Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние гумбика (GA) на остаточную почечную функцию у взрослых пациентов с диализом в Абу -Даби (GAESRD)

14 февраля 2025 г. обновлено: Stephen Geoffrey Holt, Abu Dhabi Health Services Company

Влияние гумбика (GA) на пациентов с диализом взрослых в Абу-Даби: проспективное исследование с рандомизированным контролем (исследование Gadad)

Gumbrabic (GA), полученный из акасийских деревьев, показал потенциальные преимущества в метаболических, почечных и воспалительных условиях. В этом исследовании рассматривается влияние GA на остаточную почечную функцию у пациентов с конечной стадией почечных заболеваний (ОПР), перенесших диализ, поскольку современные данные ограничены.

Обзор исследования

Подробное описание

Gumbricic (GA) является экссудатом с липкой текстурой, полученной из Acacia Seyal и Acacia Senegal. Это комплекс арабиногалактана-белковой, и состоит из солей магния, кальция и калия арабской кислоты. GA широко используется в странах Африки к югу от Сахары в качестве традиционного средства правовой защиты в течение многих лет. Утверждается, что приглашение GA оказывает полезные эффекты в нескольких состояниях здоровья, таких как метаболический синдром, почечная недостаточность, гипертония, гингивит, анемия и гиперхолестеринемия. Клинические испытания, проведенные ранее, изучали влияние GA на метаболические расстройства, такие как сахарный диабет 2 типа, гиперлипидемия, здоровье желудочно -кишечного тракта, здоровье полости рта, заболевания почек и такие заболевания, как серповидно -клеточная анемия и ревматоидный артрит. В нескольких исследованиях описано GA для демонстрации антиоксидантных свойств, противовоспалительных, пробиотических и антибактериальных свойств. GA имеет высокое содержание клетчатки, вызывающее сытость и предлагается в качестве хорошего пищевого волокна у пациентов с хроническим заболеванием почек (ХБП) на основе его влияния на различные физиологические и биохимические параметры.

Влияние GA на пациенты с ХБП изучалось только в нескольких публикациях. Исследование пациентов, перенесших регулярное гемодиализ, показало добавление GA 50 г/день с низким белком в течение 3 месяцев, что привело к значительному снижению сывороточной мочевины, креатинина, мочевой кислоты и фосфатов и значительному повышению уровня кальция в сыворотке. Другое клиническое исследование, проведенное в Саудовской Аравии среди пациентов с ХБП, показало, что добавление диеты GA в течение четырех недель значительно снижает уровень C-реактивного белка (CRP). Другое исследование сорок пациентов с ТПН в гемодиализе показало, что добавка GA 30 г/день в течение 12 недель значительно улучшила уровень HB и увеличил общую антиоксидантную способность, одновременно снижая CRP. Клиническое исследование, проведенное на пациентах с ХБП 2 или 3 стадии, показало, что добавка GA 25 г/день в течение года была хорошо переносилась и была связана с замедлением скорости снижения почечной функции, измеренной EGFR. В одном тематическом исследовании, опубликованном в 2009 году, сообщалось о отсрочке диализа за шесть лет у молодой девушки с продвинутой ХБП с использованием GA 1-1,5 г/кг/день в сочетании с традиционными консервативными (диетическими и фармакологическими) методами лечения. Систематический обзор эффективности и безопасности GA у пациентов с ХБП показал, что добавки GA могут улучшить такие параметры, как креатинин в сыворотке, мочевина, натрия и калий, но вмешательство на ранней стадии и длительность терапии с большей вероятностью улучшили параметры почек.

GA обычно используется в создании пищевых продуктов, таких как пудинги, глазурь и конфеты. Он обладает усугующей свойством, для которого он используется в лекарствах и, как правило, признается в безопасности Американским управлением по контролю за продуктами и лекарствами. Более ранние исследования на животных в токсикологии показали, что не было никаких существенных вредных эффектов, не наблюдалось на хроническом потреблении GA и не известных тератогенных эффектов у животных.

Существует мало данных о лекарственных взаимодействиях, но исследования показали, что одновременное использование перорального GA и амоксициллина изменило фармакокинетику, что приводило к значительному снижению поглощения амоксициллина, приводящего к субрапевтической концентрации в плазме. Исследование животных по язвам желудка продемонстрировало, что введение GA усилило анти-ULCER-эффект ранитидина.

Ограниченные данные подтверждают полезное влияние перорального GA на функцию почек, и нет окончательных исследований, демонстрирующих улучшение остаточной функции почек у пациентов с ТПН, перенесших гемодиализ.

Это исследование направлено на оценку влияния GA на остаточную почечную функцию у пациентов с ТПН на диализ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stephen G Holt, MD
  • Номер телефона: +971 2 711 7444
  • Электронная почта: sholt@seha.ae

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Edward R Smith, PhD
  • Электронная почта: esmith@seha.ae

Места учебы

      • Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты
        • Рекрутинг
        • SEHA Kidney Care (SKC)
        • Контакт:
          • Ayman I Allaham, MS
          • Номер телефона: +971 2 711 7472
          • Электронная почта: aibrahim@seha.ae
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Edward R Smith, PhD
        • Контакт:
          • Stephen G Holt, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право участвовать в этом судебном разбирательстве, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

  1. Мужчины и женщины ≥18 лет с диагностированным ТПН и назначали регулярный диализ, по крайней мере, один раз в неделю, еженедельно, по крайней мере, в течение последних двух недель.
  2. В течение последних двух недель, включая женщин-деторождающих потенциалов, которые в настоящее время принимают любой метод контрацепции или завершили семью и подвергались процедурам стерилизации и женщины с потенциалом, не являющимися делом.
  3. Пациенты с остаточной функцией почек - пациенты, которые производят минимум 200 мл мочи в течение целого дня сбора (коллекция на полный день: пациент отбрасывает первую образец мочи в день сбора, затем собирает всю мочу на весь день и ночь и собирает первую образец мочи на следующий день) в неайлизисный день длительного перерыва.
  4. Способен и желает завершить весь период исследования (максимум 266 дней после зачисления).
  5. С возможностью понимать процедуры исследования, информированное согласие и добровольно подписывает форму информированного согласия и иметь возможность соблюдать требования протокола.

Критерии исключения:

  1. Женщины детородного потенциала, не принимающие каких -либо методов контрацепции, не подвергались стерилизации.
  2. Женщины беременны или кормят
  3. Пациенты, которые планируют зачать (или для своих партнеров зачать) в течение 12 месяцев рандомизации.
  4. Пациент, представляющий уровни K+в сыворотке ≥ 6мол/л, на основе последних двух сообщений в соответствии с медицинскими картами.
  5. Пациенты, которые производят менее 200 мл мочи в течение 24 часов сбора мочи при исходной оценке.
  6. Перитонеальный диализ.
  7. Пересадка почки или забронирована для живой трансплантации в течение 259 дней после рандомизации.
  8. Пациенты получают> 4 кг между диализными сеансами за последние 2 недели.
  9. Люди с известной аллергией на кору Quillaja или аналогичную кору дерева.
  10. Пациенты уже участвуют в другом клиническом исследовании (за исключением вакцины Covid-19 или препаратов COVID-19).
  11. Пациенты, имеющие иммуносупрессию для пересадки почки.

Дополнительные критерии исключения для последующих визитов.

  1. Пациент информирует о беременности.
  2. Тяжелая побочная реакция на интервенционное продукт.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обработка A: 30 г порошкообразного GA в 100 мл воды, потребляемой ежедневно
Gumbricic (Acacia Seyal и Acacia Senegal) 30 г порошкообразной GA в воде 100 мл, потребляемый ежедневно.
Другой: Обработка B: 100 мл воды, потребляемой ежедневно.
Обработка B: 100 мл воды, потребляемой ежедневно. Участники будут следовать своим обычным лекарствам и образу жизни, рандомизированным в две последовательности (AB или BA).
100 мл воды, потребляемой ежедневно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего среднего клиренса мочевины и креатинина в полной 24-часовой коллекции мочи.
Временное ограничение: 3 месяца
Оценить влияние гумбика (GA) на остаточную почечную функцию у пациентов с почечной болезнью конечной стадии (ТПН) на диализ, измеренный в результате достижения не менее 5 миллилитров/минутный улучшение среднего среднего клиренса мочевины.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в объеме мочи
Временное ограничение: 3 месяца
Оценить изменения в объеме мочи, собранных в течение 24 часов в течение длительного внутрижилитического периода (ML)
3 месяца
Изменения в сывороточных липидах
Временное ограничение: 3 месяца
Оценить изменения в холестерине сыворотки (MMOL/L)
3 месяца
Изменения во внутрижилитическом увеличении веса.
Временное ограничение: 3 месяца
Оценить изменения во внутридиалитическом увеличении веса (кг)
3 месяца
Побочные эффекты достаточно плохие, чтобы прекратить IP
Временное ограничение: 3 месяца
Процент пациентов, которые имеют побочные эффекты, которые заставляют их прекратить терапию. (%)
3 месяца
Изменения в сыворотке калия
Временное ограничение: 3 месяца
Сывороточный калий (ммоль/л)
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательская конечная точка
Временное ограничение: 3 месяца
Анализ воздействия на изменения ЭКГ сердца сердца
3 месяца
Исследовательская конечная точка
Временное ограничение: 3 месяца
Анализировать воздействия фруктозамины (MMOL/L)
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Stephen G Holt, MD, Abu Dhabi Health Services Co. -SEHA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться