- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06836206
Het effect van Gum Arabic (GA) op de resterende nierfunctie bij volwassen dialysepatiënten in Abu Dhabi (GAESRD)
Het effect van Gum Arabisch (GA) op volwassen dialysepatiënten in Abu Dhabi: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie (de Gadad-studie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gom Arabisch (GA) is een exsudaat met een gomachtige textuur verkregen van Acacia Seyal en Acacia Senegal. Het is een Arabinogalactan-eiwitcomplex en bestaat uit magnesium-, calcium- en kaliumzouten van Arabischzuur. GA wordt al vele jaren op grote schaal gebruikt in Afrikaanse landen van Sub-Sahara als een traditionele remedie. Inname van GA is beweerd dat het gunstige effecten heeft in verschillende gezondheidsproblemen, zoals metabool syndroom, nierfalen, hypertensie, gingivitis, bloedarmoede en hypercholesterolemie. In eerder uitgevoerd klinische onderzoeken hebben het effect van GA bestudeerd op metabole aandoeningen zoals diabetes mellitus type 2, hyperlipidaemie, gastro -intestinale gezondheid, orale gezondheid, nierziekten en ziekten zoals sikkelcelanemie en reumatoïde artritis. Enkele studies hebben GA beschreven om antioxiderende eigenschappen, ontstekingsremmende, probiotische en antibacteriële eigenschappen te vertonen. GA heeft een hoog vezelgehalte dat verzadiging veroorzaakt en wordt voorgesteld als een goede voedingsvezel bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) op basis van het effect ervan op verschillende fysiologische en biochemische parameters.
Het effect van GA op CKD -patiënten is slechts in enkele publicaties bestudeerd. Een studie van patiënten die regelmatig hemodialyse ondergingen, vertoonde suppletie van GA 50G/dag samen met een laag eiwitdieet gedurende 3 maanden resulteerde in een significante vermindering van serumureum, creatinine, urinezuur en fosfaatniveaus en een significante toename van de serumcalciumiveaus. Een andere klinische studie uitgevoerd in Saoedi-Arabië bij CKD-patiënten toonde aan dat het aanvullen van het dieet met GA gedurende vier weken een aanzienlijk verminderde C-reactief eiwit (CRP) -niveaus aanzienlijk verlaagde, maar vier weken suppletie vertoonde geen effect op het serum-ureum- en creatininegehalte. Een andere studie bij veertig ESRD -patiënten over hemodialyse toonde aan dat GA -suppletie van 30 g/dag gedurende 12 weken de HB -niveaus aanzienlijk verbeterde en de totale antioxidantcapaciteit vergroot, terwijl CRP werd verminderd. Een klinisch onderzoek uitgevoerd op patiënten met stadium 2 of 3 CKD toonde aan dat GA -suppletie van 25 g/dag gedurende een jaar goed werd verdragen en werd geassocieerd met een vertraging in de snelheid van de achteruitgang van de nierfunctie zoals gemeten door EGFR. Een enkele case study gepubliceerd in 2009 meldde het uitstel van dialyse gedurende zes jaar in een jong meisje met geavanceerde CKD met GA 1-1,5 g/kg/dag gecombineerd met traditionele conservatieve (voedings- en farmacologische) behandelingen. Een systematische review over de werkzaamheid en veiligheid van GA bij patiënten met CKD suggereerde dat GA-suppletie parameters zoals serumcreatinine, ureum, natrium en kalium kan verbeteren, maar interventie in een vroeg stadium en een lange duur van de therapie hadden meer kans om nierparameters te verbeteren.
GA wordt vaak gebruikt bij het maken van voedselproducten zoals puddingen, glazuur en snoepjes. Het heeft demulcentige eigendom waarvoor het wordt gebruikt in medicijnen en wordt algemeen erkend als veilig door de Amerikaanse Food and Drug Administration. Eerdere dierstudies bij toxicologie hebben aangetoond dat er geen significante schadelijke effecten werden waargenomen op de chronische inname van GA en geen bekende teratogene effecten bij dieren.
Er is een gebrek aan gegevens over interacties tussen geneesmiddelen, maar studies hebben aangetoond dat gelijktijdig gebruik van orale GA en amoxicilline de farmacokinetiek heeft veranderd, wat resulteerde in een significante vermindering van de absorptie van amoxicilline die leidt tot subtherapeutische plasmaconcentraties. Een dieronderzoek naar maagzweren toonde aan dat GA-toediening het anti-ulcer-effect van ranitidine heeft versterkt.
Beperkt bewijs ondersteunt de gunstige effecten van orale GA op de nierfunctie en er zijn geen definitieve studies die een verbetering van de resterende nierfunctie aantonen bij ESRD -patiënten die hemodialyse ondergaan.
Deze studie heeft als doel het effect van GA op de resterende nierfunctie bij ESRD -patiënten op dialyse te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stephen G Holt, MD
- Telefoonnummer: +971 2 711 7444
- E-mail: sholt@seha.ae
Studie Contact Back-up
- Naam: Edward R Smith, PhD
- E-mail: esmith@seha.ae
Studie Locaties
-
-
-
Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten
- Werving
- SEHA Kidney Care (SKC)
-
Contact:
- Ayman I Allaham, MS
- Telefoonnummer: +971 2 711 7472
- E-mail: aibrahim@seha.ae
-
Contact:
- Alina Naeem, MBBS
- E-mail: alnaeem@seha.ae
-
Contact:
- Edward R Smith, PhD
-
Contact:
- Stephen G Holt, MD PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen om deel te nemen aan deze proef, moet een persoon voldoen aan alle volgende criteria:
- Mannen en vrouwen ≥18 jaar oud met gediagnosticeerde ESRD en voorgeschreven reguliere dialyse minstens eenmaal per week, minstens wekelijks gedurende de afgelopen twee weken.
- Gedurende de afgelopen twee weken, waaronder vrouwen van het vruchtbare potentieel, die momenteel een methode van anticonceptie gebruiken of het gezin hebben voltooid en sterilisatieprocedures en vrouwen met niet-childebating potentieel hebben ondergaan.
- Patiënten met resterende nierfunctie - Patiënten die een minimum van 200 ml urine produceren tijdens een volledige dag van verzameling (een volledige dagcollectie: de patiënt gooit het eerste urinemonster weg op de dag van de verzameling en verzamelt vervolgens alle urine voor de hele dag en nacht en verzamelt het eerste urinemonster van de volgende dag) r op een niet-dialysis lange break-dag.
- Bekwaam en bereid om de hele periode van het onderzoek te voltooien (maximaal 266 dagen na inschrijving).
- Met de mogelijkheid om de onderzoeksprocedures te begrijpen, ondertekenen de geïnformeerde toestemming en ondertekenen ze vrijwillig een geïnformeerde toestemmingsformulier en kunnen ze voldoen aan de vereisten van het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen van het vruchtbaar potentieel die geen enkele methoden voor anticonceptie gebruiken, hebben geen sterilisatie ondergaan.
- Vrouwen zwanger of lacterend
- Patiënten die van plan zijn om te bedenken (of voor hun partners om te bedenken) binnen 12 maanden na randomisatie.
- Patiënt met serum K+niveaus ≥ 6 mmol/L op basis van de laatste twee rapporten volgens medische dossiers.
- Patiënten die minder dan 200 ml urine produceren gedurende 24 uur urineverzameling bij aanvang van aanvang.
- Peritoneale dialyse.
- Niertransplantatie of geboekt voor een live transplantatie binnen 259 dagen na randomisatie.
- Patiënten die in de afgelopen 2 weken> 4 kg tussen dialysesessies wonen.
- Mensen met bekende allergieën voor Quillaja -schors of soortgelijke boomschors.
- Patiënten nemen al deel aan een andere klinische studie (exclusief COVID-19 vaccin- of COVID-19-geneesmiddelproeven).
- Patiënten met immunosuppressie voor niertransplantatie.
Aanvullende uitsluitingscriteria voor follow-upbezoeken.
- Patiënt informeert over zwangerschap.
- Ernstige bijwerkingen op het interventionele product.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling A: 30 g gepoederde GA in 100 ml water, dagelijks geconsumeerd
|
Gom Arabisch (Acacia Seyal en Acacia Senegal) 30 g gepoederde GA in 100 ml water, dagelijks geconsumeerd.
|
|
Ander: Behandeling B: 100 ml water, dagelijks geconsumeerd.
Behandeling B: 100 ml water, dagelijks geconsumeerd.
Deelnemers zullen hun gebruikelijke medicijnen en levensstijl volgen, gerandomiseerd in twee sequenties (AB of BA).
|
100 ml water, dagelijks geconsumeerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de gemiddelde gemiddelde klaring van ureum en creatinine in een volledige 24-uurs urinecollectie.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om het effect van Gum Arabic (GA) op de resterende nierfunctie bij patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD) te evalueren, met gemeten dialyse zoals gemeten door het bereiken van ten minste 5 milliliter/minuut verbetering bij gemiddelde gemiddelde ureumcreatinineklaring.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in urinegolume
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Evalueer veranderingen in het urinegolume verzameld gedurende 24 uur gedurende lange intradialytische periode (ML)
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in serumlipiden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Evalueer veranderingen in serumcholesterol (mmol/L)
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in intradialytische gewichtstoename.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Evalueer veranderingen in intradialytische gewichtstoename (kg)
|
3 maanden
|
|
Bijwerkingen die slecht genoeg zijn om IP te beëindigen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage patiënten met bijwerkingen die ervoor zorgen dat ze de therapie beëindigen. (%)
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in serumkalium
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Serum kalium (mmol/l)
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennend eindpunt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Analyseer de effecten op ECG -veranderingen in de cardiale gezondheid
|
3 maanden
|
|
Verkennend eindpunt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Analyseer effecten fructosamines (mmol/l)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen G Holt, MD, Abu Dhabi Health Services Co. -SEHA
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ali NE, Kaddam LA, Alkarib SY, Kaballo BG, Khalid SA, Higawee A, AbdElhabib A, AlaaAldeen A, Phillips AO, Saeed AM. Gum Arabic (Acacia Senegal) Augmented Total Antioxidant Capacity and Reduced C-Reactive Protein among Haemodialysis Patients in Phase II Trial. Int J Nephrol. 2020 Apr 9;2020:7214673. doi: 10.1155/2020/7214673. eCollection 2020.
- Eltayeb IB, Awad AI, Elderbi MA, Shadad SA. Effect of gum arabic on the absorption of a single oral dose of amoxicillin in healthy Sudanese volunteers. J Antimicrob Chemother. 2004 Aug;54(2):577-8. doi: 10.1093/jac/dkh372. Epub 2004 Jul 21. No abstract available.
- Collins TF, Welsh JJ, Black TN, Graham SL, O'Donnell MW Jr. Study of the teratogenic potential of guar gum. Food Chem Toxicol. 1987 Nov;25(11):807-14. doi: 10.1016/0278-6915(87)90258-4.
- Melnick RL, Huff J, Haseman JK, Dieter MP, Grieshaber CK, Wyand DS, Russfield AB, Murthy AS, Fleischman RW, Lilja HS. Chronic effects of agar, guar gum, gum arabic, locust-bean gum, or tara gum in F344 rats and B6C3F1 mice. Food Chem Toxicol. 1983 Jun;21(3):305-11. doi: 10.1016/0278-6915(83)90065-0.
- Al Mosawi AJ. Six-year dialysis freedom in end-stage renal disease. Clin Exp Nephrol. 2009 Oct;13(5):494-500. doi: 10.1007/s10157-009-0181-7. Epub 2009 May 30.
- Elamin S, Alkhawaja MJ, Bukhamsin AY, Idris MAS, Abdelrahman MM, Abutaleb NK, Housawi AA. Gum Arabic Reduces C-Reactive Protein in Chronic Kidney Disease Patients without Affecting Urea or Indoxyl Sulfate Levels. Int J Nephrol. 2017;2017:9501470. doi: 10.1155/2017/9501470. Epub 2017 May 14.
- Ali AA, Ali KE, Fadlalla AE, Khalid KE. The effects of gum arabic oral treatment on the metabolic profile of chronic renal failure patients under regular haemodialysis in Central Sudan. Nat Prod Res. 2008 Jan 10;22(1):12-21. doi: 10.1080/14786410500463544.
- Nasir O. Renal and extrarenal effects of gum arabic ( Acacia senegal )--what can be learned from animal experiments? Kidney Blood Press Res. 2013;37(4-5):269-79. doi: 10.1159/000350152. Epub 2013 Aug 11.
- Babiker R, Merghani TH, Elmusharaf K, Badi RM, Lang F, Saeed AM. Effects of Gum Arabic ingestion on body mass index and body fat percentage in healthy adult females: two-arm randomized, placebo controlled, double-blind trial. Nutr J. 2012 Dec 15;11:111. doi: 10.1186/1475-2891-11-111.
- Jarrar AH, Stojanovska L, Apostolopoulos V, Feehan J, Bataineh MF, Ismail LC, Al Dhaheri AS. The Effect of Gum Arabic (Acacia Senegal) on Cardiovascular Risk Factors and Gastrointestinal Symptoms in Adults at Risk of Metabolic Syndrome: A Randomized Clinical Trial. Nutrients. 2021 Jan 9;13(1):194. doi: 10.3390/nu13010194.
- Gafar AM, Ramadan AM, ElSaid NA, Nurelhuda NM. Effect of Gum Arabic on plaque-induced gingivitis: A randomised controlled trial. Saudi Dent J. 2022 Sep;34(6):494-502. doi: 10.1016/j.sdentj.2022.06.002. Epub 2022 Jun 13.
- Al-Jubori Y, Ahmed NTB, Albusaidi R, Madden J, Das S, Sirasanagandla SR. The Efficacy of Gum Arabic in Managing Diseases: A Systematic Review of Evidence-Based Clinical Trials. Biomolecules. 2023 Jan 9;13(1):138. doi: 10.3390/biom13010138.
- Ashour MA, Fatima W, Imran M, Ghoneim MM, Alshehri S, Shakeel F. A Review on the Main Phytoconstituents, Traditional Uses, Inventions, and Patent Literature of Gum Arabic Emphasizing Acacia seyal. Molecules. 2022 Feb 9;27(4):1171. doi: 10.3390/molecules27041171.
- Mayne TJ, Nordyke RJ, Schold JD, Weir MR, Mohan S. Defining a minimal clinically meaningful difference in 12-month estimated glomerular filtration rate for clinical trials in deceased donor kidney transplantation. Clin Transplant. 2021 Jul;35(7):e14326. doi: 10.1111/ctr.14326. Epub 2021 May 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Nierfalen, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- HREC SEHA-IRB- 814
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .