Registry-gerandomiseerde vergelijking van revalidatieregimes na flexor peesletsel in de duim
Registry-gerandomiseerde vergelijking van revalidatieregimes na flexor Pollicis longus letsel in de duim
Flexor peesletsels in de duim komen voor in alle leeftijden en geslachten. Elk jaar ondergaan ongeveer 400 patiënten een operatie voor een flexor peesletsel in Zweden. Deze verwondingen worden uitsluitend behandeld bij een van de zeven gespecialiseerde handchirurgische klinieken, omdat de operatie technisch veeleisend is en postoperatieve revalidatie cruciaal, gespecialiseerd is en expertise van handtherapeuten vereist. Om pees -verklevingen en stijfheid in de duim of vingers te voorkomen, wordt gecontroleerde actieve bewegingstherapie meestal binnen enkele dagen na de operatie gestart. Studies over blessures van de vingerflexor pees hebben aangetoond dat vroege actieve bewegingstherapie leidt tot een betere mobiliteit in vergelijking met immobilisatie. Bijgevolg is vroege actieve training nu de standaardbehandeling na flexor peesreparatie. Tijdens postoperatieve revalidatie kan de gerepareerde flexorpees echter scheuren, waardoor de revisiechirurgie vaak nodig is.
Het breukpercentage na flexor peesreparatie in de duim is ongeveer drie keer hoger dan in andere vingers (10% versus 3%). Hoewel de meeste studies naar flexor peesletsels gericht zijn op vingertoevers, is onderzoek naar de uitkomsten van duimflexor peesletsels beperkt. De biomechanica en anatomie van de flexorpees van de duim verschillen aanzienlijk van die van vingertoevers.
Het doel van deze studie is om te bepalen of de breuksnelheid na duimflexor peeschirurgie kan worden verminderd door de duim te immobiliseren in een cast gedurende vier weken postoperatief, vergeleken met standaard vroege actieve bewegingstherapie, zonder de gezamenlijke mobiliteit en duimsterkte negatief te beïnvloeden. Bovendien zal de studie een jaar na de operatie van de patiënt gerapporteerde resultaten evalueren voor beide revalidatieregimes (immobilisatie versus mobilisatie).
Deze studie is een register-gerandomiseerde klinische proef (RRCT) waarbij vijf handchirurgische klinieken in Zweden zijn betrokken. Gegevens na randomisatie tussen de twee revalidatieprotocollen zullen worden verzameld door follow-up in het Zweedse Nationale Hand Surgery Quality Registry (HAKIR).
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maria Wilcke, MD, Associate professor
- Telefoonnummer: +46812362022
- E-mail: maria.wilcke@ki.se
Studie Locaties
-
-
-
Linköping, Zweden
- Werving
- Hand- och plastikkirurgiska kliniken Linköpings Universitetssjukhus
-
Contact:
- Erika Nyman, MD, Associate professor
- Telefoonnummer: +4610-105 96 90
-
Contact:
-
Stockholm, Zweden
- Werving
- Handkirurgiska kliniken Södersjukhuset
-
Contact:
- Maria Wilcke, MD, Associate professor
- Telefoonnummer: +4681236022
- E-mail: maria.wilcke@ki.se
-
Umeå, Zweden
- Werving
- Handkirurgiska kliniken Norrlands Universitetssjukhus
-
Contact:
- Gustav Andersson, MD, Associate professor
- Telefoonnummer: +46907850000
- E-mail: gustav.andersson@regionvasterbotten.se
-
Uppsala, Zweden
- Werving
- Handkirugiska kliniken Uppsala Akademiska Sjukhus
-
Contact:
- Sara Edsfeldt, MD, Phd
- Telefoonnummer: +4618-6110000
- E-mail: sara.edsfeldt@akademiska.se
-
Örebro, Zweden
- Werving
- Handkirurgiska kliniken Örebros Universitetssjukhus
-
Contact:
- Eva Lundqvist, MD, Phd
- Telefoonnummer: +196021000
- E-mail: eva.lundqvist@regionorebrolan.se+46+
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volledige scheuring van de duimflexorpees (Flexor Pollicis longus; FPL) binnen zone 1 en 2.
Leeftijd ouder dan 15 jaar. Minderjarigen (<18 jaar) worden beschouwd als voldoende volwassenheid om de implicaties van het onderzoek te begrijpen.
Zweeds sprekend / in staat om gesproken en geschreven Zweeds te begrijpen. Chirurgie uitgevoerd binnen 14 dagen na het tijdstip van letsel.
Uitsluitingscriteria:
Peesletsel met een defect dat peestransplantatie vereist. Nog een complete peesblessure in dezelfde hand. Uitgebreide bijbehorende verwondingen, zoals breuk, vasculair letsel met circulatiebeperkingen, groot huiddefect of preoperatieve tekenen van infectie. Patiënt werd ongeschikt geacht voor vroege actieve bewegingstherapie vanwege factoren zoals gebrek aan samenwerking, cognitieve stoornissen of problemen met middelenmisbruik.
Patiënt weigert de follow-up in het Hakir-kwaliteitsregister. Wondinfectie waardoor vroege actieve bewegingstherapie ongepast is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vroege actieve beweging
Vroege actieve beweging 2-5 dagen postoperatief.
|
Vroege actieve motion training na bediende FPL -blessure
|
|
Actieve vergelijker: Immobilisatie in gips gegoten 4 weken
Immobilisatie in gips 4 weken na de operatie
|
Immobilisatie in gips gegoten 4 weken na bediende FPL -blessure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peesbreukpercentage
Tijdsspanne: Binnen een jaar na de operatie
|
Klinisch gediagnosticeerde breuk van een geopereerde flexor Pollicis longus letsel
|
Binnen een jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Actief bewegingsbereik in de gewrichten van het geopereerde duim MCP -gewricht
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na de operatie
|
Actief bewegingsbereik van het MCP -gewricht van de bediende duim gemeten met een goniometer
|
3 en 12 maanden na de operatie
|
|
Actief bewegingsbereik van het IP-gewricht in de geopereerde duim
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na de operatie
|
Gemeten met een goniometer
|
3 en 12 maanden na de operatie
|
|
Greepsterkte
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na de operatie
|
Gemeten met behulp van een jamar -dynamometer en vergeleken met de niet -beschadigde zijde.
|
3 en 12 maanden na de operatie
|
|
Key Knijpsterkte
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na de operatie
|
Key knijpen tussen de duim en wijsvinger beoordeeld met een knelpje.
|
3 en 12 maanden na de operatie
|
|
HQ-8 questionnaire
Tijdsspanne: 3 and 12 months postoperatively
|
A Patient-rated outcome measurse (PROM).The HAKIR questionnaire (HQ-8) consists of seven questions regarding symptoms in the operated hand, such as aching, pain, numbness, weakness, and cold sensitivity, as well as one question on perceived hand function.
All questions are answered on a 0-100 scale (0, 10, 20, etc.).
An additional question in the questionnaire addresses satisfaction with the surgical outcome, rated from completely dissatisfied to completely satisfied.
|
3 and 12 months postoperatively
|
|
Quick DASH
Tijdsspanne: 3 and 12 months postoperatively
|
A patient-rated outcome measure (PROM).
The short version of the Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH) contains 11 questions covering activity limitations, symptoms, and participation.
The responses are summed into a total score ranging from 0 to 100, where 100 represents maximum perceived disability of the hand and arm.
|
3 and 12 months postoperatively
|
|
Overall satisfaction with rehabilitation
Tijdsspanne: 3 and 12 months
|
Five-point Likert scale of overall satisfaction with rehabilitation: the five response options are: (1) Yes, to a very large extent, (2) Yes, to a large extent, (3) To a certain extent, (4) To a small extent, and (5) Not at all.
|
3 and 12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RRCT HAKIR fpl
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .