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Die Wirkung von Kaugummi -Arabisch (GA) auf die restliche Nierenfunktion bei erwachsenen Dialysepatienten in Abu Dhabi (GAESRD)

14. Februar 2025 aktualisiert von: Stephen Geoffrey Holt, Abu Dhabi Health Services Company

Die Wirkung von Gummi-Arabisch (GA) auf erwachsene Dialysepatienten in Abu Dhabi: eine prospektive randomisierte Studie (die Gadad-Studie)

Gum Arabic (GA), abgeleitet von Akazienbäumen, hat potenzielle Vorteile bei metabolischen, renalen und entzündlichen Erkrankungen gezeigt. Diese Studie untersucht die Auswirkungen von GA auf die Restrenalfunktion bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD), die sich einer Dialyse unterziehen, da die aktuellen Nachweise begrenzt sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gum Arabic (GA) ist ein Exsudat mit einer gummiartigen Textur, die von Acacia Seyal und Acacia Senegal erhalten wird. Es ist ein arabinogalaktanischer Proteinkomplex und besteht aus Magnesium-, Kalzium- und Kaliumsalzen von Arabische Säure. GA wird in afrikanischen Ländern südlich der Sahara weit verbreitet als traditioneller Mittel für viele Jahre. Es wurde behauptet, dass die Aufnahme von GA bei mehreren Gesundheitszuständen wie metabolisches Syndrom, Nierenversagen, Bluthochdruck, Gingivitis, Anämie und Hypercholesterinämie vorteilhafte Auswirkungen haben soll. Die zuvor durchgeführten klinischen Studien haben die Wirkung von GA auf Stoffwechselstörungen wie Typ -2 -Diabetes mellitus, Hyperlipidämie, gastrointestinale Gesundheit, Mundgesundheit, Nierenerkrankungen und Krankheiten wie Sichelzellenanämie und rheumatoide Arthritis untersucht. Einige Studien haben GA beschrieben, um antioxidative Eigenschaften, entzündungshemmende, probiotische und antibakterielle Eigenschaften entzündet. GA hat einen hohen Fasergehalt, der Sättigungsgefühl verursacht, und wird als gute Ballaststoffe bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) vorgeschlagen, basierend auf seiner Auswirkung auf verschiedene physiologische und biochemische Parameter.

Die Wirkung von GA auf CKD -Patienten wurde nur in wenigen Veröffentlichungen untersucht. Eine Studie an Patienten, die sich einer regelmäßigen Hämodialyse unterziehen, zeigte eine Supplementierung von GA 50 g/Tag zusammen mit einer niedrigen Protein -Ernährung für 3 Monate führte zu einer signifikanten Verringerung der Serum Harnstoff-, Kreatinin-, Harnsäure- und Phosphatspiegel und zu einem signifikanten Anstieg der Calciumspiegel im Serum. Eine andere klinische Studie in Saudi-Arabien bei CKD-Patienten zeigte, dass die Ergänzung der Ernährung mit GA für vier Wochen das C-Reaktivprotein (CRP) -Spegel (CRP) signifikant verringerte. Die Supplementierung von vier Wochen zeigte jedoch keine Auswirkungen auf die Serum Harnstoff- und Kreatininspiegel. Eine weitere Studie zu vierzig ESRD -Patienten mit Hämodialyse zeigte, dass die GA -Supplementierung von 30 g/Tag für 12 Wochen die HB -Spiegel signifikant verbesserte und die Gesamt -Antioxidationskapazität während der Reduzierung von CRP erhöhte. Eine klinische Studie an Patienten mit CKD im Stadium 2 oder 3 zeigte, dass eine GA -Supplementierung von 25 g/Tag für ein Jahr gut vertragen und mit einer Verlangsamung der Rückgangsrate der Nierenfunktion verbunden war, gemessen durch EGFR. Eine 2009 veröffentlichte einzelne Fallstudie berichtete über die Verschiebung der Dialyse für sechs Jahre in einem jungen Mädchen mit fortgeschrittener CKD unter Verwendung von GA 1-1,5 g/kg/Tag in Kombination mit traditionellen konservativen (diätetischen und pharmakologischen) Behandlungen. Eine systematische Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von GA bei Patienten mit CKD legte darauf hin, dass die GA-Supplementierung Parameter wie Serumkreatinin, Harnstoff, Natrium und Kalium verbessern kann, aber die Intervention im Frühstadium und eine lange Therapiedauer verbesserten die Nierenparameter eher.

GA wird üblicherweise bei der Herstellung von Lebensmitteln wie Puddings, Zuckerguss und Süßigkeiten verwendet. Es verfügt über demulzierende Eigentum, für die es in Medikamenten verwendet wird und von der US -amerikanischen Verabreichung von Food and Drug Administration allgemein als sicher anerkannt wird. Frühere Tierstudien in der Toxikologie haben gezeigt, dass bei chronischen Aufnahme von GA und keine bekannten teratogenen Wirkungen bei Tieren keine signifikanten schädlichen Wirkungen beobachtet wurden.

Es gibt einen Mangel an Daten über Arzneimittelwechselwirkungen, aber Studien haben gezeigt, dass die gleichzeitige Verwendung von oralem GA und Amoxicillin die Pharmakokinetik veränderte, was zu einer signifikanten Verringerung der Absorption von Amoxicillin führte, was zu subherapeutischen Plasmakonzentrationen führte. Eine tierische Studie zu Magengeschwüren zeigte, dass die Verabreichung von GA die Anti-Ulcer-Wirkung von Ranitidin potenzierte.

Begrenzte Nachweise stützen die vorteilhaften Auswirkungen der oralen GA auf die Nierenfunktion, und es gibt keine endgültigen Studien, die eine Verbesserung der Restnierenfunktion bei ESRD -Patienten nachweisen, die sich einer Hämodialyse unterziehen.

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkung von GA auf die restliche Nierenfunktion bei ESRD -Patienten auf Dialyse zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Stephen G Holt, MD
  • Telefonnummer: +971 2 711 7444
  • E-Mail: sholt@seha.ae

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate
        • Rekrutierung
        • SEHA Kidney Care (SKC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Edward R Smith, PhD
        • Kontakt:
          • Stephen G Holt, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an diesem Prozess teilzunehmen, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Männer und Frauen ≥ 18 Jahre alt, mit diagnostizierten ESRD und mindestens einmal pro Woche eine regelmäßige Dialyse, mindestens für die letzten zwei Wochen wöchentlich.
  2. In den letzten zwei Wochen, einschließlich Frauen mit Geburtspotential, die derzeit eine Verhütungsmethode einführen oder die Familie abgeschlossen haben und die Sterilisationsverfahren und Frauen mit nicht-kindhaltigem Potenzial durchlaufen haben.
  3. Patienten mit Restnierenfunktion - Patienten, die während eines ganzen Sammlungstages mindestens 200 ml Urin produzieren und sammelt die erste Urinprobe des nächsten Tages) R an einem nicht dialyse langen Bruchtag.
  4. Fähig und bereit, den gesamten Zeitraum der Studie abzuschließen (maximal 266 Tage nach der Einschreibung).
  5. Mit der Fähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen, unterzeichnen die Einverständniserklärung und unterzeichnen freiwillig ein Formular für die Einverständniserklärung und können die Anforderungen des Protokolls erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen mit gebrochenem Potenzial ohne Verhütungsmethoden haben keine Sterilisation unterzogen.
  2. Frauen schwanger oder stillend
  3. Patienten, die sich innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung vorstellen (oder damit ihre Partner sich vorstellen können).
  4. Patient mit Serum -K+-Pegeln ≥ 6 mmol/l basierend auf den letzten beiden Berichten gemäß medizinischen Unterlagen.
  5. Patienten, die während der 24 -Stunden -Urinsammlung bei Studienbeginn eine Urinsammlung weniger als 200 ml Urin produzieren.
  6. Peritonealdialyse.
  7. Nierentransplantation oder gebucht für eine Live -Transplantation innerhalb von 259 Tagen nach Randomisierung.
  8. Patienten, die zwischen Dialysesitzungen in den letzten 2 Wochen> 4 kg gewinnen.
  9. Menschen mit bekannten Allergien gegen Quillaja -Rinde oder ähnliche Baumrinde.
  10. Die Patienten nehmen bereits an einer anderen klinischen Studie teil (ohne CoVID-19-Impfstoff- oder CoVID-19-Arzneimittelversuche).
  11. Patienten mit Immunsuppression bei Nierentransplantation.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Follow-up-Besuche.

  1. Patient informiert über Schwangerschaft.
  2. Schwere nachteilige Reaktion auf das interventionelle Produkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A: 30 g pulverisiertes GA in 100 ml Wasser, täglich konsumiert
Gum Arabic (Acacia Seyal und Acacia Senegal) 30G Pulvered GA in 100 ml Wasser, täglich konsumiert.
Sonstiges: Behandlung B: 100 ml Wasser, täglich konsumiert.
Behandlung B: 100 ml Wasser, täglich konsumiert. Die Teilnehmer werden ihren üblichen Medikamenten und ihrem Lebensstil folgen, die in zwei Sequenzen (AB oder BA) randomisiert werden.
100 ml Wasser, täglich konsumiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen Durchschnittsreinigung von Harnstoff und Kreatinin in einer vollständigen 24-Stunden-Urinsammlung.
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Auswirkung von Kaugummi -Arabisch (GA) auf die restliche Nierenfunktion in Endstadien Nierenerkrankungen (ESRD) auf Dialyse, gemessen durch die Erreichung von mindestens 5 Millilitern/winzige Verbesserung der durchschnittlichen durchschnittlichen Harnstoff -Kreatinin -Clearance.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Urinvolumens
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie Änderungen des Urinvolumens, die 24 Stunden lang über lange intradialytische Periode (ML) gesammelt wurden
3 Monate
Veränderungen in Serumlipiden
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie Änderungen des Serumcholesterinspiegels (MMOL/l)
3 Monate
Änderungen der intradialytischen Gewichtszunahme.
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie Änderungen der intradialytischen Gewichtszunahme (kg)
3 Monate
Nebenwirkungen schlimm genug, um IP einzustellen
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Nebenwirkungen, die dazu führen, dass sie die Therapie abbrechen (%)
3 Monate
Änderungen des Serumkaliums
Zeitfenster: 3 Monate
Serumkalium (mmol/l)
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkundungspunkt
Zeitfenster: 3 Monate
Analysieren Sie die Auswirkungen auf die EKG -Veränderungen des Herzgesundheit
3 Monate
Erkundungspunkt
Zeitfenster: 3 Monate
Analyse der Auswirkungen Fructosamine (MMOL/L)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen G Holt, MD, Abu Dhabi Health Services Co. -SEHA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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