Rejestr Randomizowane porównanie schematów rehabilitacji po uszkodzeniu ścięgna zginacza w kciuku
Rejestr Randomizowane porównanie schematów rehabilitacji po zgięciu Polliciis Longus w kciuku
Urazy ścięgien zginaczy w kciuku występują we wszystkich grupach wiekowych i płci. Każdego roku około 400 pacjentów przechodzi operację urazu ścięgna zginacza w Szwecji. Urazy te są leczone wyłącznie w jednej z siedmiu specjalistycznych klinik chirurgii ręcznej, ponieważ operacja jest technicznie wymagająca, a rehabilitacja pooperacyjna jest krytyczna, wyspecjalizowana i wymaga wiedzy specjalistycznej od terapeutów ręcznych. Aby zapobiec zrostom ścięgien i sztywności kciuka lub palców, kontrolowana aktywna terapia ruchu jest zwykle inicjowana w ciągu kilku dni po operacji. Badania urazów ścięgien zginaczy palców wykazały, że wczesna aktywna terapia ruchu prowadzi do lepszej mobilności w porównaniu z unieruchomieniem. W związku z tym wczesne aktywne trening jest obecnie standardowym leczeniem po naprawie ścięgna zginacza. Jednak podczas rehabilitacji pooperacyjnej naprawione ścięgno zginacza może pękać, często wymagając operacji rewizji.
Szybkość pęknięcia po naprawie ścięgna zginacza w kciuku jest około trzy razy wyższa niż w innych palcach (10% vs. 3%). Podczas gdy większość badań dotyczących urazów ścięgien zginaczych koncentruje się na ścięgna palców, badania nad wynikami obrażeń zginaczy kciukowych są ograniczone. Biomechanika i anatomia ścięgna zginacza kciuka różnią się znacznie od tych ścięgien palców.
Celem tego badania jest ustalenie, czy szybkość pęknięcia po operacji zginacza kciuka można zmniejszyć poprzez unieruchomienie kciuka w obsadzie przez cztery tygodnie po operacji, w porównaniu ze standardową wczesną aktywną ruchem ruchu, bez negatywnego wpływu na ruchliwość stawów i siłę kciuka. Ponadto badanie oceni wyniki zgłaszane przez pacjenta rok po operacji zarówno pod kątem schematów rehabilitacji (unieruchomienie vs. mobilizacja).
To badanie jest Randomizowanym Rejestrem Badanie kliniczne (RRCT) z udziałem pięciu klinik chirurgii ręcznej w Szwecji. Dane po randomizacji między dwoma protokołami rehabilitacji zostaną zebrane poprzez obserwację w szwedzkim rejestrze jakości krajowej chirurgii ręcznej (Hakir).
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maria Wilcke, MD, Associate professor
- Numer telefonu: +46812362022
- E-mail: maria.wilcke@ki.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linköping, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Hand- och plastikkirurgiska kliniken Linköpings Universitetssjukhus
-
Kontakt:
- Erika Nyman, MD, Associate professor
- Numer telefonu: +4610-105 96 90
-
Kontakt:
-
Stockholm, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Handkirurgiska kliniken Södersjukhuset
-
Kontakt:
- Maria Wilcke, MD, Associate professor
- Numer telefonu: +4681236022
- E-mail: maria.wilcke@ki.se
-
Umeå, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Handkirurgiska kliniken Norrlands Universitetssjukhus
-
Kontakt:
- Gustav Andersson, MD, Associate professor
- Numer telefonu: +46907850000
- E-mail: gustav.andersson@regionvasterbotten.se
-
Uppsala, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Handkirugiska kliniken Uppsala Akademiska Sjukhus
-
Kontakt:
- Sara Edsfeldt, MD, Phd
- Numer telefonu: +4618-6110000
- E-mail: sara.edsfeldt@akademiska.se
-
Örebro, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Handkirurgiska kliniken Örebros Universitetssjukhus
-
Kontakt:
- Eva Lundqvist, MD, Phd
- Numer telefonu: +196021000
- E-mail: eva.lundqvist@regionorebrolan.se+46+
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Całkowite uszkodzenie ścięgna zginacza kciuka (zginacz loglicy; FPL) w strefie 1 i 2.
Wiek ponad 15 lat. Uważa się, że nieletni (<18 lat) mają wystarczającą dojrzałość, aby zrozumieć implikacje badań.
Szwedzko-mówcy / zdolne do zrozumienia mówionego i pisemnego szwedzkiego. Operacja przeprowadzona w ciągu 14 dni od momentu urazu.
Kryteria wykluczenia:
Uraz ścięgna z wadą wymagającą przeszczepu ścięgna. Kolejne całkowite uraz ścięgna w tej samej ręce. Rozległe powiązane urazy, takie jak złamanie, uszkodzenie naczyń z zaburzeniami krążenia, duża wada skóry lub przedoperacyjne objawy infekcji. Pacjent uznany za nieodpowiedni do wczesnej aktywnej terapii ruchowej z powodu takich czynników, jak brak współpracy, zaburzeń poznawczych lub problemów związanych z nadużywaniem substancji.
Pacjent odmawia obserwacji w rejestrze jakości Hakir. Zakażenie rany, czyniąc wczesną aktywną terapię ruchową niewłaściwe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wczesny ruch aktywny
Wczesny ruch aktywny 2-5 dni po operacji.
|
Wczesne szkolenie ruchu aktywnego po urazie FPL
|
|
Aktywny komparator: Immobilizacja w gipsach od obsadzenia 4 tygodnie
Immobilizacja w tynku rzucona 4 tygodnie po operacji
|
Immobilizacja w tynku odlewana 4 tygodnie po urazie FPL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość pęknięcia ścięgien
Ramy czasowe: W ciągu roku po operacji
|
Zdiagnozowane klinicznie pęknięcie działające obrażenia zginacza longus
|
W ciągu roku po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywny zakres ruchu w stawach działającego stawu MCP kciuka
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po operacji
|
Aktywny zakres ruchu stawu MCP obsługiwanego kciuka mierzonego goniometrem
|
3 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Aktywny zakres ruchu pomieszczenia IP w operowanym kciuku
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po operacji
|
Mierzone za pomocą goniometru
|
3 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Siła chwytu
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po operacji
|
Zmierzone za pomocą dynamometru Jamar i w porównaniu z niezniszczoną stroną. Gauge.
|
3 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Kluczowa siła szczypta
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po operacji
|
Klucz szczypta między kciukiem a palcem wskazującym oceniany za pomocą miernika szczypania.
|
3 i 12 miesięcy po operacji
|
|
HQ-8 questionnaire
Ramy czasowe: 3 and 12 months postoperatively
|
A Patient-rated outcome measurse (PROM).The HAKIR questionnaire (HQ-8) consists of seven questions regarding symptoms in the operated hand, such as aching, pain, numbness, weakness, and cold sensitivity, as well as one question on perceived hand function.
All questions are answered on a 0-100 scale (0, 10, 20, etc.).
An additional question in the questionnaire addresses satisfaction with the surgical outcome, rated from completely dissatisfied to completely satisfied.
|
3 and 12 months postoperatively
|
|
Quick DASH
Ramy czasowe: 3 and 12 months postoperatively
|
A patient-rated outcome measure (PROM).
The short version of the Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH) contains 11 questions covering activity limitations, symptoms, and participation.
The responses are summed into a total score ranging from 0 to 100, where 100 represents maximum perceived disability of the hand and arm.
|
3 and 12 months postoperatively
|
|
Overall satisfaction with rehabilitation
Ramy czasowe: 3 and 12 months
|
Five-point Likert scale of overall satisfaction with rehabilitation: the five response options are: (1) Yes, to a very large extent, (2) Yes, to a large extent, (3) To a certain extent, (4) To a small extent, and (5) Not at all.
|
3 and 12 months
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RRCT HAKIR fpl
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .