Registro Comparación aleatoria de los regímenes de rehabilitación después de una lesión del tendón flexor en el pulgar
Registro Comparación aleatoria de los regímenes de rehabilitación después de la lesión del flexor policis en el pulgar
Las lesiones del tendón flexor en el pulgar ocurren en todas las edades y géneros. Cada año, aproximadamente 400 pacientes se someten a una cirugía por una lesión en el tendón flexor en Suecia. Estas lesiones se tratan exclusivamente en una de las siete clínicas especializadas de cirugía de manos, ya que la cirugía es técnicamente exigente, y la rehabilitación postoperatoria es crítica, especializada y requiere experiencia de los terapeutas manuales. Para prevenir las adherencias del tendón y la rigidez en el pulgar o los dedos, la terapia de movimiento activo controlado generalmente se inicia dentro de unos días después de la cirugía. Los estudios sobre lesiones en el tendón del flexor del dedo han demostrado que la terapia de movimiento activo temprano conduce a una mejor movilidad en comparación con la inmovilización. En consecuencia, el entrenamiento activo temprano es ahora el tratamiento estándar después de la reparación del tendón flexor. Sin embargo, durante la rehabilitación postoperatoria, el tendón flexor reparado puede ruptura, a menudo requerir una cirugía de revisión.
La tasa de ruptura después de la reparación del tendón flexor en el pulgar es aproximadamente tres veces mayor que en otros dedos (10% frente a 3%). Si bien la mayoría de los estudios sobre las lesiones del tendón flexor se centran en los tendones de los dedos, la investigación sobre los resultados de las lesiones del tendón flexor del pulgar es limitada. La biomecánica y la anatomía del tendón flexor del pulgar difieren significativamente de los de los tendones de los dedos.
El objetivo de este estudio es determinar si la tasa de ruptura después de la cirugía del tendón flexor del pulgar puede reducirse inmovilizando el pulgar en un yeso durante cuatro semanas después de la operación, en comparación con la terapia de movimiento activo temprano estándar, sin afectar negativamente la movilidad articular y la resistencia al pulgar. Además, el estudio evaluará los resultados informados por el paciente un año después de la cirugía para ambos regímenes de rehabilitación (inmovilización versus movilización).
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado (RRCT) de registro que involucra cinco clínicas de cirugía de manos en Suecia. Los datos después de la aleatorización entre los dos protocolos de rehabilitación se recopilarán a través del seguimiento en el Registro de Calidad Nacional de Cirugía Mano Suecia (Hakir).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Wilcke, MD, Associate professor
- Número de teléfono: +46812362022
- Correo electrónico: maria.wilcke@ki.se
Ubicaciones de estudio
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Linköping, Suecia
- Reclutamiento
- Hand- och plastikkirurgiska kliniken Linköpings Universitetssjukhus
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Contacto:
- Erika Nyman, MD, Associate professor
- Número de teléfono: +4610-105 96 90
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Contacto:
- Correo electrónico: erika.nyman@regionostergotland.se
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Stockholm, Suecia
- Reclutamiento
- Handkirurgiska kliniken Södersjukhuset
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Contacto:
- Maria Wilcke, MD, Associate professor
- Número de teléfono: +4681236022
- Correo electrónico: maria.wilcke@ki.se
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Umeå, Suecia
- Reclutamiento
- Handkirurgiska kliniken Norrlands Universitetssjukhus
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Contacto:
- Gustav Andersson, MD, Associate professor
- Número de teléfono: +46907850000
- Correo electrónico: gustav.andersson@regionvasterbotten.se
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Uppsala, Suecia
- Reclutamiento
- Handkirugiska kliniken Uppsala Akademiska Sjukhus
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Contacto:
- Sara Edsfeldt, MD, Phd
- Número de teléfono: +4618-6110000
- Correo electrónico: sara.edsfeldt@akademiska.se
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Örebro, Suecia
- Reclutamiento
- Handkirurgiska kliniken Örebros Universitetssjukhus
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Contacto:
- Eva Lundqvist, MD, Phd
- Número de teléfono: +196021000
- Correo electrónico: eva.lundqvist@regionorebrolan.se+46+
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Laceración completa del tendón flexor del pulgar (flexor policis longus; FPL) dentro de la zona 1 y 2.
Edad más de 15 años. Se considera que los menores (<18 años) tienen una madurez suficiente para comprender las implicaciones de la investigación.
Sueco / capaz de entender su sueco hablado y escrito. La cirugía realizada dentro de los 14 días a partir del momento de la lesión.
Criterios de exclusión:
Lesión del tendón con un defecto que requiere injerto de tendón. Otra lesión del tendón completo en la misma mano. Extensas lesiones asociadas, como fractura, lesiones vasculares con deterioro circulatorio, defecto de la piel grandes o signos preoperatorios de infección. El paciente considerado inadecuado para la terapia de movimiento activo temprano debido a factores como la falta de cooperación, deterioro cognitivo o problemas de abuso de sustancias.
El paciente disminuye el seguimiento en el Registro de Calidad de Hakir. Infección por heridas que hace que la terapia de movimiento activo temprano sea inapropiado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Movimiento activo temprano
Movimiento activo temprano 2-5 días después de la operación.
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Entrenamiento de movimiento activo temprano después de la lesión operada de FPL
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Comparador activo: Inmovilización en yeso y 4 semanas
Inmobilización en yeso fundido 4 semanas después de la operación
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Inmobilización en yeso fundido 4 semanas después de la lesión operada de FPL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de ruptura del tendón
Periodo de tiempo: Dentro de un año posterior a la operación
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Ruptura diagnosticada clínicamente de una lesión de flexor policis longus operado
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Dentro de un año posterior a la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de movimiento activo en las juntas de la articulación MCP del pulgar operado
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de la operación
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Rango de movimiento activo de la junta MCP del pulgar operado medido con un goniómetro
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3 y 12 meses después de la operación
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Rango de movimiento activo de la junta de IP en el pulgar operado
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de la operación
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Medido con un goniómetro
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3 y 12 meses después de la operación
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de la operación
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Medido usando un dinamómetro Jamar y comparado con el lado no lesionado.
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3 y 12 meses después de la operación
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Fuerza de pellizco clave
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de la operación
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Pinchesas de llave entre el pulgar y el dedo índice evaluado con un calibrador de pellizco.
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3 y 12 meses después de la operación
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HQ-8 questionnaire
Periodo de tiempo: 3 and 12 months postoperatively
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A Patient-rated outcome measurse (PROM).The HAKIR questionnaire (HQ-8) consists of seven questions regarding symptoms in the operated hand, such as aching, pain, numbness, weakness, and cold sensitivity, as well as one question on perceived hand function.
All questions are answered on a 0-100 scale (0, 10, 20, etc.).
An additional question in the questionnaire addresses satisfaction with the surgical outcome, rated from completely dissatisfied to completely satisfied.
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3 and 12 months postoperatively
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Quick DASH
Periodo de tiempo: 3 and 12 months postoperatively
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A patient-rated outcome measure (PROM).
The short version of the Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH) contains 11 questions covering activity limitations, symptoms, and participation.
The responses are summed into a total score ranging from 0 to 100, where 100 represents maximum perceived disability of the hand and arm.
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3 and 12 months postoperatively
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Overall satisfaction with rehabilitation
Periodo de tiempo: 3 and 12 months
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Five-point Likert scale of overall satisfaction with rehabilitation: the five response options are: (1) Yes, to a very large extent, (2) Yes, to a large extent, (3) To a certain extent, (4) To a small extent, and (5) Not at all.
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3 and 12 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RRCT HAKIR fpl
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .