- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06836206
Влияние гумбика (GA) на остаточную почечную функцию у взрослых пациентов с диализом в Абу -Даби (GAESRD)
Влияние гумбика (GA) на пациентов с диализом взрослых в Абу-Даби: проспективное исследование с рандомизированным контролем (исследование Gadad)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Gumbricic (GA) является экссудатом с липкой текстурой, полученной из Acacia Seyal и Acacia Senegal. Это комплекс арабиногалактана-белковой, и состоит из солей магния, кальция и калия арабской кислоты. GA широко используется в странах Африки к югу от Сахары в качестве традиционного средства правовой защиты в течение многих лет. Утверждается, что приглашение GA оказывает полезные эффекты в нескольких состояниях здоровья, таких как метаболический синдром, почечная недостаточность, гипертония, гингивит, анемия и гиперхолестеринемия. Клинические испытания, проведенные ранее, изучали влияние GA на метаболические расстройства, такие как сахарный диабет 2 типа, гиперлипидемия, здоровье желудочно -кишечного тракта, здоровье полости рта, заболевания почек и такие заболевания, как серповидно -клеточная анемия и ревматоидный артрит. В нескольких исследованиях описано GA для демонстрации антиоксидантных свойств, противовоспалительных, пробиотических и антибактериальных свойств. GA имеет высокое содержание клетчатки, вызывающее сытость и предлагается в качестве хорошего пищевого волокна у пациентов с хроническим заболеванием почек (ХБП) на основе его влияния на различные физиологические и биохимические параметры.
Влияние GA на пациенты с ХБП изучалось только в нескольких публикациях. Исследование пациентов, перенесших регулярное гемодиализ, показало добавление GA 50 г/день с низким белком в течение 3 месяцев, что привело к значительному снижению сывороточной мочевины, креатинина, мочевой кислоты и фосфатов и значительному повышению уровня кальция в сыворотке. Другое клиническое исследование, проведенное в Саудовской Аравии среди пациентов с ХБП, показало, что добавление диеты GA в течение четырех недель значительно снижает уровень C-реактивного белка (CRP). Другое исследование сорок пациентов с ТПН в гемодиализе показало, что добавка GA 30 г/день в течение 12 недель значительно улучшила уровень HB и увеличил общую антиоксидантную способность, одновременно снижая CRP. Клиническое исследование, проведенное на пациентах с ХБП 2 или 3 стадии, показало, что добавка GA 25 г/день в течение года была хорошо переносилась и была связана с замедлением скорости снижения почечной функции, измеренной EGFR. В одном тематическом исследовании, опубликованном в 2009 году, сообщалось о отсрочке диализа за шесть лет у молодой девушки с продвинутой ХБП с использованием GA 1-1,5 г/кг/день в сочетании с традиционными консервативными (диетическими и фармакологическими) методами лечения. Систематический обзор эффективности и безопасности GA у пациентов с ХБП показал, что добавки GA могут улучшить такие параметры, как креатинин в сыворотке, мочевина, натрия и калий, но вмешательство на ранней стадии и длительность терапии с большей вероятностью улучшили параметры почек.
GA обычно используется в создании пищевых продуктов, таких как пудинги, глазурь и конфеты. Он обладает усугующей свойством, для которого он используется в лекарствах и, как правило, признается в безопасности Американским управлением по контролю за продуктами и лекарствами. Более ранние исследования на животных в токсикологии показали, что не было никаких существенных вредных эффектов, не наблюдалось на хроническом потреблении GA и не известных тератогенных эффектов у животных.
Существует мало данных о лекарственных взаимодействиях, но исследования показали, что одновременное использование перорального GA и амоксициллина изменило фармакокинетику, что приводило к значительному снижению поглощения амоксициллина, приводящего к субрапевтической концентрации в плазме. Исследование животных по язвам желудка продемонстрировало, что введение GA усилило анти-ULCER-эффект ранитидина.
Ограниченные данные подтверждают полезное влияние перорального GA на функцию почек, и нет окончательных исследований, демонстрирующих улучшение остаточной функции почек у пациентов с ТПН, перенесших гемодиализ.
Это исследование направлено на оценку влияния GA на остаточную почечную функцию у пациентов с ТПН на диализ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stephen G Holt, MD
- Номер телефона: +971 2 711 7444
- Электронная почта: sholt@seha.ae
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Edward R Smith, PhD
- Электронная почта: esmith@seha.ae
Места учебы
-
-
-
Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты
- Рекрутинг
- SEHA Kidney Care (SKC)
-
Контакт:
- Ayman I Allaham, MS
- Номер телефона: +971 2 711 7472
- Электронная почта: aibrahim@seha.ae
-
Контакт:
- Alina Naeem, MBBS
- Электронная почта: alnaeem@seha.ae
-
Контакт:
- Edward R Smith, PhD
-
Контакт:
- Stephen G Holt, MD PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право участвовать в этом судебном разбирательстве, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- Мужчины и женщины ≥18 лет с диагностированным ТПН и назначали регулярный диализ, по крайней мере, один раз в неделю, еженедельно, по крайней мере, в течение последних двух недель.
- В течение последних двух недель, включая женщин-деторождающих потенциалов, которые в настоящее время принимают любой метод контрацепции или завершили семью и подвергались процедурам стерилизации и женщины с потенциалом, не являющимися делом.
- Пациенты с остаточной функцией почек - пациенты, которые производят минимум 200 мл мочи в течение целого дня сбора (коллекция на полный день: пациент отбрасывает первую образец мочи в день сбора, затем собирает всю мочу на весь день и ночь и собирает первую образец мочи на следующий день) в неайлизисный день длительного перерыва.
- Способен и желает завершить весь период исследования (максимум 266 дней после зачисления).
- С возможностью понимать процедуры исследования, информированное согласие и добровольно подписывает форму информированного согласия и иметь возможность соблюдать требования протокола.
Критерии исключения:
- Женщины детородного потенциала, не принимающие каких -либо методов контрацепции, не подвергались стерилизации.
- Женщины беременны или кормят
- Пациенты, которые планируют зачать (или для своих партнеров зачать) в течение 12 месяцев рандомизации.
- Пациент, представляющий уровни K+в сыворотке ≥ 6мол/л, на основе последних двух сообщений в соответствии с медицинскими картами.
- Пациенты, которые производят менее 200 мл мочи в течение 24 часов сбора мочи при исходной оценке.
- Перитонеальный диализ.
- Пересадка почки или забронирована для живой трансплантации в течение 259 дней после рандомизации.
- Пациенты получают> 4 кг между диализными сеансами за последние 2 недели.
- Люди с известной аллергией на кору Quillaja или аналогичную кору дерева.
- Пациенты уже участвуют в другом клиническом исследовании (за исключением вакцины Covid-19 или препаратов COVID-19).
- Пациенты, имеющие иммуносупрессию для пересадки почки.
Дополнительные критерии исключения для последующих визитов.
- Пациент информирует о беременности.
- Тяжелая побочная реакция на интервенционное продукт.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обработка A: 30 г порошкообразного GA в 100 мл воды, потребляемой ежедневно
|
Gumbricic (Acacia Seyal и Acacia Senegal) 30 г порошкообразной GA в воде 100 мл, потребляемый ежедневно.
|
|
Другой: Обработка B: 100 мл воды, потребляемой ежедневно.
Обработка B: 100 мл воды, потребляемой ежедневно.
Участники будут следовать своим обычным лекарствам и образу жизни, рандомизированным в две последовательности (AB или BA).
|
100 мл воды, потребляемой ежедневно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего среднего клиренса мочевины и креатинина в полной 24-часовой коллекции мочи.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценить влияние гумбика (GA) на остаточную почечную функцию у пациентов с почечной болезнью конечной стадии (ТПН) на диализ, измеренный в результате достижения не менее 5 миллилитров/минутный улучшение среднего среднего клиренса мочевины.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в объеме мочи
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценить изменения в объеме мочи, собранных в течение 24 часов в течение длительного внутрижилитического периода (ML)
|
3 месяца
|
|
Изменения в сывороточных липидах
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценить изменения в холестерине сыворотки (MMOL/L)
|
3 месяца
|
|
Изменения во внутрижилитическом увеличении веса.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценить изменения во внутридиалитическом увеличении веса (кг)
|
3 месяца
|
|
Побочные эффекты достаточно плохие, чтобы прекратить IP
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент пациентов, которые имеют побочные эффекты, которые заставляют их прекратить терапию. (%)
|
3 месяца
|
|
Изменения в сыворотке калия
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сывороточный калий (ммоль/л)
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательская конечная точка
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анализ воздействия на изменения ЭКГ сердца сердца
|
3 месяца
|
|
Исследовательская конечная точка
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анализировать воздействия фруктозамины (MMOL/L)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stephen G Holt, MD, Abu Dhabi Health Services Co. -SEHA
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ali NE, Kaddam LA, Alkarib SY, Kaballo BG, Khalid SA, Higawee A, AbdElhabib A, AlaaAldeen A, Phillips AO, Saeed AM. Gum Arabic (Acacia Senegal) Augmented Total Antioxidant Capacity and Reduced C-Reactive Protein among Haemodialysis Patients in Phase II Trial. Int J Nephrol. 2020 Apr 9;2020:7214673. doi: 10.1155/2020/7214673. eCollection 2020.
- Eltayeb IB, Awad AI, Elderbi MA, Shadad SA. Effect of gum arabic on the absorption of a single oral dose of amoxicillin in healthy Sudanese volunteers. J Antimicrob Chemother. 2004 Aug;54(2):577-8. doi: 10.1093/jac/dkh372. Epub 2004 Jul 21. No abstract available.
- Collins TF, Welsh JJ, Black TN, Graham SL, O'Donnell MW Jr. Study of the teratogenic potential of guar gum. Food Chem Toxicol. 1987 Nov;25(11):807-14. doi: 10.1016/0278-6915(87)90258-4.
- Melnick RL, Huff J, Haseman JK, Dieter MP, Grieshaber CK, Wyand DS, Russfield AB, Murthy AS, Fleischman RW, Lilja HS. Chronic effects of agar, guar gum, gum arabic, locust-bean gum, or tara gum in F344 rats and B6C3F1 mice. Food Chem Toxicol. 1983 Jun;21(3):305-11. doi: 10.1016/0278-6915(83)90065-0.
- Al Mosawi AJ. Six-year dialysis freedom in end-stage renal disease. Clin Exp Nephrol. 2009 Oct;13(5):494-500. doi: 10.1007/s10157-009-0181-7. Epub 2009 May 30.
- Elamin S, Alkhawaja MJ, Bukhamsin AY, Idris MAS, Abdelrahman MM, Abutaleb NK, Housawi AA. Gum Arabic Reduces C-Reactive Protein in Chronic Kidney Disease Patients without Affecting Urea or Indoxyl Sulfate Levels. Int J Nephrol. 2017;2017:9501470. doi: 10.1155/2017/9501470. Epub 2017 May 14.
- Ali AA, Ali KE, Fadlalla AE, Khalid KE. The effects of gum arabic oral treatment on the metabolic profile of chronic renal failure patients under regular haemodialysis in Central Sudan. Nat Prod Res. 2008 Jan 10;22(1):12-21. doi: 10.1080/14786410500463544.
- Nasir O. Renal and extrarenal effects of gum arabic ( Acacia senegal )--what can be learned from animal experiments? Kidney Blood Press Res. 2013;37(4-5):269-79. doi: 10.1159/000350152. Epub 2013 Aug 11.
- Babiker R, Merghani TH, Elmusharaf K, Badi RM, Lang F, Saeed AM. Effects of Gum Arabic ingestion on body mass index and body fat percentage in healthy adult females: two-arm randomized, placebo controlled, double-blind trial. Nutr J. 2012 Dec 15;11:111. doi: 10.1186/1475-2891-11-111.
- Jarrar AH, Stojanovska L, Apostolopoulos V, Feehan J, Bataineh MF, Ismail LC, Al Dhaheri AS. The Effect of Gum Arabic (Acacia Senegal) on Cardiovascular Risk Factors and Gastrointestinal Symptoms in Adults at Risk of Metabolic Syndrome: A Randomized Clinical Trial. Nutrients. 2021 Jan 9;13(1):194. doi: 10.3390/nu13010194.
- Gafar AM, Ramadan AM, ElSaid NA, Nurelhuda NM. Effect of Gum Arabic on plaque-induced gingivitis: A randomised controlled trial. Saudi Dent J. 2022 Sep;34(6):494-502. doi: 10.1016/j.sdentj.2022.06.002. Epub 2022 Jun 13.
- Al-Jubori Y, Ahmed NTB, Albusaidi R, Madden J, Das S, Sirasanagandla SR. The Efficacy of Gum Arabic in Managing Diseases: A Systematic Review of Evidence-Based Clinical Trials. Biomolecules. 2023 Jan 9;13(1):138. doi: 10.3390/biom13010138.
- Ashour MA, Fatima W, Imran M, Ghoneim MM, Alshehri S, Shakeel F. A Review on the Main Phytoconstituents, Traditional Uses, Inventions, and Patent Literature of Gum Arabic Emphasizing Acacia seyal. Molecules. 2022 Feb 9;27(4):1171. doi: 10.3390/molecules27041171.
- Mayne TJ, Nordyke RJ, Schold JD, Weir MR, Mohan S. Defining a minimal clinically meaningful difference in 12-month estimated glomerular filtration rate for clinical trials in deceased donor kidney transplantation. Clin Transplant. 2021 Jul;35(7):e14326. doi: 10.1111/ctr.14326. Epub 2021 May 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- HREC SEHA-IRB- 814
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .