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아부 다비의 성인 투석 환자의 잔류 신장 기능에 대한 껌 아랍어 (GA)의 효과 (GAESRD)

2025년 2월 14일 업데이트: Stephen Geoffrey Holt, Abu Dhabi Health Services Company

아부 다비의 성인 투석 환자에 대한 껌 아랍어 (GA)의 효과 : 전향 적 무작위 대조 시험 (Gadad Study)

아카시아 나무에서 파생 된 껌 아랍어 (GA)는 대사, 신장 및 염증 상태에서 잠재적 인 이점을 보여 주었다. 이 연구는 현재의 증거가 제한되어 있기 때문에 종말 단계 신장 질환 (ESRD) 환자의 잔류 신장 기능에 대한 GA의 영향을 탐구합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Gum Arabic (GA)은 Acacia Seyal 및 Acacia Senegal에서 얻은 구미 질감을 가진 삼출물입니다. 아라비노 갈락탄-단백질 복합체이며 아랍산의 마그네슘, 칼슘 및 칼륨 염으로 구성됩니다. GA는 사하라 이남 아프리카 국가에서 수년간 전통적인 치료법으로 널리 사용됩니다. GA의 섭취는 대사 증후군, 신부전, 고혈압, 치은염, 빈혈 및 고 콜레스테롤 혈증과 같은 여러 건강 상태에서 유익한 영향을 미치는 것으로 주장되었습니다. 이전에 수행 된 임상 시험은 제 2 형 당뇨병, 고지혈증, 위장 건강, 구강 건강, 신장 질환 및 겸상 적혈구 빈혈 및 류마티스 관절염과 같은 질병과 같은 대사 장애에 대한 GA의 효과를 연구했습니다. 몇몇 연구는 GA가 항산화 특성, 항염증제, 프로 바이오 틱 및 항균 특성을 나타내는 것으로 설명되었다. GA는 포만감을 유발하는 섬유질 함량이 높으며 다양한 생리 학적 및 생화학 적 매개 변수에 대한 영향에 기초하여 만성 신장 질환 (CKD) 환자에서 우수한식이 섬유로 제안됩니다.

CKD 환자에 대한 GA의 효과는 몇 가지 간행물에서만 연구되었습니다. 규칙적인 혈액 투석을 겪는 환자에 대한 연구는 3 개월 동안 저 단백질식이와 함께 GA 50g/일의 보충을 보여 주면서 혈청 요소, 크레아티닌, 요산 및 포스페이트 수준의 현저한 감소 및 혈청 칼슘 수준이 크게 증가했습니다. CKD 환자들 사이에서 사우디 아라비아에서 실시 된 또 다른 임상 시험은 4 주 동안 GA로식이 요법을 보충하는 것이 C- 반응성 단백질 (CRP) 수준을 상당히 감소 시켰지만 4 주 보충은 혈청 요소 및 크레아티닌 수준에 영향을 미치지 않았다는 것을 보여 주었다. 혈액 투석에 대한 40 명의 ESRD 환자에 대한 또 다른 연구에 따르면 12 주 동안 30g/일의 GA 보충이 HB 수준을 상당히 개선하고 총 항산화 용량을 증강하면서 CRP를 감소 시켰습니다. 2 단계 또는 3 단계 CKD 환자에 대한 임상 시험은 1 년 동안 25g/일의 GA 보충이 잘 견디고 EGFR에 의해 측정 된 신장 기능 감소 속도의 둔화와 관련이 있음을 입증 하였다. 2009 년에 발표 된 단일 사례 연구에 따르면 전통적인 보수적 (식이 및 약리학 적) 치료와 결합 된 GA 1-1.5 g/kg/day를 사용하여 고급 CKD를 가진 어린 소녀에서 6 년간 투석 연기가보고되었습니다. CKD 환자에서 GA의 효능 및 안전성에 대한 체계적인 검토는 GA 보충이 혈청 크레아티닌, 우레아, 나트륨 및 칼륨과 같은 파라미터를 개선 할 수 있지만 초기 단계 중재 및 장기 치료 기간이 신장 파라미터를 개선 할 가능성이 더 높았다 고 시사했다.

GA는 일반적으로 푸딩, 프로스팅 및 사탕과 같은 식품 제작에 사용됩니다. 그것은 약물에 사용되는 부동산을 가지고 있으며 일반적으로 미국 식품의 약국에 의해 안전한 것으로 인식됩니다. 독성학에 대한 초기 동물 연구에 따르면 GA의 만성 섭취에 대해 관찰 된 유해한 효과가없고 동물에서 알려진 기형성 효과가 없다는 것이 밝혀졌습니다.

약물 상호 작용에 대한 데이터의 부족은 있지만, 연구에 따르면 경구 GA 및 아목시실린의 동시 사용이 약동학을 변화시켜 아목시실린의 흡수를 크게 감소시켜 하위 치료 혈장 농도를 유발하는 것으로 나타났습니다. 위아 궤양에 대한 동물 연구에 따르면 GA 투여는 라니티딘의 항-궤양 효과를 강화시켰다.

제한된 증거는 신장 기능에 대한 경구 GA의 유익한 효과를 뒷받침하며 혈액 투석을 겪고있는 ESRD 환자의 잔류 신장 기능의 개선을 보여주는 결정적인 연구는 없습니다.

이 시험은 ESRD 환자에서 투석에 대한 잔류 신장 기능에 대한 GA의 영향을 평가하는 것을 목표로한다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Stephen G Holt, MD
  • 전화번호: +971 2 711 7444
  • 이메일: sholt@seha.ae

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 아랍 에미리트
      • Abu Dhabi, 아랍 에미리트
        • 모병
        • SEHA Kidney Care (SKC)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Edward R Smith, PhD
        • 연락하다:
          • Stephen G Holt, MD PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

이 시험에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 모든 기준을 충족해야합니다.

  1. ESRD 진단을받은 18 세 이상의 남성과 여성.
  2. 지난 2 주 동안 현재 피임법을 채택하거나 가족을 완료하고 살균 절차와 비 체계적인 잠재력을 가진 여성을 겪은 가임 잠재력을 가진 여성을 포함하여.
  3. 잔류 신장 기능을 가진 환자 - 하루 종일 하루 종일 소변 200ml의 소변을 생산하는 환자 (하루 종일 수집 : 환자는 수집 당일에 첫 번째 소변 샘플을 버린 다음 하루 종일 모든 소변을 수집합니다. 다음 날의 첫 소변 샘플을 수집합니다.) r은 비 투석 긴 휴식의 날에 r을 수집합니다.
  4. 연구의 전체 기간 (등록 후 최대 266 일)을 가능하고 기꺼이 완료 할 수 있습니다.
  5. 연구 절차를 이해할 수있는 능력으로, 사전 동의는 사전 동의서에 자발적으로 서명하고 프로토콜의 요구 사항을 준수 할 수 있습니다.

제외 기준 :

  1. 피임 방법을 채택하지 않는 가임 잠재력을 가진 여성들은 멸균을받지 않았습니다.
  2. 임신하거나 수유하는 여성
  3. 무작위 배정 후 12 개월 이내에 임신 (또는 파트너가 임신)을 계획하는 환자.
  4. 의료 기록에 따라 마지막 두 보고서를 기반으로 혈청 K+수준 ≥ 6mmol/L을 나타내는 환자.
  5. 기준선 평가에서 24 시간 소변 수집 동안 200ml 미만의 소변을 생산하는 환자.
  6. 복막 투석.
  7. 신장 이식 또는 무작위 배정 후 259 일 이내에 살아 이식을 위해 예약.
  8. 지난 2 주 동안 투석 세션 사이에> 4kg을 얻는 환자.
  9. Quillaja Bark 또는 이와 유사한 나무 껍질에 알려진 알레르기가있는 사람들.
  10. 환자는 이미 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다 (COVID-19 백신 또는 COVID-19 약물 시험 제외).
  11. 신장 이식에 대한 면역 억제 환자.

후속 방문에 대한 추가 제외 기준.

  1. 환자는 임신을 알립니다.
  2. 중재 제품에 대한 심각한 부작용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 처리 A : 100ml 물에서 30g 분말 GA, 매일 소비
건강 보조 식품: 아라비아 고무
잇몸 아랍어 (아카시아 세일 및 아카시아 세네갈) 100ml 물에 30g 분말 GA, 매일 소비됩니다.
다른: 처리 B : 매일 소비되는 100ml 물.
처리 B : 매일 소비되는 100ml 물. 참가자는 일반적인 약물과 라이프 스타일을 따르며 두 가지 시퀀스 (AB 또는 BA)로 무작위로 배정됩니다.
다른: 물
매일 소비되는 100ml 물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 24 시간 소변 수집에서 요소와 크레아티닌의 평균 평균 클리어런스 변화.
기간: 3 개월
평균 요소 크레아티닌 클리어런스에서 적어도 5 밀리리터/분야의 달성에 의해 측정 된 바와 같이, 투석에 대한 종말 단계 신장 질환 (ESRD) 환자에 대한 껌 아랍어 (GA)의 효과를 평가하기 위해.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 부피의 변화
기간: 3 개월
장기간의 투과성 기간 동안 24 시간 동안 수집 된 소변 부피의 변화를 평가합니다 (ML)
3 개월
혈청 지질의 변화
기간: 3 개월
혈청 콜레스테롤의 변화 평가 (MMOL/L)
3 개월
투사 내 체중 증가의 변화.
기간: 3 개월
시내 체중 증가의 변화를 평가 (kg)
3 개월
IP를 중단하기에 충분히 나쁜 부작용
기간: 3 개월
치료를 중단하게하는 부작용이있는 환자의 비율 (%)
3 개월
혈청 칼륨의 변화
기간: 3 개월
혈청 칼륨 (MMOL/L)
3 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색 적 종말점
기간: 3 개월
심장 건강 ECG 변화에 대한 영향을 분석하십시오
3 개월
탐색 적 종말점
기간: 3 개월
Fructosamines 영향 분석 (MMOL/L)
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abu Dhabi Health Services Company

수사관

  • 수석 연구원: Stephen G Holt, MD, Abu Dhabi Health Services Co. -SEHA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 3일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HREC SEHA-IRB- 814

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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