- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06836206
Wpływ gumy arabskiej (GA) na resztkową funkcję nerek u pacjentów z dializą dorosłych w Abu Zabi (GAESRD)
Wpływ gumy arabskiej (GA) na pacjentów z dializą dorosłych w Abu Zabi: prospektywne badanie randomizowane (badanie GADAD)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Guma arabska (GA) jest wysięk z gumowatą teksturą uzyskaną z Acacia Seyal i Acacia Senegal. Jest to kompleks arabinogalaktan-białko i składa się z soli magnezu, wapnia i potasu kwasu arabskiego. GA jest szeroko stosowany w krajach afrykańskich subsaharyjskich jako tradycyjny środek zaradczy przez wiele lat. Twierdzono, że spożycie GA ma korzystne skutki w kilku warunkach zdrowotnych, takich jak zespół metaboliczny, niewydolność nerek, nadciśnienie, zapalenie dziąseł, niedokrwistość i hipercholesterolemia. Przeprowadzone wcześniej badania kliniczne badały wpływ GA na zaburzenia metaboliczne, takie jak cukrzyca typu 2, hiperlipidemia, zdrowie żołądkowo -jelitowe, zdrowie jamy ustnej, choroby nerek i choroby, takie jak anemia sierpowata i zapalenie stawów. W kilku badaniach opisano GA w celu wykazania właściwości przeciwutleniających, właściwości przeciwzapalnych, probiotyków i przeciwbakteryjnych. GA ma wysoką zawartość błonnika powodującą sytość i jest sugerowany jako dobre błonnik pokarmowy u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w oparciu o jego wpływ na różne parametry fizjologiczne i biochemiczne.
Wpływ GA na pacjentów z CKD był badany tylko w kilku publikacjach. Badanie pacjentów poddawanych regularnie hemodializy wykazało suplementację GA 50 g/dzień wraz z dietą niską białkową przez 3 miesiące spowodowało znaczne zmniejszenie poziomu mocznika w surowicy, kreatyniny, kwasu moczowego i fosforanu oraz znaczny wzrost poziomu wapnia w surowicy. Inne badanie kliniczne przeprowadzone w Arabii Saudyjskiej wśród pacjentów z CKD wykazało, że uzupełnienie diety GA przez cztery tygodnie znacznie zmniejszyło poziomy białka C-reaktywnego (CRP), jednak cztery tygodnie suplementacji nie wykazało żadnego wpływu na poziom mocznika w surowicy i kreatyniny. Inne badanie czterdziestu pacjentów z ESRD na hemodializy wykazało, że suplementacja GA 30 g/dzień przez 12 tygodni znacznie poprawiła poziomy HB i zwiększyła całkowitą zdolność przeciwutleniającą przy jednoczesnym zmniejszeniu CRP. Badanie kliniczne przeprowadzone u pacjentów z etapem 2 lub 3 CKD wykazało, że suplementacja GA 25 g/dzień przez rok była dobrze tolerowana i wiązała się ze spowolnieniem tempa spadku czynności nerek mierzonej przez EGFR. W pojedynczym studium przypadku opublikowanym w 2009 r. Doniesiono o odroczeniu dializy na sześć lat u młodej dziewczyny z zaawansowaną CKD przy użyciu GA 1-1,5 g/kg/dzień w połączeniu z tradycyjnymi konserwatywnymi (dietetycznymi i farmakologicznymi). Systematyczny przegląd skuteczności i bezpieczeństwa GA u pacjentów z CKD sugerował, że suplementacja GA może poprawić parametry, takie jak kreatynina w surowicy, mocznik, sód i potas, ale interwencja na wczesnym etapie i długi czas trwania terapii były bardziej prawdopodobne, że poprawiły parametry nerek.
GA jest powszechnie stosowane w produkcji produktów spożywczych, takich jak puddings, lukier i cukierki. Ma rozjaśniającą właściwość, dla której jest stosowany w lekach i jest ogólnie uznawany za bezpieczny przez amerykańską administrację żywności i leków. Wcześniejsze badania na zwierzętach w toksykologii wykazały, że nie zaobserwowano żadnych znaczących szkodliwych skutków na przewlekłe spożycie GA i żadne znane efekty teratogenne u zwierząt.
Istnieje niedostatek danych dotyczących interakcji leków, ale badania wykazały, że jednoczesne stosowanie doustnej GA i amoksycyliny zmieniło farmakokinetykę, co powoduje znaczne zmniejszenie wchłaniania amoksycyliny prowadzących do stężenia w osoczu sub terapeutycznym. Badanie zwierząt na wrzodach żołądka wykazało, że podawanie GA wzmocniło działanie ranitydyny anty-Ulcer.
Ograniczone dowody potwierdzają korzystny wpływ doustnego GA na czynność nerek i nie ma ostatecznych badań wykazujących poprawę resztkowej funkcji nerek u pacjentów z ESRD poddawanych hemodializy.
To badanie ma na celu ocenę wpływu GA na resztkową funkcję nerek u pacjentów z ESRD na dializę.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stephen G Holt, MD
- Numer telefonu: +971 2 711 7444
- E-mail: sholt@seha.ae
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Edward R Smith, PhD
- E-mail: esmith@seha.ae
Lokalizacje studiów
-
-
-
Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Rekrutacyjny
- SEHA Kidney Care (SKC)
-
Kontakt:
- Ayman I Allaham, MS
- Numer telefonu: +971 2 711 7472
- E-mail: aibrahim@seha.ae
-
Kontakt:
- Alina Naeem, MBBS
- E-mail: alnaeem@seha.ae
-
Kontakt:
- Edward R Smith, PhD
-
Kontakt:
- Stephen G Holt, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Aby kwalifikować się do udziału w tym procesie, jednostka musi spełniać wszystkie następujące kryteria:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat z zdiagnozowaną ESRD i przepisali regularną dializę przynajmniej raz w tygodniu, co najmniej przez ostatnie dwa tygodnie.
- Przez ostatnie dwa tygodnie, w tym kobiety o potencjale dziecięcej, które obecnie przyjmują dowolną metodę antykoncepcji lub ukończyły rodzinę i przeszły procedury sterylizacji oraz kobiety o potencjałach nie-dzieci.
- Pacjenci z resztkową funkcją nerek - pacjenci, którzy wytwarzają co najmniej 200 ml moczu podczas całego dnia pobierania (całodniowa kolekcja: pacjent odrzuca pierwszą próbkę moczu w dniu zbioru, a następnie zbiera cały mocz na cały dzień i noc i zbiera pierwszą próbkę moczu następnego dnia) R w dniu przerwy w Dialysis.
- Zdolne i chętne do ukończenia całego okresu badania (maksymalnie 266 dni od rejestracji).
- Dzięki możliwości zrozumienia procedur badania świadomą zgodę i dobrowolnie podpisuje formularz świadomej zgody i być w stanie przestrzegać wymagań protokołu.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety potencjału rodzimych, które nie przyjmują żadnych metod antykoncepcji, nie uległy sterylizacji.
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Pacjenci, którzy planują poczęć (lub dla swoich partnerów) w ciągu 12 miesięcy od randomizacji.
- Pacjent prezentujący poziomy K+w surowicy ≥ 6 mmol/l w oparciu o dwa ostatnie raporty zgodnie z dokumentacją medyczną.
- Pacjenci, którzy wytwarzają mniej niż 200 ml moczu podczas 24 -godzinnego zbierania moczu w ocenie wyjściowej.
- Dializa otrzewna.
- Przeszczep nerki lub zarezerwowany na przeszczep na żywo w ciągu 259 dni od randomizacji.
- Pacjenci zyskujący> 4 kg między sesjami dializy w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Ludzie o znanych alergii do kory Quillaja lub podobnej kory drzew.
- Pacjenci już uczestniczą w innym badaniu klinicznym (z wyłączeniem próby szczepionki COVID-19 lub badań leków COVID-19).
- Pacjenci z immunosupresją dla przeszczepu nerki.
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla wizyt kontrolnych.
- Pacjent informuje o ciąży.
- Ciężka reakcja niepożądana na produkt interwencyjny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obróbka A: 30 g sproszkowana GA w 100 ml wodzie, spożywanej codziennie
|
Guma arabska (Acacia Seyal i Acacia Senegal) 30 g sproszkowana GA w 100 ml wodzie, spożywanej codziennie.
|
|
Inny: Obróbka B: 100 ml woda, spożywana codziennie.
Obróbka B: 100 ml woda, spożywana codziennie.
Uczestnicy będą postępować zgodnie ze swoimi zwykłymi lekami i stylem życia, losowo przydzielone do dwóch sekwencji (AB lub BA).
|
Woda 100 ml, spożywana codziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej średniej klirensu mocznika i kreatyniny w pełnej 24-godzinnej kolekcji moczu.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby ocenić wpływ gumy arabskiej (GA) na resztkową funkcję nerek u pacjentów z chorobą nerkową końcową (ESRD) na dializę, mierzone przez osiągnięcie co najmniej 5 mililitrów/minutę poprawy średniej średniej klirensu kreatyniny mocznika.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany objętości moczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceń zmiany objętości moczu zebrane przez 24 godziny przez długi okres śródmienny (ML)
|
3 miesiące
|
|
Zmiany w lipidach w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceń zmiany cholesterolu w surowicy (MMOL/L)
|
3 miesiące
|
|
Zmiany w śródmieściowym przyrostie masy ciała.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceń zmiany w śródstopowym przyrostie masy ciała (kg)
|
3 miesiące
|
|
Skutki uboczne wystarczająco złe, aby przerwać IP
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Procent pacjentów, którzy mają skutki uboczne, które powodują, że zaprzestają terapii (%)
|
3 miesiące
|
|
Zmiany w potasie w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Potas w surowicy (MMOL/L)
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksploracyjny punkt końcowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Analizuj wpływ na zmiany EKG w zakresie zdrowia serca
|
3 miesiące
|
|
Eksploracyjny punkt końcowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Analizuje wpływ fruktozaminy (MMOL/L)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen G Holt, MD, Abu Dhabi Health Services Co. -SEHA
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ali NE, Kaddam LA, Alkarib SY, Kaballo BG, Khalid SA, Higawee A, AbdElhabib A, AlaaAldeen A, Phillips AO, Saeed AM. Gum Arabic (Acacia Senegal) Augmented Total Antioxidant Capacity and Reduced C-Reactive Protein among Haemodialysis Patients in Phase II Trial. Int J Nephrol. 2020 Apr 9;2020:7214673. doi: 10.1155/2020/7214673. eCollection 2020.
- Eltayeb IB, Awad AI, Elderbi MA, Shadad SA. Effect of gum arabic on the absorption of a single oral dose of amoxicillin in healthy Sudanese volunteers. J Antimicrob Chemother. 2004 Aug;54(2):577-8. doi: 10.1093/jac/dkh372. Epub 2004 Jul 21. No abstract available.
- Collins TF, Welsh JJ, Black TN, Graham SL, O'Donnell MW Jr. Study of the teratogenic potential of guar gum. Food Chem Toxicol. 1987 Nov;25(11):807-14. doi: 10.1016/0278-6915(87)90258-4.
- Melnick RL, Huff J, Haseman JK, Dieter MP, Grieshaber CK, Wyand DS, Russfield AB, Murthy AS, Fleischman RW, Lilja HS. Chronic effects of agar, guar gum, gum arabic, locust-bean gum, or tara gum in F344 rats and B6C3F1 mice. Food Chem Toxicol. 1983 Jun;21(3):305-11. doi: 10.1016/0278-6915(83)90065-0.
- Al Mosawi AJ. Six-year dialysis freedom in end-stage renal disease. Clin Exp Nephrol. 2009 Oct;13(5):494-500. doi: 10.1007/s10157-009-0181-7. Epub 2009 May 30.
- Elamin S, Alkhawaja MJ, Bukhamsin AY, Idris MAS, Abdelrahman MM, Abutaleb NK, Housawi AA. Gum Arabic Reduces C-Reactive Protein in Chronic Kidney Disease Patients without Affecting Urea or Indoxyl Sulfate Levels. Int J Nephrol. 2017;2017:9501470. doi: 10.1155/2017/9501470. Epub 2017 May 14.
- Ali AA, Ali KE, Fadlalla AE, Khalid KE. The effects of gum arabic oral treatment on the metabolic profile of chronic renal failure patients under regular haemodialysis in Central Sudan. Nat Prod Res. 2008 Jan 10;22(1):12-21. doi: 10.1080/14786410500463544.
- Nasir O. Renal and extrarenal effects of gum arabic ( Acacia senegal )--what can be learned from animal experiments? Kidney Blood Press Res. 2013;37(4-5):269-79. doi: 10.1159/000350152. Epub 2013 Aug 11.
- Babiker R, Merghani TH, Elmusharaf K, Badi RM, Lang F, Saeed AM. Effects of Gum Arabic ingestion on body mass index and body fat percentage in healthy adult females: two-arm randomized, placebo controlled, double-blind trial. Nutr J. 2012 Dec 15;11:111. doi: 10.1186/1475-2891-11-111.
- Jarrar AH, Stojanovska L, Apostolopoulos V, Feehan J, Bataineh MF, Ismail LC, Al Dhaheri AS. The Effect of Gum Arabic (Acacia Senegal) on Cardiovascular Risk Factors and Gastrointestinal Symptoms in Adults at Risk of Metabolic Syndrome: A Randomized Clinical Trial. Nutrients. 2021 Jan 9;13(1):194. doi: 10.3390/nu13010194.
- Gafar AM, Ramadan AM, ElSaid NA, Nurelhuda NM. Effect of Gum Arabic on plaque-induced gingivitis: A randomised controlled trial. Saudi Dent J. 2022 Sep;34(6):494-502. doi: 10.1016/j.sdentj.2022.06.002. Epub 2022 Jun 13.
- Al-Jubori Y, Ahmed NTB, Albusaidi R, Madden J, Das S, Sirasanagandla SR. The Efficacy of Gum Arabic in Managing Diseases: A Systematic Review of Evidence-Based Clinical Trials. Biomolecules. 2023 Jan 9;13(1):138. doi: 10.3390/biom13010138.
- Ashour MA, Fatima W, Imran M, Ghoneim MM, Alshehri S, Shakeel F. A Review on the Main Phytoconstituents, Traditional Uses, Inventions, and Patent Literature of Gum Arabic Emphasizing Acacia seyal. Molecules. 2022 Feb 9;27(4):1171. doi: 10.3390/molecules27041171.
- Mayne TJ, Nordyke RJ, Schold JD, Weir MR, Mohan S. Defining a minimal clinically meaningful difference in 12-month estimated glomerular filtration rate for clinical trials in deceased donor kidney transplantation. Clin Transplant. 2021 Jul;35(7):e14326. doi: 10.1111/ctr.14326. Epub 2021 May 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- HREC SEHA-IRB- 814
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .