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L'effetto dell'arabo della gomma (GA) sulla funzione renale residua nei pazienti con dialisi per adulti ad Abu Dhabi (GAESRD)

14 febbraio 2025 aggiornato da: Stephen Geoffrey Holt, Abu Dhabi Health Services Company

L'effetto dell'arabo di gomma (GA) sui pazienti con dialisi per adulti ad Abu Dhabi: uno studio prospettico controllato randomizzato (lo studio GADAD)

Gum Arabic (GA), derivato da alberi di acacia, ha mostrato potenziali benefici in condizioni metaboliche, renali e infiammatorie. Questo studio esplora l'impatto di GA sulla funzione renale residua nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) sottoposti a dialisi, poiché le prove attuali sono limitate.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gum Arabic (GA) è un essudato con una trama gommosa ottenuta da Acacia Seyal e Acacia Senegal. È un complesso arabinogalattano-proteina ed è composto da sali di magnesio, calcio e potassio di acido arabo. GA è ampiamente utilizzato nei paesi dell'Africa sub-sahariana come rimedio tradizionale per molti anni. È stato affermato che l'ingestione di GA ha effetti benefici in diverse condizioni di salute come la sindrome metabolica, l'insufficienza renale, l'ipertensione, la gengivite, l'anemia e l'ipercolesterolemia. Gli studi clinici condotti in precedenza hanno studiato l'effetto di GA su disturbi metabolici come il diabete mellito di tipo 2, l'iperlipidemia, la salute gastrointestinale, la salute orale, le malattie renali e le malattie come l'anemia falciforme e l'artrite reumatoide. Alcuni studi hanno descritto GA per mostrare proprietà antiossidanti, proprietà antinfiammatorie, probiotiche e antibatteriche. GA ha un alto contenuto di fibre che causa sazietà ed è suggerito come una buona fibra dietetica nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) in base al suo effetto su vari parametri fisiologici e biochimici.

L'effetto di GA sui pazienti con CKD è stato studiato solo in alcune pubblicazioni. Uno studio sui pazienti sottoposti a emodialisi regolare ha mostrato l'integrazione di GA 50G/giorno insieme a una dieta proteica a bassa proteina per 3 mesi ha comportato una riduzione significativa degli urea sierica, della creatinina, dell'acido urico e dei livelli di fosfato e un aumento significativo dei livelli sierici di calcio. Un altro studio clinico condotto in Arabia Saudita tra i pazienti con CKD ha mostrato che l'integrazione della dieta con GA per quattro settimane ha ridotto significativamente i livelli di proteina C-reattiva (CRP), tuttavia, l'integrazione di quattro settimane non ha mostrato alcun effetto sui livelli sierici di urea e creatinina. Un altro studio su quaranta pazienti ESRD in emodialisi ha mostrato che l'integrazione di GA di 30 g/giorno per 12 settimane ha migliorato significativamente i livelli di Hb e aumentava la capacità antiossidante totale riducendo CRP. Uno studio clinico condotto su pazienti con CKD in stadio 2 o 3 ha dimostrato che l'integrazione di GA di 25 g/giorno per un anno era ben tollerata ed era associata a un rallentamento del tasso di declino della funzione renale misurata da EGFR. Un singolo caso di studio pubblicato nel 2009 ha riportato il rinvio della dialisi per sei anni in una ragazza con CKD avanzata usando GA 1-1,5 g/kg/giorno combinato con trattamenti tradizionali conservatori (dietetici e farmacologici). Una revisione sistematica sull'efficacia e la sicurezza di GA nei pazienti con CKD ha suggerito che l'integrazione di GA può migliorare i parametri come la creatinina sierica, l'urea, il sodio e il potassio, ma l'intervento in fase iniziale e la lunga durata della terapia avevano maggiori probabilità di migliorare i parametri renali.

GA è comunemente usato nella produzione di prodotti alimentari come budini, glasse e caramelle. Ha una proprietà demulcente per la quale viene utilizzata nei farmaci ed è generalmente riconosciuto come al sicuro dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti. Precedenti studi sugli animali in tossicologia hanno dimostrato che non sono stati osservati effetti dannosi significativi sull'assunzione cronica di GA e nessun effetto teratogenico noto negli animali.

Vi è una scarsità di dati sulle interazioni farmacologiche, ma gli studi hanno dimostrato che l'uso simultaneo di GA orale e amoxicillina ha cambiato la farmacocinetica con conseguente riduzione significativa dell'assorbimento di amoxicillina che porta a concentrazioni plasmatiche sub -terapeutiche. Uno studio sugli animali sulle ulcere gastriche ha dimostrato che la somministrazione di GA ha potenziato l'effetto anti-ulcera della ranitidina.

Prove limitate supportano gli effetti benefici della GA orale sulla funzione renale e non vi sono studi definitivi che dimostrano un miglioramento della funzione renale residua nei pazienti con ESRD sottoposti a emodialisi.

Questo studio mira a valutare l'effetto di GA sulla funzione renale residua nei pazienti con ESRD in dialisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Stephen G Holt, MD
  • Numero di telefono: +971 2 711 7444
  • Email: sholt@seha.ae

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
        • Reclutamento
        • SEHA Kidney Care (SKC)
        • Contatto:
          • Ayman I Allaham, MS
          • Numero di telefono: +971 2 711 7472
          • Email: aibrahim@seha.ae
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Edward R Smith, PhD
        • Contatto:
          • Stephen G Holt, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per poter partecipare a questo processo, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Uomini e donne ≥18 anni con ESRD diagnosticato e prescritto dialisi regolare almeno una volta alla settimana, settimanalmente almeno per le ultime due settimane.
  2. Per le ultime due settimane, tra cui le donne con potenziale di gravidanza che stanno attualmente adottando qualsiasi metodo di contraccezione o hanno completato la famiglia e sono state sottoposte a procedure di sterilizzazione e donne con potenziale non figlio.
  3. I pazienti con funzione renale residua - pazienti che producono un minimo di 200 ml di urina durante un'intera giornata di raccolta (una raccolta di un giorno intero: il paziente scarta il primo campione di urina nel giorno della raccolta, quindi raccolgono tutte le urine per l'intera giornata e la notte e raccoglie il primo campione di urina del giorno successivo) R in una lunga giornata di pausa non dialisi.
  4. In grado e disposto a completare l'intero periodo dello studio (massimo 266 giorni dall'iscrizione).
  5. Con la capacità di comprendere le procedure di studio, il consenso informato e firmare volontariamente un modulo di consenso informato ed essere in grado di rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Le donne di potenziale di gravidanza che non adottano alcun metodo di contraccezione, non sono state sottoposte alla sterilizzazione.
  2. Donne incinte o allattanti
  3. I pazienti che hanno intenzione di concepire (o che i loro partner possano concepire) entro 12 mesi dalla randomizzazione.
  4. Presentazione del paziente con livelli sierici K+≥ 6mmol/L in base agli ultimi due rapporti secondo le cartelle cliniche.
  5. Pazienti che producono meno di 200 ml di urina durante la raccolta di urine 24 ore su 24 alla valutazione basale.
  6. Dialisi peritoneale.
  7. Trapianto renale o prenotato per un trapianto dal vivo entro 259 giorni dalla randomizzazione.
  8. I pazienti che guadagnano> 4 kg tra le sessioni di dialisi nelle ultime 2 settimane.
  9. Persone con allergie conosciute alla corteccia di quillaja o alla corteccia di alberi simili.
  10. I pazienti stanno già partecipando a un altro studio clinico (escluso il vaccino contro il vaccino covid-19 o gli studi farmacologici Covid-19).
  11. Pazienti con immunosoppressione per trapianto di rene.

Criteri di esclusione aggiuntivi per le visite di follow-up.

  1. Il paziente informa sulla gravidanza.
  2. Grave reazione avversa al prodotto interventistico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A: 30 g di GA in polvere in acqua da 100 ml, consumato quotidianamente
Gum Arabic (Acacia Seyal e Acacia Senegal) 30 g in polvere GA in acqua da 100 ml, consumato ogni giorno.
Altro: Trattamento B: 100 ml di acqua, consumato quotidianamente.
Trattamento B: 100 ml di acqua, consumato quotidianamente. I partecipanti seguiranno i loro soliti farmaci e lo stile di vita, randomizzati in due sequenze (AB o BA).
100 ml di acqua, consumata ogni giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella clearance media media di urea e creatinina in una collezione di urine completa di 24 ore.
Lasso di tempo: 3 mesi
Per valutare l'effetto dell'arabo di gomma (GA) sulla funzione renale residua nei pazienti con malattia renale (ESRD) in fase finale (ESRD) in dialisi misurata dal raggiungimento di almeno 5 millilitri/miglioramento dei minuti nella clearance media della creatinina dell'urea media.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel volume delle urine
Lasso di tempo: 3 mesi
Valuta le variazioni del volume delle urine raccolte per 24 ore per un lungo periodo intradialitico (ML)
3 mesi
Cambiamenti nei lipidi sierici
Lasso di tempo: 3 mesi
Valuta i cambiamenti nel colesterolo sierico (MMOL/L)
3 mesi
Cambiamenti nell'aumento di peso intradialitico.
Lasso di tempo: 3 mesi
Valuta i cambiamenti nell'aumento di peso intradialitico (kg)
3 mesi
Effetti collaterali abbastanza cattivi da interrompere IP
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di pazienti che hanno effetti collaterali che li fanno interrompere la terapia. (%)
3 mesi
Cambiamenti nel potassio sierico
Lasso di tempo: 3 mesi
Potassio sierico (mmol/l)
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
End Point esplorativo
Lasso di tempo: 3 mesi
Analizzare gli impatti sulle modifiche all'ECG della salute cardiaca
3 mesi
End Point esplorativo
Lasso di tempo: 3 mesi
Analizzare gli impatti fruttosamine (MMOL/L)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen G Holt, MD, Abu Dhabi Health Services Co. -SEHA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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