Rekisterin satunnaistettu kuntoutusohjelmien vertailu Flexor-jänteen vamman jälkeen peukalossa
Rekisterin satunnaistettu kuntoutusohjelmien vertailu Flexor Policis longus -vaurion jälkeen peukalossa
Peukalon flexor -jännevammat tapahtuvat kaiken ikäisille ja sukupuolille. Joka vuosi noin 400 potilaalle tehdään leikkaus Flexor -jänteen vammasta Ruotsissa. Näitä vammoja hoidetaan yksinomaan yhdellä seitsemästä erikoistuneesta käsikirurgiaklinikasta, koska leikkaus on teknisesti vaativaa, ja leikkauksen jälkeinen kuntoutus on kriittistä, erikoistunut ja vaatii asiantuntemusta käsiterapeuteilta. Jänteiden tarttumisen ja peukalon tai sormen jäykkyyden estämiseksi kontrolloitu aktiivinen liikkeenhoito aloitetaan yleensä muutaman päivän kuluessa leikkauksen jälkeen. Sormen taivutusjänteen vammojen tutkimukset ovat osoittaneet, että varhainen aktiivinen liikkeenhoito johtaa parempaan liikkuvuuteen immobilisaatioon verrattuna. Tämän seurauksena varhainen aktiivinen koulutus on nyt tavanomainen hoito Flexor -jänteen korjaamisen jälkeen. Leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen aikana korjattu flexor -jänne voi kuitenkin repiä, mikä vaatii usein tarkistusleikkausta.
Repeämäaste Flexor -jänteen korjauksen jälkeen peukalossa on noin kolme kertaa korkeampi kuin muissa sormissa (10% vs. 3%). Vaikka suurin osa Flexor -jänteen vammoista koskevista tutkimuksista keskittyy sormen jänteisiin, peukalon taipumin jännevammojen tuloksiin liittyvät tutkimukset ovat rajoitetut. Peukalon flexor -jänteen biomekaniikka ja anatomia eroavat merkittävästi sormen jänteiden jänteistä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko peukalon taipuman jänneleikkauksen jälkeen vähentynyt murtumisnopeus immobilisoimalla peukalo valettuun neljän viikon ajan leikkauksen jälkeen verrattuna tavanomaiseen varhaiseen aktiiviseen liikkeenhoitoon, vaikuttamatta negatiivisesti nivelten liikkuvuuteen ja peukalon lujuuteen. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan potilaan ilmoittamia tuloksia yhden vuoden leikkauksen jälkeen molemmille kuntoutusohjelmille (immobilisaatio vs. mobilisaatio).
Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus (RRCT), joka sisältää viisi käsileikkausklinikkaa Ruotsissa. Kahden kuntoutusprotokollan satunnaistamisen jälkeen kerätään seurannalla Ruotsin kansallisessa käsileikkauksen laaturekisterissä (HAKIR).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Wilcke, MD, Associate professor
- Puhelinnumero: +46812362022
- Sähköposti: maria.wilcke@ki.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Linköping, Ruotsi
- Rekrytointi
- Hand- och plastikkirurgiska kliniken Linköpings Universitetssjukhus
-
Ottaa yhteyttä:
- Erika Nyman, MD, Associate professor
- Puhelinnumero: +4610-105 96 90
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: erika.nyman@regionostergotland.se
-
Stockholm, Ruotsi
- Rekrytointi
- Handkirurgiska kliniken Södersjukhuset
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Wilcke, MD, Associate professor
- Puhelinnumero: +4681236022
- Sähköposti: maria.wilcke@ki.se
-
Umeå, Ruotsi
- Rekrytointi
- Handkirurgiska kliniken Norrlands Universitetssjukhus
-
Ottaa yhteyttä:
- Gustav Andersson, MD, Associate professor
- Puhelinnumero: +46907850000
- Sähköposti: gustav.andersson@regionvasterbotten.se
-
Uppsala, Ruotsi
- Rekrytointi
- Handkirugiska kliniken Uppsala Akademiska Sjukhus
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Edsfeldt, MD, Phd
- Puhelinnumero: +4618-6110000
- Sähköposti: sara.edsfeldt@akademiska.se
-
Örebro, Ruotsi
- Rekrytointi
- Handkirurgiska kliniken Örebros Universitetssjukhus
-
Ottaa yhteyttä:
- Eva Lundqvist, MD, Phd
- Puhelinnumero: +196021000
- Sähköposti: eva.lundqvist@regionorebrolan.se+46+
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Peukalon flexor -jänteen (Flexor Pollicis longus; FPL) täydellinen haavaus vyöhykkeiden 1 ja 2 sisällä.
Ikä yli 15 vuotta. Alaikäisten (<18 vuotta) katsotaan olevan riittävä kypsyys tutkimuksen vaikutuksien ymmärtämiseksi.
Ruotsin puhuvat / kykenevät ymmärtämään puhuttuja ja kirjoitettuja ruotsia. Leikkaus tehtiin 14 päivän kuluessa vamman jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Jäntovaurio, jonka vika vaatii jänteen oksastusta. Toinen täydellinen jännevamma samassa kädessä. Laajat liittyvät vammat, kuten murtuma, verisuonivauriot verenkiertoon, suuren ihon vian tai preoperatiiviset tartuntamerkit. Potilas, jota ei voida soveltaa varhaiseen aktiiviseen liikkeenhoitoon, johtuen sellaisista tekijöistä, kuten yhteistyön puutteesta, kognitiivisesta vajaatoiminnasta tai päihteiden väärinkäytöksistä.
Potilas kieltäytyy seurannasta Hakir-laaturekisterissä. Haavainfektio, joka tekee varhaisesta aktiivisesta liikehoitosta sopimattomana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Varhainen aktiivinen liike
Varhainen aktiivinen liike 2-5 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Varhainen aktiivinen liiketalous harjoitetun FPL -vamman jälkeen
|
|
Active Comparator: Immobilisaatio kipsillä valettu 4 viikkoa
Immobilisaatio kipsillä valettu 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Immobilisaatio kipsillä, joka on valettu 4 viikkoa FPL -vamman jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jänteen repeämäaste
Aikaikkuna: Vuoden kuluessa operaation jälkeen
|
Kliinisesti diagnosoitu leikkauskäytetyn Flexor Policis longus -vaurion repeämä
|
Vuoden kuluessa operaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivinen liikealue käyttöä käytetyn peukalon MCP -nivelen liitoksissa
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Käytetyn peukalon MCP -nivelen aktiivinen liikealue mitattuna goniometrillä
|
3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
IP-nivelten aktiivinen liikealue operoidussa peukalossa
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitattu goniometrillä
|
3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Tarttuvuus
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitattu Jamar -dynamometrillä ja verrattuna vahingoittumattomaan puoleen.
|
3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Keskeinen nipistyslujuus
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Avain nipistys peukalon ja etusormen välillä, joka on arvioitu nipistysmittarilla.
|
3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
HQ-8 questionnaire
Aikaikkuna: 3 and 12 months postoperatively
|
A Patient-rated outcome measurse (PROM).The HAKIR questionnaire (HQ-8) consists of seven questions regarding symptoms in the operated hand, such as aching, pain, numbness, weakness, and cold sensitivity, as well as one question on perceived hand function.
All questions are answered on a 0-100 scale (0, 10, 20, etc.).
An additional question in the questionnaire addresses satisfaction with the surgical outcome, rated from completely dissatisfied to completely satisfied.
|
3 and 12 months postoperatively
|
|
Quick DASH
Aikaikkuna: 3 and 12 months postoperatively
|
A patient-rated outcome measure (PROM).
The short version of the Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH) contains 11 questions covering activity limitations, symptoms, and participation.
The responses are summed into a total score ranging from 0 to 100, where 100 represents maximum perceived disability of the hand and arm.
|
3 and 12 months postoperatively
|
|
Overall satisfaction with rehabilitation
Aikaikkuna: 3 and 12 months
|
Five-point Likert scale of overall satisfaction with rehabilitation: the five response options are: (1) Yes, to a very large extent, (2) Yes, to a large extent, (3) To a certain extent, (4) To a small extent, and (5) Not at all.
|
3 and 12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RRCT HAKIR fpl
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .