Wdrożenie suplementacji wielu mikroelementów (MMS) dla kobiet w ciąży w Ugandzie
Celem tych badań jest zrozumienie, w jaki sposób przedporodowe suplementy wielokrotne mikroelementy (MMS) można skutecznie wdrażać i skalować w kontekście krajowego systemu opieki zdrowotnej w Ugandzie w celu wsparcia ulepszonego żywienia matki i wyników urodzeń. Przeprowadzono badania kształtujące w celu zaprojektowania strategii wdrażania, które zostaną przetestowane w tej drugiej fazie badania. Celem jest:
- Opisz wdrożenie interwencji MMS (która składa się z produktu MMS, strategii zmiany zachowań społecznych (SBCC), budowania zdolności, wsparcia łańcucha dostaw, monitorowania i oceny) oraz badaj akceptowalność, wykonalność, wierność, ubezpieczenie i potencjał w zakresie zrównoważony rozwój.
- Określ wpływ wydawania MMS na różne liczby butelek na przyleganie MMS i frekwencję ANC wśród kobiet w ciąży.
- Określ wpływ kosztów i budżetu na wdrożenie interwencji MMS zintegrowane w systemie świadczenia usług ANC Ugandy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Suplement diety: Suplement wielokrotnych mikroelementów (MMS) - wydawany w sześciu 30 butelkach
- Suplement diety: Suplement wielokrotnego mikroelementu (MMS) - wydawany w jednej butelce o długości 180 stołów
- Suplement diety: Suplement wielokrotnych mikroelementów (MMS) - wydawany w dwóch 90 butelkach
Szczegółowy opis
W kontekście istniejącego systemu opieki przedporodowej badacze będą wykorzystywać metody jakościowe i ilościowe, aby odpowiedzieć na następujące pytania badawcze:
- Jaka jest akceptowalność, wykonalność, wierność, zasięg i potencjał zrównoważonego rozwoju interwencji MMS, która obejmuje produkt MMS, plan kontekstualizowanego komunikacji zmian zachowań społecznych (SBCC), wzmocnienie zdolności oraz zmodyfikowane rejestrowanie i raportowanie).
- Czy liczba pigułek MMS w butelce wpływa/wpływa na MMS i/lub frekwencję w ANC (butelka 30 Count vs 90 Count Vs Bottle z 180-licznikami).
- Jaki jest wpływ kosztów i budżetu na wdrażanie interwencji MMS w ramach opieki przedporodowej (ANC (system świadczenia usług w Ugandzie.
Jest to 3-ramionowe badanie quasi-eksperymentalne badania wdrażania (IR) z wykorzystaniem podejścia do gromadzenia danych metod mieszanych w wielu populacjach badań (np. Decydenci na poziomie krajowym, regionalnym i okręgowym, świadczeniodawcy, kobiet w ciąży i innych członkach społeczności ). Trzy ramiona badawcze to: Ramię badania nr 1 (MMS 180-Count), Study Arm #2 (MMS 30-Count) i Study Arm #3 (MMS 90-Count).
IR zostanie przeprowadzony w 8 dzielnicach reprezentujących regiony Południowo -Central, Acholi i Karamoja w Ugandzie. Wystarczy MMS do 8 okręgów, aby zapewnić pełne wdrożenie MMS we wszystkich zakładach rządowych (publicznych) i prywatnych obiektach non-profit (PNFP) w 8 dzielnicach badawczych. Innymi słowy, wszystkie kobiety w ciąży, które uczęszczają do ANC za pośrednictwem placówki zdrowia publicznego lub PNFP w 8 dzielnicach badawczych, będą oferowane raczej MMS niż IFA.
Każda dzielnica zostanie przydzielona do otrzymania określonego „butli”, które zostaną dostarczone wszystkim kobietom w ciąży uczęszczających do ANC w tej dzielnicy. Wszystkie kobiety otrzymają 180 tabletek MMS dostarczonych w opcji „Lita butelek” przypisana do dzielnicy, w której szuka usług. Opcje 3 „hrabstw butelek” to: 1) 1 butelka zawierająca 180 tabletek wydanych kobietom w ciąży uczestniczącej w pierwszej wizycie ANC; 2) 2 butelki, z których każda zawiera 90 tabletek MMS wydanych w dwóch różnych punktach czasowych podczas ciąży; lub 3) 6 butelek zawierających 30 tabletek MMS wydawanych co miesiąc w trakcie ciąży kobiety). Wszystkie kobiety w ciąży, które są przydzielone do liczby butelek o długości 30 lub 90, będą kontynuować liczbę butelek przez cały okres ciąży kobiet i okresu poporodowego.
Każdy „hrabia butelek” odpowiada ramieniu badawczym. Każde z 3 regionów badawczych będzie miało nieco inne ramiona badawcze. Dzielnice/ramiona badań w każdym regionie zostały celowo wybrane w ramach (faza I) badania. Ponieważ w regionie południowo-środkowym i regionie Acholi są 3 dzielnice, każda z 3 dzielnic będzie służyć jako ramię badawcze reprezentujące jedną z trzech opcji „hrabia”. Ponieważ w regionie Karamoja są tylko 2 dzielnice, nie będzie 90-metrowych ramię.
W badaniu przeprowadzi się gromadzenie danych w około 6 obiektach na dystrykt, przedstawiciel całkowitej liczby obiektów w dzielnicach. Obiekty zostaną celowo wybrane po stratyfikacji na podstawie poziomu placówki zdrowia (Centrum Zdrowia II, Centrum Zdrowia III, Centrum Zdrowia IV lub szpitala), własności (rząd lub PNFP) i lokalizacji geograficznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Harriet Babikako, PhD
- Numer telefonu: 256-0704-584-089
- E-mail: babikako@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyantonde, Uganda
- Rekrutacyjny
- Lyantonde GH
-
Kontakt:
- Lilian Tabwenda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla kobiet w ciąży- zapisane do obserwacji przez całą ciążę (próbka 1)
- ≤24 tygodnie amenorrhea/ciąży weryfikowane przez pracowników służby zdrowia
- Uczestnictwo w pierwszej wizycie ANC w placówkach zdrowotnych rządowych lub PNFP.
- Zaakceptowano, że zabierze MMS podczas pierwszej wizyty ANC
Kryteria wykluczenia dla kobiet w ciąży- zapisane do obserwacji przez całą ciążę (próbka 1)
- Kobiety w ciąży z wcześniej istniejącymi chorobami hematologicznymi, takimi jak niedokrwistość sierpowatą, talasemia, hemochromatoza.
- Kobiety w ciąży planują przenieść się poza dzielnicą badawczą w okresie badania.
Kryteria włączenia dla kobiet w ciąży / kobiet, które niedawno dostarczyły (pojedynczy kontakt) (próbka 2)
- Obecnie kobieta w ciąży lub kobieta, która nie ma więcej niż 8 tygodni po porodzie.
- Otrzymałem MMS podczas wizyty ANC co najmniej 3 miesiące temu lub więcej.
- Uczestniczył co najmniej 2 miesięcznych wizyt ANC.
- Uczęszczanie/uczęszczanie do ANC w rządzie lub prywatnym zakładzie opieki zdrowotnej.
Kryteria wykluczenia dla kobiet w ciąży / kobiet, które niedawno dostarczyły (pojedynczy kontakt) (próbka 2)
- Zapisany do populacji badanej 1.
- Kobiety, które są ponad 8 tygodni po porodzie.
Kryteria włączenia dla dostawców ANC posiadających edukację zdrowotną ANC/doradztwo z kobietą w ciąży (EN) (próbka 3)
• Dostawcy opieki zdrowotnej, którzy obecnie zapewniają edukację zdrowotną ANC (grupę) lub indywidualne porady dotyczące rządowych lub PNFP.
Kryteria wykluczenia dla dostawców ANC posiadających edukację zdrowotną ANC/poradnictwo z kobietą w ciąży (EN) obserwowane (próbka 3) • Dostawcy opieki zdrowotnej, którzy obecnie zapewniają edukację zdrowotną ANC (grupa) lub indywidualne porady Anc. świadoma zgoda na obserwowanie sesji ANC.
Kryteria włączenia dla wpływowych członków rodziny (Partners i Mothers/Mothers-In Law) (próbka 4)
- Małżonek lub partner kobiety w ciąży lub kobieta z dzieckiem w wieku poniżej 8 tygodni, które otrzymuje/ otrzymał usługi ANC w jednym z 8 dzielnic badawczych.
- Matka lub teściowa kobiety w ciąży lub kobieta z dzieckiem w wieku poniżej 8 tygodni, która otrzymuje/ otrzymała usługi ANC w jednym z 8 dzielnic badawczych.
Kryteria wykluczenia wpływowych członków rodziny (Partnerzy Męskie i Mothers/Mothers-In Law) (próbka 4) • Brak
Kryteria włączenia dla świadczeniodawców opieki zdrowotnej-w tym obciążający obiekt, dostawcy ANC, asystenci opieki zdrowotnej, personel odpowiedzialny za rejestr i menedżer sklepów (próbka 5)
- Pracownicy służby zdrowia, którzy świadczą usługi ANC (np. Położne/ pielęgniarka, funkcjonariusze medycyny/ kliniczni, asystenci zdrowotnej i osobie centralnej żywieniowej) w obiektach rządowych lub prywatnych-nie za zysk w jednym z 8 dzielnic badawczych.
- Pracownicy placówek opieki zdrowotnej (np. Obiekt odpowiedzi, odpowiedzialny za macierzyństwo, apteka/sklepy odpowiedzialne) w obiektach rządowych lub prywatnych-nie za zysk w jednym z 8 dzielnic badawczych.
Kryteria wykluczenia dla świadczeniodawców opieki zdrowotnej-w tym obciążający obiekt, dostawcy ANC, asystenci zdrowotnej, personel odpowiedzialny za rejestr i menedżer sklepów (próbka 5)
• Nic
Kryteria włączenia dla pracowników zdrowia społeczności (VHT) i matek mentorskich (próbka 6) • Zespół dobrowolny (VHT), matki mentorskie lub para-społeczeństwo związane z co najmniej jednym z zakładów badawczych.
Kryteria wykluczenia dla pracowników służby zdrowia (VHT) i matek mentorskich (próbka 6) • Brak
Kryteria włączenia dla interesariuszy krajowych, regionalnych i okręgowych (próbka 7)
- Decydenci krajowi, regionalni lub okręgowi pracujący w dziedzinie żywienia, zdrowia matek, noworodków i dzieci, okręgowej wychowawcy zdrowia lub role farmaceutyczne związane z systemem opieki przedporodowej w Ugandzie.
- Wdrażanie partnerów zaangażowanych w bezpośrednie wdrażanie MMS w 8 dzielnicach badawczych
Kryteria wykluczenia dla interesariuszy krajowych, regionalnych i okręgowych (próbka 7)
• Nic
Kryteria włączenia dla kobiet w ciąży - przeprowadzone w wywiadach podczas ankiety dotyczącej zasięgu gospodarstw domowych po interwencji (próbka 8)
- Kobieta, która była w ciąży lub była dostarczana w okresie badań.
- Gospodarstwo domowe znajduje się w jednej z 4 wybranych dzielnic.
Kryteria wykluczenia dla kobiet w ciąży - przeprowadzone wywiady podczas ankiety na temat zasięgu gospodarstw domowych po interwencji (próbka 8)
• Kobiety, które po porodzie przeprowadziły się do dzielnicy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ulepszona dostawa MMS z sześcioma 30-stołowymi butelkami (standardowa ilość opakowania dla IFA)
Kobiety w ciąży otrzymują sześć 30 butelek MMS miesięcznie podczas ciąży, wraz z nowatorskim kalendarzem pomocy pracy/przylegania i powiązanym ulepszonym poradnictwem MMS (1 okręg w każdym z 3 regionów badawczych).
|
MMS to codzienny suplement dostarczany kobietom w ciąży.
Zostanie on dostarczany do kobiet w ciąży poprzez określony protokół butla wyznaczony przez 3 ramiona badań.
Dostawcy ANC zostaną przeszkoleni, aby doradzić kobietom w ciąży w użyciu MMS za pomocą nowatorskiego kalendarza pomocy pracy/przylegania.
|
|
Aktywny komparator: Ulepszona dostawa MMS za pomocą jednej butelki o pojemności 180
Kobiety w ciąży są wyposażone w jedną 180-hottową butelkę MMS podczas pierwszej wizyty ANC, wraz z nowatorskim kalendarzem pomocy pracy/przylegania i powiązanym ulepszonym poradnictwem MMS (1 okręg w każdym z 3 regionów badawczych).
|
MMS to codzienny suplement dostarczany kobietom w ciąży.
Zostanie on dostarczany do kobiet w ciąży poprzez określony protokół butla wyznaczony przez 3 ramiona badań.
Dostawcy ANC zostaną przeszkoleni, aby doradzić kobietom w ciąży w użyciu MMS za pomocą nowatorskiego kalendarza pomocy pracy/przylegania.
|
|
Aktywny komparator: Ulepszona dostawa MMS z dwoma 90 butelek
Kobiety w ciąży mają dwie 90-stuścionowe butelki MMS w dwóch różnych punktach czasowych w czasie ciąży, wraz z nowatorskim kalendarzem pomocy pracy/przylegania i powiązanym ulepszonym poradnictwem MMS (1 okręg w ciągu 2 obszarów badań (np. 2 dzielnice).
|
MMS to codzienny suplement dostarczany kobietom w ciąży.
Zostanie on dostarczany do kobiet w ciąży poprzez określony protokół butla wyznaczony przez 3 ramiona badań.
Dostawcy ANC zostaną przeszkoleni, aby doradzić kobietom w ciąży w użyciu MMS za pomocą nowatorskiego kalendarza pomocy pracy/przylegania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyleganie MMS (kwota) oceniane na podstawie liczby spożywanych tabletek MMS
Ramy czasowe: 3-miesięczny po wprowadzeniu, 6-miesięczna wizyta po enrolment, 6-tygodniowa wizyta poporodowa
|
Liczba tabletek MMS (z całkowitej możliwej 180 tabletek) Kobieta w ciąży zużywa (próbka 1).
|
3-miesięczny po wprowadzeniu, 6-miesięczna wizyta po enrolment, 6-tygodniowa wizyta poporodowa
|
|
Przyleganie MMS (częstotliwość) oceniane na podstawie częstotliwości spożywanych tabletek
Ramy czasowe: 3-miesięczny po wprowadzeniu, 6-miesięczna wizyta po enrolment, 6-tygodniowa wizyta poporodowa
|
Częstotliwość, której tabletki MMS są spożywane przez kobietę w ciąży.
(grupa próbki 1)
|
3-miesięczny po wprowadzeniu, 6-miesięczna wizyta po enrolment, 6-tygodniowa wizyta poporodowa
|
|
Przestrzeganie ANC oceniane przez liczbę wizyt ANC przez całą ciążę
Ramy czasowe: 3-miesięczny po wprowadzeniu, 6-miesięczna wizyta po enrolment, 6-tygodniowa wizyta poporodowa
|
Liczba wizyt ANC (z całkowitej możliwej 8 wizyt), którą kobieta w ciąży prowadzi przez całą ciążę (próbka 1)
|
3-miesięczny po wprowadzeniu, 6-miesięczna wizyta po enrolment, 6-tygodniowa wizyta poporodowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek kobiet w ciąży, które wskazują na akceptowalność MMS
Ramy czasowe: 3-miesięczna wizyta po wizycie, 6-miesięczna wizyta po enrolment, 6-tygodniowa wizyta poporodowa
|
Odsetek kobiet w ciąży (grupa 1 i 2), które zgadzają się z stwierdzeniami specyficznymi dla domeny, które odzwierciedlają różne aspekty akceptowalności MMS (opakowanie MMS, właściwości fizyczne MMS, skutki uboczne MMS i poradnictwo MMS przy użyciu teoretycznych ram akceptowalności wykorzystują 5 5 -Point Likert Scale, w której 5 jest „zdecydowanie się zgadza”, a 1 „zdecydowanie się nie zgadza”.
Zakres wyników 5-35, wyższy wynik odzwierciedla wyższą akceptowalność.
|
3-miesięczna wizyta po wizycie, 6-miesięczna wizyta po enrolment, 6-tygodniowa wizyta poporodowa
|
|
Dopuszczalność MMS wśród świadczeniodawców ocenianych na podstawie dyskusji w grupie fokusowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Dopuszczalność dostawcy opieki zdrowotnej MMS w wielu domenach (np. Uprzejmość dostarczania poradnictwa i opakowania, obciążenie czasowe) (grupa próbki 5).
Mierzone za pomocą dyskusji w grupie fokusowej w dwóch punktach czasowych podczas badania (środkowy i koniec).
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Wierność dostarczania MMS wśród świadczeniodawców ocenianych na podstawie dyskusji w grupie fokusowej
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Podawanie listy kontrolnej obserwacji (grupa próbki 3) i badanie opieki zdrowotnej (próbka 5) w 4 punktach czasowych podczas badania
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kobiet w ciąży otrzymuje 180 tabletek MMS
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
Zakres MMS, jak oceniono liczbę kobiet w ciąży lub niedawno kobiet w ciąży (próbka 8), zgłaszając 180 tabletek MMS w porównaniu z szacowaną liczbą kobiet w ciąży w populacji (np. W 8 dzielnicach badanych) za pośrednictwem po- Badanie gospodarstw domowych wdrażania.
|
14 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Monica Fox, MHS, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00022536/MOD5681
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .