- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06836206
Účinek arabštiny gumy (GA) na zbytkovou funkci ledvin u dospělých dialyzačních pacientů v Abú Dhabí (GAESRD)
Účinek arabštiny gumy (GA) na pacienty s dialýzou dospělých v Abú Dhabí: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie (studie Gadad)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Arabská guma (GA) je exsudát s gumovou texturou získanou od acacia seyal a acacia senegal. Je to komplex arabinogalaktan-protein a je složen z hořčíku, vápníku a draselného soli arabské kyseliny. GA se široce používá v subsaharských afrických zemích jako tradiční lék po mnoho let. Bylo prohlašováno, že požití GA má prospěšné účinky v několika zdravotních stavech, jako je metabolický syndrom, selhání ledvin, hypertenze, gingivitida, anémie a hypercholesterolémie. Klinické studie provedené dříve studovaly účinek GA na metabolické poruchy, jako je diabetes mellitus typu 2, hyperlipidémie, zdraví gastrointestinálního zdraví, zdraví ústní dutiny, onemocnění ledvin a nemoci, jako je srpkovitá anémie a revmatoidní artritida. Několik studií popsalo GA k vykazování antioxidačních vlastností, protizánětlivých, probiotických a antibakteriálních vlastností. GA má vysoký obsah vláken způsobující sytost a je navržen jako dobré dietní vlákno u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) na základě jeho účinku na různé fyziologické a biochemické parametry.
Vliv GA na pacienty CKD byl studován pouze v několika publikacích. Studie pacientů podstupujících pravidelnou hemodialýzu vykazovala suplementaci GA 50g/den spolu s nízkou proteinovou stravou po dobu 3 měsíců k významnému snížení sérové močoviny, kreatininu, kyseliny močové a fosfát a významné zvýšení hladiny vápníku v séru. Další klinická studie provedená v Saúdské Arábii u pacientů s CKD ukázala, že doplnění stravy GA po dobu čtyř týdnů významně snížilo hladiny C-reaktivního proteinu (CRP), ale čtyř týdnů doplňování nevykazovalo žádný účinek na hladinu sérové močoviny a kreatinin. Další studie o čtyřiceti pacientů s ESRD na hemodialýze ukázala, že doplnění GA po dobu 12 týdnů po dobu 12 týdnů významně zlepšila hladiny HB a zvýšila celkovou antioxidační kapacitu a zároveň snížila CRP. Klinická studie provedená u pacientů s fází 2 nebo 3 CKD prokázala, že doplnění GA 25g/den po dobu jednoho roku bylo dobře tolerováno a bylo spojeno se zpomalením rychlosti poklesu renální funkce, měřeno EGFR. Jedna případová studie zveřejněná v roce 2009 oznámila odložení dialýzy po dobu šesti let u mladé dívky s pokročilým CKD s použitím GA 1-1,5 g/kg/den v kombinaci s tradičními konzervativními (dietními a farmakologickými) léčbami. Systematický přehled o účinnosti a bezpečnosti GA u pacientů s CKD naznačil, že suplementace GA může zlepšit parametry, jako je kreatinin v séru, močovina, sodík a draslík, ale včasné stádium a dlouhé trvání terapie s větší pravděpodobností zlepšilo renální parametry.
GA se běžně používá při výrobě potravinářských výrobků, jako jsou pudinky, polevy a bonbóny. Má demulcentní majetek, pro který se používá v lécích a je obecně uznáván jako bezpečný americkou správou potravin a léčiv. Dřívější studie na zvířatech v toxikologii ukázaly, že na chronickým příjmu GA nebyly pozorovány žádné významné škodlivé účinky a žádné známé teratogenní účinky u zvířat.
Existuje nedostatek údajů o lékových interakcích, ale studie ukázaly, že souběžné používání perorálního GA a amoxicilinu změnilo farmakokinetiku, což vedlo k významnému snížení absorpce amoxicilinu vedoucího k subterapeutickým plazmatickým koncentracím. Studie na zvířatech na žaludečních vředech prokázala, že podávání GA zesilovalo anti-ulcerový účinek ranitidinu.
Omezené důkazy podporují příznivé účinky perorální GA na funkci ledvin a neexistují žádné definitivní studie prokazující zlepšení zbytkové funkce ledvin u pacientů s ESRD podstupující hemodialýzu.
Cílem této studie je posoudit účinek GA na zbytkovou funkci ledvin u pacientů s ESRD na dialýzu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stephen G Holt, MD
- Telefonní číslo: +971 2 711 7444
- E-mail: sholt@seha.ae
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Edward R Smith, PhD
- E-mail: esmith@seha.ae
Studijní místa
-
-
-
Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
- Nábor
- SEHA Kidney Care (SKC)
-
Kontakt:
- Ayman I Allaham, MS
- Telefonní číslo: +971 2 711 7472
- E-mail: aibrahim@seha.ae
-
Kontakt:
- Alina Naeem, MBBS
- E-mail: alnaeem@seha.ae
-
Kontakt:
- Edward R Smith, PhD
-
Kontakt:
- Stephen G Holt, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byl jednotlivec způsobilý k účasti na tomto pokusu, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let s diagnostikovanou ESRD a předepsali pravidelnou dialýzu alespoň jednou týdně, alespoň za poslední dva týdny.
- Za poslední dva týdny, včetně žen s plodným potenciálem, které v současné době přijímají jakoukoli metodu antikoncepce nebo dokončily rodinu a podstoupily sterilizační postupy a ženy nelidnického potenciálu.
- Pacienti se zbytkovou ledvinovou funkcí - pacienti, kteří produkují minimálně 200 ml moči během celodenního sběru (celodenní sběr: pacient zahodí první vzorek moči v den sběru a poté shromažďuje veškerou moč po celý den a noc a shromažďuje první vzorek moči následujícího dne) r v den nedialyzové dlouhé přestávky.
- Schopný a ochotný dokončit celé období studie (maximálně 266 dní od zápisu).
- Se schopností porozumět postupům studie, informovaný souhlas a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu a být schopen dodržovat požadavky protokolu.
Kritéria pro vyloučení:
- Ženy porodu potenciálu nepřijímají žádné metody antikoncepce, neprošly sterilizací.
- Ženy těhotné nebo kojící
- Pacienti, kteří plánují otěhotnět (nebo aby jejich partneři otěhovali) do 12 měsíců od randomizace.
- Pacient prezentoval hladiny K+séra ≥ 6 mmOl/l na základě posledních dvou zpráv podle lékařských záznamů.
- Pacienti, kteří produkují méně než 200 ml moči během 24 hodin sběru moči při počátku hodnocení.
- Peritoneální dialýza.
- Transplantace ledvin nebo rezervována pro živou transplantaci do 259 dnů od randomizace.
- Pacienti získávající> 4 kg mezi dialyzačními relacemi za poslední 2 týdny.
- Lidé se známými alergiemi na kůru Quillaja nebo podobnou kůru.
- Pacienti se již účastní další klinické studie (s výjimkou vakcíny proti COVID-19 nebo COVID-19 lékových studiích).
- Pacienti o imunosupresi pro transplantaci ledvin.
Další kritéria pro vyloučení pro následné návštěvy.
- Pacient informuje o těhotenství.
- Těžká nežádoucí reakce na intervenční produkt.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ošetření A: 30g práškové GA ve 100 ml vodě, spotřebované denně
|
GUM Arabština (Acacia seyal a Acacia senegal) 30g práškové GA ve 100 ml vodě, spotřebovaná denně.
|
|
Jiný: Ošetření B: 100 ml voda, spotřebovaná denně.
Ošetření B: 100 ml voda, spotřebovaná denně.
Účastníci budou sledovat své obvyklé léky a životní styl, randomizované do dvou sekvencí (AB nebo BA).
|
100 ml voda, spotřebovaná denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrné průměrné odbavení močoviny a kreatininu v plném 24hodinovém sběru moči.
Časové okno: 3 měsíce
|
Pro vyhodnocení účinku arabštiny gumy (GA) na zbytkovou funkci ledvin u pacientů s onemocněním ledvinového onemocnění v konečném stádiu na dialýze, měřeno dosažením nejméně 5 mililitrů/minuty zlepšení průměrné průměrné clearance močoviny.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny objemu moči
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyhodnoťte změny objemu moči shromážděné po dobu 24 hodin po dlouhém intradialytickém období (ML)
|
3 měsíce
|
|
Změny v sérových lipidech
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyhodnoťte změny v sérovém cholesterolu (mmol/l)
|
3 měsíce
|
|
Změny intradialytického přírůstku hmotnosti.
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyhodnoťte změny intradialytického přírůstku hmotnosti (kg)
|
3 měsíce
|
|
Vedlejší účinky dostatečně špatné na to, aby přerušily IP
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento pacientů, kteří mají vedlejší účinky, které způsobují, že je ukončují terapii. (%)
|
3 měsíce
|
|
Změny v séru draslíku
Časové okno: 3 měsíce
|
Sérový draslík (mmol/l)
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumný koncový bod
Časové okno: 3 měsíce
|
Analyzujte dopady na změny srdečního zdraví EKG
|
3 měsíce
|
|
Průzkumný koncový bod
Časové okno: 3 měsíce
|
Analyzujte dopady fruktosaminů (mmol/l)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen G Holt, MD, Abu Dhabi Health Services Co. -SEHA
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ali NE, Kaddam LA, Alkarib SY, Kaballo BG, Khalid SA, Higawee A, AbdElhabib A, AlaaAldeen A, Phillips AO, Saeed AM. Gum Arabic (Acacia Senegal) Augmented Total Antioxidant Capacity and Reduced C-Reactive Protein among Haemodialysis Patients in Phase II Trial. Int J Nephrol. 2020 Apr 9;2020:7214673. doi: 10.1155/2020/7214673. eCollection 2020.
- Eltayeb IB, Awad AI, Elderbi MA, Shadad SA. Effect of gum arabic on the absorption of a single oral dose of amoxicillin in healthy Sudanese volunteers. J Antimicrob Chemother. 2004 Aug;54(2):577-8. doi: 10.1093/jac/dkh372. Epub 2004 Jul 21. No abstract available.
- Collins TF, Welsh JJ, Black TN, Graham SL, O'Donnell MW Jr. Study of the teratogenic potential of guar gum. Food Chem Toxicol. 1987 Nov;25(11):807-14. doi: 10.1016/0278-6915(87)90258-4.
- Melnick RL, Huff J, Haseman JK, Dieter MP, Grieshaber CK, Wyand DS, Russfield AB, Murthy AS, Fleischman RW, Lilja HS. Chronic effects of agar, guar gum, gum arabic, locust-bean gum, or tara gum in F344 rats and B6C3F1 mice. Food Chem Toxicol. 1983 Jun;21(3):305-11. doi: 10.1016/0278-6915(83)90065-0.
- Al Mosawi AJ. Six-year dialysis freedom in end-stage renal disease. Clin Exp Nephrol. 2009 Oct;13(5):494-500. doi: 10.1007/s10157-009-0181-7. Epub 2009 May 30.
- Elamin S, Alkhawaja MJ, Bukhamsin AY, Idris MAS, Abdelrahman MM, Abutaleb NK, Housawi AA. Gum Arabic Reduces C-Reactive Protein in Chronic Kidney Disease Patients without Affecting Urea or Indoxyl Sulfate Levels. Int J Nephrol. 2017;2017:9501470. doi: 10.1155/2017/9501470. Epub 2017 May 14.
- Ali AA, Ali KE, Fadlalla AE, Khalid KE. The effects of gum arabic oral treatment on the metabolic profile of chronic renal failure patients under regular haemodialysis in Central Sudan. Nat Prod Res. 2008 Jan 10;22(1):12-21. doi: 10.1080/14786410500463544.
- Nasir O. Renal and extrarenal effects of gum arabic ( Acacia senegal )--what can be learned from animal experiments? Kidney Blood Press Res. 2013;37(4-5):269-79. doi: 10.1159/000350152. Epub 2013 Aug 11.
- Babiker R, Merghani TH, Elmusharaf K, Badi RM, Lang F, Saeed AM. Effects of Gum Arabic ingestion on body mass index and body fat percentage in healthy adult females: two-arm randomized, placebo controlled, double-blind trial. Nutr J. 2012 Dec 15;11:111. doi: 10.1186/1475-2891-11-111.
- Jarrar AH, Stojanovska L, Apostolopoulos V, Feehan J, Bataineh MF, Ismail LC, Al Dhaheri AS. The Effect of Gum Arabic (Acacia Senegal) on Cardiovascular Risk Factors and Gastrointestinal Symptoms in Adults at Risk of Metabolic Syndrome: A Randomized Clinical Trial. Nutrients. 2021 Jan 9;13(1):194. doi: 10.3390/nu13010194.
- Gafar AM, Ramadan AM, ElSaid NA, Nurelhuda NM. Effect of Gum Arabic on plaque-induced gingivitis: A randomised controlled trial. Saudi Dent J. 2022 Sep;34(6):494-502. doi: 10.1016/j.sdentj.2022.06.002. Epub 2022 Jun 13.
- Al-Jubori Y, Ahmed NTB, Albusaidi R, Madden J, Das S, Sirasanagandla SR. The Efficacy of Gum Arabic in Managing Diseases: A Systematic Review of Evidence-Based Clinical Trials. Biomolecules. 2023 Jan 9;13(1):138. doi: 10.3390/biom13010138.
- Ashour MA, Fatima W, Imran M, Ghoneim MM, Alshehri S, Shakeel F. A Review on the Main Phytoconstituents, Traditional Uses, Inventions, and Patent Literature of Gum Arabic Emphasizing Acacia seyal. Molecules. 2022 Feb 9;27(4):1171. doi: 10.3390/molecules27041171.
- Mayne TJ, Nordyke RJ, Schold JD, Weir MR, Mohan S. Defining a minimal clinically meaningful difference in 12-month estimated glomerular filtration rate for clinical trials in deceased donor kidney transplantation. Clin Transplant. 2021 Jul;35(7):e14326. doi: 10.1111/ctr.14326. Epub 2021 May 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Renální insuficience, chronická
- Selhání ledvin, chronické
Další identifikační čísla studie
- HREC SEHA-IRB- 814
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .