Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek arabštiny gumy (GA) na zbytkovou funkci ledvin u dospělých dialyzačních pacientů v Abú Dhabí (GAESRD)

14. února 2025 aktualizováno: Stephen Geoffrey Holt, Abu Dhabi Health Services Company

Účinek arabštiny gumy (GA) na pacienty s dialýzou dospělých v Abú Dhabí: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie (studie Gadad)

Arabština guma (GA), odvozená ze stromů akátu, vykazovala potenciální přínosy v metabolických, ledvinových a zánětlivých podmínkách. Tato studie zkoumá dopad GA na zbytkovou funkci ledvin u pacientů s onemocněním renálních onemocnění ledvin (ESRD) podstupujících dialýzu, protože současný důkaz je omezený.

Přehled studie

Detailní popis

Arabská guma (GA) je exsudát s gumovou texturou získanou od acacia seyal a acacia senegal. Je to komplex arabinogalaktan-protein a je složen z hořčíku, vápníku a draselného soli arabské kyseliny. GA se široce používá v subsaharských afrických zemích jako tradiční lék po mnoho let. Bylo prohlašováno, že požití GA má prospěšné účinky v několika zdravotních stavech, jako je metabolický syndrom, selhání ledvin, hypertenze, gingivitida, anémie a hypercholesterolémie. Klinické studie provedené dříve studovaly účinek GA na metabolické poruchy, jako je diabetes mellitus typu 2, hyperlipidémie, zdraví gastrointestinálního zdraví, zdraví ústní dutiny, onemocnění ledvin a nemoci, jako je srpkovitá anémie a revmatoidní artritida. Několik studií popsalo GA k vykazování antioxidačních vlastností, protizánětlivých, probiotických a antibakteriálních vlastností. GA má vysoký obsah vláken způsobující sytost a je navržen jako dobré dietní vlákno u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) na základě jeho účinku na různé fyziologické a biochemické parametry.

Vliv GA na pacienty CKD byl studován pouze v několika publikacích. Studie pacientů podstupujících pravidelnou hemodialýzu vykazovala suplementaci GA 50g/den spolu s nízkou proteinovou stravou po dobu 3 měsíců k významnému snížení sérové ​​močoviny, kreatininu, kyseliny močové a fosfát a významné zvýšení hladiny vápníku v séru. Další klinická studie provedená v Saúdské Arábii u pacientů s CKD ukázala, že doplnění stravy GA po dobu čtyř týdnů významně snížilo hladiny C-reaktivního proteinu (CRP), ale čtyř týdnů doplňování nevykazovalo žádný účinek na hladinu sérové ​​močoviny a kreatinin. Další studie o čtyřiceti pacientů s ESRD na hemodialýze ukázala, že doplnění GA po dobu 12 týdnů po dobu 12 týdnů významně zlepšila hladiny HB a zvýšila celkovou antioxidační kapacitu a zároveň snížila CRP. Klinická studie provedená u pacientů s fází 2 nebo 3 CKD prokázala, že doplnění GA 25g/den po dobu jednoho roku bylo dobře tolerováno a bylo spojeno se zpomalením rychlosti poklesu renální funkce, měřeno EGFR. Jedna případová studie zveřejněná v roce 2009 oznámila odložení dialýzy po dobu šesti let u mladé dívky s pokročilým CKD s použitím GA 1-1,5 g/kg/den v kombinaci s tradičními konzervativními (dietními a farmakologickými) léčbami. Systematický přehled o účinnosti a bezpečnosti GA u pacientů s CKD naznačil, že suplementace GA může zlepšit parametry, jako je kreatinin v séru, močovina, sodík a draslík, ale včasné stádium a dlouhé trvání terapie s větší pravděpodobností zlepšilo renální parametry.

GA se běžně používá při výrobě potravinářských výrobků, jako jsou pudinky, polevy a bonbóny. Má demulcentní majetek, pro který se používá v lécích a je obecně uznáván jako bezpečný americkou správou potravin a léčiv. Dřívější studie na zvířatech v toxikologii ukázaly, že na chronickým příjmu GA nebyly pozorovány žádné významné škodlivé účinky a žádné známé teratogenní účinky u zvířat.

Existuje nedostatek údajů o lékových interakcích, ale studie ukázaly, že souběžné používání perorálního GA a amoxicilinu změnilo farmakokinetiku, což vedlo k významnému snížení absorpce amoxicilinu vedoucího k subterapeutickým plazmatickým koncentracím. Studie na zvířatech na žaludečních vředech prokázala, že podávání GA zesilovalo anti-ulcerový účinek ranitidinu.

Omezené důkazy podporují příznivé účinky perorální GA na funkci ledvin a neexistují žádné definitivní studie prokazující zlepšení zbytkové funkce ledvin u pacientů s ESRD podstupující hemodialýzu.

Cílem této studie je posoudit účinek GA na zbytkovou funkci ledvin u pacientů s ESRD na dialýzu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Stephen G Holt, MD
  • Telefonní číslo: +971 2 711 7444
  • E-mail: sholt@seha.ae

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
        • Nábor
        • SEHA Kidney Care (SKC)
        • Kontakt:
          • Ayman I Allaham, MS
          • Telefonní číslo: +971 2 711 7472
          • E-mail: aibrahim@seha.ae
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Edward R Smith, PhD
        • Kontakt:
          • Stephen G Holt, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl jednotlivec způsobilý k účasti na tomto pokusu, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let s diagnostikovanou ESRD a předepsali pravidelnou dialýzu alespoň jednou týdně, alespoň za poslední dva týdny.
  2. Za poslední dva týdny, včetně žen s plodným potenciálem, které v současné době přijímají jakoukoli metodu antikoncepce nebo dokončily rodinu a podstoupily sterilizační postupy a ženy nelidnického potenciálu.
  3. Pacienti se zbytkovou ledvinovou funkcí - pacienti, kteří produkují minimálně 200 ml moči během celodenního sběru (celodenní sběr: pacient zahodí první vzorek moči v den sběru a poté shromažďuje veškerou moč po celý den a noc a shromažďuje první vzorek moči následujícího dne) r v den nedialyzové dlouhé přestávky.
  4. Schopný a ochotný dokončit celé období studie (maximálně 266 dní od zápisu).
  5. Se schopností porozumět postupům studie, informovaný souhlas a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu a být schopen dodržovat požadavky protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Ženy porodu potenciálu nepřijímají žádné metody antikoncepce, neprošly sterilizací.
  2. Ženy těhotné nebo kojící
  3. Pacienti, kteří plánují otěhotnět (nebo aby jejich partneři otěhovali) do 12 měsíců od randomizace.
  4. Pacient prezentoval hladiny K+séra ≥ 6 mmOl/l na základě posledních dvou zpráv podle lékařských záznamů.
  5. Pacienti, kteří produkují méně než 200 ml moči během 24 hodin sběru moči při počátku hodnocení.
  6. Peritoneální dialýza.
  7. Transplantace ledvin nebo rezervována pro živou transplantaci do 259 dnů od randomizace.
  8. Pacienti získávající> 4 kg mezi dialyzačními relacemi za poslední 2 týdny.
  9. Lidé se známými alergiemi na kůru Quillaja nebo podobnou kůru.
  10. Pacienti se již účastní další klinické studie (s výjimkou vakcíny proti COVID-19 nebo COVID-19 lékových studiích).
  11. Pacienti o imunosupresi pro transplantaci ledvin.

Další kritéria pro vyloučení pro následné návštěvy.

  1. Pacient informuje o těhotenství.
  2. Těžká nežádoucí reakce na intervenční produkt.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetření A: 30g práškové GA ve 100 ml vodě, spotřebované denně
GUM Arabština (Acacia seyal a Acacia senegal) 30g práškové GA ve 100 ml vodě, spotřebovaná denně.
Jiný: Ošetření B: 100 ml voda, spotřebovaná denně.
Ošetření B: 100 ml voda, spotřebovaná denně. Účastníci budou sledovat své obvyklé léky a životní styl, randomizované do dvou sekvencí (AB nebo BA).
100 ml voda, spotřebovaná denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné průměrné odbavení močoviny a kreatininu v plném 24hodinovém sběru moči.
Časové okno: 3 měsíce
Pro vyhodnocení účinku arabštiny gumy (GA) na zbytkovou funkci ledvin u pacientů s onemocněním ledvinového onemocnění v konečném stádiu na dialýze, měřeno dosažením nejméně 5 mililitrů/minuty zlepšení průměrné průměrné clearance močoviny.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny objemu moči
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnoťte změny objemu moči shromážděné po dobu 24 hodin po dlouhém intradialytickém období (ML)
3 měsíce
Změny v sérových lipidech
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnoťte změny v sérovém cholesterolu (mmol/l)
3 měsíce
Změny intradialytického přírůstku hmotnosti.
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnoťte změny intradialytického přírůstku hmotnosti (kg)
3 měsíce
Vedlejší účinky dostatečně špatné na to, aby přerušily IP
Časové okno: 3 měsíce
Procento pacientů, kteří mají vedlejší účinky, které způsobují, že je ukončují terapii. (%)
3 měsíce
Změny v séru draslíku
Časové okno: 3 měsíce
Sérový draslík (mmol/l)
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumný koncový bod
Časové okno: 3 měsíce
Analyzujte dopady na změny srdečního zdraví EKG
3 měsíce
Průzkumný koncový bod
Časové okno: 3 měsíce
Analyzujte dopady fruktosaminů (mmol/l)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen G Holt, MD, Abu Dhabi Health Services Co. -SEHA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit