Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ gumy arabskiej (GA) na resztkową funkcję nerek u pacjentów z dializą dorosłych w Abu Zabi (GAESRD)

14 lutego 2025 zaktualizowane przez: Stephen Geoffrey Holt, Abu Dhabi Health Services Company

Wpływ gumy arabskiej (GA) na pacjentów z dializą dorosłych w Abu Zabi: prospektywne badanie randomizowane (badanie GADAD)

Guma arabska (GA), pochodząca z drzew Acacia, wykazała potencjalne korzyści w warunkach metabolicznych, nerkowych i zapalnych. To badanie bada wpływ GA na resztkową funkcję nerek u pacjentów z końcową chorobą nerek (ESRD) poddawanych dializie, ponieważ obecne dowody są ograniczone.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Guma arabska (GA) jest wysięk z gumowatą teksturą uzyskaną z Acacia Seyal i Acacia Senegal. Jest to kompleks arabinogalaktan-białko i składa się z soli magnezu, wapnia i potasu kwasu arabskiego. GA jest szeroko stosowany w krajach afrykańskich subsaharyjskich jako tradycyjny środek zaradczy przez wiele lat. Twierdzono, że spożycie GA ma korzystne skutki w kilku warunkach zdrowotnych, takich jak zespół metaboliczny, niewydolność nerek, nadciśnienie, zapalenie dziąseł, niedokrwistość i hipercholesterolemia. Przeprowadzone wcześniej badania kliniczne badały wpływ GA na zaburzenia metaboliczne, takie jak cukrzyca typu 2, hiperlipidemia, zdrowie żołądkowo -jelitowe, zdrowie jamy ustnej, choroby nerek i choroby, takie jak anemia sierpowata i zapalenie stawów. W kilku badaniach opisano GA w celu wykazania właściwości przeciwutleniających, właściwości przeciwzapalnych, probiotyków i przeciwbakteryjnych. GA ma wysoką zawartość błonnika powodującą sytość i jest sugerowany jako dobre błonnik pokarmowy u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w oparciu o jego wpływ na różne parametry fizjologiczne i biochemiczne.

Wpływ GA na pacjentów z CKD był badany tylko w kilku publikacjach. Badanie pacjentów poddawanych regularnie hemodializy wykazało suplementację GA 50 g/dzień wraz z dietą niską białkową przez 3 miesiące spowodowało znaczne zmniejszenie poziomu mocznika w surowicy, kreatyniny, kwasu moczowego i fosforanu oraz znaczny wzrost poziomu wapnia w surowicy. Inne badanie kliniczne przeprowadzone w Arabii Saudyjskiej wśród pacjentów z CKD wykazało, że uzupełnienie diety GA przez cztery tygodnie znacznie zmniejszyło poziomy białka C-reaktywnego (CRP), jednak cztery tygodnie suplementacji nie wykazało żadnego wpływu na poziom mocznika w surowicy i kreatyniny. Inne badanie czterdziestu pacjentów z ESRD na hemodializy wykazało, że suplementacja GA 30 g/dzień przez 12 tygodni znacznie poprawiła poziomy HB i zwiększyła całkowitą zdolność przeciwutleniającą przy jednoczesnym zmniejszeniu CRP. Badanie kliniczne przeprowadzone u pacjentów z etapem 2 lub 3 CKD wykazało, że suplementacja GA 25 g/dzień przez rok była dobrze tolerowana i wiązała się ze spowolnieniem tempa spadku czynności nerek mierzonej przez EGFR. W pojedynczym studium przypadku opublikowanym w 2009 r. Doniesiono o odroczeniu dializy na sześć lat u młodej dziewczyny z zaawansowaną CKD przy użyciu GA 1-1,5 g/kg/dzień w połączeniu z tradycyjnymi konserwatywnymi (dietetycznymi i farmakologicznymi). Systematyczny przegląd skuteczności i bezpieczeństwa GA u pacjentów z CKD sugerował, że suplementacja GA może poprawić parametry, takie jak kreatynina w surowicy, mocznik, sód i potas, ale interwencja na wczesnym etapie i długi czas trwania terapii były bardziej prawdopodobne, że poprawiły parametry nerek.

GA jest powszechnie stosowane w produkcji produktów spożywczych, takich jak puddings, lukier i cukierki. Ma rozjaśniającą właściwość, dla której jest stosowany w lekach i jest ogólnie uznawany za bezpieczny przez amerykańską administrację żywności i leków. Wcześniejsze badania na zwierzętach w toksykologii wykazały, że nie zaobserwowano żadnych znaczących szkodliwych skutków na przewlekłe spożycie GA i żadne znane efekty teratogenne u zwierząt.

Istnieje niedostatek danych dotyczących interakcji leków, ale badania wykazały, że jednoczesne stosowanie doustnej GA i amoksycyliny zmieniło farmakokinetykę, co powoduje znaczne zmniejszenie wchłaniania amoksycyliny prowadzących do stężenia w osoczu sub terapeutycznym. Badanie zwierząt na wrzodach żołądka wykazało, że podawanie GA wzmocniło działanie ranitydyny anty-Ulcer.

Ograniczone dowody potwierdzają korzystny wpływ doustnego GA na czynność nerek i nie ma ostatecznych badań wykazujących poprawę resztkowej funkcji nerek u pacjentów z ESRD poddawanych hemodializy.

To badanie ma na celu ocenę wpływu GA na resztkową funkcję nerek u pacjentów z ESRD na dializę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Stephen G Holt, MD
  • Numer telefonu: +971 2 711 7444
  • E-mail: sholt@seha.ae

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Rekrutacyjny
        • SEHA Kidney Care (SKC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Edward R Smith, PhD
        • Kontakt:
          • Stephen G Holt, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Aby kwalifikować się do udziału w tym procesie, jednostka musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat z zdiagnozowaną ESRD i przepisali regularną dializę przynajmniej raz w tygodniu, co najmniej przez ostatnie dwa tygodnie.
  2. Przez ostatnie dwa tygodnie, w tym kobiety o potencjale dziecięcej, które obecnie przyjmują dowolną metodę antykoncepcji lub ukończyły rodzinę i przeszły procedury sterylizacji oraz kobiety o potencjałach nie-dzieci.
  3. Pacjenci z resztkową funkcją nerek - pacjenci, którzy wytwarzają co najmniej 200 ml moczu podczas całego dnia pobierania (całodniowa kolekcja: pacjent odrzuca pierwszą próbkę moczu w dniu zbioru, a następnie zbiera cały mocz na cały dzień i noc i zbiera pierwszą próbkę moczu następnego dnia) R w dniu przerwy w Dialysis.
  4. Zdolne i chętne do ukończenia całego okresu badania (maksymalnie 266 dni od rejestracji).
  5. Dzięki możliwości zrozumienia procedur badania świadomą zgodę i dobrowolnie podpisuje formularz świadomej zgody i być w stanie przestrzegać wymagań protokołu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety potencjału rodzimych, które nie przyjmują żadnych metod antykoncepcji, nie uległy sterylizacji.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące
  3. Pacjenci, którzy planują poczęć (lub dla swoich partnerów) w ciągu 12 miesięcy od randomizacji.
  4. Pacjent prezentujący poziomy K+w surowicy ≥ 6 mmol/l w oparciu o dwa ostatnie raporty zgodnie z dokumentacją medyczną.
  5. Pacjenci, którzy wytwarzają mniej niż 200 ml moczu podczas 24 -godzinnego zbierania moczu w ocenie wyjściowej.
  6. Dializa otrzewna.
  7. Przeszczep nerki lub zarezerwowany na przeszczep na żywo w ciągu 259 dni od randomizacji.
  8. Pacjenci zyskujący> 4 kg między sesjami dializy w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  9. Ludzie o znanych alergii do kory Quillaja lub podobnej kory drzew.
  10. Pacjenci już uczestniczą w innym badaniu klinicznym (z wyłączeniem próby szczepionki COVID-19 lub badań leków COVID-19).
  11. Pacjenci z immunosupresją dla przeszczepu nerki.

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla wizyt kontrolnych.

  1. Pacjent informuje o ciąży.
  2. Ciężka reakcja niepożądana na produkt interwencyjny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obróbka A: 30 g sproszkowana GA w 100 ml wodzie, spożywanej codziennie
Guma arabska (Acacia Seyal i Acacia Senegal) 30 g sproszkowana GA w 100 ml wodzie, spożywanej codziennie.
Inny: Obróbka B: 100 ml woda, spożywana codziennie.
Obróbka B: 100 ml woda, spożywana codziennie. Uczestnicy będą postępować zgodnie ze swoimi zwykłymi lekami i stylem życia, losowo przydzielone do dwóch sekwencji (AB lub BA).
Woda 100 ml, spożywana codziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej średniej klirensu mocznika i kreatyniny w pełnej 24-godzinnej kolekcji moczu.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby ocenić wpływ gumy arabskiej (GA) na resztkową funkcję nerek u pacjentów z chorobą nerkową końcową (ESRD) na dializę, mierzone przez osiągnięcie co najmniej 5 mililitrów/minutę poprawy średniej średniej klirensu kreatyniny mocznika.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany objętości moczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceń zmiany objętości moczu zebrane przez 24 godziny przez długi okres śródmienny (ML)
3 miesiące
Zmiany w lipidach w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceń zmiany cholesterolu w surowicy (MMOL/L)
3 miesiące
Zmiany w śródmieściowym przyrostie masy ciała.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceń zmiany w śródstopowym przyrostie masy ciała (kg)
3 miesiące
Skutki uboczne wystarczająco złe, aby przerwać IP
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procent pacjentów, którzy mają skutki uboczne, które powodują, że zaprzestają terapii (%)
3 miesiące
Zmiany w potasie w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Potas w surowicy (MMOL/L)
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjny punkt końcowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Analizuj wpływ na zmiany EKG w zakresie zdrowia serca
3 miesiące
Eksploracyjny punkt końcowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Analizuje wpływ fruktozaminy (MMOL/L)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen G Holt, MD, Abu Dhabi Health Services Co. -SEHA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj