Implementação de múltiplos suplementação de micronutrientes (MMS) para mulheres grávidas em Uganda
O objetivo desta pesquisa é entender como os suplementos de micronutrientes múltiplos pré -natais (MMS) podem ser efetivamente implementados e dimensionados no contexto do Sistema Nacional de Saúde do Uganda para apoiar os melhores resultados maternos e os resultados do nascimento. Pesquisa formativa foi realizada para projetar as estratégias de implementação que serão testadas nesta segunda fase do estudo. Os objetivos são:
- Descreva a implementação da intervenção do MMS (que consiste no produto MMS, uma estratégia de comunicação de mudança de comportamento social (SBCC), capacitação, suporte à cadeia de suprimentos, monitoramento e avaliação da cadeia de suprimentos da MMS e explorar a aceitabilidade, viabilidade, fidelidade, cobertura e potencial para o potencial para sustentabilidade.
- Determine o efeito da distribuição de MMs em diferentes contagens de garrafas na adesão ao MMS e à participação do ANC entre mulheres grávidas.
- Determine o custo e o impacto orçamentário da implementação da intervenção MMS integrados no sistema de prestação de serviços do Uganda ANC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Suplemento dietético: Suplemento de micronutrientes múltiplos (MMS) - dispensado em seis garrafas de 30 contagens
- Suplemento dietético: Suplemento de micronutrientes múltiplos (MMS) - dispensado em uma garrafa de 180 contagens
- Suplemento dietético: Suplemento de micronutrientes múltiplos (MMS) - dispensado em duas garrafas de 90 contagens
Descrição detalhada
Dentro do contexto do sistema de assistência pré -natal existente, os investigadores utilizarão métodos qualitativos e quantitativos para responder às seguintes perguntas de pesquisa:
- Qual é a aceitabilidade, viabilidade, fidelidade, cobertura e potencial de sustentabilidade de uma intervenção do MMS que inclui o produto MMS, um plano contextualizado de comunicação de mudança de comportamento social (SBCC), fortalecimento da capacidade e registro e relatórios modificados).
- O número de comprimidos MMS em uma garrafa afeta/influencia a adesão ao MMS e/ou a participação no ANC participa (30 contagem de garrafa de contagem de 90 vs garrafa de contagem de 180).
- Qual é o custo e o impacto orçamentário da implementação da intervenção do MMS dentro dos cuidados pré -natais (ANC (Sistema de Prestação de Serviços em Uganda.
Este é um estudo de pesquisa de implementação quase experimental de 3 braços (IR), utilizando uma abordagem de coleta de dados de métodos mistos em várias populações de estudo (por exemplo, tomadores de decisão nacionais, regionais e distritais, profissionais de saúde, mulheres grávidas e outros membros da comunidade e outros membros da comunidade ). Os três braços de estudo são: Braço de Estudo #1 (MMS 180-Contagem), Braço de Estudo #2 (MMS 30-Count) e Braço de Estudo #3 (MMS 90-Inter-Count).
A RI será realizada em 8 distritos representando as regiões do sul, Acholi e Karamoja, de Uganda. O MMS suficiente será fornecido aos 8 distritos para garantir a implementação completa de MMS em todas as instalações do governo (público) e instalações privadas sem fins lucrativos (PNFP) nos 8 distritos de estudo. Em outras palavras, todas as mulheres grávidas que frequentam o ANC por meio de uma unidade de saúde pública ou PNFP nos 8 distritos de estudo receberão MMS e não IFA.
Cada distrito será designado para receber uma "contagem de garrafa" específica a ser fornecida a todas as mulheres grávidas que freqüentam o ANC naquele distrito. Todas as mulheres receberão 180 comprimidos de MMS entregues na opção "Countra de garrafa" atribuída ao distrito onde ela está buscando serviços. As opções de 3 "contagem de garrafas" são: 1) 1 garrafa contendo 180 comprimidos dispensados à mulher grávida que compareceu à primeira visita do ANC; 2) 2 garrafas, cada uma contendo 90 comprimidos de MMs dispensados em dois momentos diferentes durante a gravidez; ou 3) 6 garrafas, cada uma contendo 30 comprimidos de MMS dispensados mensalmente ao longo da gravidez de uma mulher). Todas as mulheres grávidas designadas para uma contagem de 30 ou 90 garrafas continuarão com essa contagem de garrafas ao longo da vida das mulheres de gravidez e período pós -parto.
Cada "contagem de garrafas" equivale a um braço de estudo. Cada uma das três regiões de estudo terá braços de estudo ligeiramente diferentes. Os distritos/armas de estudo dentro de cada região foram selecionados propositivamente sob a formação (Fase I) do estudo. Como existem três distritos na região do centro-sul e na região de Acholi, cada um dos três distritos servirá como um braço de estudo que representa uma das três opções de "contagem de garrafas". Como existem apenas 2 distritos na região de Karamoja, não haverá um braço de estudo de 90 acusações.
O estudo realizará a coleta de dados em aproximadamente 6 instalações por distrito, representante do número total de instalações nos distritos. As instalações serão selecionadas propositadamente após serem estratificadas com base no nível das unidades de saúde (Centro de Saúde II, Centro de Saúde III, Centro de Saúde IV ou Hospital), Propriedade (Governo ou PNFP) e localização geográfica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Harriet Babikako, PhD
- Número de telefone: 256-0704-584-089
- E-mail: babikako@yahoo.com
Locais de estudo
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Lyantonde, Uganda
- Recrutamento
- Lyantonde GH
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Contato:
- Lilian Tabwenda
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para mulheres grávidas- matriculadas para acompanhamento ao longo da gravidez (amostra 1)
- ≤24 semanas de amenorréia/gestação, verificada por profissionais de saúde
- Participando da Primeira Visita do ANC nas unidades de saúde do governo ou do PNFP.
- Aceito para levar o MMS na primeira visita do ANC
Critérios de exclusão para mulheres grávidas- matriculadas para acompanhamento ao longo da gravidez (amostra 1)
- Mulheres grávidas com condições hematológicas pré-existentes, como anemia falciforme, talassemia e hemocromatose.
- Mulheres grávidas que planejam se mudar fora do distrito de estudo durante o período do estudo.
Critérios de inclusão para mulheres / mulheres grávidas que entregaram recentemente (contato único) (amostra 2)
- Atualmente grávida ou uma mulher que não tem mais de 8 semanas após o parto.
- Recebeu MMS em uma visita do ANC há pelo menos 3 meses ou mais.
- Participou de pelo menos 2 visitas mensais do ANC.
- Frequentar/frequentar o ANC no governo ou no centro de saúde não fins de fins lucrativos.
Critérios de exclusão para mulheres / mulheres grávidas que entregaram recentemente (contato único) (amostra 2)
- Inscrito na população do estudo 1.
- Mulheres que são mais de 8 semanas após o parto.
Critérios de inclusão para provedores do ANC com educação/aconselhamento em saúde do ANC com mulher grávida (EN) observada (amostra 3)
• Os prestadores de serviços de saúde que atualmente estão fornecendo educação em saúde do ANC (grupo) ou aconselhamento individual do ANC em instalações de saúde do governo ou da PNFP.
Critérios de exclusão para provedores do ANC com educação/aconselhamento em saúde do ANC com mulher grávida (EN) observada (amostra 3) • Os prestadores de serviços de saúde que atualmente estão fornecendo educação em saúde do ANC (grupo) ou aconselhamento individual do ANC a uma mulher (EN) que não forneciam escritos por escrito O consentimento informado de ter a sessão do ANC observou.
Critérios de inclusão para membros influentes da família (Parceiros e Mães/Mães-Mães) (amostra 4)
- Cônjuge ou parceiro de uma mulher grávida ou mulher com uma criança com menos de 8 semanas de idade que está recebendo/ recebeu serviços do ANC em um dos 8 distritos do estudo.
- Mãe ou sogra de uma mulher grávida ou mulher com uma criança com menos de 8 semanas de idade que está recebendo/ recebeu serviços do ANC em um dos 8 distritos do estudo.
Critérios de exclusão para membros influentes da família (Parceiros e Mães/Mães-Mães) (amostra 4) • Nenhuma
Critérios de inclusão para prestadores de serviços de saúde-incluindo instalações responsáveis, provedores do ANC, assistentes de saúde, funcionários responsáveis por registros e gerente de lojas (amostra 5)
- Os profissionais de saúde que prestam serviços do ANC (por exemplo, parteiras/ enfermagem, oficiais médicos/ clínicos, assistentes de saúde e focal de nutrição) em instalações do governo ou de não fins lucrativos em um dos 8 distritos de estudo.
- Funcionários das instalações de saúde (por exemplo, instalações encarregadas, maternidade responsável, farmácia/lojas responsáveis) em instalações do governo ou de não fins lucrativos em um dos 8 distritos de estudo.
Critérios de exclusão para prestadores de serviços de saúde-incluindo instalações responsáveis, provedores do ANC, assistentes de saúde, funcionários responsáveis por registros e gerente de lojas (amostra 5)
• Nenhum
Critérios de inclusão para profissionais de saúde comunitária (VHTS) e mães mentores (amostra 6) • Equipe voluntária de saúde (VHT), mães mentores ou para-sociais ligados a pelo menos uma das instalações de estudo.
Critérios de exclusão para profissionais de saúde comunitária (VHTS) e mães mentores (amostra 6) • Nenhuma
Critérios de inclusão para partes interessadas nacionais, regionais e distritais (amostra 7)
- Os tomadores de decisão nacionais, regionais ou distritais que trabalham em saúde nutrição, materna, recém-nascida e infantil, educador de saúde distrital ou funções farmacêuticas associadas ao sistema de assistência pré-natal em Uganda.
- Implementando parceiros envolvidos na implementação direta de MMs nos 8 distritos de estudo
Critérios de exclusão para partes interessadas nacionais, regionais e distritais (amostra 7)
• Nenhum
Critérios de inclusão para mulheres grávidas - entrevistadas durante a pesquisa de cobertura doméstica pós -intervenção (amostra 8)
- Mulher que esteve grávida ou entregue dentro do período do estudo.
- A família está dentro de um dos 4 distritos selecionados.
Critérios de exclusão para mulheres grávidas - entrevistadas durante a pesquisa de cobertura doméstica pós -intervenção (amostra 8)
• Mulheres que se mudaram para o distrito após o parto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Entrega MMS aprimorada com seis garrafas de 30 contagens (quantidade de embalagem padrão para IFA)
As mulheres grávidas recebem seis garrafas de 30 contagens de MMS mensalmente durante a gravidez, juntamente com o novo calendário de ajuda no trabalho/adesão e aconselhamento aprimorado de MMS associado (1 distrito dentro de cada uma das três regiões de estudo).
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O MMS é um suplemento diário fornecido a mulheres grávidas.
Ele será entregue a mulheres grávidas através do protocolo especificado de contagem de garrafas, conforme designado pelos três braços de estudo.
Os provedores do ANC serão treinados para aconselhar as mulheres grávidas a usar MMS usando um novo calendário de ajuda no trabalho/adesão.
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Comparador Ativo: Entrega MMS aprimorada com uma garrafa de 180 contagens
As mulheres grávidas recebem uma garrafa de 180 contagens de MMS na primeira visita do ANC, juntamente com o novo calendário de ajuda no trabalho/adesão e aconselhamento aprimorado da MMS associado (1 distrito dentro de cada uma das três regiões de estudo).
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O MMS é um suplemento diário fornecido a mulheres grávidas.
Ele será entregue a mulheres grávidas através do protocolo especificado de contagem de garrafas, conforme designado pelos três braços de estudo.
Os provedores do ANC serão treinados para aconselhar as mulheres grávidas a usar MMS usando um novo calendário de ajuda no trabalho/adesão.
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Comparador Ativo: Entrega MMS aprimorada com duas garrafas de 90 contagens
As mulheres grávidas recebem duas garrafas de 90 contagens de MMS em dois momentos diferentes durante a gravidez, juntamente com o novo calendário de ajuda no trabalho/adesão e aconselhamento aprimorado da MMS associado (1 distrito dentro de 2 das regiões do estudo (por exemplo, 2 distritos).
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O MMS é um suplemento diário fornecido a mulheres grávidas.
Ele será entregue a mulheres grávidas através do protocolo especificado de contagem de garrafas, conforme designado pelos três braços de estudo.
Os provedores do ANC serão treinados para aconselhar as mulheres grávidas a usar MMS usando um novo calendário de ajuda no trabalho/adesão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A adesão ao MMS (quantidade) avaliada pelo número de comprimidos MMS consumidos
Prazo: Visita de 3 meses após a ingresso, em 6 meses após a visita, visita ao pós-parto de 6 semanas
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O número de comprimidos MMS (de um total possível de 180 comprimidos) uma mulher grávida consome (amostra 1).
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Visita de 3 meses após a ingresso, em 6 meses após a visita, visita ao pós-parto de 6 semanas
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A aderência ao MMS (frequência) avaliada pela frequência de comprimidos consumidos
Prazo: Visita de 3 meses após a ingresso, em 6 meses após a visita, visita ao pós-parto de 6 semanas
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A frequência da qual os comprimidos MMS são consumidos por uma mulher grávida.
(Grupo de amostra 1)
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Visita de 3 meses após a ingresso, em 6 meses após a visita, visita ao pós-parto de 6 semanas
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A adesão do ANC, avaliada pelo número de visitas do ANC durante toda a gravidez
Prazo: Visita de 3 meses após a ingresso, em 6 meses após a visita, visita ao pós-parto de 6 semanas
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O número de visitas do ANC (de um total possível de 8 visitas) uma mulher grávida faz durante toda a gravidez (amostra 1)
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Visita de 3 meses após a ingresso, em 6 meses após a visita, visita ao pós-parto de 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de mulheres grávidas que indicam a aceitabilidade do MMS
Prazo: Visita de 3 meses após o rolamento, visita de 6 meses após a rolamento, visita pós-parto de 6 semanas
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A proporção de mulheres grávidas (Grupo 1 e 2) que concordam com declarações específicas de domínio que refletem diferentes aspectos da aceitabilidade do MMS (MMS Packaging, MMS Propriedades físicas, efeitos colaterais do MMS e aconselhamento MMS usando a estrutura teórica da aceitabilidade usa um 5 -Point Likert Scale em que 5 é "concordo totalmente" e 1 é "discordo fortemente".
Faixa de pontuação 5-35, uma pontuação mais alta reflete maior aceitabilidade.
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Visita de 3 meses após o rolamento, visita de 6 meses após a rolamento, visita pós-parto de 6 semanas
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Aceitabilidade do MMS entre os provedores de saúde avaliados por discussões em grupos focais
Prazo: 6 meses, 12 meses
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Aceitabilidade do provedor de serviços de saúde de MMS em vários domínios (por exemplo, viabilidade de fornecer aconselhamento e embalagem, carga de tempo) (grupo de amostra 5).
Medido por discussões em grupos focais em dois momentos durante o estudo (meio e final).
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6 meses, 12 meses
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Fidelidade de fornecer MMS entre os provedores de saúde avaliados por discussões em grupos focais
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Administração de uma lista de verificação de observação (grupo de amostra 3) e uma pesquisa do profissional de saúde (amostra 5) em 4 momentos durante o estudo
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3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de mulheres grávidas recebendo 180 comprimidos de MMS
Prazo: 14 meses
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A cobertura do MMS avaliada pelo número de mulheres grávidas ou mulheres recentemente grávidas (amostra 8) relatando receber 180 comprimidos de MMS em comparação com o número estimado de mulheres grávidas na população (por exemplo, dentro dos 8 distritos de estudo) via pós-pós- Pesquisa doméstica de implementação.
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14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monica Fox, MHS, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00022536/MOD5681
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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