- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06836206
L'effetto dell'arabo della gomma (GA) sulla funzione renale residua nei pazienti con dialisi per adulti ad Abu Dhabi (GAESRD)
L'effetto dell'arabo di gomma (GA) sui pazienti con dialisi per adulti ad Abu Dhabi: uno studio prospettico controllato randomizzato (lo studio GADAD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gum Arabic (GA) è un essudato con una trama gommosa ottenuta da Acacia Seyal e Acacia Senegal. È un complesso arabinogalattano-proteina ed è composto da sali di magnesio, calcio e potassio di acido arabo. GA è ampiamente utilizzato nei paesi dell'Africa sub-sahariana come rimedio tradizionale per molti anni. È stato affermato che l'ingestione di GA ha effetti benefici in diverse condizioni di salute come la sindrome metabolica, l'insufficienza renale, l'ipertensione, la gengivite, l'anemia e l'ipercolesterolemia. Gli studi clinici condotti in precedenza hanno studiato l'effetto di GA su disturbi metabolici come il diabete mellito di tipo 2, l'iperlipidemia, la salute gastrointestinale, la salute orale, le malattie renali e le malattie come l'anemia falciforme e l'artrite reumatoide. Alcuni studi hanno descritto GA per mostrare proprietà antiossidanti, proprietà antinfiammatorie, probiotiche e antibatteriche. GA ha un alto contenuto di fibre che causa sazietà ed è suggerito come una buona fibra dietetica nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) in base al suo effetto su vari parametri fisiologici e biochimici.
L'effetto di GA sui pazienti con CKD è stato studiato solo in alcune pubblicazioni. Uno studio sui pazienti sottoposti a emodialisi regolare ha mostrato l'integrazione di GA 50G/giorno insieme a una dieta proteica a bassa proteina per 3 mesi ha comportato una riduzione significativa degli urea sierica, della creatinina, dell'acido urico e dei livelli di fosfato e un aumento significativo dei livelli sierici di calcio. Un altro studio clinico condotto in Arabia Saudita tra i pazienti con CKD ha mostrato che l'integrazione della dieta con GA per quattro settimane ha ridotto significativamente i livelli di proteina C-reattiva (CRP), tuttavia, l'integrazione di quattro settimane non ha mostrato alcun effetto sui livelli sierici di urea e creatinina. Un altro studio su quaranta pazienti ESRD in emodialisi ha mostrato che l'integrazione di GA di 30 g/giorno per 12 settimane ha migliorato significativamente i livelli di Hb e aumentava la capacità antiossidante totale riducendo CRP. Uno studio clinico condotto su pazienti con CKD in stadio 2 o 3 ha dimostrato che l'integrazione di GA di 25 g/giorno per un anno era ben tollerata ed era associata a un rallentamento del tasso di declino della funzione renale misurata da EGFR. Un singolo caso di studio pubblicato nel 2009 ha riportato il rinvio della dialisi per sei anni in una ragazza con CKD avanzata usando GA 1-1,5 g/kg/giorno combinato con trattamenti tradizionali conservatori (dietetici e farmacologici). Una revisione sistematica sull'efficacia e la sicurezza di GA nei pazienti con CKD ha suggerito che l'integrazione di GA può migliorare i parametri come la creatinina sierica, l'urea, il sodio e il potassio, ma l'intervento in fase iniziale e la lunga durata della terapia avevano maggiori probabilità di migliorare i parametri renali.
GA è comunemente usato nella produzione di prodotti alimentari come budini, glasse e caramelle. Ha una proprietà demulcente per la quale viene utilizzata nei farmaci ed è generalmente riconosciuto come al sicuro dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti. Precedenti studi sugli animali in tossicologia hanno dimostrato che non sono stati osservati effetti dannosi significativi sull'assunzione cronica di GA e nessun effetto teratogenico noto negli animali.
Vi è una scarsità di dati sulle interazioni farmacologiche, ma gli studi hanno dimostrato che l'uso simultaneo di GA orale e amoxicillina ha cambiato la farmacocinetica con conseguente riduzione significativa dell'assorbimento di amoxicillina che porta a concentrazioni plasmatiche sub -terapeutiche. Uno studio sugli animali sulle ulcere gastriche ha dimostrato che la somministrazione di GA ha potenziato l'effetto anti-ulcera della ranitidina.
Prove limitate supportano gli effetti benefici della GA orale sulla funzione renale e non vi sono studi definitivi che dimostrano un miglioramento della funzione renale residua nei pazienti con ESRD sottoposti a emodialisi.
Questo studio mira a valutare l'effetto di GA sulla funzione renale residua nei pazienti con ESRD in dialisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stephen G Holt, MD
- Numero di telefono: +971 2 711 7444
- Email: sholt@seha.ae
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Edward R Smith, PhD
- Email: esmith@seha.ae
Luoghi di studio
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Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
- Reclutamento
- SEHA Kidney Care (SKC)
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Contatto:
- Ayman I Allaham, MS
- Numero di telefono: +971 2 711 7472
- Email: aibrahim@seha.ae
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Contatto:
- Alina Naeem, MBBS
- Email: alnaeem@seha.ae
-
Contatto:
- Edward R Smith, PhD
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Contatto:
- Stephen G Holt, MD PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Per poter partecipare a questo processo, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Uomini e donne ≥18 anni con ESRD diagnosticato e prescritto dialisi regolare almeno una volta alla settimana, settimanalmente almeno per le ultime due settimane.
- Per le ultime due settimane, tra cui le donne con potenziale di gravidanza che stanno attualmente adottando qualsiasi metodo di contraccezione o hanno completato la famiglia e sono state sottoposte a procedure di sterilizzazione e donne con potenziale non figlio.
- I pazienti con funzione renale residua - pazienti che producono un minimo di 200 ml di urina durante un'intera giornata di raccolta (una raccolta di un giorno intero: il paziente scarta il primo campione di urina nel giorno della raccolta, quindi raccolgono tutte le urine per l'intera giornata e la notte e raccoglie il primo campione di urina del giorno successivo) R in una lunga giornata di pausa non dialisi.
- In grado e disposto a completare l'intero periodo dello studio (massimo 266 giorni dall'iscrizione).
- Con la capacità di comprendere le procedure di studio, il consenso informato e firmare volontariamente un modulo di consenso informato ed essere in grado di rispettare i requisiti del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Le donne di potenziale di gravidanza che non adottano alcun metodo di contraccezione, non sono state sottoposte alla sterilizzazione.
- Donne incinte o allattanti
- I pazienti che hanno intenzione di concepire (o che i loro partner possano concepire) entro 12 mesi dalla randomizzazione.
- Presentazione del paziente con livelli sierici K+≥ 6mmol/L in base agli ultimi due rapporti secondo le cartelle cliniche.
- Pazienti che producono meno di 200 ml di urina durante la raccolta di urine 24 ore su 24 alla valutazione basale.
- Dialisi peritoneale.
- Trapianto renale o prenotato per un trapianto dal vivo entro 259 giorni dalla randomizzazione.
- I pazienti che guadagnano> 4 kg tra le sessioni di dialisi nelle ultime 2 settimane.
- Persone con allergie conosciute alla corteccia di quillaja o alla corteccia di alberi simili.
- I pazienti stanno già partecipando a un altro studio clinico (escluso il vaccino contro il vaccino covid-19 o gli studi farmacologici Covid-19).
- Pazienti con immunosoppressione per trapianto di rene.
Criteri di esclusione aggiuntivi per le visite di follow-up.
- Il paziente informa sulla gravidanza.
- Grave reazione avversa al prodotto interventistico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento A: 30 g di GA in polvere in acqua da 100 ml, consumato quotidianamente
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Gum Arabic (Acacia Seyal e Acacia Senegal) 30 g in polvere GA in acqua da 100 ml, consumato ogni giorno.
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Altro: Trattamento B: 100 ml di acqua, consumato quotidianamente.
Trattamento B: 100 ml di acqua, consumato quotidianamente.
I partecipanti seguiranno i loro soliti farmaci e lo stile di vita, randomizzati in due sequenze (AB o BA).
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100 ml di acqua, consumata ogni giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella clearance media media di urea e creatinina in una collezione di urine completa di 24 ore.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per valutare l'effetto dell'arabo di gomma (GA) sulla funzione renale residua nei pazienti con malattia renale (ESRD) in fase finale (ESRD) in dialisi misurata dal raggiungimento di almeno 5 millilitri/miglioramento dei minuti nella clearance media della creatinina dell'urea media.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel volume delle urine
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valuta le variazioni del volume delle urine raccolte per 24 ore per un lungo periodo intradialitico (ML)
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3 mesi
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Cambiamenti nei lipidi sierici
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valuta i cambiamenti nel colesterolo sierico (MMOL/L)
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3 mesi
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Cambiamenti nell'aumento di peso intradialitico.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valuta i cambiamenti nell'aumento di peso intradialitico (kg)
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3 mesi
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Effetti collaterali abbastanza cattivi da interrompere IP
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale di pazienti che hanno effetti collaterali che li fanno interrompere la terapia. (%)
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3 mesi
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Cambiamenti nel potassio sierico
Lasso di tempo: 3 mesi
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Potassio sierico (mmol/l)
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3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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End Point esplorativo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Analizzare gli impatti sulle modifiche all'ECG della salute cardiaca
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3 mesi
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End Point esplorativo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Analizzare gli impatti fruttosamine (MMOL/L)
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen G Holt, MD, Abu Dhabi Health Services Co. -SEHA
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ali NE, Kaddam LA, Alkarib SY, Kaballo BG, Khalid SA, Higawee A, AbdElhabib A, AlaaAldeen A, Phillips AO, Saeed AM. Gum Arabic (Acacia Senegal) Augmented Total Antioxidant Capacity and Reduced C-Reactive Protein among Haemodialysis Patients in Phase II Trial. Int J Nephrol. 2020 Apr 9;2020:7214673. doi: 10.1155/2020/7214673. eCollection 2020.
- Eltayeb IB, Awad AI, Elderbi MA, Shadad SA. Effect of gum arabic on the absorption of a single oral dose of amoxicillin in healthy Sudanese volunteers. J Antimicrob Chemother. 2004 Aug;54(2):577-8. doi: 10.1093/jac/dkh372. Epub 2004 Jul 21. No abstract available.
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- Melnick RL, Huff J, Haseman JK, Dieter MP, Grieshaber CK, Wyand DS, Russfield AB, Murthy AS, Fleischman RW, Lilja HS. Chronic effects of agar, guar gum, gum arabic, locust-bean gum, or tara gum in F344 rats and B6C3F1 mice. Food Chem Toxicol. 1983 Jun;21(3):305-11. doi: 10.1016/0278-6915(83)90065-0.
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- Elamin S, Alkhawaja MJ, Bukhamsin AY, Idris MAS, Abdelrahman MM, Abutaleb NK, Housawi AA. Gum Arabic Reduces C-Reactive Protein in Chronic Kidney Disease Patients without Affecting Urea or Indoxyl Sulfate Levels. Int J Nephrol. 2017;2017:9501470. doi: 10.1155/2017/9501470. Epub 2017 May 14.
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- Babiker R, Merghani TH, Elmusharaf K, Badi RM, Lang F, Saeed AM. Effects of Gum Arabic ingestion on body mass index and body fat percentage in healthy adult females: two-arm randomized, placebo controlled, double-blind trial. Nutr J. 2012 Dec 15;11:111. doi: 10.1186/1475-2891-11-111.
- Jarrar AH, Stojanovska L, Apostolopoulos V, Feehan J, Bataineh MF, Ismail LC, Al Dhaheri AS. The Effect of Gum Arabic (Acacia Senegal) on Cardiovascular Risk Factors and Gastrointestinal Symptoms in Adults at Risk of Metabolic Syndrome: A Randomized Clinical Trial. Nutrients. 2021 Jan 9;13(1):194. doi: 10.3390/nu13010194.
- Gafar AM, Ramadan AM, ElSaid NA, Nurelhuda NM. Effect of Gum Arabic on plaque-induced gingivitis: A randomised controlled trial. Saudi Dent J. 2022 Sep;34(6):494-502. doi: 10.1016/j.sdentj.2022.06.002. Epub 2022 Jun 13.
- Al-Jubori Y, Ahmed NTB, Albusaidi R, Madden J, Das S, Sirasanagandla SR. The Efficacy of Gum Arabic in Managing Diseases: A Systematic Review of Evidence-Based Clinical Trials. Biomolecules. 2023 Jan 9;13(1):138. doi: 10.3390/biom13010138.
- Ashour MA, Fatima W, Imran M, Ghoneim MM, Alshehri S, Shakeel F. A Review on the Main Phytoconstituents, Traditional Uses, Inventions, and Patent Literature of Gum Arabic Emphasizing Acacia seyal. Molecules. 2022 Feb 9;27(4):1171. doi: 10.3390/molecules27041171.
- Mayne TJ, Nordyke RJ, Schold JD, Weir MR, Mohan S. Defining a minimal clinically meaningful difference in 12-month estimated glomerular filtration rate for clinical trials in deceased donor kidney transplantation. Clin Transplant. 2021 Jul;35(7):e14326. doi: 10.1111/ctr.14326. Epub 2021 May 5.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Insufficienza renale cronica
- Insufficienza renale cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- HREC SEHA-IRB- 814
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