Porovnání rehabilitačních režimů po poranění šlachy na flexoru v palci
Registr-radomizované srovnání rehabilitačních režimů po poranění Flexor Pollicis longus v palci
Poranění šlachy šlachy v palci se vyskytují napříč všemi věky a pohlavími. Každý rok přibližně 400 pacientů podstoupí chirurgii pro poranění šlachy ve Švédsku. Tato zranění jsou léčena výhradně na jedné ze sedmi specializovaných ručních chirurgických klinik, protože chirurgický zákrok je technicky náročný a pooperační rehabilitace je kritická, specializovaná a vyžaduje odborné znalosti od ručních terapeutů. Aby se zabránilo adhezi a tuhosti šlachy v palci nebo prstech, je kontrolovaná aktivní pohybová terapie obvykle zahájena během několika dnů po operaci. Studie poranění šlachy flexoru prstu ukázaly, že včasná terapie aktivním pohybem vede k lepší mobilitě ve srovnání s imobilizací. V důsledku toho je včasný aktivní trénink nyní standardní ošetření po opravě šlachy flexoru. Během pooperační rehabilitace však může opravená flexorová šlacha prasknout, což často vyžaduje operaci revize.
Míra prasknutí po opravě šlachy flexoru v palci je přibližně třikrát vyšší než u jiných prstů (10% vs. 3%). Zatímco většina studií o poranění šlachy flexoru se zaměřuje na šlachy na prsty, výzkum výsledků zranění šlachy o flexoru je omezený. Biomechanika a anatomie šlachy ohybu palce se výrazně liší od šlach prstů.
Cílem této studie je zjistit, zda míra ruptury po operaci šlachy ohybu palce lze snížit imobilizací palce v obsazení po dobu čtyř týdnů po operaci, ve srovnání se standardní ranou aktivní terapií, aniž by negativně ovlivnila mobilitu kloubu a palcovou sílu. Studie navíc vyhodnotí výsledky hlášené pacientem jeden rok po operaci pro oba rehabilitační režimy (imobilizace vs. mobilizace).
Tato studie je registrem-randomizovaná klinická studie (RRCT) zahrnující pět klinik na chirurgii ve Švédsku. Údaje po randomizaci mezi dvěma rehabilitačními protokoly budou shromažďovány prostřednictvím sledování ve švédském registru kvality národních rukou (Hakir).
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maria Wilcke, MD, Associate professor
- Telefonní číslo: +46812362022
- E-mail: maria.wilcke@ki.se
Studijní místa
-
-
-
Linköping, Švédsko
- Nábor
- Hand- och plastikkirurgiska kliniken Linköpings Universitetssjukhus
-
Kontakt:
- Erika Nyman, MD, Associate professor
- Telefonní číslo: +4610-105 96 90
-
Kontakt:
-
Stockholm, Švédsko
- Nábor
- Handkirurgiska kliniken Södersjukhuset
-
Kontakt:
- Maria Wilcke, MD, Associate professor
- Telefonní číslo: +4681236022
- E-mail: maria.wilcke@ki.se
-
Umeå, Švédsko
- Nábor
- Handkirurgiska kliniken Norrlands Universitetssjukhus
-
Kontakt:
- Gustav Andersson, MD, Associate professor
- Telefonní číslo: +46907850000
- E-mail: gustav.andersson@regionvasterbotten.se
-
Uppsala, Švédsko
- Nábor
- Handkirugiska kliniken Uppsala Akademiska Sjukhus
-
Kontakt:
- Sara Edsfeldt, MD, Phd
- Telefonní číslo: +4618-6110000
- E-mail: sara.edsfeldt@akademiska.se
-
Örebro, Švédsko
- Nábor
- Handkirurgiska kliniken Örebros Universitetssjukhus
-
Kontakt:
- Eva Lundqvist, MD, Phd
- Telefonní číslo: +196021000
- E-mail: eva.lundqvist@regionorebrolan.se+46+
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kompletní trhací šlacha palce (Flexor Pollicis longus; FPL) v zóně 1 a 2.
Věk více než 15 let. Nezletilé (<18 let) jsou považovány za dostatečnou zralost, aby pochopili důsledky výzkumu.
Švédsky mluvící / schopný porozumět mluvené a psané švédštině. Chirurgie provedla do 14 dnů od doby zranění.
Kritéria pro vyloučení:
Poranění šlachy s vadou vyžadující roubování šlachy. Další úplné zranění šlachy ve stejné ruce. Rozsáhlá přidružená zranění, jako je zlomenina, vaskulární poškození s oběhovým poškozením, velká vada kůže nebo předoperační příznaky infekce. Pacient byl považován za nevhodný pro časnou aktivní pohybovou terapii v důsledku faktorů, jako je nedostatek spolupráce, kognitivní poškození nebo problémy se zneužíváním návykových látek.
V registru kvality Hakir klesá pacienta. Infekce rány způsobuje, že včasná aktivní pohybová terapie nevhodná.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Včasný aktivní pohyb
Brzy aktivní pohyb 2-5 dní po operaci.
|
Včasný aktivní trénink pohybu po provozovaném poranění FPL
|
|
Aktivní komparátor: Imobilizace v omítce obsazení 4 týdny
Imobilizace v omítce obsazení 4 týdny po operaci
|
Imobilizace v sádře obsazení 4 týdny po poškození FPL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra prasknutí šlachy
Časové okno: Do jednoho roku po operaci
|
Klinicky diagnostikovaná prasknutí provozovaného poranění flexor pollicis longus
|
Do jednoho roku po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivní rozsah pohybu v kloubech provozovaného palcového kloubu MCP
Časové okno: 3 a 12 měsíců po operaci
|
Aktivní rozsah pohybu kloubu MCP provozovaného palce měřeného goniometrem
|
3 a 12 měsíců po operaci
|
|
Aktivní rozsah pohybu IP-kloubu v opererovaném palci
Časové okno: 3 a 12 měsíců po operaci
|
Měřeno goniometrem
|
3 a 12 měsíců po operaci
|
|
Síla přilnavosti
Časové okno: 3 a 12 měsíců po operaci
|
Měřeno pomocí dynamometru Jamar a ve srovnání s nepoškozenou stranou.
|
3 a 12 měsíců po operaci
|
|
Klíčová síla špetce
Časové okno: 3 a 12 měsíců po operaci
|
Klíčová špetka mezi palcem a ukazováčkem hodnoceným pomocí špetkového rozchodu.
|
3 a 12 měsíců po operaci
|
|
HQ-8 questionnaire
Časové okno: 3 and 12 months postoperatively
|
A Patient-rated outcome measurse (PROM).The HAKIR questionnaire (HQ-8) consists of seven questions regarding symptoms in the operated hand, such as aching, pain, numbness, weakness, and cold sensitivity, as well as one question on perceived hand function.
All questions are answered on a 0-100 scale (0, 10, 20, etc.).
An additional question in the questionnaire addresses satisfaction with the surgical outcome, rated from completely dissatisfied to completely satisfied.
|
3 and 12 months postoperatively
|
|
Quick DASH
Časové okno: 3 and 12 months postoperatively
|
A patient-rated outcome measure (PROM).
The short version of the Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH) contains 11 questions covering activity limitations, symptoms, and participation.
The responses are summed into a total score ranging from 0 to 100, where 100 represents maximum perceived disability of the hand and arm.
|
3 and 12 months postoperatively
|
|
Overall satisfaction with rehabilitation
Časové okno: 3 and 12 months
|
Five-point Likert scale of overall satisfaction with rehabilitation: the five response options are: (1) Yes, to a very large extent, (2) Yes, to a large extent, (3) To a certain extent, (4) To a small extent, and (5) Not at all.
|
3 and 12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RRCT HAKIR fpl
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .