión para miembros de la familia influyentes (socios masculinos y madres/madres en derecho) (muestra 4) • Ninguno
Criterios de inclusión para proveedores de atención médica, incluidos las instalaciones a cargo, proveedores de ANC, asistentes de salud, personal a cargo de registros y gerente de tiendas (muestra 5)
- Los trabajadores de la salud que brindan servicios de ANC (por ejemplo, parteras/ enfermeras, oficiales médicos/ clínicos, asistentes de salud y persona focal de nutrición) en instalaciones gubernamentales o privadas no para fines de lucro en uno de los 8 distritos de estudio.
- El personal de las instalaciones de salud (por ejemplo, instalación a cargo, maternidad a cargo, farmacia/tiendas a cargo) en instalaciones gubernamentales o privadas no para fines de lucro en uno de los 8 distritos de estudio.
Criterios de exclusión para proveedores de atención médica, incluidas las instalaciones a cargo, proveedores de ANC, asistentes de salud, personal a cargo de registros y gerente de tiendas (muestra 5)
• Ninguno
Criterios de inclusión para trabajadores de la salud comunitaria (VHT) y madres mentoras (muestra 6) • Equipo de salud voluntario (VHT), madres mentores o para-sociales adjuntos a al menos una de las instalaciones de estudio.
Criterios de exclusión para trabajadores de la salud comunitaria (VHTS) y madres mentores (muestra 6) • Ninguno
Criterios de inclusión para las partes interesadas a nivel nacional, regional y de distrito (muestra 7)
- Los tomadores de decisiones nacionales, regionales o de distrito que trabajan en nutrición, salud materna, recién nacida e infantil, educador de salud del distrito o roles farmacéuticos asociados con el sistema de atención prenatal en Uganda.
- Implementación de socios involucrados en la implementación directa de MMS dentro de los 8 distritos de estudio
Criterios de exclusión para las partes interesadas a nivel nacional, regional y de distrito (muestra 7)
• Ninguno
Criterios de inclusión para mujeres embarazadas: entrevistados durante la encuesta de cobertura doméstica posterior a la intervención (muestra 8)
- Mujer que ha estado embarazada o entregada dentro del período de estudio.
- El hogar está dentro de uno de los 4 distritos seleccionados.
Criterios de exclusión para mujeres embarazadas: entrevistados durante la encuesta de cobertura doméstica posterior a la intervención (muestra 8)
• Mujeres que se mudaron al distrito después del parto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Entrega de MMS mejorada con seis botellas de 30 cargos (cantidad estándar de envasado para IFA)
Las mujeres embarazadas reciben seis botellas de 30 cargos de MMS mensualmente durante el embarazo, junto con el nuevo calendario de ayuda/adherencia laboral y el asesoramiento de MMS mejorado asociado (1 distrito dentro de cada una de las 3 regiones de estudio).
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MMS es un suplemento diario brindado a las mujeres embarazadas.
Se entregará a las mujeres embarazadas a través del protocolo especificado de conteo de botellas según lo designado por los 3 brazos de estudio.
Los proveedores de ANC recibirán capacitación para aconsejar a las mujeres embarazadas sobre el uso de MMS utilizando un nuevo calendario de ayuda laboral/adherencia.
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Comparador activo: Entrega de MMS mejorada con una botella de 180 cargos
Las mujeres embarazadas reciben una botella de MMS de 180 cargos en la primera visita al ANC, junto con el nuevo calendario de ayuda/adherencia laboral y el asesoramiento de MMS mejorado asociado (1 distrito dentro de cada una de las 3 regiones de estudio).
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MMS es un suplemento diario brindado a las mujeres embarazadas.
Se entregará a las mujeres embarazadas a través del protocolo especificado de conteo de botellas según lo designado por los 3 brazos de estudio.
Los proveedores de ANC recibirán capacitación para aconsejar a las mujeres embarazadas sobre el uso de MMS utilizando un nuevo calendario de ayuda laboral/adherencia.
