Confronto randomizzato nel registro dei regimi di riabilitazione dopo lesioni al tendine del flessore nel pollice
Confronto randomizzato nel registro dei regimi di riabilitazione dopo la lesione del flessore pollicis longus nel pollice
Le lesioni del tendine del flessore nel pollice si verificano in tutte le età e sessi. Ogni anno, circa 400 pazienti sono sottoposti a un intervento chirurgico per una lesione del tendine flessore in Svezia. Queste lesioni sono trattate esclusivamente in una delle sette cliniche specializzate per la chirurgia manuale, poiché l'intervento chirurgico è tecnicamente impegnativo e la riabilitazione postoperatoria è critica, specializzata e richiede competenze da terapisti a mano. Per prevenire le aderenze dei tendini e la rigidità del pollice o delle dita, la terapia del movimento attiva controllata viene generalmente iniziata entro pochi giorni dall'intervento. Studi sulle lesioni del tendine del flessore delle dita hanno dimostrato che la terapia del movimento attivo precoce porta a una migliore mobilità rispetto all'immobilizzazione. Di conseguenza, l'addestramento attivo precoce è ora il trattamento standard dopo la riparazione del tendine del flessore. Tuttavia, durante la riabilitazione postoperatoria, il tendine del flessore riparato può rompersi, spesso richiedendo un intervento chirurgico di revisione.
Il tasso di rottura dopo la riparazione del tendine del flessore nel pollice è circa tre volte superiore rispetto ad altre dita (10% contro 3%). Mentre la maggior parte degli studi sulle lesioni dei tendini flessori si concentrano sui tendini delle dita, la ricerca sui risultati delle lesioni del tendine del flessore del pollice è limitata. La biomeccanica e l'anatomia del tendine flessore del pollice differiscono significativamente da quelle dei tendini delle dita.
L'obiettivo di questo studio è determinare se il tasso di rottura a seguito di chirurgia del tendine del flessore del pollice può essere ridotto immobilizzando il pollice in un cast per quattro settimane dopo l'intervento, rispetto alla terapia di movimento attivo precoce standard, senza influenzare negativamente la mobilità articolare e la forza del pollice. Inoltre, lo studio valuterà i risultati riportati dal paziente un anno dopo l'intervento chirurgico sia per i regimi di riabilitazione (immobilizzazione vs. mobilitazione).
Questo studio è uno studio clinico randomizzato nel registro (RRCT) che coinvolge cinque cliniche di chirurgia manuale in Svezia. I dati a seguito di randomizzazione tra i due protocolli di riabilitazione saranno raccolti attraverso il follow-up nel registro nazionale di qualità della chirurgia delle mani svedesi (HAKIR).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maria Wilcke, MD, Associate professor
- Numero di telefono: +46812362022
- Email: maria.wilcke@ki.se
Luoghi di studio
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Linköping, Svezia
- Reclutamento
- Hand- och plastikkirurgiska kliniken Linköpings Universitetssjukhus
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Contatto:
- Erika Nyman, MD, Associate professor
- Numero di telefono: +4610-105 96 90
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Contatto:
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Stockholm, Svezia
- Reclutamento
- Handkirurgiska kliniken Södersjukhuset
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Contatto:
- Maria Wilcke, MD, Associate professor
- Numero di telefono: +4681236022
- Email: maria.wilcke@ki.se
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Umeå, Svezia
- Reclutamento
- Handkirurgiska kliniken Norrlands Universitetssjukhus
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Contatto:
- Gustav Andersson, MD, Associate professor
- Numero di telefono: +46907850000
- Email: gustav.andersson@regionvasterbotten.se
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Uppsala, Svezia
- Reclutamento
- Handkirugiska kliniken Uppsala Akademiska Sjukhus
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Contatto:
- Sara Edsfeldt, MD, Phd
- Numero di telefono: +4618-6110000
- Email: sara.edsfeldt@akademiska.se
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Örebro, Svezia
- Reclutamento
- Handkirurgiska kliniken Örebros Universitetssjukhus
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Contatto:
- Eva Lundqvist, MD, Phd
- Numero di telefono: +196021000
- Email: eva.lundqvist@regionorebrolan.se+46+
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Lacerazione completa del tendine del flessore del pollice (flessore pollicis longus; FPL) all'interno della zona 1 e 2.
Età oltre 15 anni. Si ritiene che i minori (<18 anni) abbiano una maturità sufficiente per comprendere le implicazioni della ricerca.
Svedish che parla / in grado di capire lo svedese parlato e scritto. Chirurgia eseguita entro 14 giorni dal momento della lesione.
Criteri di esclusione:
Lesioni del tendine con un difetto che richiede innesto del tendine. Un altro infortunio al tendine completo nella stessa mano. Lesioni associate estese, come frattura, lesioni vascolari con compromissione circolatoria, grande difetto cutaneo o segni preoperatori di infezione. Il paziente ha ritenuto inadatto alla terapia del movimento attivo precoce a causa di fattori come la mancanza di cooperazione, compromissione cognitiva o problemi di abuso di sostanze.
Il paziente diminuisce il follow-up nel registro della qualità di Hakir. Infezione della ferita che rende inappropriato la terapia del movimento attivo precoce.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Primo movimento attivo
Primo movimento attivo 2-5 giorni dopo l'intervento.
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Allenamento del movimento attivo precoce dopo lesioni FPL gestite
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Comparatore attivo: Immobilizzazione in gesso in gesso 4 settimane
Immobilizzazione in gesso in gesso 4 settimane dopo l'intervento
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Immobilizzazione in gesso in gesso 4 settimane dopo lesioni FPL gestite
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di rottura del tendine
Lasso di tempo: Entro un anno dopo l'operazione
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Rottura clinicamente diagnosticata di una lesione a flessore pollicis longus operata
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Entro un anno dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gamma attiva di movimento nelle articolazioni dell'articolazione MCP a pollice operata
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo l'intervento
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Gamma attiva di movimento dell'articolazione MCP del pollice operato misurato con un goniometro
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3 e 12 mesi dopo l'intervento
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Intervallo attivo di movimento del giunto IP nel pollice operato
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo l'intervento
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Misurato con un goniometro
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3 e 12 mesi dopo l'intervento
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Forza di presa
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo l'intervento
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Misurato usando un dinamometro Jamar e confrontato con il lato non ferito.
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3 e 12 mesi dopo l'intervento
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Forza di pizzico chiave
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo l'intervento
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Tasto pizzico tra il pollice e l'indice valutato con un manometro.
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3 e 12 mesi dopo l'intervento
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HQ-8 questionnaire
Lasso di tempo: 3 and 12 months postoperatively
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A Patient-rated outcome measurse (PROM).The HAKIR questionnaire (HQ-8) consists of seven questions regarding symptoms in the operated hand, such as aching, pain, numbness, weakness, and cold sensitivity, as well as one question on perceived hand function.
All questions are answered on a 0-100 scale (0, 10, 20, etc.).
An additional question in the questionnaire addresses satisfaction with the surgical outcome, rated from completely dissatisfied to completely satisfied.
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3 and 12 months postoperatively
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Quick DASH
Lasso di tempo: 3 and 12 months postoperatively
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A patient-rated outcome measure (PROM).
The short version of the Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH) contains 11 questions covering activity limitations, symptoms, and participation.
The responses are summed into a total score ranging from 0 to 100, where 100 represents maximum perceived disability of the hand and arm.
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3 and 12 months postoperatively
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Overall satisfaction with rehabilitation
Lasso di tempo: 3 and 12 months
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Five-point Likert scale of overall satisfaction with rehabilitation: the five response options are: (1) Yes, to a very large extent, (2) Yes, to a large extent, (3) To a certain extent, (4) To a small extent, and (5) Not at all.
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3 and 12 months
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RRCT HAKIR fpl
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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