- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06836206
Die Wirkung von Kaugummi -Arabisch (GA) auf die restliche Nierenfunktion bei erwachsenen Dialysepatienten in Abu Dhabi (GAESRD)
Die Wirkung von Gummi-Arabisch (GA) auf erwachsene Dialysepatienten in Abu Dhabi: eine prospektive randomisierte Studie (die Gadad-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gum Arabic (GA) ist ein Exsudat mit einer gummiartigen Textur, die von Acacia Seyal und Acacia Senegal erhalten wird. Es ist ein arabinogalaktanischer Proteinkomplex und besteht aus Magnesium-, Kalzium- und Kaliumsalzen von Arabische Säure. GA wird in afrikanischen Ländern südlich der Sahara weit verbreitet als traditioneller Mittel für viele Jahre. Es wurde behauptet, dass die Aufnahme von GA bei mehreren Gesundheitszuständen wie metabolisches Syndrom, Nierenversagen, Bluthochdruck, Gingivitis, Anämie und Hypercholesterinämie vorteilhafte Auswirkungen haben soll. Die zuvor durchgeführten klinischen Studien haben die Wirkung von GA auf Stoffwechselstörungen wie Typ -2 -Diabetes mellitus, Hyperlipidämie, gastrointestinale Gesundheit, Mundgesundheit, Nierenerkrankungen und Krankheiten wie Sichelzellenanämie und rheumatoide Arthritis untersucht. Einige Studien haben GA beschrieben, um antioxidative Eigenschaften, entzündungshemmende, probiotische und antibakterielle Eigenschaften entzündet. GA hat einen hohen Fasergehalt, der Sättigungsgefühl verursacht, und wird als gute Ballaststoffe bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) vorgeschlagen, basierend auf seiner Auswirkung auf verschiedene physiologische und biochemische Parameter.
Die Wirkung von GA auf CKD -Patienten wurde nur in wenigen Veröffentlichungen untersucht. Eine Studie an Patienten, die sich einer regelmäßigen Hämodialyse unterziehen, zeigte eine Supplementierung von GA 50 g/Tag zusammen mit einer niedrigen Protein -Ernährung für 3 Monate führte zu einer signifikanten Verringerung der Serum Harnstoff-, Kreatinin-, Harnsäure- und Phosphatspiegel und zu einem signifikanten Anstieg der Calciumspiegel im Serum. Eine andere klinische Studie in Saudi-Arabien bei CKD-Patienten zeigte, dass die Ergänzung der Ernährung mit GA für vier Wochen das C-Reaktivprotein (CRP) -Spegel (CRP) signifikant verringerte. Die Supplementierung von vier Wochen zeigte jedoch keine Auswirkungen auf die Serum Harnstoff- und Kreatininspiegel. Eine weitere Studie zu vierzig ESRD -Patienten mit Hämodialyse zeigte, dass die GA -Supplementierung von 30 g/Tag für 12 Wochen die HB -Spiegel signifikant verbesserte und die Gesamt -Antioxidationskapazität während der Reduzierung von CRP erhöhte. Eine klinische Studie an Patienten mit CKD im Stadium 2 oder 3 zeigte, dass eine GA -Supplementierung von 25 g/Tag für ein Jahr gut vertragen und mit einer Verlangsamung der Rückgangsrate der Nierenfunktion verbunden war, gemessen durch EGFR. Eine 2009 veröffentlichte einzelne Fallstudie berichtete über die Verschiebung der Dialyse für sechs Jahre in einem jungen Mädchen mit fortgeschrittener CKD unter Verwendung von GA 1-1,5 g/kg/Tag in Kombination mit traditionellen konservativen (diätetischen und pharmakologischen) Behandlungen. Eine systematische Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von GA bei Patienten mit CKD legte darauf hin, dass die GA-Supplementierung Parameter wie Serumkreatinin, Harnstoff, Natrium und Kalium verbessern kann, aber die Intervention im Frühstadium und eine lange Therapiedauer verbesserten die Nierenparameter eher.
GA wird üblicherweise bei der Herstellung von Lebensmitteln wie Puddings, Zuckerguss und Süßigkeiten verwendet. Es verfügt über demulzierende Eigentum, für die es in Medikamenten verwendet wird und von der US -amerikanischen Verabreichung von Food and Drug Administration allgemein als sicher anerkannt wird. Frühere Tierstudien in der Toxikologie haben gezeigt, dass bei chronischen Aufnahme von GA und keine bekannten teratogenen Wirkungen bei Tieren keine signifikanten schädlichen Wirkungen beobachtet wurden.
Es gibt einen Mangel an Daten über Arzneimittelwechselwirkungen, aber Studien haben gezeigt, dass die gleichzeitige Verwendung von oralem GA und Amoxicillin die Pharmakokinetik veränderte, was zu einer signifikanten Verringerung der Absorption von Amoxicillin führte, was zu subherapeutischen Plasmakonzentrationen führte. Eine tierische Studie zu Magengeschwüren zeigte, dass die Verabreichung von GA die Anti-Ulcer-Wirkung von Ranitidin potenzierte.
Begrenzte Nachweise stützen die vorteilhaften Auswirkungen der oralen GA auf die Nierenfunktion, und es gibt keine endgültigen Studien, die eine Verbesserung der Restnierenfunktion bei ESRD -Patienten nachweisen, die sich einer Hämodialyse unterziehen.
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkung von GA auf die restliche Nierenfunktion bei ESRD -Patienten auf Dialyse zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stephen G Holt, MD
- Telefonnummer: +971 2 711 7444
- E-Mail: sholt@seha.ae
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Edward R Smith, PhD
- E-Mail: esmith@seha.ae
Studienorte
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Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate
- Rekrutierung
- SEHA Kidney Care (SKC)
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Kontakt:
- Ayman I Allaham, MS
- Telefonnummer: +971 2 711 7472
- E-Mail: aibrahim@seha.ae
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Kontakt:
- Alina Naeem, MBBS
- E-Mail: alnaeem@seha.ae
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Kontakt:
- Edward R Smith, PhD
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Kontakt:
- Stephen G Holt, MD PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um an diesem Prozess teilzunehmen, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Männer und Frauen ≥ 18 Jahre alt, mit diagnostizierten ESRD und mindestens einmal pro Woche eine regelmäßige Dialyse, mindestens für die letzten zwei Wochen wöchentlich.
- In den letzten zwei Wochen, einschließlich Frauen mit Geburtspotential, die derzeit eine Verhütungsmethode einführen oder die Familie abgeschlossen haben und die Sterilisationsverfahren und Frauen mit nicht-kindhaltigem Potenzial durchlaufen haben.
- Patienten mit Restnierenfunktion - Patienten, die während eines ganzen Sammlungstages mindestens 200 ml Urin produzieren und sammelt die erste Urinprobe des nächsten Tages) R an einem nicht dialyse langen Bruchtag.
- Fähig und bereit, den gesamten Zeitraum der Studie abzuschließen (maximal 266 Tage nach der Einschreibung).
- Mit der Fähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen, unterzeichnen die Einverständniserklärung und unterzeichnen freiwillig ein Formular für die Einverständniserklärung und können die Anforderungen des Protokolls erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit gebrochenem Potenzial ohne Verhütungsmethoden haben keine Sterilisation unterzogen.
- Frauen schwanger oder stillend
- Patienten, die sich innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung vorstellen (oder damit ihre Partner sich vorstellen können).
- Patient mit Serum -K+-Pegeln ≥ 6 mmol/l basierend auf den letzten beiden Berichten gemäß medizinischen Unterlagen.
- Patienten, die während der 24 -Stunden -Urinsammlung bei Studienbeginn eine Urinsammlung weniger als 200 ml Urin produzieren.
- Peritonealdialyse.
- Nierentransplantation oder gebucht für eine Live -Transplantation innerhalb von 259 Tagen nach Randomisierung.
- Patienten, die zwischen Dialysesitzungen in den letzten 2 Wochen> 4 kg gewinnen.
- Menschen mit bekannten Allergien gegen Quillaja -Rinde oder ähnliche Baumrinde.
- Die Patienten nehmen bereits an einer anderen klinischen Studie teil (ohne CoVID-19-Impfstoff- oder CoVID-19-Arzneimittelversuche).
- Patienten mit Immunsuppression bei Nierentransplantation.
Zusätzliche Ausschlusskriterien für Follow-up-Besuche.
- Patient informiert über Schwangerschaft.
- Schwere nachteilige Reaktion auf das interventionelle Produkt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung A: 30 g pulverisiertes GA in 100 ml Wasser, täglich konsumiert
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Gum Arabic (Acacia Seyal und Acacia Senegal) 30G Pulvered GA in 100 ml Wasser, täglich konsumiert.
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Sonstiges: Behandlung B: 100 ml Wasser, täglich konsumiert.
Behandlung B: 100 ml Wasser, täglich konsumiert.
Die Teilnehmer werden ihren üblichen Medikamenten und ihrem Lebensstil folgen, die in zwei Sequenzen (AB oder BA) randomisiert werden.
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100 ml Wasser, täglich konsumiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der durchschnittlichen Durchschnittsreinigung von Harnstoff und Kreatinin in einer vollständigen 24-Stunden-Urinsammlung.
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertung der Auswirkung von Kaugummi -Arabisch (GA) auf die restliche Nierenfunktion in Endstadien Nierenerkrankungen (ESRD) auf Dialyse, gemessen durch die Erreichung von mindestens 5 Millilitern/winzige Verbesserung der durchschnittlichen durchschnittlichen Harnstoff -Kreatinin -Clearance.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen des Urinvolumens
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewerten Sie Änderungen des Urinvolumens, die 24 Stunden lang über lange intradialytische Periode (ML) gesammelt wurden
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3 Monate
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Veränderungen in Serumlipiden
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewerten Sie Änderungen des Serumcholesterinspiegels (MMOL/l)
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3 Monate
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Änderungen der intradialytischen Gewichtszunahme.
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewerten Sie Änderungen der intradialytischen Gewichtszunahme (kg)
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3 Monate
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Nebenwirkungen schlimm genug, um IP einzustellen
Zeitfenster: 3 Monate
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Prozentsatz der Patienten mit Nebenwirkungen, die dazu führen, dass sie die Therapie abbrechen (%)
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3 Monate
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Änderungen des Serumkaliums
Zeitfenster: 3 Monate
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Serumkalium (mmol/l)
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3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkundungspunkt
Zeitfenster: 3 Monate
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Analysieren Sie die Auswirkungen auf die EKG -Veränderungen des Herzgesundheit
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3 Monate
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Erkundungspunkt
Zeitfenster: 3 Monate
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Analyse der Auswirkungen Fructosamine (MMOL/L)
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen G Holt, MD, Abu Dhabi Health Services Co. -SEHA
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ali NE, Kaddam LA, Alkarib SY, Kaballo BG, Khalid SA, Higawee A, AbdElhabib A, AlaaAldeen A, Phillips AO, Saeed AM. Gum Arabic (Acacia Senegal) Augmented Total Antioxidant Capacity and Reduced C-Reactive Protein among Haemodialysis Patients in Phase II Trial. Int J Nephrol. 2020 Apr 9;2020:7214673. doi: 10.1155/2020/7214673. eCollection 2020.
- Eltayeb IB, Awad AI, Elderbi MA, Shadad SA. Effect of gum arabic on the absorption of a single oral dose of amoxicillin in healthy Sudanese volunteers. J Antimicrob Chemother. 2004 Aug;54(2):577-8. doi: 10.1093/jac/dkh372. Epub 2004 Jul 21. No abstract available.
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- Melnick RL, Huff J, Haseman JK, Dieter MP, Grieshaber CK, Wyand DS, Russfield AB, Murthy AS, Fleischman RW, Lilja HS. Chronic effects of agar, guar gum, gum arabic, locust-bean gum, or tara gum in F344 rats and B6C3F1 mice. Food Chem Toxicol. 1983 Jun;21(3):305-11. doi: 10.1016/0278-6915(83)90065-0.
- Al Mosawi AJ. Six-year dialysis freedom in end-stage renal disease. Clin Exp Nephrol. 2009 Oct;13(5):494-500. doi: 10.1007/s10157-009-0181-7. Epub 2009 May 30.
- Elamin S, Alkhawaja MJ, Bukhamsin AY, Idris MAS, Abdelrahman MM, Abutaleb NK, Housawi AA. Gum Arabic Reduces C-Reactive Protein in Chronic Kidney Disease Patients without Affecting Urea or Indoxyl Sulfate Levels. Int J Nephrol. 2017;2017:9501470. doi: 10.1155/2017/9501470. Epub 2017 May 14.
- Ali AA, Ali KE, Fadlalla AE, Khalid KE. The effects of gum arabic oral treatment on the metabolic profile of chronic renal failure patients under regular haemodialysis in Central Sudan. Nat Prod Res. 2008 Jan 10;22(1):12-21. doi: 10.1080/14786410500463544.
- Nasir O. Renal and extrarenal effects of gum arabic ( Acacia senegal )--what can be learned from animal experiments? Kidney Blood Press Res. 2013;37(4-5):269-79. doi: 10.1159/000350152. Epub 2013 Aug 11.
- Babiker R, Merghani TH, Elmusharaf K, Badi RM, Lang F, Saeed AM. Effects of Gum Arabic ingestion on body mass index and body fat percentage in healthy adult females: two-arm randomized, placebo controlled, double-blind trial. Nutr J. 2012 Dec 15;11:111. doi: 10.1186/1475-2891-11-111.
- Jarrar AH, Stojanovska L, Apostolopoulos V, Feehan J, Bataineh MF, Ismail LC, Al Dhaheri AS. The Effect of Gum Arabic (Acacia Senegal) on Cardiovascular Risk Factors and Gastrointestinal Symptoms in Adults at Risk of Metabolic Syndrome: A Randomized Clinical Trial. Nutrients. 2021 Jan 9;13(1):194. doi: 10.3390/nu13010194.
- Gafar AM, Ramadan AM, ElSaid NA, Nurelhuda NM. Effect of Gum Arabic on plaque-induced gingivitis: A randomised controlled trial. Saudi Dent J. 2022 Sep;34(6):494-502. doi: 10.1016/j.sdentj.2022.06.002. Epub 2022 Jun 13.
- Al-Jubori Y, Ahmed NTB, Albusaidi R, Madden J, Das S, Sirasanagandla SR. The Efficacy of Gum Arabic in Managing Diseases: A Systematic Review of Evidence-Based Clinical Trials. Biomolecules. 2023 Jan 9;13(1):138. doi: 10.3390/biom13010138.
- Ashour MA, Fatima W, Imran M, Ghoneim MM, Alshehri S, Shakeel F. A Review on the Main Phytoconstituents, Traditional Uses, Inventions, and Patent Literature of Gum Arabic Emphasizing Acacia seyal. Molecules. 2022 Feb 9;27(4):1171. doi: 10.3390/molecules27041171.
- Mayne TJ, Nordyke RJ, Schold JD, Weir MR, Mohan S. Defining a minimal clinically meaningful difference in 12-month estimated glomerular filtration rate for clinical trials in deceased donor kidney transplantation. Clin Transplant. 2021 Jul;35(7):e14326. doi: 10.1111/ctr.14326. Epub 2021 May 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Nierenversagen, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- HREC SEHA-IRB- 814
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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