Implementace vícenásobného doplňování mikronutrientů (MMS) pro těhotné ženy v Ugandě
Cílem tohoto výzkumu je pochopit, jak mohou být prenatální vícenásobné doplňky mikronutrientů (MMS) efektivně implementovány a upraveny v kontextu Uganda National Health System na podporu zlepšených výsledků výživy matek a narození. Byl proveden formativní výzkum za účelem navrhování implementačních strategií, které budou testovány v této druhé fázi studie. Cíle je:
- Popište implementaci intervence MMS (který se skládá z produktu MMS, strategie komunikace pro změnu sociálního chování (SBCC), budování kapacit, podpory dodavatelského řetězce MMS, monitorování a hodnocení) a prozkoumejte přijatelnost, proveditelnost, věrnost, pokrytí a potenciál pro pro udržitelnost.
- Určete účinek výdeje MMS v různých počtech lahví na adherenci MMS a docházení ANC u těhotných žen.
- Určete náklady a dopad implementace intervence MMS integrovaného do systému poskytování služeb Ugandan ANC
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V kontextu stávajícího systému prenatální péče budou vyšetřovatelé využívat kvalitativní a kvantitativní metody k zodpovězení následujících výzkumných otázek:
- Jaká je přijatelnost, proveditelnost, věrnost, pokrytí a potenciál pro udržitelnost intervence MMS, který zahrnuje produkt MMS, plán komunikace pro změnu sociálního chování (SBCC), posílení kapacity a upravené zaznamenávání a hlášení).
- Zúčastní se počet pilulek MMS v láhvi v láhvi/ovlivňování dodržování MMS a/nebo účasti na ANC (30 lahve vs 90 počítá láhev vs. 180-count láhev).
- Jaký je dopad nákladů a rozpočtu na implementaci intervence MMS v prenatální péči (ANC (systém poskytování služeb v Ugandě.
Jedná se o studii k kvazi-experimentálnímu implementačního výzkumu (IR) s 3-rameny využívající přístup sběru dat smíšených metod napříč více populacemi studie (např. Národní, regionální a okresní činitele na úrovni rozhodování, poskytovatelé zdravotní péče, těhotné ženy a další členové komunity a další členové komunity a další členové komunity ). Tři studijní ramena jsou: studijní rameno č. 1 (MMS 180-Count), studijní rameno #2 (MMS 30-Count) a studijní rameno #3 (MMS 90-Count).
IR bude prováděno v 8 okresech zastupujících regiony Ugandy South Central, Acholi a Karamoja. Dostatečné MMS bude poskytnuty 8 okresům, aby bylo zajištěno úplné provádění MMS napříč všemi vládními (veřejnými) zařízeními a soukromými neziskovými (PNFP) zařízeními v rámci 8 studijních okresů. Jinými slovy, všem těhotným ženám, které navštěvují ANC prostřednictvím veřejného nebo PNFP zdravotnického zařízení v 8 studijních okresech, budou nabízeny MMS spíše než IFA.
Každý okres bude přidělen tak, aby obdržel konkrétní „počítání láhve“, který bude poskytnut všem těhotným ženám navštěvujícím ANC v tomto okrese. Všechny ženy budou poskytnuty 180 tabletů MMS dodávaných v možnosti „počítání láhve“ přiřazenou okresu, kde hledá služby. 3 možnosti „počítání láhve“ jsou: 1) 1 láhev obsahující 180 tabletů vydané těhotné ženě, která se účastní první návštěvy ANC; 2) 2 láhve, z nichž každá obsahuje 90 tablet MMS vydávaných ve dvou různých časových bodech během těhotenství; nebo 3) 6 lahví, z nichž každý obsahuje 30 tablet MMS vydávaných měsíčně v průběhu těhotenství ženy). Všechny těhotné ženy, které jsou přiděleny k počtu lahví 30 nebo 90, budou pokračovat v tomto počtu lahví po celý život těhotenství a poporodní období.
Každá „počítání láhve“ se rovná studijním rameni. Každá ze 3 studijních regionů bude mít mírně odlišné studijní ramena. Okresy/studijní zbraně v každém regionu byly úmyslně vybrány pod formativním (fází I) studie. Protože v regionu jižního centra i v regionu Acholi jsou 3 okresy, každý ze 3 okresů bude sloužit jako studijní rameno představující jednu ze tří možností „počtu láhve“. Protože v regionu Karamoja existují pouze 2 okresy, nebude existovat ramene studie o 90.
Studie provede sběr dat v přibližně 6 zařízeních na okres, což představuje celkový počet zařízení v okresech. Zařízení budou záměrně vybrána poté, co budou stratifikována na základě úrovně zdravotnického zařízení (Health Center II, Health Center III, zdravotní středisko IV nebo nemocnice), vlastnictví (vláda nebo PNFP) a geografické umístění.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Harriet Babikako, PhD
- Telefonní číslo: 256-0704-584-089
- E-mail: babikako@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Lyantonde, Uganda
- Nábor
- Lyantonde GH
-
Kontakt:
- Lilian Tabwenda
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení těhotných žen- přihlášeno k sledování po celou dobu těhotenství (vzorek 1)
- ≤ 24 týdnů amenorea/těhotenství, jak je ověřeno zdravotnickými pracovníky
- Účast na první návštěvě ANC ve vládě nebo zdravotnických zařízeních PNFP.
- Přijato, aby při první návštěvě ANC přijala MMS
Kritéria pro vyloučení pro těhotné ženy- přihlášená k sledování během těhotenství (vzorek 1)
- Těhotné ženy s již existujícími hematologickými stavy, jako je anémie srpkovitých, thalassemie, hemochromatóza.
- Těhotné ženy plánují během studijního období přemístit se mimo studijní čtvrť.
Kritéria pro zařazení pro těhotné ženy / ženy, které nedávno dodaly (jediný kontakt) (vzorek 2)
- V současné době těhotná žena nebo žena, která není po porodu více než 8 týdnů.
- Obdržel MMS při návštěvě ANC nejméně před 3 měsíci nebo více.
- Zúčastnil se alespoň jakýchkoli 2 měsíčních návštěv ANC.
- Zúčastnit se/navštěvování ANC ve vládě nebo v soukromém neziskovém zdravotnickém zařízení.
Kritéria pro vyloučení pro těhotné ženy / ženy, které nedávno dodaly (jediný kontakt) (vzorek 2)
- Zapsáno do studijní populace 1.
- Ženy, které jsou po porodu více než 8 týdnů.
Kritéria pro zařazení pro poskytovatele ANC, kteří mají pozorovanou výchovu/poradenství ANC s těhotnou ženou (EN) (vzorek 3)
• Poskytovatelé zdravotní péče, kteří v současné době poskytují ANC Health Education (skupinu) nebo ANC individuální poradenství ve vládních nebo PNFP zdravotnických zařízeních.
Kritéria pro vyloučení pro poskytovatele ANC, kteří mají pozorovanou výchovu/poradenství ANC pro zdraví/poradenství s těhotnou ženou (EN) (vzorek 3) • Poskytovatelé zdravotní péče, kteří v současné době poskytují ANC Health Education (Group) nebo ANC individuální poradenství ženě (EN), které neposkytly písemné informovaný souhlas s pozorováním relace ANC.
Kritéria pro zařazení pro vlivné členy rodiny (mužské partnery a matky/matky v zákoně) (vzorek 4)
- Manžel nebo partner těhotné ženy nebo ženy s dítětem mladší 8 týdnů, které přijímá/ obdrží služby ANC v jedné z 8 studijních okresů.
- Matka nebo tchán těhotná žena nebo žena s dítětem mladší než 8 týdnů, která dostává/ obdrží služby ANC v jedné z 8 studijních okresů.
Kritéria pro vyloučení pro vlivné členy rodiny (mužské partnery a matky/matky v zákoně) (vzorek 4) • Žádné
Kritéria pro zařazení poskytovatelů zdravotní péče-včetně pověřených zařízení, poskytovatelů ANC, zdravotních asistentů, zaměstnanců, kteří jsou povinni manažerem obchodů (vzorek 5)
- Zdravotničtí pracovníci, kteří poskytují služby ANC (např. Porodní asistentky/ zdravotní sestra, lékaři/ kliničtí důstojníci, zdravotní asistenti a výživovou fokální osobu) na vládní nebo soukromé neziskové zařízení v jednom z 8 studijních okresů.
- Zaměstnanci zdravotnického zařízení (např. Poškození zařízení, mateřské odpovědnosti, lékárna/obchody na starosti) ve vládních nebo soukromých neziskových zařízeních v jednom z 8 studijních okresů.
Kritéria pro vyloučení pro poskytovatele zdravotní péče-včetně pověřených zařízení, poskytovatelů ANC, zdravotních asistentů, zaměstnanců, kteří jsou povinni manažerem obchodů (vzorek 5)
• Žádný
Kritéria pro zařazení pro pracovníky v komunitě (VHT) a matky mentorů (vzorek 6) • Dobrovolný zdravotní tým (VHT), mentorské matky nebo para-socials připojené k alespoň jednomu ze studijních zařízení.
Kritéria pro vyloučení pro komunitní zdravotnické pracovníky (VHT) a mentorky matky (vzorek 6) • Žádný
Kritéria pro zařazení pro národní, regionální a okresní zúčastněné strany (vzorek 7)
- Národní, regionální nebo okresní rozhodovací pracovníci pracující ve výživě, mateřském, novorozence a zdraví dítěte, pedagog okresního zdraví nebo farmaceutické role spojené se systémem předporodní péče v Ugandě.
- Implementace partnerů zapojených do přímé implementace MMS v 8 studijních okresech
Kritéria pro vyloučení pro národní, regionální a okresní zúčastněné strany (vzorek 7)
• Žádný
Kritéria pro zařazení pro těhotné ženy - rozhovor během průzkumu pokrytí domácností po intervenci (vzorek 8)
- Žena, která byla těhotná nebo doručena ve studijním období.
- Domácnost je v jednom ze 4 vybraných okresů.
Kritéria pro vyloučení pro těhotné ženy - rozhovor během průzkumu pokrytí domácností po intervenci (vzorek 8)
• Ženy, které se po porodu přestěhovaly do okresu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vylepšené doručení MMS se šesti lahvemi 30 počtu (standardní částka balení pro IFA)
Těhotné ženy jsou poskytovány šest 30 lahví MMS měsíčně během těhotenství, spolu s novým kalendářem pomoci/adherence a souvisejícím poradenstvím MMS (1 okres v každé ze 3 studijních oblastí).
|
MMS je denní doplněk poskytovaný těhotným ženám.
Bude doručen těhotným ženám prostřednictvím specifikovaného protokolu o počtu láhve, jak je určen 3 studijními rameny.
Poskytovatelé ANC budou vyškoleni k poradenství těhotným ženám při používání MMS pomocí nového kalendáře pomoci/adherence.
|
|
Aktivní komparátor: Vylepšené doručení MMS s jednou lahví o počtu 180
Těhotné ženy jsou při první návštěvě ANC vybavena jednou 180 lahví MMS, spolu s novým kalendářem pomoci/adherence a souvisejícím poradenstvím MMS (1 okres v každé ze 3 studijních oblastí).
|
MMS je denní doplněk poskytovaný těhotným ženám.
Bude doručen těhotným ženám prostřednictvím specifikovaného protokolu o počtu láhve, jak je určen 3 studijními rameny.
Poskytovatelé ANC budou vyškoleni k poradenství těhotným ženám při používání MMS pomocí nového kalendáře pomoci/adherence.
|
|
Aktivní komparátor: Vylepšené doručení MMS se dvěma lahvemi o počtu 90
Těhotné ženy jsou vybaveny dvěma 90 lahvemi MMS ve dvou různých časových bodech během těhotenství, spolu s novým kalendářem zaměstnání/adherence a souvisejícím poradenstvím MMS (1 okres ve 2 od studijních oblastí (např. 2 okresy).
|
MMS je denní doplněk poskytovaný těhotným ženám.
Bude doručen těhotným ženám prostřednictvím specifikovaného protokolu o počtu láhve, jak je určen 3 studijními rameny.
Poskytovatelé ANC budou vyškoleni k poradenství těhotným ženám při používání MMS pomocí nového kalendáře pomoci/adherence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherence MMS (částka), jak bylo hodnoceno podle počtu spotřebovaných tablet MMS
Časové okno: 3měsíční post-zápis, 6měsíční návštěva po zápisu, 6týdenní návštěva po porodu
|
Počet tablet MMS (z celkového počtu možných 180 tablet) spotřebovává těhotná žena (vzorek 1).
|
3měsíční post-zápis, 6měsíční návštěva po zápisu, 6týdenní návštěva po porodu
|
|
Adherence MMS (frekvence), jak je hodnoceno frekvencí spotřebovaných tablet
Časové okno: 3měsíční post-zápis, 6měsíční návštěva po zápisu, 6týdenní návštěva po porodu
|
Frekvence, která tablety MMS konzumují těhotná žena.
(Ukázková skupina 1)
|
3měsíční post-zápis, 6měsíční návštěva po zápisu, 6týdenní návštěva po porodu
|
|
ANC dodržování, jak bylo hodnoceno počtem návštěv ANC během těhotenství
Časové okno: 3měsíční post-zápis, 6měsíční návštěva po zápisu, 6týdenní návštěva po porodu
|
Počet návštěv ANC (z celkového počtu možných 8 návštěv), kterou těhotná žena během těhotenství provádí (vzorek 1)
|
3měsíční post-zápis, 6měsíční návštěva po zápisu, 6týdenní návštěva po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl těhotných žen, které naznačují přijatelnost MMS
Časové okno: 3měsíční návštěva po zápisu, 6měsíční návštěva po zápisu, 6týdenní návštěva po porodu
|
Podíl těhotných žen (vzorkovací skupina 1 a 2), které souhlasí s příkazy specifickými pro doménu, které odrážejí různé aspekty přijatelnosti MMS (balení MMS, fyzikální vlastnosti MMS, vedlejší účinky MMS a poradenství MMS pomocí teoretického rámce přijatelnosti používá 5 5 -Point Likertova stupnice, kde 5 je „silně souhlasím“ a 1 je „silně nesouhlasím“.
Rozsah skóre 5-35, vyšší skóre odráží vyšší přijatelnost.
|
3měsíční návštěva po zápisu, 6měsíční návštěva po zápisu, 6týdenní návštěva po porodu
|
|
Přijatelnost MMS mezi poskytovateli zdraví hodnocených diskusemi o fokusní skupině
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
Poskytovatel zdravotní péče přijatelnost MMS ve více doménách (např. Proveditelnost poskytování poradenství a balení, časové zatížení) (ukázková skupina 5).
Měřeno prostřednictvím diskusí fokusní skupiny ve dvou časových bodech během studie (střední a konec).
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Věrnost poskytování MMS mezi poskytovateli zdraví, jak bylo hodnoceno diskusemi o fokusní skupině
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Správa kontrolního seznamu pozorování (ukázková skupina 3) a průzkum poskytovatele zdravotní péče (vzorek 5) ve 4 časových bodech během studie
|
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet těhotných žen dostává 180 tablet MMS
Časové okno: 14 měsíců
|
Pokrytí MMS, jak bylo hodnoceno počtem těhotných žen nebo nedávno těhotných žen (vzorek 8) hlášení, které bylo podáno 180 tabletů MMS ve srovnání s odhadovaným počtem těhotných žen v populaci (např. V 8 studijních okresech) prostřednictvím po- po- Implementační průzkum domácnosti.
|
14 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monica Fox, MHS, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00022536/MOD5681
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .