- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06836206
Kumi -arabian (GA) vaikutus munuaisten jäännöstoimintaan aikuisten dialyysipotilailla Abu Dhabissa (GAESRD)
Kumi-arabian (GA) vaikutus aikuisten dialyysipotilaisiin Abu Dhabissa: mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (GADAD-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kumi -arabia (GA) on erikseen, jonka kumimainen tekstuuri on saatu Acacia Seyal- ja Acacia Senegalista. Se on arabinogalaktaaniproteiinikompleksi ja koostuu arabiinihappojen magnesiumista, kalsiumista ja kaliumsuoloista. GA: ta käytetään laajasti Saharan eteläpuolisessa Afrikan maissa perinteisenä lääkkeenä monien vuosien ajan. GA: n nauttimisella on väitetty olevan hyödyllisiä vaikutuksia useissa terveystiloissa, kuten metabolinen oireyhtymä, munuaisten vajaatoiminta, verenpaine, ientulehdus, anemia ja hyperkolesterolemia. Aikaisemmin suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa on tutkittu GA: n vaikutusta metabolisiin häiriöihin, kuten tyypin 2 diabetes mellitus, hyperlipidaemia, maha -suolikanavan terveys, suun terveys, munuaissairaudet ja sairaudet, kuten sirppisolun anemia ja nivelreuma. Muutamilla tutkimuksilla on kuvattu GA: n olevan antioksidanttiominaisuuksia, anti-inflammatorisia, probiootteja ja antibakteerisia ominaisuuksia. GA: lla on korkea kuitupitoisuus, joka aiheuttaa kylläisyyttä, ja sitä ehdotetaan hyväksi ruokavaliokuituksi potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) sen vaikutuksen perusteella erilaisiin fysiologisiin ja biokemiallisiin parametreihin.
GA: n vaikutusta CKD -potilaisiin on tutkittu vain muutamassa julkaisussa. Tutkimus potilaista, joille tehtiin säännöllinen hemodialyysi, osoitti GA: n 50 g/päivä täydentämistä ja alhaisen proteiiniruokavalion kanssa 3 kuukauden ajan johti merkittävästi seerumin urean, kreatiniinin, virtsahappo- ja fosfaattipitoisuuden vähentymiseen ja seerumin kalsiumtasojen merkittävään nousuun. Toinen Saudi-Arabiassa suoritettu kliininen tutkimus CKD-potilaiden keskuudessa osoitti, että ruokavalion täydentäminen GA: lla neljän viikon ajan vähensi merkittävästi C-reaktiivista proteiinitasoa (CRP), mutta neljän viikon täydentäminen ei kuitenkaan osoittanut mitään vaikutusta seerumin urea- ja kreatiniinitasoihin. Toinen tutkimus neljäkymmentä ESRD -potilasta hemodialyysistä osoitti, että GA 30 g/päivä 12 viikon ajan paransi merkittävästi HB -tasoja ja lisäsi kokonaisantioksidanttikapasiteettia vähentäen samalla CRP: tä. Vaiheen 2 tai 3 CKD potilailla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa osoitti, että GA 25 g/päivä vuoden ajan oli hyvin siedetty ja siihen liittyi hidastuminen munuaisten toiminnan heikkenemisnopeudella EGFR: llä mitattuna. Vuonna 2009 julkaistussa tapaustutkimuksessa ilmoitettiin dialyysin lykkäämisestä kuuden vuoden ajan nuorella tytöllä, jolla on edistyksellinen CKD, käyttämällä GA 1-1,5 g/kg/päivä yhdistettynä perinteisiin konservatiivisiin (ruokavalio- ja farmakologisiin) hoitoon. Systemaattinen katsaus GA: n tehokkuudesta ja turvallisuudesta CKD-potilailla ehdotti, että GA-täydentäminen voi parantaa parametreja, kuten seerumin kreatiniini, urea, natrium ja kalium, mutta varhaisen vaiheen interventio ja pitkäaikainen hoidon kesto paransivat todennäköisemmin munuaisparametreja.
GA: ta käytetään yleisesti elintarvikkeiden, kuten vankien, kuorrutusten ja karkkien valmistuksessa. Siinä on häpeällinen ominaisuus, jota varten sitä käytetään lääkkeissä ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkehallinto tunnustaa sen yleensä turvallisesti. Aikaisemmat toksikologian eläintutkimukset ovat osoittaneet, että GA: n krooniseen saanniin ei havaittu merkittäviä haitallisia vaikutuksia eikä eläimissä tunnettuja teratogeenisiä vaikutuksia.
Lääkkeiden vuorovaikutuksista on vähän tietoa, mutta tutkimukset ovat osoittaneet, että oraalisen GA: n ja amoksisilliinin samanaikainen käyttö muutti farmakokinetiikkaa, mikä johti merkittävästi amoksisilliinin imeytymisen vähentymiseen, mikä johtaa alaterapeuttisiin plasmapitoisuuksiin. Eläintutkimus mahahaavoista osoitti, että GA: n antaminen vahvisti ranitidiinin anti-nurkka-vaikutusta.
Rajoitettu näyttö tukee suun kautta otettavan GA: n hyödyllisiä vaikutuksia munuaisten toimintaan, eikä munuaisten toiminnan parantamista osoittavan lopullisia tutkimuksia ESRD -potilailla, joille tehdään hemodialyysi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida GA: n vaikutusta munuaisten jäännöstoimintaan ESRD -potilailla dialyysissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephen G Holt, MD
- Puhelinnumero: +971 2 711 7444
- Sähköposti: sholt@seha.ae
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Edward R Smith, PhD
- Sähköposti: esmith@seha.ae
Opiskelupaikat
-
-
-
Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Rekrytointi
- SEHA Kidney Care (SKC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Ayman I Allaham, MS
- Puhelinnumero: +971 2 711 7472
- Sähköposti: aibrahim@seha.ae
-
Ottaa yhteyttä:
- Alina Naeem, MBBS
- Sähköposti: alnaeem@seha.ae
-
Ottaa yhteyttä:
- Edward R Smith, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephen G Holt, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jotta voidaan osallistua tähän oikeudenkäyntiin, henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Miehet ja naiset ≥18 -vuotiaita diagnosoidulla ESRD: llä ja määräsi säännöllinen dialyysi vähintään kerran viikossa, viikoittain vähintään kahden viimeisen viikon ajan.
- Kahden viime viikon ajan, mukaan lukien lastenpotentiaalin naiset, jotka ovat tällä hetkellä omaksumassa kaikki ehkäisymenetelmät tai ovat suorittaneet perheen ja suorittaneet sterilointimenettelyt ja naiset, joilla ei ole lapsia.
- Potilaat, joilla on jäännös munuaisten toiminta - potilaat, jotka tuottavat vähintään 200 ml virtsaa koko keräyspäivän aikana (koko päivän kokoelma: Potilas hävittää ensimmäisen virtsanäytteen keräyspäivänä, kerää sitten kaiken virtsan koko päivän ja yön ja kerää seuraavan päivän ensimmäisen virtsanäytteen) r ei-dialyysin pitkän taukopäivän aikana.
- Kykenevä ja halukas suorittamaan koko tutkimusjakson (enintään 266 päivää ilmoittautumisesta).
- Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyjä, tietoinen suostumus ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen ja pystyy noudattamaan protokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvatuspotentiaalin naisille, jotka eivät ole adoptoineet mitään ehkäisymenetelmiä, ei ole käynyt läpi sterilointia.
- Naiset raskaana tai imettäviä
- Potilaat, jotka aikovat tulla raskaaksi (tai kumppaneidensa raskaaksi) 12 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta.
- Potilaalla on seerumin K+-tasot ≥ 6 mmol/L kahden viimeisen raportin perusteella sairaalarekisterin mukaan.
- Potilaat, jotka tuottavat alle 200 ml virtsaa 24 tunnin virtsan keräämisen aikana lähtötilanteen arvioinnissa.
- Peritoneaalidialyysi.
- Munuaisensiirto tai varattu live -siirtoille 259 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
- Potilaat, jotka saavat> 4 kg dialyysisessioiden välillä viimeisen 2 viikon aikana.
- Ihmiset, joilla on tunnettuja allergioita Quillaja -kuoreen tai vastaavaan puunkuoreen.
- Potilaat osallistuvat jo toiseen kliiniseen tutkimukseen (lukuun ottamatta COVID-19-rokote- tai COVID-19-lääkeaineita).
- Potilaat, joilla on immunosuppressio munuaisensiirtoon.
Lisäkäyntien ylimääräiset poissulkemiskriteerit.
- Potilas ilmoittaa raskaudesta.
- Vakava haittavaikutus interventiotuotteeseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsittely A: 30 g jauhettu GA 100 ml: n vedessä, kulutettu päivittäin
|
Kumi -arabia (Acacia Seyal ja Acacia Senegal) 30 g jauhettu GA 100 ml: n vedessä, kulutettu päivittäin.
|
|
Muut: Käsittely B: 100 ml vettä, kulutettu päivittäin.
Käsittely B: 100 ml vettä, kulutettu päivittäin.
Osallistujat seuraavat tavanomaisia lääkkeitä ja elämäntapaansa, satunnaistettuina kahteen sekvenssiin (AB tai BA).
|
100 ml vettä, kulutettu päivittäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Urean ja kreatiniinin keskimääräisen keskimääräisen puhdistuman muutos koko 24 tunnin virtsan kokoelmassa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kumi -arabian (GA) vaikutuksen arvioimiseksi munuaisten jäljellä olevaan munuaisten munuaisten (ESRD) potilaisiin dialyysissä mitattuna vähintään 5 millilitran/minuutin parannuksella keskimääräisessä keskimääräisessä urea -kreatiniinipuhdistunessa.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan tilavuuden muutokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi virtsan tilavuuden muutokset, jotka on kerätty 24 tunnin ajan pitkän intradialyyttisen ajanjakson aikana (ML)
|
3 kuukautta
|
|
Seerumin lipidien muutokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi seerumin kolesterolin muutokset (mmol/l)
|
3 kuukautta
|
|
Intradiadialyyttisen painonnousun muutokset.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi muutokset intradiadialyyttisessä painonnousussa (kg)
|
3 kuukautta
|
|
Haittavaikutukset riittävän huonot IP: n lopettamiseksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on sivuvaikutuksia, jotka aiheuttavat heidät lopettamaan hoidon. (%)
|
3 kuukautta
|
|
Seerumin kaliumin muutokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Seerumin kalium (Mmol/L)
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkittava päätepiste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Analysoi vaikutuksia sydämen terveys -EKG -muutoksiin
|
3 kuukautta
|
|
Tutkittava päätepiste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Analysoi iskut fruktosamiinit (mmol/l)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen G Holt, MD, Abu Dhabi Health Services Co. -SEHA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ali NE, Kaddam LA, Alkarib SY, Kaballo BG, Khalid SA, Higawee A, AbdElhabib A, AlaaAldeen A, Phillips AO, Saeed AM. Gum Arabic (Acacia Senegal) Augmented Total Antioxidant Capacity and Reduced C-Reactive Protein among Haemodialysis Patients in Phase II Trial. Int J Nephrol. 2020 Apr 9;2020:7214673. doi: 10.1155/2020/7214673. eCollection 2020.
- Eltayeb IB, Awad AI, Elderbi MA, Shadad SA. Effect of gum arabic on the absorption of a single oral dose of amoxicillin in healthy Sudanese volunteers. J Antimicrob Chemother. 2004 Aug;54(2):577-8. doi: 10.1093/jac/dkh372. Epub 2004 Jul 21. No abstract available.
- Collins TF, Welsh JJ, Black TN, Graham SL, O'Donnell MW Jr. Study of the teratogenic potential of guar gum. Food Chem Toxicol. 1987 Nov;25(11):807-14. doi: 10.1016/0278-6915(87)90258-4.
- Melnick RL, Huff J, Haseman JK, Dieter MP, Grieshaber CK, Wyand DS, Russfield AB, Murthy AS, Fleischman RW, Lilja HS. Chronic effects of agar, guar gum, gum arabic, locust-bean gum, or tara gum in F344 rats and B6C3F1 mice. Food Chem Toxicol. 1983 Jun;21(3):305-11. doi: 10.1016/0278-6915(83)90065-0.
- Al Mosawi AJ. Six-year dialysis freedom in end-stage renal disease. Clin Exp Nephrol. 2009 Oct;13(5):494-500. doi: 10.1007/s10157-009-0181-7. Epub 2009 May 30.
- Elamin S, Alkhawaja MJ, Bukhamsin AY, Idris MAS, Abdelrahman MM, Abutaleb NK, Housawi AA. Gum Arabic Reduces C-Reactive Protein in Chronic Kidney Disease Patients without Affecting Urea or Indoxyl Sulfate Levels. Int J Nephrol. 2017;2017:9501470. doi: 10.1155/2017/9501470. Epub 2017 May 14.
- Ali AA, Ali KE, Fadlalla AE, Khalid KE. The effects of gum arabic oral treatment on the metabolic profile of chronic renal failure patients under regular haemodialysis in Central Sudan. Nat Prod Res. 2008 Jan 10;22(1):12-21. doi: 10.1080/14786410500463544.
- Nasir O. Renal and extrarenal effects of gum arabic ( Acacia senegal )--what can be learned from animal experiments? Kidney Blood Press Res. 2013;37(4-5):269-79. doi: 10.1159/000350152. Epub 2013 Aug 11.
- Babiker R, Merghani TH, Elmusharaf K, Badi RM, Lang F, Saeed AM. Effects of Gum Arabic ingestion on body mass index and body fat percentage in healthy adult females: two-arm randomized, placebo controlled, double-blind trial. Nutr J. 2012 Dec 15;11:111. doi: 10.1186/1475-2891-11-111.
- Jarrar AH, Stojanovska L, Apostolopoulos V, Feehan J, Bataineh MF, Ismail LC, Al Dhaheri AS. The Effect of Gum Arabic (Acacia Senegal) on Cardiovascular Risk Factors and Gastrointestinal Symptoms in Adults at Risk of Metabolic Syndrome: A Randomized Clinical Trial. Nutrients. 2021 Jan 9;13(1):194. doi: 10.3390/nu13010194.
- Gafar AM, Ramadan AM, ElSaid NA, Nurelhuda NM. Effect of Gum Arabic on plaque-induced gingivitis: A randomised controlled trial. Saudi Dent J. 2022 Sep;34(6):494-502. doi: 10.1016/j.sdentj.2022.06.002. Epub 2022 Jun 13.
- Al-Jubori Y, Ahmed NTB, Albusaidi R, Madden J, Das S, Sirasanagandla SR. The Efficacy of Gum Arabic in Managing Diseases: A Systematic Review of Evidence-Based Clinical Trials. Biomolecules. 2023 Jan 9;13(1):138. doi: 10.3390/biom13010138.
- Ashour MA, Fatima W, Imran M, Ghoneim MM, Alshehri S, Shakeel F. A Review on the Main Phytoconstituents, Traditional Uses, Inventions, and Patent Literature of Gum Arabic Emphasizing Acacia seyal. Molecules. 2022 Feb 9;27(4):1171. doi: 10.3390/molecules27041171.
- Mayne TJ, Nordyke RJ, Schold JD, Weir MR, Mohan S. Defining a minimal clinically meaningful difference in 12-month estimated glomerular filtration rate for clinical trials in deceased donor kidney transplantation. Clin Transplant. 2021 Jul;35(7):e14326. doi: 10.1111/ctr.14326. Epub 2021 May 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- HREC SEHA-IRB- 814
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .