Implementazione della supplementazione di micronutrienti multipli (MMS) per le donne in gravidanza in Uganda
L'obiettivo di questa ricerca è capire come gli integratori a più micronutrienti prenatali (MMS) possano essere effettivamente implementati e ridimensionati nel contesto del sistema sanitario nazionale dell'Uganda per supportare il miglioramento della nutrizione materna e dei risultati della nascita. Sono state condotte ricerche formative per progettare le strategie di implementazione che saranno testate in questa seconda fase dello studio. Gli obiettivi sono di:
- Descrivi l'implementazione dell'intervento MMS (che consiste nel prodotto MMS, una strategia di comunicazione SBCC (SBCC) di comunicazione del comportamento sociale, lo sviluppo delle capacità, il supporto, il monitoraggio e la valutazione della catena di approvvigionamento MMS) ed esplorare l'accettabilità, la fattibilità, la fedeltà, la copertura e il potenziale per sostenibilità.
- Determina l'effetto dell'erogazione di MM in diversi conteggi di bottiglie sull'adesione MMS e la frequenza ANC tra le donne in gravidanza.
- Determinare l'impatto sui costi e sul budget dell'implementazione dell'intervento MMS integrato nel sistema di erogazione di servizi ugandesi ANC
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Integratore alimentare: Supplemento a micronutrienti multipli (MMS) - dispensato in sei bottiglie da 30 conteggi
- Integratore alimentare: Supplemento a micronutrienti multipli (MMS) - Distribuito in una bottiglia di 180 conteggi
- Integratore alimentare: Supplemento a micronutrienti multipli (MMS) - dispensato in due bottiglie da 90 conteggi
Descrizione dettagliata
Nel contesto del sistema di cure prenatali esistenti, gli investigatori utilizzeranno metodi qualitativi e quantitativi per rispondere alle seguenti domande di ricerca:
- Qual è l'accettabilità, la fattibilità, la fedeltà, la copertura e il potenziale per la sostenibilità di un intervento MMS che include il prodotto MMS, un piano di comunicazione di cambiamento sociale contestualizzato (SBCC), rafforzamento della capacità e registrazione e reporting modificati).
- Il numero di pillole MMS in una bottiglia influisce/influenza l'adesione a MMS e/o la partecipazione all'ANC presente (bottiglia da 30 conteggio vs 90 bottiglia di conteggio contro bottiglia da 180 conteggi).
- Qual è l'impatto sui costi e sul budget dell'implementazione dell'intervento MMS all'interno dell'assistenza prenatale (ANC (sistema di consegna del servizio in Uganda.
Questo è uno studio di ricerca quasi sperimentale di implementazione (IR) a 3 bracci che utilizza un approccio di raccolta dei dati di metodi misti attraverso più popolazioni di studio (ad esempio, decisori nazionali, regionali e distrettuali, operatori sanitari, donne in gravidanza e altri membri della comunità ). I tre bracci di studio sono: Study ARM #1 (MMS 180-Count), Study Arm #2 (MMS 30-Count) e Study ARM #3 (MMS 90-Count).
L'IR sarà condotto in 8 distretti che rappresentano le regioni dell'Uganda dell'Uganda. Verranno forniti MMS sufficienti agli 8 distretti per garantire la piena attuazione di MMS in tutte le strutture del governo (pubbliche) e le strutture private senza fini di lucro (PNFP) all'interno degli 8 distretti di studio. In altre parole, a tutte le donne in gravidanza che frequentano l'ANC attraverso una struttura sanitaria pubblica o PNFP all'interno degli 8 distretti di studio verranno offerti MMS anziché IFA.
A ciascun distretto sarà assegnato a ricevere uno specifico "conteggio delle bottiglie" da fornire a tutte le donne in gravidanza che frequentano l'ANC in quel distretto. A tutte le donne verranno fornite 180 tablet di MMS consegnati nell'opzione "bottiglia" assegnata al distretto in cui è alla ricerca di servizi. Le opzioni da 3 "bottiglia" sono: 1) 1 bottiglia contenente 180 compresse dispensate alla donna incinta che partecipa alla prima visita ANC; 2) 2 bottiglie ciascuna contenente 90 compresse di MMS distribuite in due diversi punti temporali durante la gravidanza; oppure 3) 6 bottiglie ciascuna contenenti 30 compresse di MMS distribuite mensilmente nel corso della gravidanza di una donna). Tutte le donne in gravidanza che sono assegnate a un numero di bottiglie di 30 o 90 continueranno con quel conteggio delle bottiglie per tutta la vita delle donne di gravidanza e periodo postpartum.
Ogni "bottiglia" equivale a un braccio di studio. Ognuna delle 3 regioni di studio avrà armi di studio leggermente diverse. I distretti/le armi di studio all'interno di ciascuna regione sono stati volutamente selezionati sotto la formativa (fase I) dello studio. Poiché ci sono 3 distretti sia nella regione centro-meridionale che nella regione di Acholi, ciascuno dei 3 distretti fungerà da braccio di studio che rappresenta una delle tre opzioni di "conteggio delle bottiglie". Poiché ci sono solo 2 distretti nella regione di Karamoja, non ci sarà un braccio di studio di 90 conteggi.
Lo studio intraprenderà una raccolta di dati in circa 6 strutture per distretto, rappresentante del numero totale di strutture nei distretti. Le strutture verranno selezionate di proposito dopo essere state stratificate in base al livello della struttura sanitaria (Health Center II, Health Center III, Health Center IV o Hospital), proprietà (governo o PNFP) e posizione geografica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Harriet Babikako, PhD
- Numero di telefono: 256-0704-584-089
- Email: babikako@yahoo.com
Luoghi di studio
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Lyantonde, Uganda
- Reclutamento
- Lyantonde GH
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Contatto:
- Lilian Tabwenda
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per le donne in gravidanza, arruolate per il follow-up durante la gravidanza (campione 1)
- ≤24 settimane di amenorrea/gestazione come verificato dagli operatori sanitari
- Partecipare alla prima visita ANC presso il governo o le strutture sanitarie PNFP.
- Accettato di prendere MMS alla prima visita ANC
Criteri di esclusione per le donne in gravidanza, arruolate per il follow-up durante la gravidanza (campione 1)
- Donne in gravidanza con condizioni ematologiche preesistenti come anemia falciforme, talassemia, emocromatosi.
- Donne in gravidanza che intendono trasferirsi al di fuori del distretto di studio durante il periodo di studio.
Criteri di inclusione per donne in gravidanza / donne che hanno recentemente consegnato (contatto singolo) (campione 2)
- Attualmente una donna incinta o una donna che non è più di 8 settimane dopo il parto.
- Ha ricevuto MMS in una visita ANC almeno 3 mesi fa o più.
- Ha partecipato almeno a 2 visite ANC mensili.
- Frequentando/frequentato l'ANC presso il governo o privato-non-per profit sanitario.
Criteri di esclusione per donne in gravidanza / donne che hanno recentemente consegnato (contatto singolo) (campione 2)
- Iscritti nella popolazione di studio 1.
- Donne che sono più di 8 settimane dopo il parto.
Criteri di inclusione per i fornitori di ANC che hanno osservato l'istruzione/consulenza per la salute con la donna incinta (EN) osservata (campione 3)
• Gli operatori sanitari che stanno attualmente fornendo educazione sanitaria ANC (gruppo) o consulenza individuale ANC presso il governo o le strutture sanitarie PNFP.
Criteri di esclusione per i fornitori di ANC che hanno osservato l'istruzione/consulenza sanitaria ANC con donna incinta (EN) osservata (campione 3) • fornitori di assistenza sanitaria che attualmente forniscono educazione sanitaria ANC (gruppo) o consulenza individuale ANC a una donna (EN) che non ha fornito scritti Consenso informato per osservare la sessione ANC.
Criteri di inclusione per influenti familiari (partner maschili e madri/madri in giurisprudenza) (campione 4)
- Coniuge o partner di una donna o una donna incinta con un bambino di età inferiore a 8 settimane che sta ricevendo/ ha ricevuto servizi ANC in uno degli 8 distretti di studio.
- La madre o la suocera di una donna incinta o di una donna con un bambino di età inferiore a 8 settimane che riceve/ ha ricevuto servizi ANC in uno degli 8 distretti di studio.
Criteri di esclusione per influenti familiari (partner maschili e madri/madri in giurisprudenza) (campione 4) • Nessuno
Criteri di inclusione per i fornitori di assistenza sanitaria, inclusi la struttura in carica, fornitori ANC, assistenti sanitari, personale responsabile dei registri e responsabile dei negozi (campione 5)
- Gli operatori sanitari che forniscono servizi ANC (ad esempio ostetriche/ infermiere, funzionari medici/ clinici, assistenti sanitari e persona focale nutrizionale) presso strutture governative o private non per profit in uno degli 8 distretti di studio.
- Il personale delle strutture sanitarie (ad es. Incarico, responsabile della maternità, farmacia/negozi) presso le strutture governative o private non per profit in uno degli 8 distretti di studio.
Criteri di esclusione per i fornitori di assistenza sanitaria, inclusi la struttura in carica, i fornitori ANC, gli assistenti sanitari, il personale responsabile dei registri e il gestore dei negozi (campione 5)
• Nessuno
Criteri di inclusione per gli operatori sanitari della comunità (VHT) e le madri del mentore (campione 6) • Voluntary Health Team (VHT), madri da mentore o para-sociali attaccati ad almeno una delle strutture di studio.
Criteri di esclusione per gli operatori sanitari della comunità (VHT) e le madri del mentore (campione 6) • Nessuno
Criteri di inclusione per le parti interessate nazionali, regionali e distrettuali (campione 7)
- I decisori nazionali, regionali o a livello distrettuale che lavorano in nutrizione, salute materna, neonati e infantili, educatore della salute distrettuale o ruoli farmaceutici associati al sistema di assistenza prenatale in Uganda.
- Implementazione dei partner coinvolti nell'attuazione diretta di MMS all'interno degli 8 distretti di studio
Criteri di esclusione per le parti interessate nazionali, regionali e distrettuali (campione 7)
• Nessuno
Criteri di inclusione per donne in gravidanza - intervistati durante il sondaggio sulla copertura delle famiglie post -intervento (campione 8)
- Donna che è stata incinta o consegnata entro il periodo di studio.
- La famiglia si trova all'interno di uno dei 4 distretti selezionati.
Criteri di esclusione per donne in gravidanza - intervistati durante il sondaggio sulla copertura delle famiglie post -intervento (campione 8)
• Donne che si sono trasferite nel distretto dopo il parto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Consegna MMS migliorata con sei bottiglie da 30 conteggi (importo di imballaggio standard per IFA)
Alle donne in gravidanza sono dotate di sei bottiglie di MMS a 30 conteggi mensili durante la gravidanza, insieme al nuovo calendario di assistenza/aderenza al lavoro e consulenza MMS migliorata (1 distretto all'interno di ciascuna delle 3 regioni di studio).
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MMS è un integratore giornaliero fornito alle donne in gravidanza.
Verrà consegnato alle donne in gravidanza attraverso il protocollo di contea di bottiglia specificato come designato dai 3 bracci di studio.
I fornitori dell'ANC saranno addestrati per consigliare le donne in gravidanza sull'uso di MMS usando un nuovo calendario di aiuto/aderenza.
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Comparatore attivo: Consegna MMS migliorata con una bottiglia di 180 conteggi
Alle donne in gravidanza viene fornita una bottiglia di MMS da 180 conteggi alla prima visita ANC, insieme al nuovo calendario di assistenza/aderenza al lavoro e consulenza MMS potenziata associata (1 distretto all'interno di ciascuna delle 3 regioni di studio).
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MMS è un integratore giornaliero fornito alle donne in gravidanza.
Verrà consegnato alle donne in gravidanza attraverso il protocollo di contea di bottiglia specificato come designato dai 3 bracci di studio.
I fornitori dell'ANC saranno addestrati per consigliare le donne in gravidanza sull'uso di MMS usando un nuovo calendario di aiuto/aderenza.
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Comparatore attivo: Consegna MMS migliorata con due bottiglie da 90 conteggi
Alle donne in gravidanza sono dotate di due bottiglie di MMS da 90 conteggi in due diversi punti temporali durante la gravidanza, insieme al nuovo calendario di aiuto/aderenza di lavoro e consulenza MMS potenziata (1 distretto entro 2 dalle regioni di studio (ad esempio 2 distretti).
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MMS è un integratore giornaliero fornito alle donne in gravidanza.
Verrà consegnato alle donne in gravidanza attraverso il protocollo di contea di bottiglia specificato come designato dai 3 bracci di studio.
I fornitori dell'ANC saranno addestrati per consigliare le donne in gravidanza sull'uso di MMS usando un nuovo calendario di aiuto/aderenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adesione MMS (importo) valutato dal numero di compresse MMS consumate
Lasso di tempo: Visita post-iscrizione post-iscrizione a 3 mesi, visita post-iscrizione di 6 mesi, visita postpartum di 6 settimane
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Il numero di compresse MMS (da un totale di 180 compresse possibili) consuma una donna incinta (campione 1).
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Visita post-iscrizione post-iscrizione a 3 mesi, visita post-iscrizione di 6 mesi, visita postpartum di 6 settimane
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Adesione MMS (frequenza) valutata dalla frequenza delle compresse consumate
Lasso di tempo: Visita post-iscrizione post-iscrizione a 3 mesi, visita post-iscrizione di 6 mesi, visita postpartum di 6 settimane
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La frequenza di cui le compresse MMS sono consumate da una donna incinta.
(Gruppo di esempio 1)
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Visita post-iscrizione post-iscrizione a 3 mesi, visita post-iscrizione di 6 mesi, visita postpartum di 6 settimane
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ANC ADERENZA Valutata dal numero di visite ANC durante la gravidanza
Lasso di tempo: Visita post-iscrizione post-iscrizione a 3 mesi, visita post-iscrizione di 6 mesi, visita postpartum di 6 settimane
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Il numero di visite ANC (da un totale possibile di 8 visite) fa una donna incinta durante la sua gravidanza (campione 1)
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Visita post-iscrizione post-iscrizione a 3 mesi, visita post-iscrizione di 6 mesi, visita postpartum di 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di donne in gravidanza che indicano l'accettabilità MMS
Lasso di tempo: Visita di 3 mesi dopo l'organizzazione dopo la visita post-iscrizione di 6 mesi, visita postpartum di 6 settimane
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La proporzione di donne in gravidanza (gruppo di campionamento 1 e 2) che concordano con dichiarazioni specifiche del dominio che riflettono diversi aspetti dell'accettabilità MMS (imballaggio MMS, proprietà fisiche MMS, effetti collaterali MMS e consulenza MMS usando il quadro teorico dell'accettabilità utilizza un 5 -Point Likert Scale in cui 5 è "fortemente d'accordo" e 1 è "fortemente in disaccordo".
RASSIONE DI PUNTI 5-35, un punteggio più alto riflette una maggiore accettabilità.
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Visita di 3 mesi dopo l'organizzazione dopo la visita post-iscrizione di 6 mesi, visita postpartum di 6 settimane
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Accettabilità MMS tra gli operatori sanitari valutati dalle discussioni sui focus group
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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Accettabilità del fornitore di assistenza sanitaria di MMS in più settori (ad es. Fattibilità della consegna di consulenza e imballaggio, onere temporale) (gruppo di campionamento 5).
Misurato tramite discussioni di focus group in due punti temporali durante lo studio (medio e fine).
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6 mesi, 12 mesi
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Fidelity di fornire MMS tra gli operatori sanitari come valutato dalle discussioni dei focus group
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Somministrazione di una lista di controllo di osservazione (gruppo di campionamento 3) e un sondaggio del fornitore di assistenza sanitaria (campione 5) in 4 punti temporali durante lo studio
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3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di donne in gravidanza che ricevono 180 compresse di MMS
Lasso di tempo: 14 mesi
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Copertura MMS valutata dal numero di donne in gravidanza o di donne in gravidanza recentemente (campione 8) che hanno riferito di aver ricevuto 180 compresse di MMS rispetto al numero stimato di donne in gravidanza nella popolazione (ad esempio, all'interno degli 8 distretti di studio) tramite post- Implementazione del sondaggio domestico.
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14 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Monica Fox, MHS, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00022536/MOD5681
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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