Register-randomisert sammenligning av rehabiliteringsregimer etter flexor seneskade i tommelen
Register-randomisert sammenligning av rehabiliteringsregimer etter flexor pollicis longus skade i tommelen
Flexor seneskader i tommelen forekommer i alle aldre og kjønn. Hvert år gjennomgår omtrent 400 pasienter kirurgi for en flexor seneskade i Sverige. Disse skadene blir utelukkende behandlet på en av de syv spesialiserte klinikkene for håndkirurgi, ettersom operasjonen er teknisk krevende, og postoperativ rehabilitering er kritisk, spesialisert og krever kompetanse fra håndterapeuter. For å forhindre seneadhesjoner og stivhet i tommelen eller fingrene, initieres kontrollert aktiv bevegelsesbehandling vanligvis i løpet av få dager etter operasjonen. Studier på fingerfleksor seneskader har vist at tidlig aktiv bevegelsesbehandling fører til bedre mobilitet sammenlignet med immobilisering. Følgelig er tidlig aktiv trening nå standardbehandlingen etter reparasjon av flexor sene. Under postoperativ rehabilitering kan den reparerte flexor senen imidlertid sprekke, og ofte nødvendiggjøre revisjonskirurgi.
Rupturhastigheten etter reparasjon av flexor sene i tommelen er omtrent tre ganger høyere enn i andre fingre (10% mot 3%). Mens de fleste studier på flexor seneskader fokuserer på fingersender, er forskning på resultatene av tommelfingerfilmskader begrenset. Biomekanikkene og anatomien til tommens flexor sen skiller seg betydelig fra fingeren.
Målet med denne studien er å avgjøre om bruddhastigheten etter tommelfingerfilmkirurgi kan reduseres ved å immobilisere tommelen i en rollebesetning i fire uker postoperativt, sammenlignet med standard tidlig aktiv bevegelsesbehandling, uten å påvirke leddmobilitet og tommelfingerstyrke negativt. I tillegg vil studien evaluere pasientrapporterte utfall ett års etter operasjonen for begge rehabiliteringsregimer (immobilisering kontra mobilisering).
Denne studien er en register-randomisert klinisk studie (RRCT) som involverer fem håndkirurgiske klinikker i Sverige. Data etter randomisering mellom de to rehabiliteringsprotokollene vil bli samlet inn gjennom oppfølging i det svenske nasjonale håndkirurgiske kvalitetsregisteret (HAKIR).
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maria Wilcke, MD, Associate professor
- Telefonnummer: +46812362022
- E-post: maria.wilcke@ki.se
Studiesteder
-
-
-
Linköping, Sverige
- Rekruttering
- Hand- och plastikkirurgiska kliniken Linköpings Universitetssjukhus
-
Ta kontakt med:
- Erika Nyman, MD, Associate professor
- Telefonnummer: +4610-105 96 90
-
Ta kontakt med:
-
Stockholm, Sverige
- Rekruttering
- Handkirurgiska kliniken Södersjukhuset
-
Ta kontakt med:
- Maria Wilcke, MD, Associate professor
- Telefonnummer: +4681236022
- E-post: maria.wilcke@ki.se
-
Umeå, Sverige
- Rekruttering
- Handkirurgiska kliniken Norrlands Universitetssjukhus
-
Ta kontakt med:
- Gustav Andersson, MD, Associate professor
- Telefonnummer: +46907850000
- E-post: gustav.andersson@regionvasterbotten.se
-
Uppsala, Sverige
- Rekruttering
- Handkirugiska kliniken Uppsala Akademiska Sjukhus
-
Ta kontakt med:
- Sara Edsfeldt, MD, Phd
- Telefonnummer: +4618-6110000
- E-post: sara.edsfeldt@akademiska.se
-
Örebro, Sverige
- Rekruttering
- Handkirurgiska kliniken Örebros Universitetssjukhus
-
Ta kontakt med:
- Eva Lundqvist, MD, Phd
- Telefonnummer: +196021000
- E-post: eva.lundqvist@regionorebrolan.se+46+
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Komplett laceration av tommelfingeren Flexor -senen (Flexor Pollicis Longus; FPL) i sone 1 og 2.
Alder over 15 år. Mindreårige (<18 år) anses å ha tilstrekkelig modenhet til å forstå implikasjonene av forskningen.
Svenske-talende / i stand til å forstå snakket og skrevet svensk. Kirurgi utført innen 14 dager fra skadetid.
Eksklusjonskriterier:
Seneskade med en defekt som krever sene poding. Nok en fullstendig seneskade i samme hånd. Omfattende tilknyttede skader, for eksempel brudd, vaskulær skade med sirkulasjonsnedsettelse, stor huddefekt eller preoperative tegn på infeksjon. Pasienten som anses som uegnet for tidlig aktiv bevegelsesbehandling på grunn av faktorer som manglende samarbeid, kognitiv svikt eller rusproblemer.
Pasienten avviser oppfølging i Hakir-kvalitetsregisteret. Sår infeksjon gjør tidlig aktiv bevegelsesbehandling upassende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tidlig aktiv bevegelse
Tidlig aktiv bevegelse 2-5 dager postoperativt.
|
Tidlig aktiv bevegelsesopplæring etter operert FPL -skade
|
|
Aktiv komparator: Immobilisering i gips støpt 4 uker
Immobilisering i gips støpt 4 uker postoperativt
|
Immobilisering i gips støpt 4 uker etter operert FPL -skade
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sene rupturhastighet
Tidsramme: Innen ett år etter operasjonen
|
Klinisk diagnostisert brudd på en operert flexor pollicis longus skade
|
Innen ett år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivt bevegelsesområde i leddene til den opererte tommel MCP -leddet
Tidsramme: 3 og 12 måneder postoperativt
|
Aktivt bevegelsesområde for MCP -leddet til den opererte tommelen målt med et goniometer
|
3 og 12 måneder postoperativt
|
|
Aktivt bevegelsesområde for IP-leddet i den opererte tommelen
Tidsramme: 3 og 12 måneder postoperativt
|
Målt med et goniometer
|
3 og 12 måneder postoperativt
|
|
Gripestyrke
Tidsramme: 3 og 12 måneder postoperativt
|
Målt ved bruk av et Jamar -dynamometer og sammenlignet med den uskadede siden. Gauge.
|
3 og 12 måneder postoperativt
|
|
Nøkkel klype styrke
Tidsramme: 3 og 12 måneder postoperativt
|
Nøkkel klype mellom tommelen og pekefingeren vurdert med en klypemåler.
|
3 og 12 måneder postoperativt
|
|
HQ-8 questionnaire
Tidsramme: 3 and 12 months postoperatively
|
A Patient-rated outcome measurse (PROM).The HAKIR questionnaire (HQ-8) consists of seven questions regarding symptoms in the operated hand, such as aching, pain, numbness, weakness, and cold sensitivity, as well as one question on perceived hand function.
All questions are answered on a 0-100 scale (0, 10, 20, etc.).
An additional question in the questionnaire addresses satisfaction with the surgical outcome, rated from completely dissatisfied to completely satisfied.
|
3 and 12 months postoperatively
|
|
Quick DASH
Tidsramme: 3 and 12 months postoperatively
|
A patient-rated outcome measure (PROM).
The short version of the Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH) contains 11 questions covering activity limitations, symptoms, and participation.
The responses are summed into a total score ranging from 0 to 100, where 100 represents maximum perceived disability of the hand and arm.
|
3 and 12 months postoperatively
|
|
Overall satisfaction with rehabilitation
Tidsramme: 3 and 12 months
|
Five-point Likert scale of overall satisfaction with rehabilitation: the five response options are: (1) Yes, to a very large extent, (2) Yes, to a large extent, (3) To a certain extent, (4) To a small extent, and (5) Not at all.
|
3 and 12 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RRCT HAKIR fpl
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .