Implementierung einer Mehrfachmikronährstoff -Supplementation (MMS) für schwangere Frauen in Uganda
Das Ziel dieser Forschung ist es zu verstehen, wie im Kontext des nationalen Gesundheitssystems in Uganda multiple Mikronährstoffnahrungsmittel (MMS) effektiv implementiert und skaliert werden können, um verbesserte Ernährung und Geburtsergebnisse der Mutter zu unterstützen. Formative Forschung wurde durchgeführt, um die Implementierungsstrategien zu entwerfen, die in dieser zweiten Phase der Studie getestet werden. Ziele sind::
- Beschreiben Sie die Implementierung der MMS -Intervention (die aus MMS -Produkten, einer Strategie für soziale Verhaltensänderungen (SBCC), Kapazitätsaufbau, Supportkettenunterstützung, Überwachung, Überwachung und Bewertung besteht) und untersuchen Akzeptanz, Machbarkeit, Treue, Abdeckung und Potenzial Nachhaltigkeit.
- Bestimmen Sie die Auswirkung der Abgabe von MMS in verschiedenen Flaschenzählungen auf die Einhaltung der MMS und die ANC -Besucherzahlen bei schwangeren Frauen.
- Bestimmen Sie die Kosten- und Budgetauswirkungen der Implementierung der MMS -Intervention, die in das ugandanische ANC -Servicebetriebssystem integriert sind
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Nahrungsergänzungsmittel: Mehrfachmikronährstoff -Supplement (MMS) - in sechs 30 -Zähl -Flaschen abgegeben
- Nahrungsergänzungsmittel: Mehrfachmikronährstoff -Supplement (MMS) - in einer 180 -Zähl -Flasche abgegeben
- Nahrungsergänzungsmittel: Mehrfachmikronährstoff -Supplement (MMS) - in zwei 90 Zählflaschen abgegeben
Detaillierte Beschreibung
Im Kontext des vorhandenen vorgeburtlichen Versorgungssystems werden die Ermittler qualitative und quantitative Methoden anwenden, um die folgenden Forschungsfragen zu beantworten:
- Was ist die Akzeptanz, Machbarkeit, Treue, Berichterstattung und Potenzial für die Nachhaltigkeit einer MMS -Intervention, die MMS -Produkt, eine kontextualisierte Kommunikationskommunikation (kontextualisierte Kommunikation für soziale Verhaltensänderungen), Kapazitätsverstärkung sowie modifizierte Aufzeichnung und Berichterstattung).
- Wirkt sich die Anzahl der MMS-Pillen in einer Flasche aus/beeinflussen die Einhaltung von MMS und/oder die Teilnahme an der ANC-Besucherzahlen (30 Count Bottle gegenüber 90 Zählflasche gegenüber 180 Zählflaschen).
- Was sind die Kosten und die Budgetauswirkungen der Implementierung der MMS -Intervention innerhalb der vorgeburtlichen Versorgung (ANC (Service Delivery System in Uganda.
Dies handelt ). Die drei Studienarme sind: Studienarm #1 (MMS 180-Count), Studienarm #2 (MMS 30-Count) und Studienarm #3 (MMS 90-Count).
Das IR wird in 8 Distrikten durchgeführt, die die Regionen South Central, Acholi und Karamoja in Uganda vertreten. Die 8 Distrikte werden ausreichend MMS zur Verfügung gestellt, um die vollständige Umsetzung von MMS in allen staatlichen Einrichtungen (öffentliche) und private gemeinnützige Einrichtungen (PNFP) in den 8 Studienbezirken sicherzustellen. Mit anderen Worten, allen schwangeren Frauen, die durch eine öffentliche oder eine PNFP -Gesundheitseinrichtung innerhalb der 8 Studienbezirke den ANC besuchen, werden MMS anstelle von IFA angeboten.
Jeder Distrikt wird zugewiesen, um allen schwangeren Frauen, die in diesem Distrikt den ANC teilnehmen, eine bestimmte "Flaschenzählung" zu erhalten. Alle Frauen erhalten 180 Tabletten MMS, die in der Option "Flaschenzählern" geliefert werden, die dem Distrikt zugewiesen werden, in dem sie Dienstleistungen sucht. Die 3 "Flaschenzählern" -Optionen sind: 1) 1 Flasche mit 180 Tabletten, die an die schwangere Frau abgegeben wurden, die am ersten ANC-Besuch teilnehmen; 2) 2 Flaschen, die jeweils 90 Tabletten MMs enthalten, die zu zwei verschiedenen Zeitpunkten während der Schwangerschaft abgegeben wurden; oder 3) 6 Flaschen, die jeweils 30 Tabletten MMs enthalten, die monatlich im Verlauf der Schwangerschaft einer Frau abgegeben wurden). Alle schwangeren Frauen, die einer Flaschenzahl von 30 oder 90 zugeordnet sind, werden diese Flaschenzahl während des gesamten Lebens in der Schwangerschaft und nach der Geburt in Frauen fortsetzen.
Jede "Flaschenzählung" entspricht einem Studienarm. Jede der 3 Untersuchungsregionen hat leicht unterschiedliche Studienarme. Die Distrikte/Untersuchungsarme in jeder Region wurden zielgerichtet unter dem formativen (Phase I) der Studie ausgewählt. Da es sowohl in der Region Süd-Zentral- als auch in der Acholi-Region 3 Bezirke gibt, wird jeder der drei Distrikte als Studienarm dienen, der eine der drei "Flaschenzählern" -Optionen darstellt. Da es in der Region Karamoja nur 2 Bezirke gibt, wird es keinen 90-zähligen Studienarm geben.
Die Studie wird die Datenerfassung von ungefähr 6 Einrichtungen pro Distrikt durchführen, die für die Gesamtzahl der Einrichtungen in den Distrikten repräsentativ sind. Die Einrichtungen werden absichtlich ausgewählt, nachdem sie auf der Grundlage des Niveaus der Gesundheitseinrichtung (Health Center II, Health Center III, Health Center IV, oder Hospital), Eigentum (Regierung oder PNFP) und geografischer Standort geschichtet wurden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Harriet Babikako, PhD
- Telefonnummer: 256-0704-584-089
- E-Mail: babikako@yahoo.com
Studienorte
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Lyantonde, Uganda
- Rekrutierung
- Lyantonde GH
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Kontakt:
- Lilian Tabwenda
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für schwangere Frauen, die während der gesamten Schwangerschaft für die Nachuntersuchung eingeschrieben sind (Probe 1)
- ≤24 Wochen Amenorrhoe/Schwangerschaft, wie von Angehörigen der Gesundheitsberufe verifiziert
- Besuchen Sie den ersten ANC -Besuch in der Regierung oder bei PNFP -Gesundheitseinrichtungen.
- Akzeptiert, MMS beim ersten ANC -Besuch zu nehmen
Ausschlusskriterien für schwangere Frauen- für die Nachuntersuchung während der gesamten Schwangerschaft eingeschrieben (Stichprobe 1)
- Schwangere Frauen mit bereits bestehenden hämatologischen Erkrankungen wie Sichelzellenanämie, Thalassämie, Hämochromatose.
- Schwangere Frauen planen, während des Untersuchungszeitraums außerhalb des Studienbezirks umzuziehen.
Einschlusskriterien für schwangere Frauen / Frauen, die kürzlich abgegeben haben (Einzelkontakt) (Stichprobe 2)
- Derzeit schwangere Frau oder eine Frau, die nicht mehr als 8 Wochen nach der Geburt ist.
- Erhielt MMS bei einem ANC -Besuch vor mindestens 3 Monaten oder mehr.
- Besuchte mindestens 2 monatliche ANC -Besuche.
- Besuch/Besuch der ANC in der Regierung oder in der privaten, nicht gewinnorientierten Gesundheitseinrichtung.
Ausschlusskriterien für schwangere Frauen / Frauen, die kürzlich abgegeben haben (Einzelkontakt) (Stichprobe 2)
- In die Studienpopulation 1 eingeschrieben.
- Frauen, die mehr als 8 Wochen nach der Geburt sind.
Einschlusskriterien für ANC -Anbieter mit ANC -Gesundheitserziehung/Beratung mit schwangeren Frau (EN) beobachtet (Stichprobe 3)
• Gesundheitsdienstleister, die derzeit ANC Health Education (Gruppe) oder ANC Individual Counseling bei Regierung oder PNFP -Gesundheitseinrichtungen anbieten.
Ausschlusskriterien für ANC -Anbieter mit ANC -Gesundheitserziehung/Beratung mit schwangeren Frau (EN) beobachtet (Stichprobe 3) • Gesundheitsdienstleister, die derzeit ANC Health Education (Gruppe) oder ANC -Beratung an eine Frau (EN) anbieten, die nicht geschrieben hat Einverständniserklärung, die ANC -Sitzung zu beobachten.
Einschlusskriterien für einflussreiche Familienmitglieder (männliche Partner & Mütter/Mütter in der Rechtsmütter) (Stichprobe 4)
- Ehepartner oder Partner einer schwangeren Frau oder Frau mit einem Kind, das weniger als 8 Wochen alt ist, der in einem der 8 Studienbezirke ANC -Dienste erhält/ hat.
- Mutter oder Schwiegermutter einer schwangeren Frau oder Frau mit einem Kind, das weniger als 8 Wochen alt ist, der in einem der 8 Studienbezirke ANC-Dienste erhält/ hat.
Ausschlusskriterien für einflussreiche Familienmitglieder (männliche Partner & Mütter/Mütter in der Rechtsmütter) (Stichprobe 4) • Keine
Einschlusskriterien für Gesundheitsdienstleister-einschließlich der zuständigen Einrichtungen, ANC-Anbieter, Gesundheitsassistenten, der zuständigen Mitarbeiter der Aufzeichnungen und Filialen Manager (Stichprobe 5)
- Gesundheitsarbeiter, die ANC-Dienste (z. B. Hebammen/ Krankenschwester, medizinische/ klinische Beamte, Gesundheitsassistenten und Ernährungsschwerpunkt) an der Regierung oder privaten, nicht gewinnorientierten Einrichtungen in einem der 8 Studienbezirke anbieten.
- Personal der Gesundheitseinrichtung (z. B. zuständiger Einrichtungen, zuständiger Mutterschaft, Pharmazie/Geschäfte) in einer der 8 Studienbezirke in einer der 8 Studienbezirke.
Ausschlusskriterien für Gesundheitsdienstleister-einschließlich der zuständigen Einrichtungen, ANC-Anbieter, Gesundheitsassistenten, der zuständigen Mitarbeiter und Filialen Manager (Stichprobe 5)
• Keine
Einschlusskriterien für Community Health Workers (VHTS) und Mentor-Mütter (Stichprobe 6) • Freiwilliges Gesundheitsteam (VHT), Mentormütter oder Para-Socials, die mindestens einer der Studienanlagen verbunden sind.
Ausschlusskriterien für Community Health Workers (VHTS) und Mentor Mütter (Stichprobe 6) • Keine
Einschlusskriterien für National-, Regional- und Distrikt-Stakeholder auf Bezirksebene (Stichprobe 7)
- Nationale, regionale oder Bezirksebene, die Entscheidungsträger auf Ernährung, Müttern, Neugeborenen und Kindergesundheit, Gesundheitspädagogen oder pharmazeutische Rollen im Zusammenhang mit dem vorgeburtlichen Versorgungssystem in Uganda tätigen.
- Implementierung von Partnern, die an der direkten Umsetzung von MMS innerhalb der 8 Studienbezirke beteiligt sind
Ausschlusskriterien für National-, Regional- und Distrikt-Stakeholder auf Bezirksebene (Stichprobe 7)
• Keine
Einschlusskriterien für schwangere Frauen - Befragt während der Umfrage zur Haushaltsberichterstattung nach der Intervention (Stichprobe 8)
- Frau, die schwanger war oder innerhalb des Untersuchungszeitraums abgegeben wurde.
- Der Haushalt befindet sich innerhalb eines der 4 ausgewählten Bezirke.
Ausschlusskriterien für schwangere Frauen - Befragt während der Umfrage zur Haushaltsberichterstattung nach der Intervention (Stichprobe 8)
• Frauen, die nach der Entbindung in den Distrikt gezogen sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Verbesserte MMS-Lieferung mit sechs 30-Zählflaschen (Standardverpackungsmenge für IFA)
Schwangere Frauen erhalten während der Schwangerschaft sechs 30-Zähl-Flaschen MMS-monatlich, zusammen mit dem neuartigen Jobhilfe-/Adhärenzkalender und der damit verbundenen verbesserten MMS-Beratung (1 Distrikt in jeder der 3 Studienregionen).
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MMS ist eine tägliche Ergänzung für schwangere Frauen.
Es wird an schwangere Frauen durch das angegebene Flaschen-Count-Protokoll, wie in den 3 Studienarmen bezeichnet, geliefert.
ANC -Anbieter werden darin geschult, schwangere Frauen mithilfe eines neuartigen Jobhilfe-/Adhärenzkalenders mit MMS zu beraten.
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Aktiver Komparator: Verbesserte MMS-Lieferung mit einer 180-Zähl-Flasche
Schwangere Frauen erhalten beim ersten ANC-Besuch eine Flasche MMS mit 180 Zählern, zusammen mit dem neuartigen Jobhilfe-/Adhärenzkalender und der damit verbundenen verbesserten MMS-Beratung (1 Distrikt innerhalb jeder der 3 Studienregionen).
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MMS ist eine tägliche Ergänzung für schwangere Frauen.
Es wird an schwangere Frauen durch das angegebene Flaschen-Count-Protokoll, wie in den 3 Studienarmen bezeichnet, geliefert.
ANC -Anbieter werden darin geschult, schwangere Frauen mithilfe eines neuartigen Jobhilfe-/Adhärenzkalenders mit MMS zu beraten.
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Aktiver Komparator: Verbesserte MMS-Lieferung mit zwei 90 Zählflaschen
Schwangere Frauen erhalten zwei 90 Zählflaschen MMS zu zwei verschiedenen Zeitpunkten während der Schwangerschaft, zusammen mit dem neuartigen Job-Aid-/Adhärenzkalender und der damit verbundenen verbesserten MMS-Beratung (1 Distrikt innerhalb von 2 der Studienregionen (z. B. 2 Distrikte).
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MMS ist eine tägliche Ergänzung für schwangere Frauen.
Es wird an schwangere Frauen durch das angegebene Flaschen-Count-Protokoll, wie in den 3 Studienarmen bezeichnet, geliefert.
ANC -Anbieter werden darin geschult, schwangere Frauen mithilfe eines neuartigen Jobhilfe-/Adhärenzkalenders mit MMS zu beraten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MMS -Adhärenz (Betrag), wie durch Anzahl der konsumierten MMS -Tablets bewertet
Zeitfenster: 3 Monate nach der Errunde, 6 Monate nach der Erfassung, Besuch 6 Wochen nach der Geburt
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Die Anzahl der MMS -Tabletten (von insgesamt möglichen 180 Tabletten), die eine schwangere Frau verbraucht (Probe 1).
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3 Monate nach der Errunde, 6 Monate nach der Erfassung, Besuch 6 Wochen nach der Geburt
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MMS -Einhaltung (Frequenz), wie durch die Häufigkeit der verbrauchten Tablets bewertet
Zeitfenster: 3 Monate nach der Errunde, 6 Monate nach der Erfassung, Besuch 6 Wochen nach der Geburt
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Die Häufigkeit, die MMS -Tabletten von einer schwangeren Frau konsumiert werden.
(Probengruppe 1)
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3 Monate nach der Errunde, 6 Monate nach der Erfassung, Besuch 6 Wochen nach der Geburt
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ANC Haftung, wie durch die Anzahl der ANC -Besuche während der gesamten Schwangerschaft bewertet
Zeitfenster: 3 Monate nach der Errunde, 6 Monate nach der Erfassung, Besuch 6 Wochen nach der Geburt
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Die Anzahl der ANC -Besuche (aus einem Gesamtbetrag von 8 Besuchen) macht eine schwangere Frau während ihrer Schwangerschaft (Probe 1)
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3 Monate nach der Errunde, 6 Monate nach der Erfassung, Besuch 6 Wochen nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil schwangerer Frauen, die auf die Akzeptanz von MMS hinweisen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Errunde, 6-monatige Besuch nach der Erstellung, 6-wöchiger Besuch nach der Veranlagung
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Der Anteil schwangerer Frauen (Probengruppe 1 und 2), die mit domänenspezifischen Aussagen zustimmen, die unterschiedliche Aspekte der Akzeptanz von MMS (MMS-Verpackung, MMS-physikalische Eigenschaften, MMS -Point Likert Scale, wobei 5 "stark zustimmen" und 1 "stark nicht zustimmen".
Score-Bereich 5-35, eine höhere Punktzahl spiegelt eine höhere Akzeptanz wider.
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3 Monate nach der Errunde, 6-monatige Besuch nach der Erstellung, 6-wöchiger Besuch nach der Veranlagung
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MMS -Akzeptanz bei Gesundheitsdienstleistern, die anhand von Fokusgruppendiskussionen bewertet wurden
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
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Akzeptanz von MMS in mehreren Domänen (z. B. Machbarkeit der Bereitstellung von Beratung und Verpackung, Zeitbelastung) (Probengruppe 5).
Gemessen über Fokusgruppendiskussionen zu zwei Zeitpunkten während der Studie (Mitte und Ende).
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6 Monate, 12 Monate
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Treue der Bereitstellung von MMS unter den Gesundheitsdienstleistern, wie durch Fokusgruppendiskussionen bewertet
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
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Verabreichung einer Beobachtungs -Checkliste (Stichprobengruppe 3) und einer Umfrage des Gesundheitsdienstleisters (Probe 5) zu 4 Zeitpunkten während der Studie
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3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der schwangeren Frauen, die 180 Tabletten MMS erhalten
Zeitfenster: 14 Monate
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MMS-Abdeckung, wie durch die Anzahl der schwangeren Frauen oder kürzlich schwangeren Frauen (Stichprobe 8) gemeldet, die über 180 Tabletten MMS im Vergleich zur geschätzten Anzahl schwangerer Frauen in der Bevölkerung (z. B. innerhalb der 8 Studienbezirke) über Post Implementierung Haushaltsumfrage.
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14 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Monica Fox, MHS, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00022536/MOD5681
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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