Comparação randomizada do registro dos regimes de reabilitação após lesão do tendão flexor no polegar
Comparação randomizada do registro dos regimes de reabilitação após lesão flexora de Longus
Lesões por tendões flexores no polegar ocorrem em todas as idades e sexos. A cada ano, aproximadamente 400 pacientes passam por uma cirurgia para uma lesão no tendão flexor na Suécia. Essas lesões são tratadas exclusivamente em uma das sete clínicas de cirurgia manual especializadas, pois a cirurgia é tecnicamente exigente, e a reabilitação pós -operatória é crítica, especializada e requer experiência de terapeutas manuais. Para evitar aderências e rigidez do tendão no polegar ou nos dedos, a terapia de movimento ativo controlado é geralmente iniciado alguns dias após a cirurgia. Estudos sobre lesões no tendão flexor de dedos mostraram que a terapia de movimento ativo precoce leva a uma melhor mobilidade em comparação à imobilização. Consequentemente, o treinamento ativo precoce é agora o tratamento padrão após o reparo do tendão flexor. No entanto, durante a reabilitação pós -operatória, o tendão flexor reparado pode se romper, geralmente exigindo cirurgia de revisão.
A taxa de ruptura após o reparo do tendão flexor no polegar é aproximadamente três vezes maior que em outros dedos (10% vs. 3%). Enquanto a maioria dos estudos sobre lesões nos tendões flexores se concentra nos tendões dos dedos, é limitada a pesquisa sobre os resultados das lesões no tendão flexor do polegar. A biomecânica e a anatomia do tendão flexor do polegar diferem significativamente daquelas dos tendões dos dedos.
O objetivo deste estudo é determinar se a taxa de ruptura após a cirurgia do tendão flexor do polegar pode ser reduzida imobilizando o polegar em um elenco por quatro semanas no pós -operatório, em comparação com a terapia de movimento ativo precoce padrão, sem afetar negativamente a mobilidade articular e a força do polegar. Além disso, o estudo avaliará os resultados relatados pelo paciente um ano após a cirurgia para ambos os regimes de reabilitação (imobilização vs. mobilização).
Este estudo é um ensaio clínico randomizado por registro (RRCT) envolvendo cinco clínicas de cirurgia manual na Suécia. Os dados após a randomização entre os dois protocolos de reabilitação serão coletados através do acompanhamento no Registro de Qualidade da Cirurgia Nacional da Mão Sueca (HAKIR).
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maria Wilcke, MD, Associate professor
- Número de telefone: +46812362022
- E-mail: maria.wilcke@ki.se
Locais de estudo
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Linköping, Suécia
- Recrutamento
- Hand- och plastikkirurgiska kliniken Linköpings Universitetssjukhus
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Contato:
- Erika Nyman, MD, Associate professor
- Número de telefone: +4610-105 96 90
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Contato:
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Stockholm, Suécia
- Recrutamento
- Handkirurgiska kliniken Södersjukhuset
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Contato:
- Maria Wilcke, MD, Associate professor
- Número de telefone: +4681236022
- E-mail: maria.wilcke@ki.se
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Umeå, Suécia
- Recrutamento
- Handkirurgiska kliniken Norrlands Universitetssjukhus
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Contato:
- Gustav Andersson, MD, Associate professor
- Número de telefone: +46907850000
- E-mail: gustav.andersson@regionvasterbotten.se
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Uppsala, Suécia
- Recrutamento
- Handkirugiska kliniken Uppsala Akademiska Sjukhus
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Contato:
- Sara Edsfeldt, MD, Phd
- Número de telefone: +4618-6110000
- E-mail: sara.edsfeldt@akademiska.se
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Örebro, Suécia
- Recrutamento
- Handkirurgiska kliniken Örebros Universitetssjukhus
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Contato:
- Eva Lundqvist, MD, Phd
- Número de telefone: +196021000
- E-mail: eva.lundqvist@regionorebrolan.se+46+
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Laceração completa do tendão flexor do polegar (flexor Policis longus; FPL) dentro da zona 1 e 2.
Idade acima de 15 anos. Menores (<18 anos) são considerados como tendo maturidade suficiente para entender as implicações da pesquisa.
Swedish de língua sueca / capaz de entender sueco falado e escrito. Cirurgia realizada dentro de 14 dias a partir do momento da lesão.
Critérios de exclusão:
Lesão no tendão com um defeito que requer enxerto de tendão. Outra lesão completa do tendão na mesma mão. Lesões associadas extensas, como fratura, lesão vascular com comprometimento circulatório, grande defeito da pele ou sinais pré -operatórios de infecção. O paciente considerou inadequado para terapia de movimento ativo precoce devido a fatores como falta de cooperação, comprometimento cognitivo ou problemas de abuso de substâncias.
O paciente recusa o acompanhamento no Registro de Qualidade Hakir. Infecção por feridas, tornando inadequada a terapia de movimento ativo precoce.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Movimento ativo inicial
Movimento ativo inicial 2-5 dias no pós-operatório.
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Treinamento de movimento ativo antecipado após lesão de FPL operada
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Comparador Ativo: Imobilização no gesso lançado 4 semanas
Imobilização em gesso lançado 4 semanas no pós -operatório
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Imobilização em gesso lançado 4 semanas após a lesão de FPL operada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de ruptura do tendão
Prazo: Dentro de um ano após a operação
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Ruptura clinicamente diagnosticada de uma lesão flexora de flexor operado longus
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Dentro de um ano após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Arma de movimento ativa nas articulações do polegar operado MCP Junção
Prazo: 3 e 12 meses no pós -operatório
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Anexo de movimento ativo da junta MCP do polegar operado medido com um goniômetro
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3 e 12 meses no pós -operatório
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Amplitude de movimento ativa da junta IP no polegar operando
Prazo: 3 e 12 meses no pós -operatório
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Medido com um goniômetro
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3 e 12 meses no pós -operatório
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Força de aderência
Prazo: 3 e 12 meses no pós -operatório
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Medido usando um dinamômetro Jamar e comparado ao lado não ferido.
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3 e 12 meses no pós -operatório
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Pinchada de chave
Prazo: 3 e 12 meses no pós -operatório
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Pitada de chave entre o polegar e o dedo indicador avaliado com um medidor de pinça.
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3 e 12 meses no pós -operatório
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HQ-8 questionnaire
Prazo: 3 and 12 months postoperatively
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A Patient-rated outcome measurse (PROM).The HAKIR questionnaire (HQ-8) consists of seven questions regarding symptoms in the operated hand, such as aching, pain, numbness, weakness, and cold sensitivity, as well as one question on perceived hand function.
All questions are answered on a 0-100 scale (0, 10, 20, etc.).
An additional question in the questionnaire addresses satisfaction with the surgical outcome, rated from completely dissatisfied to completely satisfied.
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3 and 12 months postoperatively
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Quick DASH
Prazo: 3 and 12 months postoperatively
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A patient-rated outcome measure (PROM).
The short version of the Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH) contains 11 questions covering activity limitations, symptoms, and participation.
The responses are summed into a total score ranging from 0 to 100, where 100 represents maximum perceived disability of the hand and arm.
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3 and 12 months postoperatively
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Overall satisfaction with rehabilitation
Prazo: 3 and 12 months
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Five-point Likert scale of overall satisfaction with rehabilitation: the five response options are: (1) Yes, to a very large extent, (2) Yes, to a large extent, (3) To a certain extent, (4) To a small extent, and (5) Not at all.
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3 and 12 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RRCT HAKIR fpl
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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