- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06836206
El efecto de la goma árabe (GA) sobre la función renal residual en pacientes de diálisis en adultos en Abu Dhabi (GAESRD)
El efecto de la goma árabe (GA) en pacientes con diálisis adultos en Abu Dhabi: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado (el estudio de Gadad)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Goma árabe (GA) es un exudado con una textura gomosa obtenida de Acacia Seyal y Acacia Senegal. Es un complejo arabinogalactano-proteína y está compuesto de sales de magnesio, calcio y potasio del ácido árabe. GA se usa ampliamente en los países del África subsahariana como un remedio tradicional durante muchos años. Se ha afirmado que la ingestión de GA tiene efectos beneficiosos en varias afecciones de salud como síndrome metabólico, insuficiencia renal, hipertensión, gingivitis, anemia e hipercolesterolemia. Los ensayos clínicos realizados anteriormente han estudiado el efecto de GA en los trastornos metabólicos como la diabetes mellitus tipo 2, la hiperlipidemia, la salud gastrointestinal, la salud bucal, las enfermedades renales y las enfermedades como la anemia de las células falciformes y la artritis reumatoide. Algunos estudios han descrito GA para exhibir propiedades antioxidantes, propiedades antiinflamatorias, probióticas y antibacterianas. GA tiene un alto contenido de fibra que causa saciedad y se sugiere como una buena fibra dietética en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) en función de su efecto en varios parámetros fisiológicos y bioquímicos.
El efecto de GA en los pacientes con ERC solo se ha estudiado en algunas publicaciones. Un estudio de pacientes sometidos a hemodiálisis regular mostró una suplementación de GA 50G/día junto con una dieta baja en proteínas durante 3 meses dio como resultado una reducción significativa en los niveles séricos de urea, creatinina, ácido úrico y fosfato y un aumento significativo en los niveles de calcio sérico. Otro ensayo clínico realizado en Arabia Saudita entre los pacientes con ERC que mostró que la suplementación de la dieta con GA durante cuatro semanas redujo significativamente los niveles de proteína C reactiva (PCR), sin embargo, cuatro semanas de suplementación no mostró ningún efecto en los niveles séricos de urea y creatinina. Otro estudio en cuarenta pacientes con ESRD en hemodiálisis mostró que la suplementación de GA de 30 g/día durante 12 semanas mejoró significativamente los niveles de Hb y la capacidad antioxidante total aumentada al tiempo que reduce la PCR. Un ensayo clínico realizado en pacientes con ERC en estadio 2 o 3 demostró que la suplementación de GA de 25 g/día durante un año fue bien tolerada y se asoció con una desaceleración en la tasa de disminución de la función renal medida por EGFR. Un solo estudio de caso publicado en 2009 informó el aplazamiento de la diálisis durante seis años en una niña con ERC avanzada usando GA 1-1.5 g/kg/día combinado con tratamientos conservadores tradicionales (dietéticos y farmacológicos). Una revisión sistemática sobre la eficacia y la seguridad de GA en pacientes con ERC sugirió que la suplementación con GA puede mejorar los parámetros como la creatinina sérica, la urea, el sodio y el potasio, pero la intervención en etapa temprana y la larga duración de la terapia tenían más probabilidades de mejorar los parámetros renales.
GA se usa comúnmente en la fabricación de productos alimenticios como pudines, glaseados y dulces. Tiene una propiedad demulcente para la cual se usa en medicamentos y generalmente es reconocida como segura por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. Estudios anteriores en animales en toxicología han demostrado que no se observaron efectos dañinos significativos en la ingesta crónica de GA y ningún efecto teratogénico conocido en los animales.
Existe una escasez de datos sobre las interacciones farmacológicas, pero los estudios han demostrado que el uso concurrente de GA oral y amoxicilina cambió la farmacocinética, lo que resulta en una reducción significativa en la absorción de amoxicilina que conduce a concentraciones plasmáticas subterapéuticas. Un estudio en animales sobre úlceras gástricas demostró que la administración de GA potenciaba el efecto antiulcre de la ranitidina.
La evidencia limitada respalda los efectos beneficiosos de la GA oral en la función renal, y no hay estudios definitivos que demuestren una mejora en la función renal residual en pacientes con ESRD que se someten a hemodiálisis.
Este ensayo tiene como objetivo evaluar el efecto de GA sobre la función renal residual en pacientes con ESRD en la diálisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stephen G Holt, MD
- Número de teléfono: +971 2 711 7444
- Correo electrónico: sholt@seha.ae
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Edward R Smith, PhD
- Correo electrónico: esmith@seha.ae
Ubicaciones de estudio
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Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos
- Reclutamiento
- SEHA Kidney Care (SKC)
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Contacto:
- Ayman I Allaham, MS
- Número de teléfono: +971 2 711 7472
- Correo electrónico: aibrahim@seha.ae
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Contacto:
- Alina Naeem, MBBS
- Correo electrónico: alnaeem@seha.ae
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Contacto:
- Edward R Smith, PhD
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Contacto:
- Stephen G Holt, MD PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este ensayo, un individuo debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Hombres y mujeres ≥18 años de edad con ESRD diagnosticado y recetaron diálisis regular al menos una vez por semana, semanalmente al menos durante las últimas dos semanas.
- Durante las últimas dos semanas, incluidas las mujeres de potencial de maternidad que actualmente están adoptando cualquier método de anticoncepción o que han completado la familia y se han sometido a procedimientos de esterilización y mujeres de potencial que no es infantil.
- Pacientes con función renal residual: pacientes que producen un mínimo de 200 ml de orina durante un día completo de recolección (una colección de día completo: el paciente descarta la primera muestra de orina el día de la recolección y luego recolecta toda la orina durante todo el día y la noche. y recolecta la primera muestra de orina del día siguiente) r en un día de descanso no diialsis.
- Capaz y dispuesto a completar todo el período del estudio (máximo de 266 días a partir de la inscripción).
- Con la capacidad de comprender los procedimientos de estudio, el consentimiento informado y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado y poder cumplir con los requisitos del protocolo.
Criterios de exclusión:
- Las mujeres con potencial de maternidad no adoptan ningún método de anticoncepción, no han sufrido esterilización.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Los pacientes que planean concebir (o para que sus parejas conceban) dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización.
- Paciente que presenta niveles séricos de K+≥ 6 mmol/L basado en los últimos dos informes según los registros médicos.
- Los pacientes que producen menos de 200 ml de orina durante las 24 horas de recolección de orina en la evaluación inicial.
- Diálisis peritoneal.
- Trasplante de riñón o reservado para un trasplante en vivo dentro de los 259 días posteriores a la aleatorización.
- Los pacientes ganan> 4 kg entre las sesiones de diálisis en las últimas 2 semanas.
- Personas con alergias conocidas a la corteza de Quillaja o una corteza de árbol similar.
- Los pacientes ya participan en otro ensayo clínico (excluyendo los ensayos de la vacuna contra la vacuna COVID-19 o los medicamentos COVID-19).
- Pacientes con inmunosupresión para trasplante de riñón.
Criterios de exclusión adicionales para visitas de seguimiento.
- El paciente informa sobre el embarazo.
- Reacción adversa severa al producto intervencionista.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento A: 30 g de ga en polvo en agua de 100 ml, consumido diariamente
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GUNA ARABÍA (Acacia Seyal y Acacia Senegal) 30 g de GA en polvo en agua de 100 ml, consumida diariamente.
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Otro: Tratamiento B: 100 ml de agua, consumido diariamente.
Tratamiento B: 100 ml de agua, consumido diariamente.
Los participantes seguirán sus medicamentos y estilo de vida habitual, aleatorizados en dos secuencias (AB o BA).
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Agua de 100 ml, consumida diariamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la eliminación promedio media de la urea y la creatinina en una colección completa de orina de 24 horas.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar el efecto de la goma árabe (GA) sobre la función renal residual en pacientes con enfermedad renal de la etapa final (ESRD) en la diálisis medida por el logro de al menos 5 mililitros/mejora minuciosa en la aclaramiento promedio de creatinina de urea promedio promedio.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el volumen de orina
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar los cambios en el volumen de orina recolectados durante 24 horas durante un largo período intradiítico (ML)
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3 meses
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Cambios en los lípidos séricos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar los cambios en el colesterol sérico (MMOL/L)
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3 meses
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Cambios en el aumento de peso intradiítico.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar los cambios en el aumento de peso intradiítico (kg)
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3 meses
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Efectos secundarios lo suficientemente malos como para suspender la IP
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de pacientes que tienen efectos secundarios que les hacen suspender la terapia. (%)
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3 meses
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Cambios en el potasio sérico
Periodo de tiempo: 3 meses
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Potasio sérico (MMOL/L)
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final exploratorio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Analizar los impactos en los cambios en el ECG de salud cardíaca
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3 meses
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Punto final exploratorio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Analizar impactos fructosaminas (MMOL/L)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen G Holt, MD, Abu Dhabi Health Services Co. -SEHA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ali NE, Kaddam LA, Alkarib SY, Kaballo BG, Khalid SA, Higawee A, AbdElhabib A, AlaaAldeen A, Phillips AO, Saeed AM. Gum Arabic (Acacia Senegal) Augmented Total Antioxidant Capacity and Reduced C-Reactive Protein among Haemodialysis Patients in Phase II Trial. Int J Nephrol. 2020 Apr 9;2020:7214673. doi: 10.1155/2020/7214673. eCollection 2020.
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- Al-Jubori Y, Ahmed NTB, Albusaidi R, Madden J, Das S, Sirasanagandla SR. The Efficacy of Gum Arabic in Managing Diseases: A Systematic Review of Evidence-Based Clinical Trials. Biomolecules. 2023 Jan 9;13(1):138. doi: 10.3390/biom13010138.
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- Mayne TJ, Nordyke RJ, Schold JD, Weir MR, Mohan S. Defining a minimal clinically meaningful difference in 12-month estimated glomerular filtration rate for clinical trials in deceased donor kidney transplantation. Clin Transplant. 2021 Jul;35(7):e14326. doi: 10.1111/ctr.14326. Epub 2021 May 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- HREC SEHA-IRB- 814
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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