Registrierungsrandomisierter Vergleich von Rehabilitationsregimen nach einer Flexor-Sehnenverletzung im Daumen
Register-randomisierter Vergleich der Rehabilitationsregimen nach Flexor-Pollicis Longus-Verletzung im Daumen
Verletzungen der Flexoren im Daumen treten in allen Altersgruppen und Geschlechtern auf. Jedes Jahr werden ungefähr 400 Patienten wegen einer Flexor -Sehnenverletzung in Schweden operiert. Diese Verletzungen werden ausschließlich in einer der sieben spezialisierten Handchirurgiekliniken behandelt, da die Operation technisch anspruchsvoll ist und die postoperative Rehabilitation kritisch, spezialisiert ist und Fachwissen von Handtherapeuten benötigt. Um Sehnen -Adhäsionen und Steifheit im Daumen oder die Finger zu verhindern, wird normalerweise innerhalb weniger Tage nach der Operation eine kontrollierte aktive Bewegungstherapie initiiert. Studien zu Verletzungen der Fingerflexor -Sehnen haben gezeigt, dass eine frühe aktive Bewegungstherapie im Vergleich zur Immobilisierung zu einer besseren Mobilität führt. Infolgedessen ist ein frühes aktives Training heute die Standardbehandlung nach Reparatur von Beugesehne. Während der postoperativen Rehabilitation kann die reparierte Beuchendehne jedoch aufbrechen, was häufig eine Revisionsoperation erfordert.
Die Bruchrate nach Reparatur der Flexor -Sehnen im Daumen ist ungefähr dreimal höher als bei anderen Fingern (10% gegenüber 3%). Während sich die meisten Studien zu Verletzungen von Biegertehnen auf Finger -Sehnen konzentrieren, ist die Erforschung der Ergebnisse der Verletzungen der Daumenflexor -Sehnen begrenzt. Die Biomechanik und die Anatomie der Beugerehne des Daumen unterscheiden sich signifikant von denen der Finger -Sehnen.
Das Ziel dieser Studie ist es zu bestimmen, ob die Bruchrate nach der Operation der Daumenflexor -Sehnen durch die Immobilisierung des Daumens in einem Guss für vier Wochen postoperativ im Vergleich zur Standard -Early Active -Bewegungstherapie reduziert werden kann, ohne die Gelenkmobilität und die Daumenfestigkeit negativ zu beeinflussen. Darüber hinaus wird die Studie ein Jahr nach der Operation beider Rehabilitationsschemata (Immobilisierung vs. Mobilisierung) ein Jahr nach der Operation bewertet.
Diese Studie ist eine Register-randomisierte klinische Studie (RRCT) mit fünf Handchirurgiekliniken in Schweden. Daten nach Randomisierung zwischen den beiden Rehabilitationsprotokollen werden durch Follow-up im schwedischen National Handchirurgie-Qualitätsregister (Hakir) gesammelt.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maria Wilcke, MD, Associate professor
- Telefonnummer: +46812362022
- E-Mail: maria.wilcke@ki.se
Studienorte
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Linköping, Schweden
- Rekrutierung
- Hand- och plastikkirurgiska kliniken Linköpings Universitetssjukhus
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Kontakt:
- Erika Nyman, MD, Associate professor
- Telefonnummer: +4610-105 96 90
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Kontakt:
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Stockholm, Schweden
- Rekrutierung
- Handkirurgiska kliniken Södersjukhuset
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Kontakt:
- Maria Wilcke, MD, Associate professor
- Telefonnummer: +4681236022
- E-Mail: maria.wilcke@ki.se
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Umeå, Schweden
- Rekrutierung
- Handkirurgiska kliniken Norrlands Universitetssjukhus
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Kontakt:
- Gustav Andersson, MD, Associate professor
- Telefonnummer: +46907850000
- E-Mail: gustav.andersson@regionvasterbotten.se
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Uppsala, Schweden
- Rekrutierung
- Handkirugiska kliniken Uppsala Akademiska Sjukhus
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Kontakt:
- Sara Edsfeldt, MD, Phd
- Telefonnummer: +4618-6110000
- E-Mail: sara.edsfeldt@akademiska.se
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Örebro, Schweden
- Rekrutierung
- Handkirurgiska kliniken Örebros Universitetssjukhus
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Kontakt:
- Eva Lundqvist, MD, Phd
- Telefonnummer: +196021000
- E-Mail: eva.lundqvist@regionorebrolan.se+46+
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Vollständige Verletzung der Daumenflexor -Sehne (Flexor Pollicis longus; FPL) innerhalb der Zone 1 und 2.
Alter über 15 Jahre. Minderjährige (<18 Jahre) haben eine ausreichende Reife, um die Auswirkungen der Forschung zu verstehen.
Schwedischsprachig / in der Lage, gesprochene und geschriebene Schwedisch zu verstehen. Eine Operation innerhalb von 14 Tagen ab dem Zeitpunkt der Verletzung durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
Sehnenverletzung mit einem Defekt, der Sehnentransplantation erfordert. Eine weitere vollständige Sehnenverletzung in derselben Hand. Umfangreiche damit verbundene Verletzungen wie Fraktur, Gefäßverletzungen mit Kreislaufwerbung, großer Hautdefekt oder präoperative Anzeichen einer Infektion. Der Patient, der aufgrund von Faktoren wie mangelnder Zusammenarbeit, kognitive Beeinträchtigung oder Drogenmissbrauchsproblemen als ungeeigneter für eine frühzeitige aktive Bewegungstherapie als ungeeignet eingestuft wurde.
Der Patient lehnt das Follow-up im Hakir-Qualitätsregister ab. Wundinfektion, die eine frühe aktive Bewegungstherapie unangemessen machen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Frühe aktive Bewegung
Frühe aktive Bewegung 2-5 Tage postoperativ.
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Früher aktives Bewegungstraining nach operierter FPL -Verletzung
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Aktiver Komparator: Immobilisierung im Gipsguss 4 Wochen
Immobilisierung im Gipsguss 4 Wochen postoperativ
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Immobilisierung im Gipsgegossen 4 Wochen nach Betrieb von FPL -Verletzungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sehne Bruchrate
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach dem Betrieb
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Klinisch diagnostiziertes Bruch einer betriebenen Pollicis longus -Verletzung
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Innerhalb eines Jahres nach dem Betrieb
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aktiver Bewegungsbereich in den Fugen des betriebenen Daumen -MCP -Gelenks
Zeitfenster: 3 und 12 Monate postoperativ
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Aktiver Bewegungsbereich der MCP -Verbindung des betriebenen Daumens gemessen mit einem Goniometer
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3 und 12 Monate postoperativ
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Aktiver Bewegungsbereich des IP-Gelenks im operativen Daumen
Zeitfenster: 3 und 12 Monate postoperativ
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Gemessen mit einem Goniometer
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3 und 12 Monate postoperativ
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Griffstärke
Zeitfenster: 3 und 12 Monate postoperativ
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Gemessen mit einem Jamar -Dynamometer und im Vergleich zur unverletzten Seite. Gauge.
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3 und 12 Monate postoperativ
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Schlüsselklemme Stärke
Zeitfenster: 3 und 12 Monate postoperativ
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Schlüsselklemme zwischen Daumen und Indexfinger mit einem Prise -Messgerät bewertet.
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3 und 12 Monate postoperativ
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HQ-8 questionnaire
Zeitfenster: 3 and 12 months postoperatively
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A Patient-rated outcome measurse (PROM).The HAKIR questionnaire (HQ-8) consists of seven questions regarding symptoms in the operated hand, such as aching, pain, numbness, weakness, and cold sensitivity, as well as one question on perceived hand function.
All questions are answered on a 0-100 scale (0, 10, 20, etc.).
An additional question in the questionnaire addresses satisfaction with the surgical outcome, rated from completely dissatisfied to completely satisfied.
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3 and 12 months postoperatively
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Quick DASH
Zeitfenster: 3 and 12 months postoperatively
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A patient-rated outcome measure (PROM).
The short version of the Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH) contains 11 questions covering activity limitations, symptoms, and participation.
The responses are summed into a total score ranging from 0 to 100, where 100 represents maximum perceived disability of the hand and arm.
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3 and 12 months postoperatively
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Overall satisfaction with rehabilitation
Zeitfenster: 3 and 12 months
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Five-point Likert scale of overall satisfaction with rehabilitation: the five response options are: (1) Yes, to a very large extent, (2) Yes, to a large extent, (3) To a certain extent, (4) To a small extent, and (5) Not at all.
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3 and 12 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RRCT HAKIR fpl
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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