- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06836206
Effekten af arabisk gummi (GA) på resterende nyrefunktion hos voksne dialysepatienter i Abu Dhabi (GAESRD)
Effekten af arabisk gummi (GA) på voksne dialysepatienter i Abu Dhabi: et potentielt randomiseret kontrolleret forsøg (GADAD-undersøgelsen)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gummi -arabisk (GA) er et ekssudat med en gummy struktur opnået fra Acacia Seyal og Acacia Senegal. Det er et arabinogalactan-proteinkompleks og er sammensat af magnesium-, calcium- og kaliumsalte af arabinsyre. GA er vidt brugt i afrikanske lande under Sahara som et traditionelt middel i mange år. Indtagelse af GA er blevet påstået at have gavnlige virkninger under adskillige sundhedsmæssige tilstande som metabolisk syndrom, nyresvigt, hypertension, gingivitis, anæmi og hypercholesterolæmi. Kliniske forsøg, der blev udført tidligere, har undersøgt effekten af GA på metaboliske lidelser som type 2 -diabetes mellitus, hyperlipidæmi, gastrointestinal sundhed, oral sundhed, nyresygdomme og sygdomme som seglcelleanæmi og reumatoid arthritis. Et par undersøgelser har beskrevet GA til at udvise antioxidantegenskaber, antiinflammatoriske, probiotiske og antibakterielle egenskaber. GA har højt fiberindhold, der forårsager metthed og foreslås som en god kostfiber hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) baseret på dens virkning på forskellige fysiologiske og biokemiske parametre.
Effekten af GA på CKD -patienter er kun blevet undersøgt i nogle få publikationer. En undersøgelse af patienter, der gennemgik regelmæssig hæmodialyse, viste tilskud af GA 50G/dag sammen med lavproteindiæt i 3 måneder resulterede i en signifikant reduktion i serumurinstof, kreatinin, urinsyre og phosphatniveauer og en signifikant stigning i serumkalciumniveauer. Et andet klinisk forsøg, der blev udført i Saudi-Arabien blandt CKD-patienter, viste, at supplerende kosten med GA i fire uger signifikant reducerede C-reaktivt protein (CRP) -niveauer, men fire ugers tilskud viste ikke nogen effekt på serumurinstof- og kreatininniveauerne. En anden undersøgelse af fyrre ESRD -patienter på hæmodialyse viste, at GA -tilskud på 30G/dag i 12 uger markant forbedrede HB -niveauer og forstærkede total antioxidantkapacitet, mens CRP reduceres. Et klinisk forsøg, der blev udført på patienter med trin 2 eller 3 CKD, demonstrerede, at GA -tilskud på 25 g/dag i et år var godt tolereret og var forbundet med en afmatning i nedgangen af nedgangen af nyrefunktionen som målt ved EGFR. En enkelt casestudie, der blev offentliggjort i 2009, rapporterede udsættelse af dialyse i seks år i en ung pige med avanceret CKD ved hjælp af GA 1-1,5 g/kg/dag kombineret med traditionelle konservative (diæt og farmakologiske) behandlinger. En systematisk gennemgang af effektivitet og sikkerhed for GA hos patienter med CKD antydede, at GA-tilskud kan forbedre parametre som serumkreatinin, urinstof, natrium og kalium, men intervention i tidlig stadium og langvarig behandling var mere tilbøjelige til at forbedre nyreparametre.
GA bruges ofte til fremstilling af fødevarer som buddinger, frostinger og slik. Det har en demulerende egenskab, som den bruges til medicin og anerkendes generelt som sikkert af den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration. Tidligere dyreforsøg i toksikologi har vist, at der ikke var nogen signifikante skadelige virkninger observeret på kronisk indtagelse af GA og ingen kendte teratogene virkninger hos dyr.
Der er en mangel på data om lægemiddelinteraktioner, men undersøgelser har vist, at samtidig anvendelse af oral GA og amoxicillin ændrede farmakokinetikken, hvilket resulterede i en signifikant reduktion i absorptionen af amoxicillin, hvilket førte til subterapeutiske plasmakoncentrationer. En dyreundersøgelse af gastriske mavesår demonstrerede, at GA-administration forstærkede anti-ulcer-effekten af ranitidin.
Begrænset bevis understøtter de fordelagtige virkninger af oral GA på nyrefunktion, og der er ingen definitive undersøgelser, der viser en forbedring af den resterende nyrefunktion hos ESRD -patienter, der gennemgår hæmodialyse.
Denne undersøgelse sigter mod at vurdere virkningen af GA på resterende nyrefunktion hos ESRD -patienter på dialyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stephen G Holt, MD
- Telefonnummer: +971 2 711 7444
- E-mail: sholt@seha.ae
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Edward R Smith, PhD
- E-mail: esmith@seha.ae
Studiesteder
-
-
-
Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
- Rekruttering
- SEHA Kidney Care (SKC)
-
Kontakt:
- Ayman I Allaham, MS
- Telefonnummer: +971 2 711 7472
- E-mail: aibrahim@seha.ae
-
Kontakt:
- Alina Naeem, MBBS
- E-mail: alnaeem@seha.ae
-
Kontakt:
- Edward R Smith, PhD
-
Kontakt:
- Stephen G Holt, MD PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
For at være berettiget til at deltage i denne retssag skal en person opfylde alle følgende kriterier:
- Mænd og kvinder ≥18 år med diagnosticeret ESRD og ordineret regelmæssig dialyse mindst en gang om ugen, ugentligt i det mindste i de sidste to uger.
- I de sidste to uger, herunder kvinder i fødedygtige potentiale, der i øjeblikket vedtager enhver metode til prævention eller har afsluttet familien og gennemgået steriliseringsprocedurer og kvinder med ikke-barnets potentiale.
- Patienter med resterende nyrefunktion - Patienter, der producerer mindst 200 ml urin i løbet af en hel dag med opsamling (en heldags kollektion: Patienten kasserer den første urinprøve på opsamlingsdagen og indsamler derefter al urin for hele dagen og natten og opsamler den første urinprøve den næste dag) R på en ikke-dialyse lang pausedag.
- I stand og villig til at afslutte hele perioden af undersøgelsen (maksimalt 266 dage efter tilmelding).
- Med evnen til at forstå undersøgelsesprocedurerne underskriver den informerede samtykke og frivilligt en informeret samtykkeformular og kan overholde kravene i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder af fødedygtige potentiale, der ikke vedtager nogen præventionsmetoder, har ikke gennemgået sterilisering.
- Kvinder gravid eller ammende
- Patienter, der planlægger at blive gravid (eller for deres partnere at blive gravid) inden for 12 måneder efter randomisering.
- Patienten præsenterer med serum K+niveauer ≥ 6mmol/L baseret på de to sidste rapporter i henhold til medicinske poster.
- Patienter, der producerer mindre end 200 ml urin i løbet af 24 timers urinopsamling ved baseline -vurdering.
- Peritoneal dialyse.
- Nyretransplantation eller booket til en levende transplantation inden for 259 dage efter randomisering.
- Patienter, der vinder> 4 kg mellem dialysesessioner i de sidste 2 uger.
- Mennesker med kendte allergier over for Quillaja -bark eller lignende træbark.
- Patienter deltager allerede i et andet klinisk forsøg (ekskl. Covid-19-vaccine eller covid-19 medikamentforsøg).
- Patienter på immunsuppression til nyretransplantation.
Yderligere ekskluderingskriterier for opfølgningsbesøg.
- Patienten informerer om graviditet.
- Alvorlig bivirkning på det interventionsprodukt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling A: 30g pulveriseret GA i 100 ml vand, konsumeret dagligt
|
Gummi -arabisk (Acacia Seyal og Acacia Senegal) 30g pulveriseret GA i 100 ml vand, konsumeret dagligt.
|
|
Andet: Behandling B: 100 ml vand, konsumeret dagligt.
Behandling B: 100 ml vand, konsumeret dagligt.
Deltagerne vil følge deres sædvanlige medicin og livsstil, randomiseret til to sekvenser (AB eller BA).
|
100 ml vand, konsumeret dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gennemsnitlig gennemsnitlig clearance af urinstof og kreatinin i en fuld 24-timers urinopsamling.
Tidsramme: 3 måneder
|
For at evaluere effekten af gummi -arabisk (GA) på resterende nyrefunktion i slutstadiets nyresygdom (ESRD) patienter på dialyse målt ved opnåelsen af mindst 5 ml/minut forbedring i gennemsnitlig gennemsnitlig urinstofkreatininklarering.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i urinvolumen
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluer ændringer i urinvolumen indsamlet i 24 timer i lang intradialytisk periode (ML)
|
3 måneder
|
|
Ændringer i serumlipider
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluer ændringer i serumcholesterol (mmol/L)
|
3 måneder
|
|
Ændringer i intradialytisk vægtøgning.
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluer ændringer i intradialytisk vægtøgning (kg)
|
3 måneder
|
|
Bivirkninger dårligt nok til at afbryde IP
Tidsramme: 3 måneder
|
Procentdel af patienter, der har bivirkninger, der får dem til at afbryde terapi. (%)
|
3 måneder
|
|
Ændringer i serumkalium
Tidsramme: 3 måneder
|
Serumkalium (mmol/L)
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforskende slutpunkt
Tidsramme: 3 måneder
|
Analyser påvirkninger på hjertesundheds -EKG -ændringer
|
3 måneder
|
|
Udforskende slutpunkt
Tidsramme: 3 måneder
|
Analyser påvirkninger fruktosaminer (mmol/L)
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen G Holt, MD, Abu Dhabi Health Services Co. -SEHA
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ali NE, Kaddam LA, Alkarib SY, Kaballo BG, Khalid SA, Higawee A, AbdElhabib A, AlaaAldeen A, Phillips AO, Saeed AM. Gum Arabic (Acacia Senegal) Augmented Total Antioxidant Capacity and Reduced C-Reactive Protein among Haemodialysis Patients in Phase II Trial. Int J Nephrol. 2020 Apr 9;2020:7214673. doi: 10.1155/2020/7214673. eCollection 2020.
- Eltayeb IB, Awad AI, Elderbi MA, Shadad SA. Effect of gum arabic on the absorption of a single oral dose of amoxicillin in healthy Sudanese volunteers. J Antimicrob Chemother. 2004 Aug;54(2):577-8. doi: 10.1093/jac/dkh372. Epub 2004 Jul 21. No abstract available.
- Collins TF, Welsh JJ, Black TN, Graham SL, O'Donnell MW Jr. Study of the teratogenic potential of guar gum. Food Chem Toxicol. 1987 Nov;25(11):807-14. doi: 10.1016/0278-6915(87)90258-4.
- Melnick RL, Huff J, Haseman JK, Dieter MP, Grieshaber CK, Wyand DS, Russfield AB, Murthy AS, Fleischman RW, Lilja HS. Chronic effects of agar, guar gum, gum arabic, locust-bean gum, or tara gum in F344 rats and B6C3F1 mice. Food Chem Toxicol. 1983 Jun;21(3):305-11. doi: 10.1016/0278-6915(83)90065-0.
- Al Mosawi AJ. Six-year dialysis freedom in end-stage renal disease. Clin Exp Nephrol. 2009 Oct;13(5):494-500. doi: 10.1007/s10157-009-0181-7. Epub 2009 May 30.
- Elamin S, Alkhawaja MJ, Bukhamsin AY, Idris MAS, Abdelrahman MM, Abutaleb NK, Housawi AA. Gum Arabic Reduces C-Reactive Protein in Chronic Kidney Disease Patients without Affecting Urea or Indoxyl Sulfate Levels. Int J Nephrol. 2017;2017:9501470. doi: 10.1155/2017/9501470. Epub 2017 May 14.
- Ali AA, Ali KE, Fadlalla AE, Khalid KE. The effects of gum arabic oral treatment on the metabolic profile of chronic renal failure patients under regular haemodialysis in Central Sudan. Nat Prod Res. 2008 Jan 10;22(1):12-21. doi: 10.1080/14786410500463544.
- Nasir O. Renal and extrarenal effects of gum arabic ( Acacia senegal )--what can be learned from animal experiments? Kidney Blood Press Res. 2013;37(4-5):269-79. doi: 10.1159/000350152. Epub 2013 Aug 11.
- Babiker R, Merghani TH, Elmusharaf K, Badi RM, Lang F, Saeed AM. Effects of Gum Arabic ingestion on body mass index and body fat percentage in healthy adult females: two-arm randomized, placebo controlled, double-blind trial. Nutr J. 2012 Dec 15;11:111. doi: 10.1186/1475-2891-11-111.
- Jarrar AH, Stojanovska L, Apostolopoulos V, Feehan J, Bataineh MF, Ismail LC, Al Dhaheri AS. The Effect of Gum Arabic (Acacia Senegal) on Cardiovascular Risk Factors and Gastrointestinal Symptoms in Adults at Risk of Metabolic Syndrome: A Randomized Clinical Trial. Nutrients. 2021 Jan 9;13(1):194. doi: 10.3390/nu13010194.
- Gafar AM, Ramadan AM, ElSaid NA, Nurelhuda NM. Effect of Gum Arabic on plaque-induced gingivitis: A randomised controlled trial. Saudi Dent J. 2022 Sep;34(6):494-502. doi: 10.1016/j.sdentj.2022.06.002. Epub 2022 Jun 13.
- Al-Jubori Y, Ahmed NTB, Albusaidi R, Madden J, Das S, Sirasanagandla SR. The Efficacy of Gum Arabic in Managing Diseases: A Systematic Review of Evidence-Based Clinical Trials. Biomolecules. 2023 Jan 9;13(1):138. doi: 10.3390/biom13010138.
- Ashour MA, Fatima W, Imran M, Ghoneim MM, Alshehri S, Shakeel F. A Review on the Main Phytoconstituents, Traditional Uses, Inventions, and Patent Literature of Gum Arabic Emphasizing Acacia seyal. Molecules. 2022 Feb 9;27(4):1171. doi: 10.3390/molecules27041171.
- Mayne TJ, Nordyke RJ, Schold JD, Weir MR, Mohan S. Defining a minimal clinically meaningful difference in 12-month estimated glomerular filtration rate for clinical trials in deceased donor kidney transplantation. Clin Transplant. 2021 Jul;35(7):e14326. doi: 10.1111/ctr.14326. Epub 2021 May 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HREC SEHA-IRB- 814
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .