Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kumi -arabian (GA) vaikutus munuaisten jäännöstoimintaan aikuisten dialyysipotilailla Abu Dhabissa (GAESRD)

perjantai 14. helmikuuta 2025 päivittänyt: Stephen Geoffrey Holt, Abu Dhabi Health Services Company

Kumi-arabian (GA) vaikutus aikuisten dialyysipotilaisiin Abu Dhabissa: mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (GADAD-tutkimus)

Akaasiapuista johdettu kumi -arabia (GA) on osoittanut mahdollisia etuja aineenvaihdunta-, munuais- ja tulehduksellisissa olosuhteissa. Tässä tutkimuksessa tutkitaan GA: n vaikutusta munuaisten jäännöstoimintaan loppuvaiheen munuaissairauksien (ESRD) potilailla, joille tehdään dialyysi, koska nykyinen näyttö on rajoitettua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kumi -arabia (GA) on erikseen, jonka kumimainen tekstuuri on saatu Acacia Seyal- ja Acacia Senegalista. Se on arabinogalaktaaniproteiinikompleksi ja koostuu arabiinihappojen magnesiumista, kalsiumista ja kaliumsuoloista. GA: ta käytetään laajasti Saharan eteläpuolisessa Afrikan maissa perinteisenä lääkkeenä monien vuosien ajan. GA: n nauttimisella on väitetty olevan hyödyllisiä vaikutuksia useissa terveystiloissa, kuten metabolinen oireyhtymä, munuaisten vajaatoiminta, verenpaine, ientulehdus, anemia ja hyperkolesterolemia. Aikaisemmin suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa on tutkittu GA: n vaikutusta metabolisiin häiriöihin, kuten tyypin 2 diabetes mellitus, hyperlipidaemia, maha -suolikanavan terveys, suun terveys, munuaissairaudet ja sairaudet, kuten sirppisolun anemia ja nivelreuma. Muutamilla tutkimuksilla on kuvattu GA: n olevan antioksidanttiominaisuuksia, anti-inflammatorisia, probiootteja ja antibakteerisia ominaisuuksia. GA: lla on korkea kuitupitoisuus, joka aiheuttaa kylläisyyttä, ja sitä ehdotetaan hyväksi ruokavaliokuituksi potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) sen vaikutuksen perusteella erilaisiin fysiologisiin ja biokemiallisiin parametreihin.

GA: n vaikutusta CKD -potilaisiin on tutkittu vain muutamassa julkaisussa. Tutkimus potilaista, joille tehtiin säännöllinen hemodialyysi, osoitti GA: n 50 g/päivä täydentämistä ja alhaisen proteiiniruokavalion kanssa 3 kuukauden ajan johti merkittävästi seerumin urean, kreatiniinin, virtsahappo- ja fosfaattipitoisuuden vähentymiseen ja seerumin kalsiumtasojen merkittävään nousuun. Toinen Saudi-Arabiassa suoritettu kliininen tutkimus CKD-potilaiden keskuudessa osoitti, että ruokavalion täydentäminen GA: lla neljän viikon ajan vähensi merkittävästi C-reaktiivista proteiinitasoa (CRP), mutta neljän viikon täydentäminen ei kuitenkaan osoittanut mitään vaikutusta seerumin urea- ja kreatiniinitasoihin. Toinen tutkimus neljäkymmentä ESRD -potilasta hemodialyysistä osoitti, että GA 30 g/päivä 12 viikon ajan paransi merkittävästi HB -tasoja ja lisäsi kokonaisantioksidanttikapasiteettia vähentäen samalla CRP: tä. Vaiheen 2 tai 3 CKD potilailla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa osoitti, että GA 25 g/päivä vuoden ajan oli hyvin siedetty ja siihen liittyi hidastuminen munuaisten toiminnan heikkenemisnopeudella EGFR: llä mitattuna. Vuonna 2009 julkaistussa tapaustutkimuksessa ilmoitettiin dialyysin lykkäämisestä kuuden vuoden ajan nuorella tytöllä, jolla on edistyksellinen CKD, käyttämällä GA 1-1,5 g/kg/päivä yhdistettynä perinteisiin konservatiivisiin (ruokavalio- ja farmakologisiin) hoitoon. Systemaattinen katsaus GA: n tehokkuudesta ja turvallisuudesta CKD-potilailla ehdotti, että GA-täydentäminen voi parantaa parametreja, kuten seerumin kreatiniini, urea, natrium ja kalium, mutta varhaisen vaiheen interventio ja pitkäaikainen hoidon kesto paransivat todennäköisemmin munuaisparametreja.

GA: ta käytetään yleisesti elintarvikkeiden, kuten vankien, kuorrutusten ja karkkien valmistuksessa. Siinä on häpeällinen ominaisuus, jota varten sitä käytetään lääkkeissä ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkehallinto tunnustaa sen yleensä turvallisesti. Aikaisemmat toksikologian eläintutkimukset ovat osoittaneet, että GA: n krooniseen saanniin ei havaittu merkittäviä haitallisia vaikutuksia eikä eläimissä tunnettuja teratogeenisiä vaikutuksia.

Lääkkeiden vuorovaikutuksista on vähän tietoa, mutta tutkimukset ovat osoittaneet, että oraalisen GA: n ja amoksisilliinin samanaikainen käyttö muutti farmakokinetiikkaa, mikä johti merkittävästi amoksisilliinin imeytymisen vähentymiseen, mikä johtaa alaterapeuttisiin plasmapitoisuuksiin. Eläintutkimus mahahaavoista osoitti, että GA: n antaminen vahvisti ranitidiinin anti-nurkka-vaikutusta.

Rajoitettu näyttö tukee suun kautta otettavan GA: n hyödyllisiä vaikutuksia munuaisten toimintaan, eikä munuaisten toiminnan parantamista osoittavan lopullisia tutkimuksia ESRD -potilailla, joille tehdään hemodialyysi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida GA: n vaikutusta munuaisten jäännöstoimintaan ESRD -potilailla dialyysissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Stephen G Holt, MD
  • Puhelinnumero: +971 2 711 7444
  • Sähköposti: sholt@seha.ae

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
        • Rekrytointi
        • SEHA Kidney Care (SKC)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ayman I Allaham, MS
          • Puhelinnumero: +971 2 711 7472
          • Sähköposti: aibrahim@seha.ae
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Edward R Smith, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stephen G Holt, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jotta voidaan osallistua tähän oikeudenkäyntiin, henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Miehet ja naiset ≥18 -vuotiaita diagnosoidulla ESRD: llä ja määräsi säännöllinen dialyysi vähintään kerran viikossa, viikoittain vähintään kahden viimeisen viikon ajan.
  2. Kahden viime viikon ajan, mukaan lukien lastenpotentiaalin naiset, jotka ovat tällä hetkellä omaksumassa kaikki ehkäisymenetelmät tai ovat suorittaneet perheen ja suorittaneet sterilointimenettelyt ja naiset, joilla ei ole lapsia.
  3. Potilaat, joilla on jäännös munuaisten toiminta - potilaat, jotka tuottavat vähintään 200 ml virtsaa koko keräyspäivän aikana (koko päivän kokoelma: Potilas hävittää ensimmäisen virtsanäytteen keräyspäivänä, kerää sitten kaiken virtsan koko päivän ja yön ja kerää seuraavan päivän ensimmäisen virtsanäytteen) r ei-dialyysin pitkän taukopäivän aikana.
  4. Kykenevä ja halukas suorittamaan koko tutkimusjakson (enintään 266 päivää ilmoittautumisesta).
  5. Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyjä, tietoinen suostumus ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen ja pystyy noudattamaan protokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kasvatuspotentiaalin naisille, jotka eivät ole adoptoineet mitään ehkäisymenetelmiä, ei ole käynyt läpi sterilointia.
  2. Naiset raskaana tai imettäviä
  3. Potilaat, jotka aikovat tulla raskaaksi (tai kumppaneidensa raskaaksi) 12 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta.
  4. Potilaalla on seerumin K+-tasot ≥ 6 mmol/L kahden viimeisen raportin perusteella sairaalarekisterin mukaan.
  5. Potilaat, jotka tuottavat alle 200 ml virtsaa 24 tunnin virtsan keräämisen aikana lähtötilanteen arvioinnissa.
  6. Peritoneaalidialyysi.
  7. Munuaisensiirto tai varattu live -siirtoille 259 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
  8. Potilaat, jotka saavat> 4 kg dialyysisessioiden välillä viimeisen 2 viikon aikana.
  9. Ihmiset, joilla on tunnettuja allergioita Quillaja -kuoreen tai vastaavaan puunkuoreen.
  10. Potilaat osallistuvat jo toiseen kliiniseen tutkimukseen (lukuun ottamatta COVID-19-rokote- tai COVID-19-lääkeaineita).
  11. Potilaat, joilla on immunosuppressio munuaisensiirtoon.

Lisäkäyntien ylimääräiset poissulkemiskriteerit.

  1. Potilas ilmoittaa raskaudesta.
  2. Vakava haittavaikutus interventiotuotteeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsittely A: 30 g jauhettu GA 100 ml: n vedessä, kulutettu päivittäin
Kumi -arabia (Acacia Seyal ja Acacia Senegal) 30 g jauhettu GA 100 ml: n vedessä, kulutettu päivittäin.
Muut: Käsittely B: 100 ml vettä, kulutettu päivittäin.
Käsittely B: 100 ml vettä, kulutettu päivittäin. Osallistujat seuraavat tavanomaisia ​​lääkkeitä ja elämäntapaansa, satunnaistettuina kahteen sekvenssiin (AB tai BA).
100 ml vettä, kulutettu päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Urean ja kreatiniinin keskimääräisen keskimääräisen puhdistuman muutos koko 24 tunnin virtsan kokoelmassa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kumi -arabian (GA) vaikutuksen arvioimiseksi munuaisten jäljellä olevaan munuaisten munuaisten (ESRD) potilaisiin dialyysissä mitattuna vähintään 5 millilitran/minuutin parannuksella keskimääräisessä keskimääräisessä urea -kreatiniinipuhdistunessa.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan tilavuuden muutokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioi virtsan tilavuuden muutokset, jotka on kerätty 24 tunnin ajan pitkän intradialyyttisen ajanjakson aikana (ML)
3 kuukautta
Seerumin lipidien muutokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioi seerumin kolesterolin muutokset (mmol/l)
3 kuukautta
Intradiadialyyttisen painonnousun muutokset.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioi muutokset intradiadialyyttisessä painonnousussa (kg)
3 kuukautta
Haittavaikutukset riittävän huonot IP: n lopettamiseksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Prosenttiosuus potilaista, joilla on sivuvaikutuksia, jotka aiheuttavat heidät lopettamaan hoidon. (%)
3 kuukautta
Seerumin kaliumin muutokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Seerumin kalium (Mmol/L)
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkittava päätepiste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Analysoi vaikutuksia sydämen terveys -EKG -muutoksiin
3 kuukautta
Tutkittava päätepiste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Analysoi iskut fruktosamiinit (mmol/l)
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen G Holt, MD, Abu Dhabi Health Services Co. -SEHA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa