- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06836206
Effekten av tannkjøtt arabisk (GA) på gjenværende nyrefunksjon hos voksne dialysepasienter i Abu Dhabi (GAESRD)
Effekten av arabisk tannkjøtt (GA) på dialysepasienter i Abu Dhabi: en prospektiv randomisert-kontrollert studie (GADAD-studien)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gummi arabisk (GA) er et ekssudat med en gummy tekstur oppnådd fra Acacia Seyal og Acacia Senegal. Det er et arabinogalaktan-proteinkompleks og er sammensatt av magnesium, kalsium og kaliumsalter av arabinsyre. GA er mye brukt i afrikanske land sør for Sahara som et tradisjonelt middel i mange år. Svelging av GA har blitt hevdet å ha gunstige effekter under flere helsemessige forhold som metabolsk syndrom, nyresvikt, hypertensjon, gingivitt, anemi og hyperkolesterolemi. Kliniske studier utført tidligere har studert effekten av GA på metabolske lidelser som diabetes mellitus type 2, hyperlipidemi, gastrointestinal helse, oral helse, nyresykdommer og sykdommer som sigdcelleanemi og revmatoid artritt. Noen få studier har beskrevet GA for å utvise antioksidantegenskaper, antiinflammatoriske, probiotiske og antibakterielle egenskaper. GA har høyt fiberinnhold som forårsaker metthetsfølelse og foreslås som en god kostfiber hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) basert på dens effekt på forskjellige fysiologiske og biokjemiske parametere.
Effekten av GA på CKD -pasienter har bare blitt studert i noen få publikasjoner. En studie av pasienter som gjennomgikk regelmessig hemodialyse viste tilskudd av GA 50g/dag sammen med lite proteindiett i 3 måneder resulterte i en betydelig reduksjon i serumurea, kreatinin, urinsyre og fosfatnivå og en betydelig økning i serumkalsiumnivå. En annen klinisk studie utført i Saudi-Arabia blant CKD-pasienter viste at å supplere kostholdet med GA i fire uker signifikant reduserte C-reaktivt protein (CRP) nivåer, men fire ukers tilskudd viste ingen effekt på serumurea- og kreatininnivået. En annen studie på førti ESRD -pasienter på hemodialyse viste at GA -tilskudd av 30 g/dag i 12 uker betydelig forbedret HB -nivåer og forsterket total antioksidantkapasitet mens de reduserte CRP. En klinisk studie utført på pasienter med trinn 2 eller 3 CKD demonstrerte at GA -tilskudd av 25G/dag i et år ble godt tolerert og ble assosiert med en avtagelse i nedgangen på nyrefunksjonen målt ved EGFR. En enkelt casestudie publisert i 2009 rapporterte utsettelse av dialyse i seks år i en ung jente med avansert CKD ved bruk av GA 1-1,5 g/kg/dag kombinert med tradisjonelle konservative (kostholds- og farmakologiske) behandlinger. En systematisk gjennomgang av effektivitet og sikkerhet hos GA hos pasienter med CKD antydet at GA-tilskudd kan forbedre parametere som serumkreatinin, urea, natrium og kalium, men inngrep i tidlig stadium og langvarighet av terapi var mer sannsynlig å forbedre nyreparametere.
GA brukes ofte til å lage matprodukter som puddinger, frostinger og godteri. Den har demulcent eiendom som den brukes i medisiner og er generelt anerkjent som trygt av US Food and Drug Administration. Tidligere dyreforsøk i toksikologi har vist at det ikke var noen signifikante skadelige effekter observert på kronisk inntak av GA og ingen kjente teratogene effekter hos dyr.
Det er en mangel på data om medikamentinteraksjoner, men studier har vist at samtidig bruk av oral GA og amoxicillin endret farmakokinetikken, noe som resulterte i en betydelig reduksjon i absorpsjonen av amoxicillin som fører til subterapeutiske plasmakonsentrasjoner. En dyreundersøkelse på magesår demonstrerte at GA-administrasjon potenserte anti-ulcer-effekten av ranitidin.
Begrenset bevis støtter de gunstige effektene av oral GA på nyrefunksjon, og det er ingen definitive studier som viser en forbedring i gjenværende nyrefunksjon hos ESRD -pasienter som gjennomgår hemodialyse.
Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av GA på gjenværende nyrefunksjon hos ESRD -pasienter på dialyse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stephen G Holt, MD
- Telefonnummer: +971 2 711 7444
- E-post: sholt@seha.ae
Studer Kontakt Backup
- Navn: Edward R Smith, PhD
- E-post: esmith@seha.ae
Studiesteder
-
-
-
Abu Dhabi, De forente arabiske emirater
- Rekruttering
- SEHA Kidney Care (SKC)
-
Ta kontakt med:
- Ayman I Allaham, MS
- Telefonnummer: +971 2 711 7472
- E-post: aibrahim@seha.ae
-
Ta kontakt med:
- Alina Naeem, MBBS
- E-post: alnaeem@seha.ae
-
Ta kontakt med:
- Edward R Smith, PhD
-
Ta kontakt med:
- Stephen G Holt, MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
For å være kvalifisert til å delta i denne rettssaken, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Menn og kvinner ≥ 18 år med diagnostisert ESRD og foreskrev regelmessig dialyse minst en gang i uken, ukentlig minst de siste to uker.
- I de siste to ukene, inkludert kvinner med fertilpotensial som for tiden tar i bruk enhver prevensjonsmetode eller har fullført familien og gjennomgått steriliseringsprosedyrer og kvinner med ikke-barnende potensial.
- Pasienter med gjenværende nyrefunksjon - Pasienter som produserer minimum 200 ml urin i løpet av en hel dag med innsamling (en hel dagsinnsamling: Pasienten kaster den første urinprøven på innsamlingsdagen samler deretter all urin for hele dagen og natten og samler den første urinprøven dagen etter) r på en ikke-dialysis lang pausedag.
- I stand til og villig til å fullføre hele studiperioden (maksimalt 266 dager fra påmelding).
- Med muligheten til å forstå studieprosedyrene, signerer informert samtykke og signerer frivillig et informert samtykkeskjema og kunne oppfylle kravene i protokollen.
Eksklusjonskriterier:
- Kvinner med fødselspotensial som ikke tar i bruk noen prevensjonsmetoder, har ikke gjennomgått sterilisering.
- Kvinner gravide eller ammende
- Pasienter som planlegger å bli gravid (eller for at partnerne deres skal bli gravid) innen 12 måneder etter randomisering.
- Pasient som presenterer serum K+-nivåer ≥ 6mmol/L basert på de to siste rapportene i henhold til medisinske poster.
- Pasienter som produserer mindre enn 200 ml urin i løpet av 24 timers urininnsamling ved baseline -vurdering.
- Peritoneal dialyse.
- Nyretransplantasjon eller booket for en levende transplantasjon innen 259 dager etter randomisering.
- Pasienter som får> 4 kg mellom dialyseøkter de siste 2 ukene.
- Personer med kjente allergier til Quillaja bark eller lignende trebark.
- Pasienter deltar allerede i en annen klinisk studie (unntatt COVID-19 vaksine eller medikamentforsøk på COVID-19).
- Pasienter på immunsuppresjon for nyretransplantasjon.
Ytterligere eksklusjonskriterier for oppfølgingsbesøk.
- Pasienten informerer om graviditet.
- Alvorlig bivirkning på det intervensjonelle produktet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling A: 30g pulverisert GA i 100 ml vann, konsumert daglig
|
Gummi arabisk (Acacia Seyal og Acacia Senegal) 30g pulverisert GA i 100 ml vann, konsumert daglig.
|
|
Annen: Behandling B: 100 ml vann, konsumert daglig.
Behandling B: 100 ml vann, konsumert daglig.
Deltakerne vil følge sine vanlige medisiner og livsstil, randomisert i to sekvenser (AB eller BA).
|
100 ml vann, konsumert daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig gjennomsnittlig clearance av urea og kreatinin i en full 24-timers urinsamling.
Tidsramme: 3 måneder
|
For å evaluere effekten av tannkjøtt arabisk (GA) på gjenværende nyrefunksjon i endetrinns nyresykdom (ESRD) pasienter ved dialyse målt ved oppnåelse av minst 5 milliliter/minutts forbedring i gjennomsnittlig gjennomsnittlig urea kreatinin -clearance.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i urinvolum
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluer endringer i urinvolum samlet i 24 timer over lang intradialytisk periode (ML)
|
3 måneder
|
|
Endringer i serumlipider
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluere endringer i serumkolesterol (MMOL/L)
|
3 måneder
|
|
Endringer i intradialytisk vektøkning.
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluere endringer i intradialytisk vektøkning (kg)
|
3 måneder
|
|
Bivirkninger dårlig nok til å avbryte IP
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentandel av pasienter som har bivirkninger som får dem til å avbryte terapi. (%)
|
3 måneder
|
|
Endringer i serumkalium
Tidsramme: 3 måneder
|
Serumkalium (mmol/l)
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende sluttpunkt
Tidsramme: 3 måneder
|
Analysere påvirkninger på endringer i hjertehelsen EKG
|
3 måneder
|
|
Utforskende sluttpunkt
Tidsramme: 3 måneder
|
Analyser påvirkninger fruktosaminer (mmol/l)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen G Holt, MD, Abu Dhabi Health Services Co. -SEHA
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ali NE, Kaddam LA, Alkarib SY, Kaballo BG, Khalid SA, Higawee A, AbdElhabib A, AlaaAldeen A, Phillips AO, Saeed AM. Gum Arabic (Acacia Senegal) Augmented Total Antioxidant Capacity and Reduced C-Reactive Protein among Haemodialysis Patients in Phase II Trial. Int J Nephrol. 2020 Apr 9;2020:7214673. doi: 10.1155/2020/7214673. eCollection 2020.
- Eltayeb IB, Awad AI, Elderbi MA, Shadad SA. Effect of gum arabic on the absorption of a single oral dose of amoxicillin in healthy Sudanese volunteers. J Antimicrob Chemother. 2004 Aug;54(2):577-8. doi: 10.1093/jac/dkh372. Epub 2004 Jul 21. No abstract available.
- Collins TF, Welsh JJ, Black TN, Graham SL, O'Donnell MW Jr. Study of the teratogenic potential of guar gum. Food Chem Toxicol. 1987 Nov;25(11):807-14. doi: 10.1016/0278-6915(87)90258-4.
- Melnick RL, Huff J, Haseman JK, Dieter MP, Grieshaber CK, Wyand DS, Russfield AB, Murthy AS, Fleischman RW, Lilja HS. Chronic effects of agar, guar gum, gum arabic, locust-bean gum, or tara gum in F344 rats and B6C3F1 mice. Food Chem Toxicol. 1983 Jun;21(3):305-11. doi: 10.1016/0278-6915(83)90065-0.
- Al Mosawi AJ. Six-year dialysis freedom in end-stage renal disease. Clin Exp Nephrol. 2009 Oct;13(5):494-500. doi: 10.1007/s10157-009-0181-7. Epub 2009 May 30.
- Elamin S, Alkhawaja MJ, Bukhamsin AY, Idris MAS, Abdelrahman MM, Abutaleb NK, Housawi AA. Gum Arabic Reduces C-Reactive Protein in Chronic Kidney Disease Patients without Affecting Urea or Indoxyl Sulfate Levels. Int J Nephrol. 2017;2017:9501470. doi: 10.1155/2017/9501470. Epub 2017 May 14.
- Ali AA, Ali KE, Fadlalla AE, Khalid KE. The effects of gum arabic oral treatment on the metabolic profile of chronic renal failure patients under regular haemodialysis in Central Sudan. Nat Prod Res. 2008 Jan 10;22(1):12-21. doi: 10.1080/14786410500463544.
- Nasir O. Renal and extrarenal effects of gum arabic ( Acacia senegal )--what can be learned from animal experiments? Kidney Blood Press Res. 2013;37(4-5):269-79. doi: 10.1159/000350152. Epub 2013 Aug 11.
- Babiker R, Merghani TH, Elmusharaf K, Badi RM, Lang F, Saeed AM. Effects of Gum Arabic ingestion on body mass index and body fat percentage in healthy adult females: two-arm randomized, placebo controlled, double-blind trial. Nutr J. 2012 Dec 15;11:111. doi: 10.1186/1475-2891-11-111.
- Jarrar AH, Stojanovska L, Apostolopoulos V, Feehan J, Bataineh MF, Ismail LC, Al Dhaheri AS. The Effect of Gum Arabic (Acacia Senegal) on Cardiovascular Risk Factors and Gastrointestinal Symptoms in Adults at Risk of Metabolic Syndrome: A Randomized Clinical Trial. Nutrients. 2021 Jan 9;13(1):194. doi: 10.3390/nu13010194.
- Gafar AM, Ramadan AM, ElSaid NA, Nurelhuda NM. Effect of Gum Arabic on plaque-induced gingivitis: A randomised controlled trial. Saudi Dent J. 2022 Sep;34(6):494-502. doi: 10.1016/j.sdentj.2022.06.002. Epub 2022 Jun 13.
- Al-Jubori Y, Ahmed NTB, Albusaidi R, Madden J, Das S, Sirasanagandla SR. The Efficacy of Gum Arabic in Managing Diseases: A Systematic Review of Evidence-Based Clinical Trials. Biomolecules. 2023 Jan 9;13(1):138. doi: 10.3390/biom13010138.
- Ashour MA, Fatima W, Imran M, Ghoneim MM, Alshehri S, Shakeel F. A Review on the Main Phytoconstituents, Traditional Uses, Inventions, and Patent Literature of Gum Arabic Emphasizing Acacia seyal. Molecules. 2022 Feb 9;27(4):1171. doi: 10.3390/molecules27041171.
- Mayne TJ, Nordyke RJ, Schold JD, Weir MR, Mohan S. Defining a minimal clinically meaningful difference in 12-month estimated glomerular filtration rate for clinical trials in deceased donor kidney transplantation. Clin Transplant. 2021 Jul;35(7):e14326. doi: 10.1111/ctr.14326. Epub 2021 May 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HREC SEHA-IRB- 814
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .