Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tannkjøtt arabisk (GA) på gjenværende nyrefunksjon hos voksne dialysepasienter i Abu Dhabi (GAESRD)

14. februar 2025 oppdatert av: Stephen Geoffrey Holt, Abu Dhabi Health Services Company

Effekten av arabisk tannkjøtt (GA) på dialysepasienter i Abu Dhabi: en prospektiv randomisert-kontrollert studie (GADAD-studien)

Gummi arabisk (GA), avledet fra akacia -trær, har vist potensielle fordeler ved metabolske, nyre og inflammatoriske tilstander. Denne studien undersøker effekten av GA på gjenværende nyrefunksjon i sluttstadium nyresykdom (ESRD) pasienter som gjennomgår dialyse, ettersom dagens bevis er begrenset.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Gummi arabisk (GA) er et ekssudat med en gummy tekstur oppnådd fra Acacia Seyal og Acacia Senegal. Det er et arabinogalaktan-proteinkompleks og er sammensatt av magnesium, kalsium og kaliumsalter av arabinsyre. GA er mye brukt i afrikanske land sør for Sahara som et tradisjonelt middel i mange år. Svelging av GA har blitt hevdet å ha gunstige effekter under flere helsemessige forhold som metabolsk syndrom, nyresvikt, hypertensjon, gingivitt, anemi og hyperkolesterolemi. Kliniske studier utført tidligere har studert effekten av GA på metabolske lidelser som diabetes mellitus type 2, hyperlipidemi, gastrointestinal helse, oral helse, nyresykdommer og sykdommer som sigdcelleanemi og revmatoid artritt. Noen få studier har beskrevet GA for å utvise antioksidantegenskaper, antiinflammatoriske, probiotiske og antibakterielle egenskaper. GA har høyt fiberinnhold som forårsaker metthetsfølelse og foreslås som en god kostfiber hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) basert på dens effekt på forskjellige fysiologiske og biokjemiske parametere.

Effekten av GA på CKD -pasienter har bare blitt studert i noen få publikasjoner. En studie av pasienter som gjennomgikk regelmessig hemodialyse viste tilskudd av GA 50g/dag sammen med lite proteindiett i 3 måneder resulterte i en betydelig reduksjon i serumurea, kreatinin, urinsyre og fosfatnivå og en betydelig økning i serumkalsiumnivå. En annen klinisk studie utført i Saudi-Arabia blant CKD-pasienter viste at å supplere kostholdet med GA i fire uker signifikant reduserte C-reaktivt protein (CRP) nivåer, men fire ukers tilskudd viste ingen effekt på serumurea- og kreatininnivået. En annen studie på førti ESRD -pasienter på hemodialyse viste at GA -tilskudd av 30 g/dag i 12 uker betydelig forbedret HB -nivåer og forsterket total antioksidantkapasitet mens de reduserte CRP. En klinisk studie utført på pasienter med trinn 2 eller 3 CKD demonstrerte at GA -tilskudd av 25G/dag i et år ble godt tolerert og ble assosiert med en avtagelse i nedgangen på nyrefunksjonen målt ved EGFR. En enkelt casestudie publisert i 2009 rapporterte utsettelse av dialyse i seks år i en ung jente med avansert CKD ved bruk av GA 1-1,5 g/kg/dag kombinert med tradisjonelle konservative (kostholds- og farmakologiske) behandlinger. En systematisk gjennomgang av effektivitet og sikkerhet hos GA hos pasienter med CKD antydet at GA-tilskudd kan forbedre parametere som serumkreatinin, urea, natrium og kalium, men inngrep i tidlig stadium og langvarighet av terapi var mer sannsynlig å forbedre nyreparametere.

GA brukes ofte til å lage matprodukter som puddinger, frostinger og godteri. Den har demulcent eiendom som den brukes i medisiner og er generelt anerkjent som trygt av US Food and Drug Administration. Tidligere dyreforsøk i toksikologi har vist at det ikke var noen signifikante skadelige effekter observert på kronisk inntak av GA og ingen kjente teratogene effekter hos dyr.

Det er en mangel på data om medikamentinteraksjoner, men studier har vist at samtidig bruk av oral GA og amoxicillin endret farmakokinetikken, noe som resulterte i en betydelig reduksjon i absorpsjonen av amoxicillin som fører til subterapeutiske plasmakonsentrasjoner. En dyreundersøkelse på magesår demonstrerte at GA-administrasjon potenserte anti-ulcer-effekten av ranitidin.

Begrenset bevis støtter de gunstige effektene av oral GA på nyrefunksjon, og det er ingen definitive studier som viser en forbedring i gjenværende nyrefunksjon hos ESRD -pasienter som gjennomgår hemodialyse.

Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av GA på gjenværende nyrefunksjon hos ESRD -pasienter på dialyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Stephen G Holt, MD
  • Telefonnummer: +971 2 711 7444
  • E-post: sholt@seha.ae

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Abu Dhabi, De forente arabiske emirater
        • Rekruttering
        • SEHA Kidney Care (SKC)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Edward R Smith, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Stephen G Holt, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i denne rettssaken, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Menn og kvinner ≥ 18 år med diagnostisert ESRD og foreskrev regelmessig dialyse minst en gang i uken, ukentlig minst de siste to uker.
  2. I de siste to ukene, inkludert kvinner med fertilpotensial som for tiden tar i bruk enhver prevensjonsmetode eller har fullført familien og gjennomgått steriliseringsprosedyrer og kvinner med ikke-barnende potensial.
  3. Pasienter med gjenværende nyrefunksjon - Pasienter som produserer minimum 200 ml urin i løpet av en hel dag med innsamling (en hel dagsinnsamling: Pasienten kaster den første urinprøven på innsamlingsdagen samler deretter all urin for hele dagen og natten og samler den første urinprøven dagen etter) r på en ikke-dialysis lang pausedag.
  4. I stand til og villig til å fullføre hele studiperioden (maksimalt 266 dager fra påmelding).
  5. Med muligheten til å forstå studieprosedyrene, signerer informert samtykke og signerer frivillig et informert samtykkeskjema og kunne oppfylle kravene i protokollen.

Eksklusjonskriterier:

  1. Kvinner med fødselspotensial som ikke tar i bruk noen prevensjonsmetoder, har ikke gjennomgått sterilisering.
  2. Kvinner gravide eller ammende
  3. Pasienter som planlegger å bli gravid (eller for at partnerne deres skal bli gravid) innen 12 måneder etter randomisering.
  4. Pasient som presenterer serum K+-nivåer ≥ 6mmol/L basert på de to siste rapportene i henhold til medisinske poster.
  5. Pasienter som produserer mindre enn 200 ml urin i løpet av 24 timers urininnsamling ved baseline -vurdering.
  6. Peritoneal dialyse.
  7. Nyretransplantasjon eller booket for en levende transplantasjon innen 259 dager etter randomisering.
  8. Pasienter som får> 4 kg mellom dialyseøkter de siste 2 ukene.
  9. Personer med kjente allergier til Quillaja bark eller lignende trebark.
  10. Pasienter deltar allerede i en annen klinisk studie (unntatt COVID-19 vaksine eller medikamentforsøk på COVID-19).
  11. Pasienter på immunsuppresjon for nyretransplantasjon.

Ytterligere eksklusjonskriterier for oppfølgingsbesøk.

  1. Pasienten informerer om graviditet.
  2. Alvorlig bivirkning på det intervensjonelle produktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling A: 30g pulverisert GA i 100 ml vann, konsumert daglig
Gummi arabisk (Acacia Seyal og Acacia Senegal) 30g pulverisert GA i 100 ml vann, konsumert daglig.
Annen: Behandling B: 100 ml vann, konsumert daglig.
Behandling B: 100 ml vann, konsumert daglig. Deltakerne vil følge sine vanlige medisiner og livsstil, randomisert i to sekvenser (AB eller BA).
100 ml vann, konsumert daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig gjennomsnittlig clearance av urea og kreatinin i en full 24-timers urinsamling.
Tidsramme: 3 måneder
For å evaluere effekten av tannkjøtt arabisk (GA) på gjenværende nyrefunksjon i endetrinns nyresykdom (ESRD) pasienter ved dialyse målt ved oppnåelse av minst 5 milliliter/minutts forbedring i gjennomsnittlig gjennomsnittlig urea kreatinin -clearance.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i urinvolum
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer endringer i urinvolum samlet i 24 timer over lang intradialytisk periode (ML)
3 måneder
Endringer i serumlipider
Tidsramme: 3 måneder
Evaluere endringer i serumkolesterol (MMOL/L)
3 måneder
Endringer i intradialytisk vektøkning.
Tidsramme: 3 måneder
Evaluere endringer i intradialytisk vektøkning (kg)
3 måneder
Bivirkninger dårlig nok til å avbryte IP
Tidsramme: 3 måneder
Prosentandel av pasienter som har bivirkninger som får dem til å avbryte terapi. (%)
3 måneder
Endringer i serumkalium
Tidsramme: 3 måneder
Serumkalium (mmol/l)
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende sluttpunkt
Tidsramme: 3 måneder
Analysere påvirkninger på endringer i hjertehelsen EKG
3 måneder
Utforskende sluttpunkt
Tidsramme: 3 måneder
Analyser påvirkninger fruktosaminer (mmol/l)
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen G Holt, MD, Abu Dhabi Health Services Co. -SEHA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere