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O efeito do goma árabe (GA) na função renal residual em pacientes com diálise adulta em Abu Dhabi (GAESRD)

14 de fevereiro de 2025 atualizado por: Stephen Geoffrey Holt, Abu Dhabi Health Services Company

O efeito do goma árabe (GA) em pacientes com diálise adulta em Abu Dhabi: um estudo prospectivo controlado randomizado (o estudo do Gadad)

A goma árabe (GA), derivada de árvores de acácia, mostrou benefícios potenciais em condições metabólicas, renais e inflamatórias. Este estudo explora o impacto da GA na função renal residual em pacientes com doença renal em estágio terminal (DRT) submetidos à diálise, pois as evidências atuais são limitadas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A goma árabe (GA) é um exsudato com uma textura gomosa obtida de Acacia Seyal e Acacia Senegal. É um complexo arabinogalactan-proteína e é composto por sais de magnésio, cálcio e potássio do ácido árabe. A GA é amplamente utilizada nos países da África Subsaariana como um remédio tradicional por muitos anos. A ingestão de GA tem sido reivindicada como tendo efeitos benéficos em várias condições de saúde, como síndrome metabólica, insuficiência renal, hipertensão, gengivite, anemia e hipercolesterolemia. Os ensaios clínicos realizados anteriormente estudaram o efeito do GA em distúrbios metabólicos como diabetes mellitus tipo 2, hiperlipidemia, saúde gastrointestinal, saúde bucal, doenças renais e doenças como anemia falciforme e artrite reumatóide. Alguns estudos descreveram a GA para exibir propriedades antioxidantes, propriedades anti-inflamatórias, probióticas e antibacterianas. O GA possui alto teor de fibras causando saciedade e é sugerido como uma boa fibra alimentar em pacientes com doença renal crônica (DRC) com base em seu efeito em vários parâmetros fisiológicos e bioquímicos.

O efeito do GA nos pacientes com DRC só foi estudado em algumas publicações. Um estudo de pacientes submetidos à hemodiálise regular mostrou suplementação de GA 50g/dia, juntamente com a dieta baixa em proteínas por 3 meses, resultou em uma redução significativa na uréia sérica, creatinina, níveis de ácido úrico e fosfato e um aumento significativo nos níveis séricos de cálcio. Outro ensaio clínico realizado na Arábia Saudita entre os pacientes com DRC mostrou que a suplementação da dieta com GA por quatro semanas reduziu significativamente os níveis de proteína C reativa (PCR), no entanto, quatro semanas a suplementação não mostrou nenhum efeito nos níveis séricos de uréia e creatinina. Outro estudo sobre quarenta pacientes com DRT na hemodiálise mostrou que a suplementação de GA de 30g/dia por 12 semanas melhorou significativamente os níveis de Hb e aumentou a capacidade total antioxidante ao reduzir a PCR. Um ensaio clínico realizado em pacientes com DRC em estágio 2 ou 3 demonstrou que a suplementação de GA de 25g/dia durante um ano foi bem tolerada e estava associada a uma desaceleração na taxa de declínio da função renal, medida pelo EGFR. Um único estudo de caso publicado em 2009 relatou o adiamento de diálise por seis anos em uma jovem com DRC avançada usando GA 1-1.5 g/kg/dia combinado com tratamentos tradicionais conservadores (dietéticos e farmacológicos). Uma revisão sistemática sobre eficácia e segurança do GA em pacientes com DRC sugeriu que a suplementação de GA pode melhorar parâmetros como creatinina sérica, uréia, sódio e potássio, mas a intervenção em estágio inicial e a longa duração da terapia tiveram maior probabilidade de melhorar os parâmetros renais.

O GA é comumente usado na fabricação de produtos alimentícios, como pudins, geadas e doces. Possui propriedades demulcentes para a qual é usada em medicamentos e geralmente é reconhecida como segura pela Food and Drug Administration dos EUA. Estudos em animais anteriores em toxicologia mostraram que não houve efeitos prejudiciais significativos observados na ingestão crônica de GA e nenhum efeito teratogênico conhecido em animais.

Há uma escassez de dados nas interações medicamentosas, mas estudos mostraram que o uso simultâneo de GA oral e amoxicilina alterou a farmacocinética, resultando em uma redução significativa na absorção de amoxicilina, levando a concentrações plasmáticas subserapêuticas. Um estudo de animais sobre úlceras gástricas demonstrou que a administração da GA potencializou o efeito anti-úlcera da ranitidina.

Evidências limitadas apóiam os efeitos benéficos da GA oral na função renal e não há estudos definitivos demonstrando uma melhora na função renal residual em pacientes com DRT que submetidos à hemodiálise.

Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito do GA na função renal residual em pacientes com DRT na diálise.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Stephen G Holt, MD
  • Número de telefone: +971 2 711 7444
  • E-mail: sholt@seha.ae

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos
        • Recrutamento
        • SEHA Kidney Care (SKC)
        • Contato:
          • Ayman I Allaham, MS
          • Número de telefone: +971 2 711 7472
          • E-mail: aibrahim@seha.ae
        • Contato:
        • Contato:
          • Edward R Smith, PhD
        • Contato:
          • Stephen G Holt, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Para ser elegível para participar deste julgamento, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:

  1. Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade com DRT diagnosticada e diálise regular receita pelo menos uma vez por semana, semanalmente pelo menos nas últimas duas semanas.
  2. Nas últimas duas semanas, incluindo mulheres de potencial de captação de termos de capital que atualmente adotam qualquer método de contracepção ou concluíram a família e foram submetidos a procedimentos de esterilização e mulheres de potencial que não é de crianças.
  3. Pacientes com função renal residual - pacientes que produzem um mínimo de 200 ml de urina durante um dia inteiro de coleta (uma coleção de um dia inteiro: o paciente descarta a primeira amostra de urina no dia da coleta e depois coleta toda a urina durante todo o dia e noite e coleta a primeira amostra de urina do dia seguinte) r em um dia de intervalo de longa diília.
  4. Capaz e disposto a concluir todo o período do estudo (máximo de 266 dias após a inscrição).
  5. Com a capacidade de entender os procedimentos do estudo, o consentimento informado e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado e ser capaz de cumprir os requisitos do protocolo.

Critérios de exclusão:

  1. Mulheres de potencial infantil que não adotam nenhum método de contracepção, não foram submetidas a esterilização.
  2. Mulheres grávidas ou lactantes
  3. Os pacientes que planejam conceber (ou para seus parceiros conceberem) dentro de 12 meses após a randomização.
  4. Paciente que apresenta níveis séricos de K+≥ 6 mmol/L com base nos dois últimos relatórios conforme registros médicos.
  5. Pacientes que produzem menos de 200 ml de urina durante 24 horas de coleta de urina na avaliação da linha de base.
  6. Diálise peritoneal.
  7. Transplante de rim ou reservado para um transplante ao vivo dentro de 259 dias após a randomização.
  8. Pacientes que ganham> 4 kg entre sessões de diálise nas últimas 2 semanas.
  9. Pessoas com alergias conhecidas à casca de Quillaja ou casca de árvore semelhante.
  10. Os pacientes já estão participando de outro ensaio clínico (excluindo a vacina CoVid-19 ou ensaios de medicamentos COVID-19).
  11. Pacientes sobre imunossupressão para transplante de rim.

Critérios de exclusão adicionais para visitas de acompanhamento.

  1. O paciente informa a gravidez.
  2. Reação adversa grave ao produto intervencionista.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento A: 30g GA em pó em água de 100 ml, consumido diariamente
Gum árabe (Acacia Seyal e Acacia Senegal) 30g Ga em pó em água de 100 ml, consumida diariamente.
Outro: Tratamento B: água de 100 ml, consumida diariamente.
Tratamento B: água de 100 ml, consumida diariamente. Os participantes seguirão seus medicamentos e estilo de vida habituais, randomizados em duas sequências (AB ou BA).
100 ml de água, consumida diariamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na depuração média média de uréia e creatinina em uma coleção completa de urina de 24 horas.
Prazo: 3 meses
Avaliar o efeito do árabe da gengiva (GA) na função renal residual em pacientes com doença renal (DRT) em estágio final (DRT) em diálise, conforme medido pela conquista de pelo menos 5 mililitros/minuto melhoria na depuração média da creatinina da uréia.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no volume de urina
Prazo: 3 meses
Avalie as mudanças no volume de urina coletadas por 24 horas durante o longo período intradialtic (ML)
3 meses
Mudanças nos lipídios séricos
Prazo: 3 meses
Avalie as mudanças no colesterol sérico (MMOL/L)
3 meses
Alterações no ganho de peso intradialtic.
Prazo: 3 meses
Avalie as mudanças no ganho de peso intradialtic (kg)
3 meses
Efeitos colaterais ruins o suficiente para interromper o IP
Prazo: 3 meses
Porcentagem de pacientes que têm efeitos colaterais que os levam a interromper a terapia. (%)
3 meses
Mudanças no potássio sérico
Prazo: 3 meses
Potássio sérico (mmol/l)
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final exploratório
Prazo: 3 meses
Analise os impactos nas mudanças no ECG da saúde cardíaca
3 meses
Ponto final exploratório
Prazo: 3 meses
Analise os impactos frutosaminas (mmol/l)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen G Holt, MD, Abu Dhabi Health Services Co. -SEHA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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