Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Gum Arabic (GA) op de resterende nierfunctie bij volwassen dialysepatiënten in Abu Dhabi (GAESRD)

14 februari 2025 bijgewerkt door: Stephen Geoffrey Holt, Abu Dhabi Health Services Company

Het effect van Gum Arabisch (GA) op volwassen dialysepatiënten in Abu Dhabi: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie (de Gadad-studie)

Gom Arabisch (GA), afgeleid van acacia -bomen, heeft potentiële voordelen aangetoond in metabole, nier- en inflammatoire aandoeningen. Deze studie onderzoekt de impact van GA op de resterende nierfunctie bij patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD) die dialyse ondergaan, omdat het huidige bewijs beperkt is.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gom Arabisch (GA) is een exsudaat met een gomachtige textuur verkregen van Acacia Seyal en Acacia Senegal. Het is een Arabinogalactan-eiwitcomplex en bestaat uit magnesium-, calcium- en kaliumzouten van Arabischzuur. GA wordt al vele jaren op grote schaal gebruikt in Afrikaanse landen van Sub-Sahara als een traditionele remedie. Inname van GA is beweerd dat het gunstige effecten heeft in verschillende gezondheidsproblemen, zoals metabool syndroom, nierfalen, hypertensie, gingivitis, bloedarmoede en hypercholesterolemie. In eerder uitgevoerd klinische onderzoeken hebben het effect van GA bestudeerd op metabole aandoeningen zoals diabetes mellitus type 2, hyperlipidaemie, gastro -intestinale gezondheid, orale gezondheid, nierziekten en ziekten zoals sikkelcelanemie en reumatoïde artritis. Enkele studies hebben GA beschreven om antioxiderende eigenschappen, ontstekingsremmende, probiotische en antibacteriële eigenschappen te vertonen. GA heeft een hoog vezelgehalte dat verzadiging veroorzaakt en wordt voorgesteld als een goede voedingsvezel bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) op basis van het effect ervan op verschillende fysiologische en biochemische parameters.

Het effect van GA op CKD -patiënten is slechts in enkele publicaties bestudeerd. Een studie van patiënten die regelmatig hemodialyse ondergingen, vertoonde suppletie van GA 50G/dag samen met een laag eiwitdieet gedurende 3 maanden resulteerde in een significante vermindering van serumureum, creatinine, urinezuur en fosfaatniveaus en een significante toename van de serumcalciumiveaus. Een andere klinische studie uitgevoerd in Saoedi-Arabië bij CKD-patiënten toonde aan dat het aanvullen van het dieet met GA gedurende vier weken een aanzienlijk verminderde C-reactief eiwit (CRP) -niveaus aanzienlijk verlaagde, maar vier weken suppletie vertoonde geen effect op het serum-ureum- en creatininegehalte. Een andere studie bij veertig ESRD -patiënten over hemodialyse toonde aan dat GA -suppletie van 30 g/dag gedurende 12 weken de HB -niveaus aanzienlijk verbeterde en de totale antioxidantcapaciteit vergroot, terwijl CRP werd verminderd. Een klinisch onderzoek uitgevoerd op patiënten met stadium 2 of 3 CKD toonde aan dat GA -suppletie van 25 g/dag gedurende een jaar goed werd verdragen en werd geassocieerd met een vertraging in de snelheid van de achteruitgang van de nierfunctie zoals gemeten door EGFR. Een enkele case study gepubliceerd in 2009 meldde het uitstel van dialyse gedurende zes jaar in een jong meisje met geavanceerde CKD met GA 1-1,5 g/kg/dag gecombineerd met traditionele conservatieve (voedings- en farmacologische) behandelingen. Een systematische review over de werkzaamheid en veiligheid van GA bij patiënten met CKD suggereerde dat GA-suppletie parameters zoals serumcreatinine, ureum, natrium en kalium kan verbeteren, maar interventie in een vroeg stadium en een lange duur van de therapie hadden meer kans om nierparameters te verbeteren.

GA wordt vaak gebruikt bij het maken van voedselproducten zoals puddingen, glazuur en snoepjes. Het heeft demulcentige eigendom waarvoor het wordt gebruikt in medicijnen en wordt algemeen erkend als veilig door de Amerikaanse Food and Drug Administration. Eerdere dierstudies bij toxicologie hebben aangetoond dat er geen significante schadelijke effecten werden waargenomen op de chronische inname van GA en geen bekende teratogene effecten bij dieren.

Er is een gebrek aan gegevens over interacties tussen geneesmiddelen, maar studies hebben aangetoond dat gelijktijdig gebruik van orale GA en amoxicilline de farmacokinetiek heeft veranderd, wat resulteerde in een significante vermindering van de absorptie van amoxicilline die leidt tot subtherapeutische plasmaconcentraties. Een dieronderzoek naar maagzweren toonde aan dat GA-toediening het anti-ulcer-effect van ranitidine heeft versterkt.

Beperkt bewijs ondersteunt de gunstige effecten van orale GA op de nierfunctie en er zijn geen definitieve studies die een verbetering van de resterende nierfunctie aantonen bij ESRD -patiënten die hemodialyse ondergaan.

Deze studie heeft als doel het effect van GA op de resterende nierfunctie bij ESRD -patiënten op dialyse te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Stephen G Holt, MD
  • Telefoonnummer: +971 2 711 7444
  • E-mail: sholt@seha.ae

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten
        • Werving
        • SEHA Kidney Care (SKC)
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Edward R Smith, PhD
        • Contact:
          • Stephen G Holt, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen om deel te nemen aan deze proef, moet een persoon voldoen aan alle volgende criteria:

  1. Mannen en vrouwen ≥18 jaar oud met gediagnosticeerde ESRD en voorgeschreven reguliere dialyse minstens eenmaal per week, minstens wekelijks gedurende de afgelopen twee weken.
  2. Gedurende de afgelopen twee weken, waaronder vrouwen van het vruchtbare potentieel, die momenteel een methode van anticonceptie gebruiken of het gezin hebben voltooid en sterilisatieprocedures en vrouwen met niet-childebating potentieel hebben ondergaan.
  3. Patiënten met resterende nierfunctie - Patiënten die een minimum van 200 ml urine produceren tijdens een volledige dag van verzameling (een volledige dagcollectie: de patiënt gooit het eerste urinemonster weg op de dag van de verzameling en verzamelt vervolgens alle urine voor de hele dag en nacht en verzamelt het eerste urinemonster van de volgende dag) r op een niet-dialysis lange break-dag.
  4. Bekwaam en bereid om de hele periode van het onderzoek te voltooien (maximaal 266 dagen na inschrijving).
  5. Met de mogelijkheid om de onderzoeksprocedures te begrijpen, ondertekenen de geïnformeerde toestemming en ondertekenen ze vrijwillig een geïnformeerde toestemmingsformulier en kunnen ze voldoen aan de vereisten van het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen van het vruchtbaar potentieel die geen enkele methoden voor anticonceptie gebruiken, hebben geen sterilisatie ondergaan.
  2. Vrouwen zwanger of lacterend
  3. Patiënten die van plan zijn om te bedenken (of voor hun partners om te bedenken) binnen 12 maanden na randomisatie.
  4. Patiënt met serum K+niveaus ≥ 6 mmol/L op basis van de laatste twee rapporten volgens medische dossiers.
  5. Patiënten die minder dan 200 ml urine produceren gedurende 24 uur urineverzameling bij aanvang van aanvang.
  6. Peritoneale dialyse.
  7. Niertransplantatie of geboekt voor een live transplantatie binnen 259 dagen na randomisatie.
  8. Patiënten die in de afgelopen 2 weken> 4 kg tussen dialysesessies wonen.
  9. Mensen met bekende allergieën voor Quillaja -schors of soortgelijke boomschors.
  10. Patiënten nemen al deel aan een andere klinische studie (exclusief COVID-19 vaccin- of COVID-19-geneesmiddelproeven).
  11. Patiënten met immunosuppressie voor niertransplantatie.

Aanvullende uitsluitingscriteria voor follow-upbezoeken.

  1. Patiënt informeert over zwangerschap.
  2. Ernstige bijwerkingen op het interventionele product.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling A: 30 g gepoederde GA in 100 ml water, dagelijks geconsumeerd
Gom Arabisch (Acacia Seyal en Acacia Senegal) 30 g gepoederde GA in 100 ml water, dagelijks geconsumeerd.
Ander: Behandeling B: 100 ml water, dagelijks geconsumeerd.
Behandeling B: 100 ml water, dagelijks geconsumeerd. Deelnemers zullen hun gebruikelijke medicijnen en levensstijl volgen, gerandomiseerd in twee sequenties (AB of BA).
100 ml water, dagelijks geconsumeerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de gemiddelde gemiddelde klaring van ureum en creatinine in een volledige 24-uurs urinecollectie.
Tijdsspanne: 3 maanden
Om het effect van Gum Arabic (GA) op de resterende nierfunctie bij patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD) te evalueren, met gemeten dialyse zoals gemeten door het bereiken van ten minste 5 milliliter/minuut verbetering bij gemiddelde gemiddelde ureumcreatinineklaring.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in urinegolume
Tijdsspanne: 3 maanden
Evalueer veranderingen in het urinegolume verzameld gedurende 24 uur gedurende lange intradialytische periode (ML)
3 maanden
Veranderingen in serumlipiden
Tijdsspanne: 3 maanden
Evalueer veranderingen in serumcholesterol (mmol/L)
3 maanden
Veranderingen in intradialytische gewichtstoename.
Tijdsspanne: 3 maanden
Evalueer veranderingen in intradialytische gewichtstoename (kg)
3 maanden
Bijwerkingen die slecht genoeg zijn om IP te beëindigen
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage patiënten met bijwerkingen die ervoor zorgen dat ze de therapie beëindigen. (%)
3 maanden
Veranderingen in serumkalium
Tijdsspanne: 3 maanden
Serum kalium (mmol/l)
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennend eindpunt
Tijdsspanne: 3 maanden
Analyseer de effecten op ECG -veranderingen in de cardiale gezondheid
3 maanden
Verkennend eindpunt
Tijdsspanne: 3 maanden
Analyseer effecten fructosamines (mmol/l)
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen G Holt, MD, Abu Dhabi Health Services Co. -SEHA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren