Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​arabisk gummi (GA) på resterende nyrefunktion hos voksne dialysepatienter i Abu Dhabi (GAESRD)

14. februar 2025 opdateret af: Stephen Geoffrey Holt, Abu Dhabi Health Services Company

Effekten af ​​arabisk gummi (GA) på voksne dialysepatienter i Abu Dhabi: et potentielt randomiseret kontrolleret forsøg (GADAD-undersøgelsen)

Gummi -arabisk (GA), afledt af Acacia -træer, har vist potentielle fordele ved metaboliske, nyre- og inflammatoriske tilstande. Denne undersøgelse undersøger virkningen af ​​GA på resterende nyrefunktion hos patienter med nyresygdomme (ESRD) patienter, der gennemgår dialyse, da den nuværende bevis er begrænset.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Gummi -arabisk (GA) er et ekssudat med en gummy struktur opnået fra Acacia Seyal og Acacia Senegal. Det er et arabinogalactan-proteinkompleks og er sammensat af magnesium-, calcium- og kaliumsalte af arabinsyre. GA er vidt brugt i afrikanske lande under Sahara som et traditionelt middel i mange år. Indtagelse af GA er blevet påstået at have gavnlige virkninger under adskillige sundhedsmæssige tilstande som metabolisk syndrom, nyresvigt, hypertension, gingivitis, anæmi og hypercholesterolæmi. Kliniske forsøg, der blev udført tidligere, har undersøgt effekten af ​​GA på metaboliske lidelser som type 2 -diabetes mellitus, hyperlipidæmi, gastrointestinal sundhed, oral sundhed, nyresygdomme og sygdomme som seglcelleanæmi og reumatoid arthritis. Et par undersøgelser har beskrevet GA til at udvise antioxidantegenskaber, antiinflammatoriske, probiotiske og antibakterielle egenskaber. GA har højt fiberindhold, der forårsager metthed og foreslås som en god kostfiber hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) baseret på dens virkning på forskellige fysiologiske og biokemiske parametre.

Effekten af ​​GA på CKD -patienter er kun blevet undersøgt i nogle få publikationer. En undersøgelse af patienter, der gennemgik regelmæssig hæmodialyse, viste tilskud af GA 50G/dag sammen med lavproteindiæt i 3 måneder resulterede i en signifikant reduktion i serumurinstof, kreatinin, urinsyre og phosphatniveauer og en signifikant stigning i serumkalciumniveauer. Et andet klinisk forsøg, der blev udført i Saudi-Arabien blandt CKD-patienter, viste, at supplerende kosten med GA i fire uger signifikant reducerede C-reaktivt protein (CRP) -niveauer, men fire ugers tilskud viste ikke nogen effekt på serumurinstof- og kreatininniveauerne. En anden undersøgelse af fyrre ESRD -patienter på hæmodialyse viste, at GA -tilskud på 30G/dag i 12 uger markant forbedrede HB -niveauer og forstærkede total antioxidantkapacitet, mens CRP reduceres. Et klinisk forsøg, der blev udført på patienter med trin 2 eller 3 CKD, demonstrerede, at GA -tilskud på 25 g/dag i et år var godt tolereret og var forbundet med en afmatning i nedgangen af ​​nedgangen af ​​nyrefunktionen som målt ved EGFR. En enkelt casestudie, der blev offentliggjort i 2009, rapporterede udsættelse af dialyse i seks år i en ung pige med avanceret CKD ved hjælp af GA 1-1,5 g/kg/dag kombineret med traditionelle konservative (diæt og farmakologiske) behandlinger. En systematisk gennemgang af effektivitet og sikkerhed for GA hos patienter med CKD antydede, at GA-tilskud kan forbedre parametre som serumkreatinin, urinstof, natrium og kalium, men intervention i tidlig stadium og langvarig behandling var mere tilbøjelige til at forbedre nyreparametre.

GA bruges ofte til fremstilling af fødevarer som buddinger, frostinger og slik. Det har en demulerende egenskab, som den bruges til medicin og anerkendes generelt som sikkert af den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration. Tidligere dyreforsøg i toksikologi har vist, at der ikke var nogen signifikante skadelige virkninger observeret på kronisk indtagelse af GA og ingen kendte teratogene virkninger hos dyr.

Der er en mangel på data om lægemiddelinteraktioner, men undersøgelser har vist, at samtidig anvendelse af oral GA og amoxicillin ændrede farmakokinetikken, hvilket resulterede i en signifikant reduktion i absorptionen af ​​amoxicillin, hvilket førte til subterapeutiske plasmakoncentrationer. En dyreundersøgelse af gastriske mavesår demonstrerede, at GA-administration forstærkede anti-ulcer-effekten af ​​ranitidin.

Begrænset bevis understøtter de fordelagtige virkninger af oral GA på nyrefunktion, og der er ingen definitive undersøgelser, der viser en forbedring af den resterende nyrefunktion hos ESRD -patienter, der gennemgår hæmodialyse.

Denne undersøgelse sigter mod at vurdere virkningen af ​​GA på resterende nyrefunktion hos ESRD -patienter på dialyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Stephen G Holt, MD
  • Telefonnummer: +971 2 711 7444
  • E-mail: sholt@seha.ae

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
        • Rekruttering
        • SEHA Kidney Care (SKC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Edward R Smith, PhD
        • Kontakt:
          • Stephen G Holt, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne retssag skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. Mænd og kvinder ≥18 år med diagnosticeret ESRD og ordineret regelmæssig dialyse mindst en gang om ugen, ugentligt i det mindste i de sidste to uger.
  2. I de sidste to uger, herunder kvinder i fødedygtige potentiale, der i øjeblikket vedtager enhver metode til prævention eller har afsluttet familien og gennemgået steriliseringsprocedurer og kvinder med ikke-barnets potentiale.
  3. Patienter med resterende nyrefunktion - Patienter, der producerer mindst 200 ml urin i løbet af en hel dag med opsamling (en heldags kollektion: Patienten kasserer den første urinprøve på opsamlingsdagen og indsamler derefter al urin for hele dagen og natten og opsamler den første urinprøve den næste dag) R på en ikke-dialyse lang pausedag.
  4. I stand og villig til at afslutte hele perioden af ​​undersøgelsen (maksimalt 266 dage efter tilmelding).
  5. Med evnen til at forstå undersøgelsesprocedurerne underskriver den informerede samtykke og frivilligt en informeret samtykkeformular og kan overholde kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder af fødedygtige potentiale, der ikke vedtager nogen præventionsmetoder, har ikke gennemgået sterilisering.
  2. Kvinder gravid eller ammende
  3. Patienter, der planlægger at blive gravid (eller for deres partnere at blive gravid) inden for 12 måneder efter randomisering.
  4. Patienten præsenterer med serum K+niveauer ≥ 6mmol/L baseret på de to sidste rapporter i henhold til medicinske poster.
  5. Patienter, der producerer mindre end 200 ml urin i løbet af 24 timers urinopsamling ved baseline -vurdering.
  6. Peritoneal dialyse.
  7. Nyretransplantation eller booket til en levende transplantation inden for 259 dage efter randomisering.
  8. Patienter, der vinder> 4 kg mellem dialysesessioner i de sidste 2 uger.
  9. Mennesker med kendte allergier over for Quillaja -bark eller lignende træbark.
  10. Patienter deltager allerede i et andet klinisk forsøg (ekskl. Covid-19-vaccine eller covid-19 medikamentforsøg).
  11. Patienter på immunsuppression til nyretransplantation.

Yderligere ekskluderingskriterier for opfølgningsbesøg.

  1. Patienten informerer om graviditet.
  2. Alvorlig bivirkning på det interventionsprodukt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A: 30g pulveriseret GA i 100 ml vand, konsumeret dagligt
Gummi -arabisk (Acacia Seyal og Acacia Senegal) 30g pulveriseret GA i 100 ml vand, konsumeret dagligt.
Andet: Behandling B: 100 ml vand, konsumeret dagligt.
Behandling B: 100 ml vand, konsumeret dagligt. Deltagerne vil følge deres sædvanlige medicin og livsstil, randomiseret til to sekvenser (AB eller BA).
100 ml vand, konsumeret dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig gennemsnitlig clearance af urinstof og kreatinin i en fuld 24-timers urinopsamling.
Tidsramme: 3 måneder
For at evaluere effekten af ​​gummi -arabisk (GA) på resterende nyrefunktion i slutstadiets nyresygdom (ESRD) patienter på dialyse målt ved opnåelsen af ​​mindst 5 ml/minut forbedring i gennemsnitlig gennemsnitlig urinstofkreatininklarering.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i urinvolumen
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer ændringer i urinvolumen indsamlet i 24 timer i lang intradialytisk periode (ML)
3 måneder
Ændringer i serumlipider
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer ændringer i serumcholesterol (mmol/L)
3 måneder
Ændringer i intradialytisk vægtøgning.
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer ændringer i intradialytisk vægtøgning (kg)
3 måneder
Bivirkninger dårligt nok til at afbryde IP
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af patienter, der har bivirkninger, der får dem til at afbryde terapi. (%)
3 måneder
Ændringer i serumkalium
Tidsramme: 3 måneder
Serumkalium (mmol/L)
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende slutpunkt
Tidsramme: 3 måneder
Analyser påvirkninger på hjertesundheds -EKG -ændringer
3 måneder
Udforskende slutpunkt
Tidsramme: 3 måneder
Analyser påvirkninger fruktosaminer (mmol/L)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen G Holt, MD, Abu Dhabi Health Services Co. -SEHA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner