Implementering av flere mikronæringsstofftilskudd (MMS) for gravide i Uganda
Målet med denne forskningen er å forstå hvordan fødsel av flere mikronæringsstoffer (MMS) kan implementeres og skaleres effektivt i Uganda National Health System -konteksten for å støtte forbedret mors ernærings- og fødselsresultater. Formativ forskning er utført for å utforme implementeringsstrategiene som vil bli testet i denne andre fasen av studien. Målene er å:
- Beskriv implementeringen av MMS -intervensjonen (som består av MMS -produkt, en Social Behavior Change Communication (SBCC) strategi, kapasitetsbygg bærekraft.
- Bestem effekten av å dispensere MMS i forskjellige flasketellinger på MMS -adherens og ANC -oppmøte blant gravide.
- Bestem kostnads- og budsjettpåvirkningen av MMS -intervensjonsimplementering integrert i det ugandiske ANC -tjenesteleveringssystemet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Innenfor sammenheng med det eksisterende fødselsomsorgssystemet vil etterforskerne bruke kvalitative og kvantitative metoder for å svare på følgende forskningsspørsmål:
- Hva er akseptabilitet, gjennomførbarhet, troskap, dekning og potensial for bærekraft av et MMS -intervensjon som inkluderer MMS -produkt, en kontekstualisert sosial atferdsendringskommunikasjon (SBCC) plan, kapasitetsstyrking og modifisert registrering og rapportering).
- Påvirker antall MMS-piller i en flaske/påvirker overholdelse av MMS og/eller oppmøte på ANC-deltakelse (30 teller flaske vs 90 Count Bottle vs 180-tellende flaske).
- Hva er kostnads- og budsjettpåvirkningen ved å implementere MMS -intervensjon innen fødselsomsorgen (ANC (Service Delivery System i Uganda.
Dette er en 3-armer kvasi-eksperimentell implementeringsforskning (IR) -studie som bruker en blandet metode datainnsamlingstilnærming på tvers av flere studiepopulasjoner (f.eks. Nasjonale, regionale og distriktsnivå beslutningstakere, helsepersonell, gravide kvinner og andre samfunnsmedlemmer ). De tre studiearmene er: studiearm nr. 1 (MMS 180-count), studiearm nr. 2 (MMS 30-telling) og studiearm nr. 3 (MMS 90-count).
IR vil bli gjennomført i 8 distrikter som representerer South Central, Acholi og Karamoja regioner i Uganda. Tilstrekkelig MMS vil bli gitt til de 8 distriktene for å sikre full implementering av MMS på tvers av alle myndigheters (offentlige) fasiliteter og private ikke-for-profit (PNFP) fasiliteter i de 8 studiedistriktene. Med andre ord, alle gravide som deltar på ANC gjennom enten et offentlig eller PNFP -helseanlegg i de 8 studiedistriktene, vil bli tilbudt MMS i stedet for IFA.
Hvert distrikt vil bli tildelt å motta en spesifikk "flasketelling" som skal gis til alle gravide som deltar på ANC i det distriktet. Alle kvinner vil bli utstyrt med 180 tabletter med MMS levert i alternativet "flaske" tildelt distriktet der hun søker tjenester. De 3 "flaskene" -alternativene er: 1) 1 flaske som inneholder 180 tabletter som er dispensert til den gravide kvinnen som deltar på det første ANC-besøket; 2) 2 flasker som hver inneholder 90 tabletter med MMS dispensert ved to forskjellige tidspunkter under graviditet; eller 3) 6 flasker som hver inneholder 30 tabletter MMS dispensert månedlig i løpet av en kvinnes graviditet). Alle gravide som er tildelt en telling på 30 eller 90 flasker, vil fortsette med det flasketellingen gjennom kvinnenes liv i graviditet og postpartum.
Hver "flasketelling" tilsvarer en studiearm. Hver av de 3 studieområdene vil ha litt forskjellige studiearmer. Distriktene/studiearmene i hver region ble målrettet valgt under den formative (fase I) i studien. Fordi det er tre distrikter i både den sør-sentrale regionen og Acholi-regionen, vil hvert av de tre distriktene tjene som en studiearm som representerer et av de tre "flasketellingsalternativene. Fordi det bare er to distrikter i Karamoja-regionen, vil det ikke være en 90-telle studiearme.
Studien vil foreta datainnsamling på omtrent 6 anlegg per distrikt, representant for det totale antallet fasiliteter i distriktene. Fasiliteter vil bli valgt målt etter å ha blitt lagdelt basert på nivået på helsemessig anlegg (Health Center II, Health Center III, Health Center IV eller sykehus), eierskap (myndighet eller PNFP) og geografisk beliggenhet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Harriet Babikako, PhD
- Telefonnummer: 256-0704-584-089
- E-post: babikako@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Lyantonde, Uganda
- Rekruttering
- Lyantonde GH
-
Ta kontakt med:
- Lilian Tabwenda
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for gravide kvinner- registrert for oppfølging gjennom hele svangerskapet (prøve 1)
- ≤24 uker med amenoré/svangerskap som bekreftet av helsepersonell
- Delta på First ANC -besøk hos myndigheter eller PNFP helsefasiliteter.
- Akseptert å ta MMS ved første ANC -besøk
Eksklusjonskriterier for gravide kvinner påmeldt for oppfølging gjennom hele svangerskapet (prøve 1)
- Gravide kvinner med eksisterende hematologiske tilstander som sigdcelleanemi, thalassemia, hemokromatose.
- Gravide kvinner som planlegger å flytte utenfor studiedistriktet i løpet av studieperioden.
Inkluderingskriterier for gravide / kvinner som nylig har levert (enkeltkontakt) (prøve 2)
- For tiden gravid kvinne eller en kvinne som ikke er mer enn 8 uker etter fødselen.
- Mottatt MMS på et ANC -besøk for minst 3 måneder siden eller mer.
- Deltok på minst to månedlige ANC -besøk.
- Delta/deltok på ANC på myndigheters eller privat-ikke-for-profit helseanlegg.
Eksklusjonskriterier for gravide / kvinner som nylig har levert (enkeltkontakt) (prøve 2)
- Påmeldt i studiepopulasjonen 1.
- Kvinner som er mer enn 8 uker etter fødselen.
Inkluderingskriterier for ANC -leverandører som har ANC helseopplæring/rådgivning med gravid kvinne (EN) observert (prøve 3)
• Helsepersonell som for tiden leverer ANC Health Education (GROUP) eller ANC individuell rådgivning ved myndighetene eller PNFP -helsefasilitetene.
Eksklusjonskriterier for ANC -leverandører som har ANC -helseopplæring/rådgivning med gravid kvinne (EN) observert (prøve 3) • Helsepersonell som for tiden leverer ANC Health Education (Group) eller ANC individuell rådgivning til en kvinne (EN) som ikke har gitt skriftlig skrevet informert samtykke til å få observert ANC -økten.
Inkluderingskriterier for innflytelsesrike familiemedlemmer (Male Partners & Mothers/Mothers-in Law) (prøve 4)
- Ektefelle eller partner til en gravid kvinne eller kvinne med et barn som er mindre enn 8 uker som mottar/ har mottatt ANC -tjenester i et av de 8 studiedistriktene.
- Mor eller svigermor til en gravid kvinne eller kvinne med et barn som er mindre enn 8 uker gammelt som mottar/ har mottatt ANC-tjenester i et av de 8 studiedistriktene.
Eksklusjonskriterier for innflytelsesrike familiemedlemmer (mannlige partnere og mødre/mødre-lov) (prøve 4) • Ingen
Inkluderingskriterier for helsepersonell-inkludert ansvarlige anlegg, ANC-leverandører, helseassistenter, personalets ansvar for poster og butikksjef (prøve 5)
- Helsearbeidere som tilbyr ANC-tjenester (f.eks. Jordmødre/ sykepleier, medisinske/ kliniske offiserer, helseassistenter og ernæringsfokal person) ved myndigheter eller privat-ikke-for-profit-fasiliteter i et av de 8 studiedistriktene.
- Ansatte i helseanlegget (f.eks. Anleggsansvarlig, barselskap, apotek/butikker som er ansvarlig) på myndigheter eller private-ikke-for-profit-fasiliteter i et av de 8 studiedistriktene.
Eksklusjonskriterier for helsepersonell-inkludert ansvarlige anlegg, ANC-leverandører, helseassistenter, ansatte som er ansvarlig for poster og butikksjef (eksempel 5)
• Ingen
Inkluderingskriterier for samfunnshelsearbeidere (VHTS) og mentormødre (prøve 6) • Voluntary Health Team (VHT), mentormødre eller para-samfunn tilknyttet minst ett av studiefasilitetene.
Eksklusjonskriterier for samfunnshelsearbeidere (VHT) og mentormødre (prøve 6) • Ingen
Inkluderingskriterier for nasjonale, regionale og distriktsnivå interessenter (prøve 7)
- Nasjonale, regionale eller beslutningstakere på distriktsnivå som jobber innen ernæring, mors, nyfødte og barnehelse, distriktshelsepedagog eller farmasøytiske roller assosiert med fødselssystemet i Uganda.
- Implementering av partnere involvert i direkte implementering av MMS i de 8 studiedistriktene
Eksklusjonskriterier for nasjonale, regionale og distriktsnivå interessenter (prøve 7)
• Ingen
Inkluderingskriterier for gravide - intervjuet under husholdningsdekningsundersøkelse etter husholdning (prøve 8)
- Kvinne som har vært gravid eller levert i løpet av studieperioden.
- Husholdningen er innenfor et av de 4 utvalgte distriktene.
Eksklusjonskriterier for gravide - intervjuet under husholdningsdekningsundersøkelse etter husholdning (prøve 8)
• Kvinner som flyttet til distriktet etter levering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forbedret MMS-levering med seks 30-teller flasker (standard emballasjebeløp for IFA)
Gravide kvinner er utstyrt med seks 30-teller flasker MMS månedlig under graviditet, sammen med den nye jobbhjelp/adherenskalender og tilhørende forbedret MMS-rådgivning (1 distrikt i hvert av de 3 studieområdene).
|
MMS er et daglig supplement til gravide.
Det vil bli levert til gravide gjennom den spesifiserte flasketellingsprotokollen som utpekt av de 3 studiearmene.
ANC -leverandører vil bli opplært til å rådgi gravide om å bruke MMS ved hjelp av en ny jobbhjelp/adherence -kalender.
|
|
Aktiv komparator: Forbedret MMS-levering med en 180-telle flaske
Gravide kvinner er utstyrt med en 180-telle flaske MMS ved det første ANC-besøket, sammen med den nye jobbhjelpen/adherenskalenderen og tilhørende forbedret MMS-rådgivning (1 distrikt i hvert av de 3 studieområdene).
|
MMS er et daglig supplement til gravide.
Det vil bli levert til gravide gjennom den spesifiserte flasketellingsprotokollen som utpekt av de 3 studiearmene.
ANC -leverandører vil bli opplært til å rådgi gravide om å bruke MMS ved hjelp av en ny jobbhjelp/adherence -kalender.
|
|
Aktiv komparator: Forbedret MMS-levering med to 90-telle flasker
Gravide kvinner er utstyrt med to 90-telle flasker med MMS på to forskjellige tidspunkter under graviditet, sammen med den nye jobbhjelp/adherenskalender og tilhørende forbedret MMS-rådgivning (1 distrikt innen 2 av studieområdene (f.eks. 2 distrikter).
|
MMS er et daglig supplement til gravide.
Det vil bli levert til gravide gjennom den spesifiserte flasketellingsprotokollen som utpekt av de 3 studiearmene.
ANC -leverandører vil bli opplært til å rådgi gravide om å bruke MMS ved hjelp av en ny jobbhjelp/adherence -kalender.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MMS -adherens (beløp) som vurdert etter antall MMS -tabletter som konsumeres
Tidsramme: 3-måneders ettergrep, 6-måneders besøk, 6-ukers postpartum besøk
|
Antall MMS -tabletter (fra totalt mulige 180 tabletter) En gravid kvinne forbruker (prøve 1).
|
3-måneders ettergrep, 6-måneders besøk, 6-ukers postpartum besøk
|
|
MMS -adherens (frekvens) som vurdert av frekvensen av tabletter som konsumeres
Tidsramme: 3-måneders ettergrep, 6-måneders besøk, 6-ukers postpartum besøk
|
Hyppigheten av hvilke MMS -tabletter som konsumeres av en gravid kvinne.
(Eksempelgruppe 1)
|
3-måneders ettergrep, 6-måneders besøk, 6-ukers postpartum besøk
|
|
ANC -etterlevelse som vurdert av antall ANC -besøk gjennom hele svangerskapet
Tidsramme: 3-måneders ettergrep, 6-måneders besøk, 6-ukers postpartum besøk
|
Antall ANC -besøk (fra totalt mulig på 8 besøk) En gravid kvinne gjør gjennom hele svangerskapet (prøve 1)
|
3-måneders ettergrep, 6-måneders besøk, 6-ukers postpartum besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel gravide som indikerer MMS -akseptabilitet
Tidsramme: 3-måneders besøk, 6-måneders besøk, 6-ukers postpartum besøk
|
Andelen gravide (prøvegruppe 1 og 2) som er enige i domenespesifikke utsagn som gjenspeiler forskjellige aspekter ved MMS-akseptabilitet (MMS-emballasje, MMS fysiske egenskaper, MMS-bivirkninger og MMS-rådgivning ved bruk av den teoretiske rammen for akseptabilitet bruker en 5 -punkt Likert skala der 5 er "sterkt enig" og 1 er "sterkt uenig".
Poengområde 5-35, en høyere poengsum gjenspeiler høyere akseptabilitet.
|
3-måneders besøk, 6-måneders besøk, 6-ukers postpartum besøk
|
|
MMS akseptabilitet blant helseleverandører vurdert av fokusgruppediskusjoner
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Helsepersonell akseptabilitet av MMS på tvers av flere domener (f.eks. Mulighet for å levere rådgivning og emballasje, tidsbelastning) (utvalgsgruppe 5).
Målt via fokusgruppediskusjoner på to tidspunkter under studien (midt og slutt).
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Troskap til å gi MMS blant helseleverandører som vurdert av fokusgruppediskusjoner
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Administrering av en observasjonssjekkliste (utvalgsgruppe 3) og en helsepersonellundersøkelse (prøve 5) ved 4 tidspunkter under studien
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall gravide som får 180 tabletter med MMS
Tidsramme: 14 måneder
|
MMS-dekning som vurdert av antall gravide eller nylig gravide (prøve 8) som rapporterer etter å ha fått 180 tabletter med MMS sammenlignet med det estimerte antallet gravide i befolkningen (f.eks. Innenfor de 8 studiedistriktene) via post- Implementering Husholdningsundersøkelse.
|
14 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Monica Fox, MHS, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00022536/MOD5681
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .