엄지 손가락에서 Flexor 힘줄 손상 후 재활 요법의 레지스트리-랜덤 화 비교
REGISTRIONS the Thumb에서 Flexor Pollicis Longus 부상 후 재활 요법의 레지스트리-랜덤 화 비교
엄지 손가락의 Flexor 힘줄 손상은 모든 연령과 성별에 걸쳐 발생합니다. 매년 약 400 명의 환자가 스웨덴에서 Flexor 힘줄 부상 수술을 받고 있습니다. 이러한 부상은 수술이 기술적으로 요구되며 수술 후 재활은 중요하고 전문화되며 손 치료사의 전문 지식이 필요하기 때문에 7 개의 특수 손 수술 클리닉 중 하나에서만 치료됩니다. 엄지 또는 손가락의 힘줄 접착 및 강성을 방지하기 위해, 제어 된 활성 운동 요법은 일반적으로 수술 후 며칠 내에 시작됩니다. 손가락 Flexor 힘줄 손상에 대한 연구에 따르면 초기 활성 운동 요법이 고정화에 비해 더 나은 이동성을 유발하는 것으로 나타났습니다. 결과적으로, 조기 능동 훈련은 이제 Flexor 힘줄 수리 후 표준 처리입니다. 그러나, 수술 후 재활 동안, 수리 된 굴곡 힘줄은 파열 될 수 있으며, 종종 개정 수술이 필요하다.
엄지 손가락에서 Flexor 힘줄 수리 후 파열 속도는 다른 손가락보다 약 3 배 높습니다 (10% 대 3%). Flexor 힘줄 손상에 대한 대부분의 연구는 손가락 힘줄에 중점을 두지 만, 엄지 손가락 Flexor 힘줄 손상의 결과에 대한 연구는 제한적입니다. 엄지 손가락 Flexor 힘줄의 생체 역학 및 해부학은 손가락 힘줄과 크게 다릅니다.
이 연구의 목적은 조인트 이동성과 엄지 강도에 부정적인 영향을 미치지 않으면 서 수술 후 4 주 동안 캐스트에서 엄지 손가락을 고정시킴으로써 엄지 폼 플렉서 힘줄 수술 후 파열 속도를 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것이다. 또한,이 연구는 재활 요법 (고정 대 동원)에 대해 수술 후 1 년 후 환자 보고서 결과를 평가할 것입니다.
이 연구는 스웨덴의 5 개의 손 수술 클리닉을 포함하는 레지스트리 랜덤 화 임상 시험 (RRCT)입니다. 두 재활 프로토콜 사이의 무작위 화에 따른 데이터는 스웨덴 국립 핸드 수술 품질 레지스트리 (HAKIR)의 후속 조치를 통해 수집됩니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maria Wilcke, MD, Associate professor
- 전화번호: +46812362022
- 이메일: maria.wilcke@ki.se
연구 장소
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Linköping, 스웨덴
- 모병
- Hand- och plastikkirurgiska kliniken Linköpings Universitetssjukhus
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연락하다:
- Erika Nyman, MD, Associate professor
- 전화번호: +4610-105 96 90
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연락하다:
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Stockholm, 스웨덴
- 모병
- Handkirurgiska kliniken Södersjukhuset
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연락하다:
- Maria Wilcke, MD, Associate professor
- 전화번호: +4681236022
- 이메일: maria.wilcke@ki.se
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Umeå, 스웨덴
- 모병
- Handkirurgiska kliniken Norrlands Universitetssjukhus
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연락하다:
- Gustav Andersson, MD, Associate professor
- 전화번호: +46907850000
- 이메일: gustav.andersson@regionvasterbotten.se
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Uppsala, 스웨덴
- 모병
- Handkirugiska kliniken Uppsala Akademiska Sjukhus
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연락하다:
- Sara Edsfeldt, MD, Phd
- 전화번호: +4618-6110000
- 이메일: sara.edsfeldt@akademiska.se
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Örebro, 스웨덴
- 모병
- Handkirurgiska kliniken Örebros Universitetssjukhus
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연락하다:
- Eva Lundqvist, MD, Phd
- 전화번호: +196021000
- 이메일: eva.lundqvist@regionorebrolan.se+46+
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
구역 1 및 2 내에서 썸 플렉서 힘줄 (Flexor Pollicis Longus; FPL)의 완전한 열상.
15 세 이상. 미성년자 (<18 세)는 연구의 의미를 이해하기에 충분한 성숙이있는 것으로 간주됩니다.
스웨덴어를 사용하는 / 스웨이드와 스웨덴어를 이해할 수 있습니다. 수술은 부상 당시 14 일 이내에 수행되었습니다.
제외 기준 :
힘줄 이식이 필요한 결함으로 힘줄 손상. 같은 손에 또 다른 완전한 힘줄 부상. 골절, 순환 손상으로 인한 혈관 손상, 피부 결함이 큰 감염 징후와 같은 광범위한 관련 부상. 환자는 협력 부족,인지 장애 또는 약물 남용 문제와 같은 요인으로 인해 조기 활성 운동 요법에 부적합한 것으로 간주됩니다.
Hakir 품질 레지스트리에서 환자는 후속 조치를 거부합니다. 초기 활성 운동 요법을 부적절하게 만드는 상처 감염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 초기 능동 운동
수술 후 2-5 일 초기 활성 운동.
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FPL 손상을 수술 한 후 조기 활성 운동 훈련
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활성 비교기: 석고의 고정화 4 주
석고에서의 고정화는 수술 후 4 주를 캐스팅했다
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수술 된 FPL 부상 후 4 주 후 석고 캐스트에서의 고정화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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힘줄 파열 속도
기간: 수술 후 1 년 이내에
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수술 된 Flexor Pollicis Longus 부상의 임상 진단 파열
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수술 후 1 년 이내에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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작동하는 썸 MCP 조인트의 관절에서 활성 운동 범위
기간: 수술 후 3 개월 및 12 개월
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Goniometer로 측정 된 작동하는 엄지 손가락의 MCP 조인트의 활성 운동 범위
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수술 후 3 개월 및 12 개월
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작동하는 엄지에서 IP 조인트의 활성 이동 범위
기간: 수술 후 3 개월 및 12 개월
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고니 미터로 측정
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수술 후 3 개월 및 12 개월
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그립 강도
기간: 수술 후 3 개월 및 12 개월
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Jamar Dynamometer를 사용하여 측정하고 손상되지 않은 측면과 비교합니다.
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수술 후 3 개월 및 12 개월
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키 핀치 강도
기간: 수술 후 3 개월 및 12 개월
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핀치 게이지로 평가 된 엄지와 인덱스 핑거 사이의 키 핀치.
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수술 후 3 개월 및 12 개월
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HQ-8 questionnaire
기간: 3 and 12 months postoperatively
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A Patient-rated outcome measurse (PROM).The HAKIR questionnaire (HQ-8) consists of seven questions regarding symptoms in the operated hand, such as aching, pain, numbness, weakness, and cold sensitivity, as well as one question on perceived hand function.
All questions are answered on a 0-100 scale (0, 10, 20, etc.).
An additional question in the questionnaire addresses satisfaction with the surgical outcome, rated from completely dissatisfied to completely satisfied.
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3 and 12 months postoperatively
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Quick DASH
기간: 3 and 12 months postoperatively
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A patient-rated outcome measure (PROM).
The short version of the Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH) contains 11 questions covering activity limitations, symptoms, and participation.
The responses are summed into a total score ranging from 0 to 100, where 100 represents maximum perceived disability of the hand and arm.
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3 and 12 months postoperatively
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Overall satisfaction with rehabilitation
기간: 3 and 12 months
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Five-point Likert scale of overall satisfaction with rehabilitation: the five response options are: (1) Yes, to a very large extent, (2) Yes, to a large extent, (3) To a certain extent, (4) To a small extent, and (5) Not at all.
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3 and 12 months
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RRCT HAKIR fpl
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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