親指での屈筋腱損傷後のリハビリテーションレジメンのレジストリランダム化比較
親指での屈筋屈筋の長い損傷後のリハビリテーションレジメンのレジストリランダム化比較
親指の屈筋腱損傷は、すべての年齢と性別で発生します。 毎年、約400人の患者がスウェーデンで屈筋腱損傷の手術を受けています。 これらの怪我は、手術が技術的に要求が厳しく、術後のリハビリテーションが重要で専門的であり、手療法士の専門知識を必要とするため、7つの専門的な手術クリニックのうちの1つでのみ治療されます。 親指または指の腱の癒着と剛性を防ぐために、通常、手術後数日以内に制御された活動運動療法が開始されます。 指屈筋腱損傷に関する研究では、早期活動運動療法が固定化と比較してより良い可動性につながることが示されています。 その結果、初期のアクティブトレーニングは、屈筋腱修復後の標準的な治療法です。 しかし、術後のリハビリテーション中に、修復された屈筋腱が破裂する可能性があり、しばしば修正手術が必要です。
親指での屈筋腱修復後の破裂率は、他の指の約3倍です（10％対3％）。 屈筋腱損傷に関するほとんどの研究は指腱に焦点を当てていますが、親指屈筋腱損傷の結果に関する研究は限られています。 親指の屈筋腱の生体力学と解剖学は、指腱の生体力学とは大きく異なります。
この研究の目的は、親指屈筋腱手術後の破裂率を、標準的な早期活動運動療法と比較して、術後4週間、術後4週間の親指を固定することで減少できるかどうかを判断することです。 さらに、この研究では、両方のリハビリテーションレジメン（固定化と動員）の1年後の患者報告結果を評価します。
この研究は、スウェーデンの5つの手術クリニックを含むレジストリランダム化臨床試験（RRCT）です。 2つのリハビリテーションプロトコル間のランダム化後のデータは、スウェーデンの国立手術品質レジストリ（Hakir）でのフォローアップを通じて収集されます。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Maria Wilcke, MD, Associate professor
- 電話番号：+46812362022
- メール：maria.wilcke@ki.se
研究場所
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Linköping、スウェーデン
- 募集
- Hand- och plastikkirurgiska kliniken Linköpings Universitetssjukhus
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コンタクト：
- Erika Nyman, MD, Associate professor
- 電話番号：+4610-105 96 90
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コンタクト：
-
Stockholm、スウェーデン
- 募集
- Handkirurgiska kliniken Södersjukhuset
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コンタクト：
- Maria Wilcke, MD, Associate professor
- 電話番号：+4681236022
- メール：maria.wilcke@ki.se
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Umeå、スウェーデン
- 募集
- Handkirurgiska kliniken Norrlands Universitetssjukhus
-
コンタクト：
- Gustav Andersson, MD, Associate professor
- 電話番号：+46907850000
- メール：gustav.andersson@regionvasterbotten.se
-
Uppsala、スウェーデン
- 募集
- Handkirugiska kliniken Uppsala Akademiska Sjukhus
-
コンタクト：
- Sara Edsfeldt, MD, Phd
- 電話番号：+4618-6110000
- メール：sara.edsfeldt@akademiska.se
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Örebro、スウェーデン
- 募集
- Handkirurgiska kliniken Örebros Universitetssjukhus
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コンタクト：
- Eva Lundqvist, MD, Phd
- 電話番号：+196021000
- メール：eva.lundqvist@regionorebrolan.se+46+
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
ゾーン1および2内の親指屈筋腱（屈筋longus; fpl）の完全な裂傷。
15歳以上。 未成年者（18歳未満）は、研究の意味を理解するのに十分な成熟度があると考えられています。
スウェーデン語を話すことができ、話され、書かれたスウェーデン語を理解することができます。 怪我の時から14日以内に行われた手術。
除外基準：
腱移植を必要とする欠陥を伴う腱損傷。 同じ手の別の完全な腱損傷。 骨折、循環障害による血管損傷、大きな皮膚欠損、または感染の術前徴候などの広範な損傷。 患者は、協力の欠如、認知障害、薬物乱用の問題などの要因により、早期の活動運動療法には適さないとみなされます。
患者は、ハキール品質レジストリでのフォローアップを拒否します。 初期の活動性運動療法を不適切にする創傷感染。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：初期のアクティブな動き
術後2〜5日早期の活動。
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手術後のFPL損傷後の早期アクティブモーショントレーニング
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アクティブコンパレータ：石膏鋳造4週間の固定化
術後4週間の石膏鋳造の固定化
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手術されたFPL損傷の4週間後に石膏鋳造の固定化
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腱破裂率
時間枠：操作後1年以内
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臨床的に診断された手術屈筋屈筋骨肉の骨折
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操作後1年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術された親指MCPジョイントのジョイントのアクティブな可動域
時間枠：術後3ヶ月および12か月
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ゴニオメーターで測定された動作した親指のMCPジョイントの活性範囲
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術後3ヶ月および12か月
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操作した親指のIPジョイントの活性範囲
時間枠：術後3ヶ月および12か月
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ゴニオメーターで測定
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術後3ヶ月および12か月
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グリップ強度
時間枠：術後3ヶ月および12か月
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Jamar Dynamometerを使用して測定し、無傷の側面と比較してください。
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術後3ヶ月および12か月
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重要なピンチ強度
時間枠：術後3ヶ月および12か月
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ピンチゲージで評価された親指と人差し指の間のキーピンチ。
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術後3ヶ月および12か月
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HQ-8 questionnaire
時間枠：3 and 12 months postoperatively
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A Patient-rated outcome measurse (PROM).The HAKIR questionnaire (HQ-8) consists of seven questions regarding symptoms in the operated hand, such as aching, pain, numbness, weakness, and cold sensitivity, as well as one question on perceived hand function.
All questions are answered on a 0-100 scale (0, 10, 20, etc.).
An additional question in the questionnaire addresses satisfaction with the surgical outcome, rated from completely dissatisfied to completely satisfied.
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3 and 12 months postoperatively
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Quick DASH
時間枠：3 and 12 months postoperatively
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A patient-rated outcome measure (PROM).
The short version of the Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH) contains 11 questions covering activity limitations, symptoms, and participation.
The responses are summed into a total score ranging from 0 to 100, where 100 represents maximum perceived disability of the hand and arm.
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3 and 12 months postoperatively
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Overall satisfaction with rehabilitation
時間枠：3 and 12 months
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Five-point Likert scale of overall satisfaction with rehabilitation: the five response options are: (1) Yes, to a very large extent, (2) Yes, to a large extent, (3) To a certain extent, (4) To a small extent, and (5) Not at all.
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3 and 12 months
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RRCT HAKIR fpl
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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