アブダビの成人透析患者における残留腎機能に対するアラビアガム（GA）の効果 (GAESRD)
アブダビの成人透析患者に対するアラビア語（GA）の効果：前向き無作為化対照試験（GADAD研究）
調査の概要
詳細な説明
Gum Arabic（GA）は、Acacia SeyalとAcacia Senegalから得られたグミテクスチャーを備えた滲出液です。 これは、アラビノグラクタンタンパク質複合体であり、アラビア酸のマグネシウム、カルシウム、およびカリウム塩で構成されています。 GAは、サハラ以南のアフリカ諸国では、長年にわたって伝統的な救済策として広く使用されています。 GAの摂取は、メタボリックシンドローム、腎不全、高血圧、歯肉炎、貧血、高コレステロール血症などのいくつかの健康状態で有益な効果があると主張されています。前に実施された臨床試験では、2型糖尿病、高脂血症、胃腸の健康、口腔衛生、腎疾患、鎌状赤血球貧血や関節リウマチなどの疾患などの代謝障害に対するGAの効果を研究しています。 いくつかの研究では、GAが抗酸化特性、抗炎症、プロバイオティクス、および抗菌特性を示すことを説明しました。 GAは満腹感を引き起こす繊維含有量が高く、さまざまな生理学的および生化学的パラメーターへの影響に基づいて、慢性腎疾患（CKD）患者の優れた食物繊維として提案されています。
CKD患者に対するGAの効果は、いくつかの出版物でしか研究されていません。 定期的な血液透析を受けている患者の研究では、3か月間の低タンパク質食とともにGA 50g/日の補給が、血清尿素、クレアチニン、尿酸、リン酸レベルの有意な減少と血清カルシウムレベルの有意な増加を示しました。 CKD患者の間でサウジアラビアで実施された別の臨床試験では、4週間GAで食事を補充するとC反応性タンパク質（CRP）レベルが大幅に低下することが示されましたが、4週間の補給は血清尿素およびクレアチニンレベルに影響を与えないことが示されました。 血液透析に関する40人のESRD患者に関する別の研究では、12週間の30g/日のGA補給がHBレベルを大幅に改善し、CRPを減少させながら総抗酸化能力を増強することが示されました。 ステージ2または3 CKDの患者を対象に行われた臨床試験では、1年間の25g/日のGA補給が十分に許容され、EGFRで測定された腎機能の低下率の減速と関連していることが示されました。 2009年に発表された単一のケーススタディでは、GA 1-1.5 g/kg/日を使用して伝統的な保守派（食事および薬理学的）治療を組み合わせた高度なCKDを使用した若い女の子の6年間の透析の延期が報告されています。 CKD患者におけるGAの有効性と安全性に関する系統的レビューは、GA補給が血清クレアチニン、尿素、ナトリウム、カリウムなどのパラメーターを改善する可能性があることを示唆していますが、初期段階介入と治療の長さは腎パラメーターを改善する可能性が高くなります。
GAは、プリン、フロスティング、キャンディーなどの食品の製造に一般的に使用されています。 それは薬で使用されており、一般に米国の食品医薬品局によって安全であると認識されている核心特性を持っています。 毒物学における初期の動物研究では、GAの慢性摂取に有意な有害な効果が観察されず、動物の界面性発生効果が知られていないことが示されています。
薬物相互作用に関するデータは不足していますが、研究では、経口GAとアモキシシリンの同時使用が薬物動態を変化させ、アモキシシリンの吸収が大幅に治療的血漿濃度に耐えられることが示されています。 胃潰瘍に関する動物研究は、GA投与がラニチジンの抗潰瘍効果を増強したことを実証しました。
限られた証拠は、腎機能に対する経口GAの有益な効果を支持しており、血液透析を受けているESRD患者の残留腎機能の改善を実証する決定的な研究はありません。
この試験の目的は、透析に対するESRD患者の残留腎機能に対するGAの影響を評価することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Stephen G Holt, MD
- 電話番号：+971 2 711 7444
- メール：sholt@seha.ae
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Edward R Smith, PhD
- メール：esmith@seha.ae
研究場所
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Abu Dhabi、アラブ首長国連邦
- 募集
- SEHA Kidney Care (SKC)
-
コンタクト：
- Ayman I Allaham, MS
- 電話番号：+971 2 711 7472
- メール：aibrahim@seha.ae
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コンタクト：
- Alina Naeem, MBBS
- メール：alnaeem@seha.ae
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コンタクト：
- Edward R Smith, PhD
-
コンタクト：
- Stephen G Holt, MD PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
この試験に参加する資格を得るには、個人は次のすべての基準を満たす必要があります。
- ESRDと診断され、少なくとも週に1回、少なくとも過去2週間は週に1回定期的な透析を処方した18歳以上の男性と女性。
- 過去2週間、現在避妊の方法を採用しているか、家族を完成させており、滅菌手順を受けていない出産可能性のある女性を含む女性と、非子供の可能性のある女性が含まれています。
- 残留腎機能の患者 - 丸1日中に最低200 mLの尿を生産する患者（丸1日の収集：患者は収集日に最初の尿サンプルを捨て、その後、昼夜を問わずすべての尿を収集します翌日の最初の尿サンプルを収集します。
- 研究の全期間を完了することができ、喜んで完了します（登録から最大266日）。
- 研究手順を理解する能力により、インフォームドコンセントとインフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、プロトコルの要件に従うことができます。
除外基準：
- 避妊の方法を採用していない出産の可能性のある女性は、滅菌を受けていません。
- 妊娠または授乳中の女性
- ランダム化から12か月以内に妊娠（またはパートナーが妊娠する）を計画している患者。
- 医療記録によると、最後の2つのレポートに基づいて、血清K+レベル≥6mmol/Lを呈する患者。
- ベースライン評価で24時間の尿採取中に200 mL未満の尿を産生する患者。
- 腹膜透析。
- 腎臓移植またはランダム化から259日以内に生体移植のために予約されています。
- 過去2週間で透析セッションの間に4 kgを超える患者を獲得しました。
- キラハの樹皮または同様の木の樹皮にアレルギーが知られている人々。
- 患者はすでに別の臨床試験に参加しています（Covid-19ワクチンまたはCovid-19の薬物試験を除く）。
- 腎臓移植のための免疫抑制に関する患者。
フォローアップ訪問のための追加の除外基準。
- 患者は妊娠を知らせます。
- 介入産物に対する重度の副作用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療A：100mlの水中で30gの粉末GA、毎日消費されます
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ガムアラビア語（Acacia Seyal and Acacia senegal）30gの粉末Gaを100mlの水で、毎日消費しています。
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他の：治療B：毎日消費される100mlの水。
治療B：毎日消費される100mlの水。
参加者は、通常の薬とライフスタイルに従い、2つのシーケンス（ABまたはBA）にランダム化されます。
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毎日消費される100mlの水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な24時間の尿採取における尿素とクレアチニンの平均クリアランスの変化。
時間枠：3ヶ月
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平均平均尿素クレアチニンクリアランスの少なくとも5ミリリットル/分の改善の達成によって測定されるように、透析に対するエンドステージ腎疾患（ESRD）患者の残留腎機能に対するアラビアガム（GA）の影響を評価する。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿量の変化
時間枠：3ヶ月
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長い内積層期（ML）にわたって24時間収集された尿量の変化を評価する
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3ヶ月
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血清脂質の変化
時間枠：3ヶ月
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血清コレステロール（mmol/l）の変化を評価する
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3ヶ月
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根内体重増加の変化。
時間枠：3ヶ月
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根内体重増加（kg）の変化を評価する
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3ヶ月
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IPを中止するのに十分な副作用
時間枠：3ヶ月
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副作用がある患者の割合が治療を中止します。（％）
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3ヶ月
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血清カリウムの変化
時間枠：3ヶ月
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血清カリウム（mmol/l）
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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探索的エンドポイント
時間枠：3ヶ月
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心臓の健康ECGの変化に対する影響を分析します
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3ヶ月
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探索的エンドポイント
時間枠：3ヶ月
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フルクトサミン（mmol/l）の影響を分析する
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stephen G Holt, MD、Abu Dhabi Health Services Co. -SEHA
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ali NE, Kaddam LA, Alkarib SY, Kaballo BG, Khalid SA, Higawee A, AbdElhabib A, AlaaAldeen A, Phillips AO, Saeed AM. Gum Arabic (Acacia Senegal) Augmented Total Antioxidant Capacity and Reduced C-Reactive Protein among Haemodialysis Patients in Phase II Trial. Int J Nephrol. 2020 Apr 9;2020:7214673. doi: 10.1155/2020/7214673. eCollection 2020.
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- Gafar AM, Ramadan AM, ElSaid NA, Nurelhuda NM. Effect of Gum Arabic on plaque-induced gingivitis: A randomised controlled trial. Saudi Dent J. 2022 Sep;34(6):494-502. doi: 10.1016/j.sdentj.2022.06.002. Epub 2022 Jun 13.
- Al-Jubori Y, Ahmed NTB, Albusaidi R, Madden J, Das S, Sirasanagandla SR. The Efficacy of Gum Arabic in Managing Diseases: A Systematic Review of Evidence-Based Clinical Trials. Biomolecules. 2023 Jan 9;13(1):138. doi: 10.3390/biom13010138.
- Ashour MA, Fatima W, Imran M, Ghoneim MM, Alshehri S, Shakeel F. A Review on the Main Phytoconstituents, Traditional Uses, Inventions, and Patent Literature of Gum Arabic Emphasizing Acacia seyal. Molecules. 2022 Feb 9;27(4):1171. doi: 10.3390/molecules27041171.
- Mayne TJ, Nordyke RJ, Schold JD, Weir MR, Mohan S. Defining a minimal clinically meaningful difference in 12-month estimated glomerular filtration rate for clinical trials in deceased donor kidney transplantation. Clin Transplant. 2021 Jul;35(7):e14326. doi: 10.1111/ctr.14326. Epub 2021 May 5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HREC SEHA-IRB- 814
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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