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Comparador activo: Entrega de MMS mejorada con dos botellas de 90 cargos
Las mujeres embarazadas reciben dos botellas de MMS de 90 cargos en dos puntos de tiempo diferentes durante el embarazo, junto con el nuevo calendario de ayuda laboral/adherencia y el asesoramiento de MMS mejorado asociado (1 distrito dentro de las 2 de las regiones del estudio (por ejemplo, 2 distritos).
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MMS es un suplemento diario brindado a las mujeres embarazadas.
Se entregará a las mujeres embarazadas a través del protocolo especificado de conteo de botellas según lo designado por los 3 brazos de estudio.
Los proveedores de ANC recibirán capacitación para aconsejar a las mujeres embarazadas sobre el uso de MMS utilizando un nuevo calendario de ayuda laboral/adherencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia de MMS (cantidad) según lo evaluado por el número de tabletas MMS consumidas
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción, visita posterior a la inscripción de 6 meses, visita posparto de 6 semanas
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El número de tabletas MMS (de un total de 180 tabletas posibles) consume una mujer embarazada (muestra 1).
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3 meses después de la inscripción, visita posterior a la inscripción de 6 meses, visita posparto de 6 semanas
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Adherencia a MMS (frecuencia) según lo evaluado por la frecuencia de las tabletas consumidas
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción, visita posterior a la inscripción de 6 meses, visita posparto de 6 semanas
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La frecuencia de las cuales las tabletas MMS son consumidas por una mujer embarazada.
(Grupo de muestra 1)
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3 meses después de la inscripción, visita posterior a la inscripción de 6 meses, visita posparto de 6 semanas
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Adhesión de ANC según lo evaluado por el número de visitas de ANC durante todo el embarazo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción, visita posterior a la inscripción de 6 meses, visita posparto de 6 semanas
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El número de visitas al ANC (de un total posible de 8 visitas) una mujer embarazada hace durante su embarazo (muestra 1)
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3 meses después de la inscripción, visita posterior a la inscripción de 6 meses, visita posparto de 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de mujeres embarazadas que indican la aceptabilidad de MMS
Periodo de tiempo: Visita posterior a la inscripción de 3 meses, visita posterior a la inscripción de 6 meses, visita posparto de 6 semanas
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La proporción de mujeres embarazadas (grupo de muestra 1 y 2) que están de acuerdo con declaraciones específicas de dominio que reflejan diferentes aspectos de la aceptabilidad de MMS (envasado de MMS, propiedades físicas de MMS, efectos secundarios de MMS y asesoramiento de MMS utilizando el marco teórico de aceptabilidad utiliza un 5 -Point Likert Escala donde 5 está "totalmente de acuerdo" y 1 está "totalmente en desacuerdo".
Rango de puntaje 5-35, una puntuación más alta refleja una mayor aceptabilidad.
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Visita posterior a la inscripción de 3 meses, visita posterior a la inscripción de 6 meses, visita posparto de 6 semanas
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Aceptabilidad de MMS entre proveedores de salud evaluados por discusiones de grupos focales
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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Aceptabilidad del proveedor de atención médica de MMS en múltiples dominios (por ejemplo, viabilidad de entregar asesoramiento y embalaje, carga de tiempo) (Grupo de muestra 5).
Medido a través de discusiones de grupos focales en dos puntos de tiempo durante el estudio (medio y final).
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6 meses, 12 meses
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Fidelidad de proporcionar MMS entre los proveedores de salud según lo evaluado por las discusiones de grupos focales
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Administración de una lista de verificación de observación (grupo de muestra 3) y una encuesta de proveedores de atención médica (muestra 5) en 4 puntos de tiempo durante el estudio
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3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de mujeres embarazadas que reciben 180 tabletas de MMS
Periodo de tiempo: 14 meses
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La cobertura de MMS según el número de mujeres embarazadas o las mujeres embarazadas recientemente (muestra 8) que se han dado 180 tabletas de MMS en comparación con el número estimado de mujeres embarazadas en la población (por ejemplo, dentro de los 8 distritos de estudio) a través de la publicación posterior. Encuesta de hogar de implementación.
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14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monica Fox, MHS, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00022536/MOD5681
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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