Registreringsdatabase-randomiseret sammenligning af rehabiliteringsregimer efter flexorenskade i tommelfingeren
Registreringsrandomiseret sammenligning af rehabiliteringsregimer efter flexor pollicis longus-skade i tommelfingeren
Flexor seneskader i tommelfingeren forekommer i alle aldre og køn. Hvert år gennemgår ca. 400 patienter kirurgi for en flexor -seneskade i Sverige. Disse skader behandles udelukkende på en af de syv specialiserede håndkirurgiske klinikker, da operationen er teknisk krævende, og postoperativ rehabilitering er kritisk, specialiseret og kræver ekspertise fra håndterapeuter. For at forhindre seneadhæsioner og stivhed i tommelfingeren eller fingrene initieres kontrolleret aktiv bevægelsesbehandling normalt inden for få dage efter operationen. Undersøgelser af finger flexor seneskader har vist, at tidlig aktiv bevægelsesbehandling fører til bedre mobilitet sammenlignet med immobilisering. Derfor er tidlig aktiv træning nu standardbehandlingen efter flexor -senereparation. Under postoperativ rehabilitering kan den reparerede flexor -sen imidlertid sprænge, hvilket ofte kræver revisionskirurgi.
Rupturhastigheden efter flexor -senereparation i tommelfingeren er cirka tre gange højere end i andre fingre (10% mod 3%). Mens de fleste undersøgelser af flexor -senskader fokuserer på finger sener, er forskning på resultaterne af tommelfingerfleksor -seneskader begrænset. Biomekanik og anatomi af tommelfingerens flexor -sen adskiller sig markant fra finger sener.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om brudhastigheden efter tommelfingerflexor -senekirurgi kan reduceres ved at immobilisere tommelfingeren i en støbning i fire uger postoperativt sammenlignet med standard tidlig aktiv bevægelsesbehandling, uden at have negativ indflydelse på fælles mobilitet og tommelfingerstyrke. Derudover vil undersøgelsen evaluere patientrapporterede resultater et år efter operation for begge rehabiliteringsregimer (immobilisering vs. mobilisering).
Denne undersøgelse er et registerrandomiseret klinisk forsøg (RRCT), der involverer fem håndkirurgiske klinikker i Sverige. Data efter randomisering mellem de to rehabiliteringsprotokoller indsamles gennem opfølgning i det svenske nationale håndkirurgiske kvalitetsregister (Hakir).
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maria Wilcke, MD, Associate professor
- Telefonnummer: +46812362022
- E-mail: maria.wilcke@ki.se
Studiesteder
-
-
-
Linköping, Sverige
- Rekruttering
- Hand- och plastikkirurgiska kliniken Linköpings Universitetssjukhus
-
Kontakt:
- Erika Nyman, MD, Associate professor
- Telefonnummer: +4610-105 96 90
-
Kontakt:
-
Stockholm, Sverige
- Rekruttering
- Handkirurgiska kliniken Södersjukhuset
-
Kontakt:
- Maria Wilcke, MD, Associate professor
- Telefonnummer: +4681236022
- E-mail: maria.wilcke@ki.se
-
Umeå, Sverige
- Rekruttering
- Handkirurgiska kliniken Norrlands Universitetssjukhus
-
Kontakt:
- Gustav Andersson, MD, Associate professor
- Telefonnummer: +46907850000
- E-mail: gustav.andersson@regionvasterbotten.se
-
Uppsala, Sverige
- Rekruttering
- Handkirugiska kliniken Uppsala Akademiska Sjukhus
-
Kontakt:
- Sara Edsfeldt, MD, Phd
- Telefonnummer: +4618-6110000
- E-mail: sara.edsfeldt@akademiska.se
-
Örebro, Sverige
- Rekruttering
- Handkirurgiska kliniken Örebros Universitetssjukhus
-
Kontakt:
- Eva Lundqvist, MD, Phd
- Telefonnummer: +196021000
- E-mail: eva.lundqvist@regionorebrolan.se+46+
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Komplet laceration af tommelfingerfleksorenen (flexor pollicis longus; FPL) inden for zone 1 og 2.
Alder over 15 år. Mindreårige (<18 år) anses for at have tilstrækkelig modenhed til at forstå konsekvenserne af forskningen.
Svensktalende / i stand til at forstå talt og skrevet svensk. Kirurgi udført inden for 14 dage fra skadetidspunktet.
Ekskluderingskriterier:
Seneskade med en defekt, der kræver podning af senen. En anden komplet seneskade i samme hånd. Omfattende tilknyttede skader, såsom brud, vaskulær skade med kredsløbsvækkelse, stor huddefekt eller præoperative tegn på infektion. Patienten betragtes som uegnet til tidlig aktiv bevægelsesbehandling på grund af faktorer som manglende samarbejde, kognitiv svækkelse eller stofmisbrugsproblemer.
Patienten falder opfølgning i Hakir-kvalitetsregistret. Sårinfektion gør tidlig aktiv bevægelsesbehandling upassende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tidlig aktiv bevægelse
Tidlig aktiv bevægelse 2-5 dage postoperativt.
|
Tidlig aktiv bevægelsesuddannelse efter drevet FPL -skade
|
|
Aktiv komparator: Immobilisering i gips støbes 4 uger
Immobilisering i gips støbes 4 uger postoperativt
|
Immobilisering i gips støbes 4 uger efter drevet FPL -skade
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Senen brudhastighed
Tidsramme: Inden for et år efter operation
|
Klinisk diagnosticeret brud på en betjent flexor pollicis longus -skade
|
Inden for et år efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivt bevægelsesområde i leddene i det drevne tommelfinger MCP -samling
Tidsramme: 3 og 12 måneder postoperativt
|
Aktiv bevægelsesområde for MCP -leddet af den betjente tommelfinger målt med et goniometer
|
3 og 12 måneder postoperativt
|
|
Aktivt bevægelsesområde for IP-joint i den operatede tommelfinger
Tidsramme: 3 og 12 måneder postoperativt
|
Målt med et goniometer
|
3 og 12 måneder postoperativt
|
|
Gribstyrke
Tidsramme: 3 og 12 måneder postoperativt
|
Målt ved hjælp af et Jamar -dynamometer og sammenlignet med den uskadede side.gauge.
|
3 og 12 måneder postoperativt
|
|
Nøgleknapstyrke
Tidsramme: 3 og 12 måneder postoperativt
|
Nøgleknap mellem tommelfingeren og pegefingeren vurderet med en knivspids.
|
3 og 12 måneder postoperativt
|
|
HQ-8 questionnaire
Tidsramme: 3 and 12 months postoperatively
|
A Patient-rated outcome measurse (PROM).The HAKIR questionnaire (HQ-8) consists of seven questions regarding symptoms in the operated hand, such as aching, pain, numbness, weakness, and cold sensitivity, as well as one question on perceived hand function.
All questions are answered on a 0-100 scale (0, 10, 20, etc.).
An additional question in the questionnaire addresses satisfaction with the surgical outcome, rated from completely dissatisfied to completely satisfied.
|
3 and 12 months postoperatively
|
|
Quick DASH
Tidsramme: 3 and 12 months postoperatively
|
A patient-rated outcome measure (PROM).
The short version of the Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH) contains 11 questions covering activity limitations, symptoms, and participation.
The responses are summed into a total score ranging from 0 to 100, where 100 represents maximum perceived disability of the hand and arm.
|
3 and 12 months postoperatively
|
|
Overall satisfaction with rehabilitation
Tidsramme: 3 and 12 months
|
Five-point Likert scale of overall satisfaction with rehabilitation: the five response options are: (1) Yes, to a very large extent, (2) Yes, to a large extent, (3) To a certain extent, (4) To a small extent, and (5) Not at all.
|
3 and 12 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RRCT HAKIR fpl
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .