Сравнение схем реабилитации после травмы сухожилия в большом панели
Редомизированная реестра сравнения схем реабилитации после травмы сгибателя pollicis longus в большом пальце
Травмы сгибателей в большом пальце возникают во всех возрастах и полах. Каждый год приблизительно 400 пациентов подвергаются операции по поводу травмы сухожилия сгибателя в Швеции. Эти травмы лечатся исключительно в одной из семи специализированных клиник хирургии рук, поскольку хирургия технически требует, а послеоперационная реабилитация является критической, специализированной и требует опыта от ручных терапевтов. Чтобы предотвратить сухожильные спайки и жесткость в большом пальце или пальцах, контролируемая активная терапия движения обычно инициируется в течение нескольких дней после операции. Исследования по травмам сухожилия сгибателя пальцев показали, что ранняя активная движущаяся терапия приводит к улучшению подвижности по сравнению с иммобилизацией. Следовательно, ранняя активная тренировка в настоящее время является стандартным лечением после восстановления сухожилия сгибателя. Однако во время послеоперационной реабилитации отремонтированное сухожилие сгибателя может разрываться, часто требуя ревизионной хирургии.
Скорость разрыва после восстановления сухожилия сгибателя в большом пальце примерно в три раза выше, чем у других пальцев (10% против 3%). В то время как в большинстве исследований травм сухожилий сгибателя сосредоточены на сухожилиях пальцев, исследование результатов травм сухожилия сгибателя большого пальца ограничено. Биомеханика и анатомия сухожилия сгибателя большого пальца значительно отличаются от таковых от сухожилий пальцев.
Цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, может ли скорость разрыва после хирургии сгибателя сгибателя большого пальца, можно уменьшить путем иммобилизации большого пальца в актере в течение четырех недель после операции, по сравнению со стандартной ранней активной терапией движения, не отрицательно влияя на подвижность суставов и силу большого пальца. Кроме того, в исследовании будут оцениваться результаты, сообщаемые пациентом, через год после операции по обоим схемам реабилитации (иммобилизация против мобилизации).
Это исследование представляет собой клиническое исследование, получавшее реестр (RRCT) с участием пять клиник хирургии ручной работы в Швеции. Данные после рандомизации между двумя протоколами реабилитации будут собираться посредством последующего наблюдения в шведском национальном реестре качества качества хирургии (Хакир).
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maria Wilcke, MD, Associate professor
- Номер телефона: +46812362022
- Электронная почта: maria.wilcke@ki.se
Места учебы
-
-
-
Linköping, Швеция
- Рекрутинг
- Hand- och plastikkirurgiska kliniken Linköpings Universitetssjukhus
-
Контакт:
- Erika Nyman, MD, Associate professor
- Номер телефона: +4610-105 96 90
-
Контакт:
- Электронная почта: erika.nyman@regionostergotland.se
-
Stockholm, Швеция
- Рекрутинг
- Handkirurgiska kliniken Södersjukhuset
-
Контакт:
- Maria Wilcke, MD, Associate professor
- Номер телефона: +4681236022
- Электронная почта: maria.wilcke@ki.se
-
Umeå, Швеция
- Рекрутинг
- Handkirurgiska kliniken Norrlands Universitetssjukhus
-
Контакт:
- Gustav Andersson, MD, Associate professor
- Номер телефона: +46907850000
- Электронная почта: gustav.andersson@regionvasterbotten.se
-
Uppsala, Швеция
- Рекрутинг
- Handkirugiska kliniken Uppsala Akademiska Sjukhus
-
Контакт:
- Sara Edsfeldt, MD, Phd
- Номер телефона: +4618-6110000
- Электронная почта: sara.edsfeldt@akademiska.se
-
Örebro, Швеция
- Рекрутинг
- Handkirurgiska kliniken Örebros Universitetssjukhus
-
Контакт:
- Eva Lundqvist, MD, Phd
- Номер телефона: +196021000
- Электронная почта: eva.lundqvist@regionorebrolan.se+46+
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Полное разрыв сухожилия сгибателя большого пальца (сгибатель pollicis longus; fpl) в пределах зоны 1 и 2.
Возраст старше 15 лет. Считается, что несовершеннолетние (<18 лет) имеют достаточную зрелость, чтобы понять последствия исследования.
Шведский говорящий / способный понять разговоров и написанных шведских. Хирургия выполнена в течение 14 дней с момента травмы.
Критерии исключения:
Травма сухожилия с дефектом, требующим прививки сухожилий. Еще одна полная травма сухожилия в той же руке. Обширные связанные с ними травмы, такие как перелом, сосудистые повреждения с нарушениями кровообращения, большой дефект кожи или предоперационные признаки инфекции. Пациент считался неподходящим для ранней активной терапии движениями из -за таких факторов, как отсутствие сотрудничества, когнитивные нарушения или проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами.
Пациент снижает последующее наблюдение в реестре качества Хакир. Раневая инфекция, делающая раннюю активную движущуюся терапию неуместной.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Раннее активное движение
Раннее активное движение через 2-5 дней после операции.
|
Ранние активные тренировки движения после эксплуатационной травмы FPL
|
|
Активный компаратор: Иммобилизация в гипсе
|
Иммобилизация при гипсовой линии 4 недели после эксплуатационного травма FPL
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость разрыва сухожилия
Временное ограничение: В течение одного года после работы
|
Клинически диагностированный разрыв оперированной травмы сгибателя pollicis longus
|
В течение одного года после работы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активный диапазон движения в суставах управляемого MCP MACP
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев после операции
|
Активный диапазон движения сустава MCP управляемого большого пальца, измеренный с помощью гониометра
|
3 и 12 месяцев после операции
|
|
Активный диапазон движения IP-младшего в оперативном большом пальце
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев после операции
|
Измеренный с помощью гониометра
|
3 и 12 месяцев после операции
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев после операции
|
Измерено с использованием динамометра Jamar и по сравнению с неповрежденной стороной.
|
3 и 12 месяцев после операции
|
|
Ключевая прочность
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев после операции
|
КЛЮЧЕВЫЙ СКРЫВАЙТЕ МЕЖДУ ПАСА И УСЛУЖИМОМ ПИНЯ Оценивается с помощью щепотки.
|
3 и 12 месяцев после операции
|
|
HQ-8 questionnaire
Временное ограничение: 3 and 12 months postoperatively
|
A Patient-rated outcome measurse (PROM).The HAKIR questionnaire (HQ-8) consists of seven questions regarding symptoms in the operated hand, such as aching, pain, numbness, weakness, and cold sensitivity, as well as one question on perceived hand function.
All questions are answered on a 0-100 scale (0, 10, 20, etc.).
An additional question in the questionnaire addresses satisfaction with the surgical outcome, rated from completely dissatisfied to completely satisfied.
|
3 and 12 months postoperatively
|
|
Quick DASH
Временное ограничение: 3 and 12 months postoperatively
|
A patient-rated outcome measure (PROM).
The short version of the Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH) contains 11 questions covering activity limitations, symptoms, and participation.
The responses are summed into a total score ranging from 0 to 100, where 100 represents maximum perceived disability of the hand and arm.
|
3 and 12 months postoperatively
|
|
Overall satisfaction with rehabilitation
Временное ограничение: 3 and 12 months
|
Five-point Likert scale of overall satisfaction with rehabilitation: the five response options are: (1) Yes, to a very large extent, (2) Yes, to a large extent, (3) To a certain extent, (4) To a small extent, and (5) Not at all.
|
3 and 12 months
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RRCT HAKIR fpl
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .