- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06836206
O efeito do goma árabe (GA) na função renal residual em pacientes com diálise adulta em Abu Dhabi (GAESRD)
O efeito do goma árabe (GA) em pacientes com diálise adulta em Abu Dhabi: um estudo prospectivo controlado randomizado (o estudo do Gadad)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A goma árabe (GA) é um exsudato com uma textura gomosa obtida de Acacia Seyal e Acacia Senegal. É um complexo arabinogalactan-proteína e é composto por sais de magnésio, cálcio e potássio do ácido árabe. A GA é amplamente utilizada nos países da África Subsaariana como um remédio tradicional por muitos anos. A ingestão de GA tem sido reivindicada como tendo efeitos benéficos em várias condições de saúde, como síndrome metabólica, insuficiência renal, hipertensão, gengivite, anemia e hipercolesterolemia. Os ensaios clínicos realizados anteriormente estudaram o efeito do GA em distúrbios metabólicos como diabetes mellitus tipo 2, hiperlipidemia, saúde gastrointestinal, saúde bucal, doenças renais e doenças como anemia falciforme e artrite reumatóide. Alguns estudos descreveram a GA para exibir propriedades antioxidantes, propriedades anti-inflamatórias, probióticas e antibacterianas. O GA possui alto teor de fibras causando saciedade e é sugerido como uma boa fibra alimentar em pacientes com doença renal crônica (DRC) com base em seu efeito em vários parâmetros fisiológicos e bioquímicos.
O efeito do GA nos pacientes com DRC só foi estudado em algumas publicações. Um estudo de pacientes submetidos à hemodiálise regular mostrou suplementação de GA 50g/dia, juntamente com a dieta baixa em proteínas por 3 meses, resultou em uma redução significativa na uréia sérica, creatinina, níveis de ácido úrico e fosfato e um aumento significativo nos níveis séricos de cálcio. Outro ensaio clínico realizado na Arábia Saudita entre os pacientes com DRC mostrou que a suplementação da dieta com GA por quatro semanas reduziu significativamente os níveis de proteína C reativa (PCR), no entanto, quatro semanas a suplementação não mostrou nenhum efeito nos níveis séricos de uréia e creatinina. Outro estudo sobre quarenta pacientes com DRT na hemodiálise mostrou que a suplementação de GA de 30g/dia por 12 semanas melhorou significativamente os níveis de Hb e aumentou a capacidade total antioxidante ao reduzir a PCR. Um ensaio clínico realizado em pacientes com DRC em estágio 2 ou 3 demonstrou que a suplementação de GA de 25g/dia durante um ano foi bem tolerada e estava associada a uma desaceleração na taxa de declínio da função renal, medida pelo EGFR. Um único estudo de caso publicado em 2009 relatou o adiamento de diálise por seis anos em uma jovem com DRC avançada usando GA 1-1.5 g/kg/dia combinado com tratamentos tradicionais conservadores (dietéticos e farmacológicos). Uma revisão sistemática sobre eficácia e segurança do GA em pacientes com DRC sugeriu que a suplementação de GA pode melhorar parâmetros como creatinina sérica, uréia, sódio e potássio, mas a intervenção em estágio inicial e a longa duração da terapia tiveram maior probabilidade de melhorar os parâmetros renais.
O GA é comumente usado na fabricação de produtos alimentícios, como pudins, geadas e doces. Possui propriedades demulcentes para a qual é usada em medicamentos e geralmente é reconhecida como segura pela Food and Drug Administration dos EUA. Estudos em animais anteriores em toxicologia mostraram que não houve efeitos prejudiciais significativos observados na ingestão crônica de GA e nenhum efeito teratogênico conhecido em animais.
Há uma escassez de dados nas interações medicamentosas, mas estudos mostraram que o uso simultâneo de GA oral e amoxicilina alterou a farmacocinética, resultando em uma redução significativa na absorção de amoxicilina, levando a concentrações plasmáticas subserapêuticas. Um estudo de animais sobre úlceras gástricas demonstrou que a administração da GA potencializou o efeito anti-úlcera da ranitidina.
Evidências limitadas apóiam os efeitos benéficos da GA oral na função renal e não há estudos definitivos demonstrando uma melhora na função renal residual em pacientes com DRT que submetidos à hemodiálise.
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito do GA na função renal residual em pacientes com DRT na diálise.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stephen G Holt, MD
- Número de telefone: +971 2 711 7444
- E-mail: sholt@seha.ae
Estude backup de contato
- Nome: Edward R Smith, PhD
- E-mail: esmith@seha.ae
Locais de estudo
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Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos
- Recrutamento
- SEHA Kidney Care (SKC)
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Contato:
- Ayman I Allaham, MS
- Número de telefone: +971 2 711 7472
- E-mail: aibrahim@seha.ae
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Contato:
- Alina Naeem, MBBS
- E-mail: alnaeem@seha.ae
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Contato:
- Edward R Smith, PhD
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Contato:
- Stephen G Holt, MD PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Para ser elegível para participar deste julgamento, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade com DRT diagnosticada e diálise regular receita pelo menos uma vez por semana, semanalmente pelo menos nas últimas duas semanas.
- Nas últimas duas semanas, incluindo mulheres de potencial de captação de termos de capital que atualmente adotam qualquer método de contracepção ou concluíram a família e foram submetidos a procedimentos de esterilização e mulheres de potencial que não é de crianças.
- Pacientes com função renal residual - pacientes que produzem um mínimo de 200 ml de urina durante um dia inteiro de coleta (uma coleção de um dia inteiro: o paciente descarta a primeira amostra de urina no dia da coleta e depois coleta toda a urina durante todo o dia e noite e coleta a primeira amostra de urina do dia seguinte) r em um dia de intervalo de longa diília.
- Capaz e disposto a concluir todo o período do estudo (máximo de 266 dias após a inscrição).
- Com a capacidade de entender os procedimentos do estudo, o consentimento informado e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado e ser capaz de cumprir os requisitos do protocolo.
Critérios de exclusão:
- Mulheres de potencial infantil que não adotam nenhum método de contracepção, não foram submetidas a esterilização.
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Os pacientes que planejam conceber (ou para seus parceiros conceberem) dentro de 12 meses após a randomização.
- Paciente que apresenta níveis séricos de K+≥ 6 mmol/L com base nos dois últimos relatórios conforme registros médicos.
- Pacientes que produzem menos de 200 ml de urina durante 24 horas de coleta de urina na avaliação da linha de base.
- Diálise peritoneal.
- Transplante de rim ou reservado para um transplante ao vivo dentro de 259 dias após a randomização.
- Pacientes que ganham> 4 kg entre sessões de diálise nas últimas 2 semanas.
- Pessoas com alergias conhecidas à casca de Quillaja ou casca de árvore semelhante.
- Os pacientes já estão participando de outro ensaio clínico (excluindo a vacina CoVid-19 ou ensaios de medicamentos COVID-19).
- Pacientes sobre imunossupressão para transplante de rim.
Critérios de exclusão adicionais para visitas de acompanhamento.
- O paciente informa a gravidez.
- Reação adversa grave ao produto intervencionista.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento A: 30g GA em pó em água de 100 ml, consumido diariamente
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Gum árabe (Acacia Seyal e Acacia Senegal) 30g Ga em pó em água de 100 ml, consumida diariamente.
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Outro: Tratamento B: água de 100 ml, consumida diariamente.
Tratamento B: água de 100 ml, consumida diariamente.
Os participantes seguirão seus medicamentos e estilo de vida habituais, randomizados em duas sequências (AB ou BA).
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100 ml de água, consumida diariamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na depuração média média de uréia e creatinina em uma coleção completa de urina de 24 horas.
Prazo: 3 meses
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Avaliar o efeito do árabe da gengiva (GA) na função renal residual em pacientes com doença renal (DRT) em estágio final (DRT) em diálise, conforme medido pela conquista de pelo menos 5 mililitros/minuto melhoria na depuração média da creatinina da uréia.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no volume de urina
Prazo: 3 meses
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Avalie as mudanças no volume de urina coletadas por 24 horas durante o longo período intradialtic (ML)
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3 meses
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Mudanças nos lipídios séricos
Prazo: 3 meses
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Avalie as mudanças no colesterol sérico (MMOL/L)
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3 meses
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Alterações no ganho de peso intradialtic.
Prazo: 3 meses
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Avalie as mudanças no ganho de peso intradialtic (kg)
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3 meses
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Efeitos colaterais ruins o suficiente para interromper o IP
Prazo: 3 meses
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Porcentagem de pacientes que têm efeitos colaterais que os levam a interromper a terapia. (%)
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3 meses
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Mudanças no potássio sérico
Prazo: 3 meses
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Potássio sérico (mmol/l)
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final exploratório
Prazo: 3 meses
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Analise os impactos nas mudanças no ECG da saúde cardíaca
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3 meses
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Ponto final exploratório
Prazo: 3 meses
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Analise os impactos frutosaminas (mmol/l)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen G Holt, MD, Abu Dhabi Health Services Co. -SEHA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ali NE, Kaddam LA, Alkarib SY, Kaballo BG, Khalid SA, Higawee A, AbdElhabib A, AlaaAldeen A, Phillips AO, Saeed AM. Gum Arabic (Acacia Senegal) Augmented Total Antioxidant Capacity and Reduced C-Reactive Protein among Haemodialysis Patients in Phase II Trial. Int J Nephrol. 2020 Apr 9;2020:7214673. doi: 10.1155/2020/7214673. eCollection 2020.
- Eltayeb IB, Awad AI, Elderbi MA, Shadad SA. Effect of gum arabic on the absorption of a single oral dose of amoxicillin in healthy Sudanese volunteers. J Antimicrob Chemother. 2004 Aug;54(2):577-8. doi: 10.1093/jac/dkh372. Epub 2004 Jul 21. No abstract available.
- Collins TF, Welsh JJ, Black TN, Graham SL, O'Donnell MW Jr. Study of the teratogenic potential of guar gum. Food Chem Toxicol. 1987 Nov;25(11):807-14. doi: 10.1016/0278-6915(87)90258-4.
- Melnick RL, Huff J, Haseman JK, Dieter MP, Grieshaber CK, Wyand DS, Russfield AB, Murthy AS, Fleischman RW, Lilja HS. Chronic effects of agar, guar gum, gum arabic, locust-bean gum, or tara gum in F344 rats and B6C3F1 mice. Food Chem Toxicol. 1983 Jun;21(3):305-11. doi: 10.1016/0278-6915(83)90065-0.
- Al Mosawi AJ. Six-year dialysis freedom in end-stage renal disease. Clin Exp Nephrol. 2009 Oct;13(5):494-500. doi: 10.1007/s10157-009-0181-7. Epub 2009 May 30.
- Elamin S, Alkhawaja MJ, Bukhamsin AY, Idris MAS, Abdelrahman MM, Abutaleb NK, Housawi AA. Gum Arabic Reduces C-Reactive Protein in Chronic Kidney Disease Patients without Affecting Urea or Indoxyl Sulfate Levels. Int J Nephrol. 2017;2017:9501470. doi: 10.1155/2017/9501470. Epub 2017 May 14.
- Ali AA, Ali KE, Fadlalla AE, Khalid KE. The effects of gum arabic oral treatment on the metabolic profile of chronic renal failure patients under regular haemodialysis in Central Sudan. Nat Prod Res. 2008 Jan 10;22(1):12-21. doi: 10.1080/14786410500463544.
- Nasir O. Renal and extrarenal effects of gum arabic ( Acacia senegal )--what can be learned from animal experiments? Kidney Blood Press Res. 2013;37(4-5):269-79. doi: 10.1159/000350152. Epub 2013 Aug 11.
- Babiker R, Merghani TH, Elmusharaf K, Badi RM, Lang F, Saeed AM. Effects of Gum Arabic ingestion on body mass index and body fat percentage in healthy adult females: two-arm randomized, placebo controlled, double-blind trial. Nutr J. 2012 Dec 15;11:111. doi: 10.1186/1475-2891-11-111.
- Jarrar AH, Stojanovska L, Apostolopoulos V, Feehan J, Bataineh MF, Ismail LC, Al Dhaheri AS. The Effect of Gum Arabic (Acacia Senegal) on Cardiovascular Risk Factors and Gastrointestinal Symptoms in Adults at Risk of Metabolic Syndrome: A Randomized Clinical Trial. Nutrients. 2021 Jan 9;13(1):194. doi: 10.3390/nu13010194.
- Gafar AM, Ramadan AM, ElSaid NA, Nurelhuda NM. Effect of Gum Arabic on plaque-induced gingivitis: A randomised controlled trial. Saudi Dent J. 2022 Sep;34(6):494-502. doi: 10.1016/j.sdentj.2022.06.002. Epub 2022 Jun 13.
- Al-Jubori Y, Ahmed NTB, Albusaidi R, Madden J, Das S, Sirasanagandla SR. The Efficacy of Gum Arabic in Managing Diseases: A Systematic Review of Evidence-Based Clinical Trials. Biomolecules. 2023 Jan 9;13(1):138. doi: 10.3390/biom13010138.
- Ashour MA, Fatima W, Imran M, Ghoneim MM, Alshehri S, Shakeel F. A Review on the Main Phytoconstituents, Traditional Uses, Inventions, and Patent Literature of Gum Arabic Emphasizing Acacia seyal. Molecules. 2022 Feb 9;27(4):1171. doi: 10.3390/molecules27041171.
- Mayne TJ, Nordyke RJ, Schold JD, Weir MR, Mohan S. Defining a minimal clinically meaningful difference in 12-month estimated glomerular filtration rate for clinical trials in deceased donor kidney transplantation. Clin Transplant. 2021 Jul;35(7):e14326. doi: 10.1111/ctr.14326. Epub 2021 May 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- HREC SEHA-IRB- 814
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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